H002紅花-批生產(chǎn)記錄

1、、有限公司 01版 記錄編號：批 生 產(chǎn) 記 錄品 名： 紅花 批 號： 批 量： kg規(guī) 格： 包裝規(guī)格： kg/袋成品數(shù)量： kg生產(chǎn)日期： 年 月 日結(jié)束日期： 年 月 日批生產(chǎn)記錄目錄品 名紅花生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量kg生產(chǎn)崗位-規(guī) 格-生產(chǎn)日期年 月 日序號記錄的名稱是否已填寫完整填寫是否規(guī)范備注01批生產(chǎn)記錄首頁是 否是 否02批生產(chǎn)記錄目錄是 否是 否03批生產(chǎn)指令單是 否是 否04凈選崗位生產(chǎn)記錄是 否是 否05批包裝指令單是 否是 否06包裝崗位生產(chǎn)記錄（1）是 否是 否07包裝崗位生產(chǎn)記錄（2）是 否是 否08原輔料檢驗報告單是否已存入記錄中： 是 否09中間產(chǎn)品檢驗報告單是否已

2、存入記錄中： 是 否10成品檢驗報告單是否已存入記錄中： 是 否記錄審核車 間 送 出 人：送出日期： 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部接收人：接收日期： 年 月 日1、本批生產(chǎn)投入的物料，均有檢驗報告書編號，與批生產(chǎn)指令單一致。是 否2、生產(chǎn)每一步操作均符合工藝規(guī)程規(guī)定，且在QA有效監(jiān)控下進行。是 否3、記錄填寫清晰，操作人、復(fù)核人、工藝員、車間主任簽名齊全，符合規(guī)定。是 否審核結(jié)論：審 核 人：審核日期： 年 月 日凈選崗位生產(chǎn)記錄品 名紅花生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量kg生產(chǎn)崗位凈選崗位規(guī) 格生產(chǎn)日期年 月 日生產(chǎn)要求1、檢查有無前次“清場合格證”副本，不在清場有效期內(nèi)的重新進行清場。2、檢查上批物料、工器具是

3、否清理干凈，無遺留。3、檢查設(shè)備是否掛有“已清潔”“完好”標識。4、核對物料與生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單內(nèi)容要一致。5、所有操作應(yīng)符合GMP要求，并執(zhí)行凈選崗位標準操作規(guī)程。6、除去葉梗、非藥用部位、霉變物，雜物雜質(zhì)等。7、將凈選后藥材置周轉(zhuǎn)筐內(nèi)。8、凈選結(jié)束后，貼上物料標示卡入中間站暫存。9、凈選工序：物料平衡率95.0-100.0%；物料收率95.0%。物料確認品名重量（kg）進廠編號檢驗報告單號紅花YL/H002/ BG/ZL/YL/ 設(shè)施設(shè)備確認設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)施設(shè)備編號挑選臺201 202TCS-200電子臺秤B-01-03-003凈選1開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分2開

4、始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分3開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分4開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分5開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分6開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分7開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分8開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分9開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分10開始時間： 月 日 時 分結(jié)束時間： 月 日 時 分凈選結(jié)果應(yīng)干凈，無葉梗、非藥用部位、霉變物，雜物雜質(zhì)等。是 否凈制產(chǎn)出量：共 kg不可利用物料量： kg物料平衡及收

5、率計算平衡率=凈制產(chǎn)出量（kg）+不可利用物料量（kg）=100%= %投料量（kg）收 率=凈制產(chǎn)出量（kg）=100%= %投料量（kg）偏差及異常有無偏差及異常情況發(fā)生（若有，啟動偏差及異常情況調(diào)查）。有 無交接記錄發(fā)出量:共 kg。其中QA隨機取樣 g。接收人:交接日期： 年 月 日至 年 月 日QA:清場紀錄房間編號：清場日期： 年 月 日結(jié)果確認生產(chǎn)設(shè)備已清潔干凈完畢，并掛有“已清潔”“完好”標識。是 否工具、容器、衡器及桌凳等設(shè)備設(shè)施均清潔完好，并復(fù)位到指定位置。是 否水池、地漏、水溝、地面、墻壁、吊頂、門窗等均已清潔干凈無灰垢。是 否雜質(zhì)、廢棄物、不可利用物料等均已清理并倒入垃

