狀態(tài)標(biāo)志的編制與管理

1、文件狀態(tài)標(biāo)志的編制與管理編號 版本2頁碼1/3編制日期替代審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部批準(zhǔn)日期生效發(fā)放質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部、銷售部依據(jù)：GMP與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求目的：建立狀態(tài)標(biāo)記（憑證）編制規(guī)范，使其編制規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，防止差錯和混淆。范圍：狀態(tài)標(biāo)志1物料、中間產(chǎn)品、成品、生產(chǎn)控制、設(shè)備、儀器、質(zhì)量監(jiān)控、清潔等在任何情況下均必須有其明顯的狀態(tài)標(biāo)記。2編制的基本要求2.1 企業(yè)名稱或標(biāo)識語、廠標(biāo)志2.2 語言精煉、明確、用命令式和質(zhì)量控制人接受的詞匯2.3 發(fā)放狀態(tài)標(biāo)記的人簽名2.4 發(fā)放日期，有效時限（或截止日期）2.5 物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品名稱（一律用標(biāo)準(zhǔn)名）2.6 必要時要有

2、獨一無二的鑒別號（批號）2.7 物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品要有加工狀態(tài)的標(biāo)識語（如“正配制”等）3狀態(tài)標(biāo)志由各使用部門按本文件自行編制，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審定后，質(zhì)量部批準(zhǔn)使用。4狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、字體顏色及含義和使用4.1 設(shè)備4.1.1 完好：綠字設(shè)備完好可以使用停止運行的設(shè)備上4.1.2 正常運行：綠字設(shè)備正常運行正在運行的設(shè)備上4.1.3 故障維修：紅字因故障正在維修正在維修的設(shè)備上4.1.4 待修：紅字等待維修、不準(zhǔn)使用等待維修的設(shè)備上4.1.5 停用：黃字停止使用的設(shè)備 停止運行的設(shè)備上文件狀態(tài)標(biāo)志的編制與管理編號 版本2頁碼2/34.2 物料、中間產(chǎn)品、成品4.2.1 合格：綠字合格可以使用合

3、格品上4.2.2 不合格：紅字不合格禁止使用不合格品上4.2.3 待驗：黃字等待檢驗待驗品上4.2.4 待處理：黃字等待處理待處理品上4.2.5 退貨：黑字退回成品退回成品上4.3 容器4.3.1 狀態(tài)卡：黑字品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格否容器上4.4 清潔衛(wèi)生4.4.1 未清潔：黑字等待清潔不得使用設(shè)施上4.4.2 清潔合格：綠字清潔合格在規(guī)定期限內(nèi)使用容器上或存放架上4.5 崗位標(biāo)志4.5.1 清場合格證：黑字清場合格在一定期限內(nèi)可以生產(chǎn)停止生產(chǎn)的房間門上4.5.2 生產(chǎn)狀態(tài)：黑字品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、狀態(tài)詞等 正在生產(chǎn)的房間門上4.6 其它標(biāo)志：4.6.1 房間功能詞：深藍(lán)色該房間的功能如：切藥、滅菌等門扉上4.6.2 區(qū)域線：黃線：在規(guī)定時間內(nèi)（或一般情況下）人和物不得進(jìn)入或為待驗品的暫存區(qū)域紅線：非緊急情況下人和物嚴(yán)禁進(jìn)入或為不合格品的暫存區(qū)域綠線：責(zé)任人員可以進(jìn)入或為合格品的暫存區(qū)域4.6.3 危險品庫的黃色警戒線：進(jìn)入該區(qū)域內(nèi)請注意安全4.6.4 設(shè)備管理標(biāo)卡：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、公司編號、操作人、維修責(zé)任人等4.6.5 潔凈區(qū)用抹布：白色為擦拭與藥品直接接觸的容器設(shè)備，黃色為擦拭設(shè)備設(shè)施外表面，藍(lán)色為擦拭房間天花板、墻壁、門窗等。文件狀態(tài)標(biāo)志的編制與管理編號 版本2頁碼3/35狀態(tài)標(biāo)志的其它要求5.1 潔凈區(qū)內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)