采購(gòu)、驗(yàn)收、退換及質(zhì)量驗(yàn)證制度

1、文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序文件編號(hào)YK-.CX-001起草部門(mén)質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時(shí)間2014-06-17審核人：楊會(huì)審核時(shí)間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號(hào)：2014頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共2第1頁(yè)a目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（業(yè)務(wù)部、營(yíng)銷(xiāo)部、質(zhì)管部

2、、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類(lèi)別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同14條。6、每月召開(kāi)業(yè)務(wù)部門(mén)與營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)、質(zhì)管部、中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通器械在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃（二）、合格供貨單位的選擇程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)

3、外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）、采購(gòu)合同的簽訂程序1、各類(lèi)別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提

4、供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)用戶(hù)和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。、收集藥品說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)、物價(jià)部門(mén)簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），

5、簽同意意見(jiàn)4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字5、按米購(gòu)程序執(zhí)行1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。文件名稱(chēng)質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度文件編號(hào)YK-ZD-005起草部門(mén)質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時(shí)間2014-06-17審核人：楊會(huì)審核時(shí)間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號(hào)：2014頒發(fā)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的

6、樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。&對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)

7、做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。文件名稱(chēng)器械退貨管理制度文件編號(hào)YK-.ZD-008起草部門(mén)質(zhì)管部起草人：許學(xué)萍起草時(shí)間2014-06-17審核人：楊會(huì)審核時(shí)間2014-06-23批準(zhǔn)人：劉利軍批準(zhǔn)日期2014-06-23執(zhí)行日期2014-06-23版本號(hào)：2014頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組頁(yè)碼：共1第1頁(yè)1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行