6、圾桶或垃圾站。是 否凈選后的干凈物料轉(zhuǎn)入下一工序進行洗潤或入中間站暫存。是 否現(xiàn)場無其他與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，無遺留物，清場干凈徹底。是 否人員簽字操作人:復(fù)核人:工藝員:QA:備注包裝崗位生產(chǎn)記錄（1）品 名紅花生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量kg生產(chǎn)崗位包裝崗位包裝規(guī)格生產(chǎn)日期年 月 日生產(chǎn)要求1、檢查有無前次“清場合格證”副本，不在清場有效期內(nèi)的重新進行清場。2、檢查上批物料、工器具是否清理干凈，無遺留。3、檢查設(shè)備是否掛有“已清潔”“完好”標識。4、核對所領(lǐng)用的待包飲片和包裝材料與包裝指令單、包材領(lǐng)料單內(nèi)容要一致。5、所有操作應(yīng)符合GMP要求，并執(zhí)行包裝崗位標準操作規(guī)程6、標簽的打印與發(fā)放要及時填寫標簽打

7、印發(fā)放記錄。核對標簽內(nèi)容，應(yīng)清晰、正確、完整。檢查有無破損，并放到指定位置。7、包裝時要封口嚴密，無夾藥、漏藥等現(xiàn)象。每袋包裝上都要貼1張標簽。每隔1h隨機抽取5袋監(jiān)測裝量是否合格，裝量差異為正負1.0%。8、包裝物料平衡率95.0-100.0%；物料收率95.0%；包材平衡率為100.0%。9、包裝結(jié)束，入成品庫待驗，并索要寄庫單。成品率90.0%。物料確認物料名稱規(guī)格領(lǐng)取量物料編碼/代碼檢驗報告單號聚乙烯包裝袋只BC / BG/ZL/BC/ 編織袋只BC / BG/ZL/BC/ 標 簽-張BC 009 / BG/ZL/BC/ 紅花飲片待包kgZPH002BG/ZL/ZP/ 設(shè)施設(shè)備確認設(shè)施

8、設(shè)備名稱設(shè)施設(shè)備編號封口機B-01-01-001 B-01-01-002打包機B-01-01-003 B-01-01-004包裝臺203 204 205 206ACS-6電子秤B-01-03-001 B-01-03-002TCS-200電子臺秤B-01-03-008包裝包裝日期： 年 月 日包裝開始時間： 時 分QA隨機取樣: g包裝結(jié)束時間： 時 分將紅花飲片裝入聚乙烯包裝袋中封口，成品共計： 袋共 kg。序號時間隨機抽取5袋稱量是否合格抽檢人1是否2是否3是否4是否5是否6是否7是否8是否9是否10是否其中不是1標準袋的成品量： kg不可利用物料量： kg每袋包裝封口嚴密，無夾藥、漏藥，每

9、袋上都貼有標簽。是 否將包裝好的聚乙烯包裝袋，裝入編織袋中封口成件，件數(shù)共計： 件。物料平衡及收率計算平衡率=成品量（kg）+取樣量（kg）+不可利用料量（kg）=100%= %包裝領(lǐng)料量（kg）收 率=成品量（kg）=100%= %包裝領(lǐng)料量（kg）包裝崗位生產(chǎn)記錄（2）品 名紅花生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量kg生產(chǎn)崗位包裝崗位包裝規(guī)格生產(chǎn)日期年 月 日包裝材料平衡計算包材名稱規(guī)格領(lǐng)取量使用量損耗量剩余量平衡率聚乙烯包裝袋只只只只%編織袋只只只只%標 簽-張張張張%平衡率=使用量+損耗量+剩余量100%領(lǐng)取量成品收率成品率=成品量（kg）+取樣量（kg）=100%= %批量（kg）偏差及異常有無偏差及異常情況發(fā)生（若有，啟動偏差及異常情況調(diào)查）。有 無成品入庫入庫總量: 件，共 kg。接收人:交接日期： 年 月 日QA:清場紀錄房間編號：清場日期： 年 月 日結(jié)果確認生產(chǎn)設(shè)備已清潔干凈完畢，并掛有“已清潔”“完好”標識。是 否工具、容器、衡器及桌凳等設(shè)備設(shè)施均清潔完好