醫(yī)療器械國際市場的開拓及相關(guān)法規(guī)要求

1、2010年度醫(yī)療器械認(rèn)證研討會(huì)暨客戶經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)醫(yī)療器械國際市場的開拓及相關(guān)法規(guī)要求課程概要醫(yī)療器械出口市場概況醫(yī)療器械出口到不同國家的法規(guī)TUV萊茵醫(yī)療器械國際認(rèn)證服務(wù)中小企業(yè)國際市場開拓基金問題與解答？2Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械出口市場概況1據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2010年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)100.88億美元，同比增長27.3%。其中，出口額為65.73億美元，同比增長26.86%；月均出口額為10.96億美元；單月出口額最高值在6月份達(dá)12.97億美元，同比增長40.84%，出口后勁十足。3Corporate Com

2、munication28.10.2010醫(yī)療器械出口市場概況22010年上半年，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國醫(yī)療器械主要出口市場，對應(yīng)的出口額分別是21.64億美元、18.38億美元和18.78億美元，三者所占比重合計(jì)高達(dá)89.45。對亞洲市場出口同比增長30.53%，其中受中國-東盟自貿(mào)區(qū)“零關(guān)稅”的影響，對東盟出口同比大幅增長86.25%。對歐洲和北美洲市場出口同比分別增長22.61%和24.79%。開拓非洲市場取得了較好成效，出口額為2.34億美元，同比增長45.04%。4Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械出口市場概況3美國、日本和德國是我國醫(yī)療器

3、械出口的傳統(tǒng)前三大市場，2010年上半年三者所占比重達(dá)44.03%。 我國出口到美國市場的醫(yī)療器械金額為17.93億美元，同比增長25.09% 我國出口到日本市場的醫(yī)療器械金額為6.93億美元，同比增長13.63% 我國出口到德國市場的醫(yī)療器械金額為4.08億美元，同比增長13.07%5Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械出口市場概況4出口已成為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?010年上半年，我國醫(yī)療器械出口在保持中、小型醫(yī)療器械出口的比較優(yōu)勢和競爭能力的同時(shí)，一些高科技醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和高附加值產(chǎn)品出口穩(wěn)步增長，尤其值得關(guān)注的是，我國診斷治療設(shè)備等出口

4、增勢迅猛，這使得國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場上有了更多的發(fā)展空間。6Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證美國美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)產(chǎn)品的注冊： -全新器械及風(fēng)險(xiǎn)較高器械的上市前審批（PMA) -與市場上常見器械的等效的器械的上市審批 -豁免企業(yè)的注冊： -2891 Establishment Registration/企業(yè)登記 -2892 Device Listing /產(chǎn)品列示7Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證加拿大產(chǎn)品注冊： 依照加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR),在加拿大銷售醫(yī)療器械需要從

5、加拿大衛(wèi)生部取得許可質(zhì)量體系要求： 二類、三類及四類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需取得CMDCAS證書（依照ISO13485的加拿大醫(yī)療器械符合性評定體系證書），頒證機(jī)構(gòu)必須通過加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)認(rèn)可8Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證日本產(chǎn)品注冊：PAL 醫(yī)療器械分為四類 一類器械報(bào)告MHLW 二類器械可由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定，生產(chǎn)商須經(jīng)審核 三類及四類器械由MHLW評定。質(zhì)量體系要求：jQMS9Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證韓國KFDA2003年5月頒布新法規(guī)I 類 上市通告II 類 上市許可證

6、，部分可由認(rèn)可機(jī)構(gòu)完成III 類 上市許可證，必須由KFDA完成上市許可II類、三類需要進(jìn)行形式檢驗(yàn)，但認(rèn)可國外制造商提供的國際電工委員會(huì)(IEC)的CB報(bào)告10Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證印度十類無菌器械須經(jīng)注冊許可印度衛(wèi)生與福利部下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)(CDSCO)是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售的部門。2006年3月1日起針對以下十類無菌器械：1.心臟支架；2.含藥支架；3.導(dǎo)尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體。上述十類產(chǎn)品進(jìn)口到印度需要經(jīng)過衛(wèi)生與福利部

7、的許可，根據(jù)印度藥品和化妝品法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊和進(jìn)口許可。對于其它醫(yī)療器械來說，不需要注冊。一般來說，經(jīng)過 FDA和CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和性能，會(huì)被優(yōu)先考慮。但是，印度市場對價(jià)格很敏感，低價(jià)的醫(yī)療器械會(huì)有很大的市場。11Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證東盟東盟10個(gè)成員國：老撾、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、文萊、柬埔寨、泰國、緬甸馬來西亞政府2008年10月將根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體的安全程度、危險(xiǎn)級別（由低到高）分成A、B、C、D四大類。今后一些低檔次、質(zhì)量欠佳的醫(yī)療器械產(chǎn)品將很難進(jìn)入馬來西亞市場。越南國家醫(yī)療器

8、械管理司2009年起規(guī)定，有 40 種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口需該司審批并由越南進(jìn)口企業(yè)申請批文，其余的品種則不需審批，可自由開展貿(mào)易往來。新加坡自2010年5月份起，所有進(jìn)入該國的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須注冊才能銷售菲律賓 除放射性儀器外，不需事先在食品醫(yī)藥局注冊。12Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證澳大利亞 澳大利亞健康產(chǎn)品管理局（TGA) -TGA唯一負(fù)責(zé)注冊管理及澳大利亞健康理療產(chǎn)品的注冊 法規(guī)未授權(quán)任何官方第三方機(jī)構(gòu) 多邊認(rèn)可協(xié)議-澳大利亞/歐盟 CE證書通過“器械電子申報(bào)系統(tǒng)”（DEAL)提交13Corporate Communication28

9、.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證俄羅斯醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證GOST R證書衛(wèi)生許可證俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部Federal service on surveillance inhealthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)俄羅斯醫(yī)療器械的注冊GOST R 合格證書針對電氣產(chǎn)品的管制范圍包含安全與電磁兼容，而且要求工廠符合ISO體系認(rèn)證。部分產(chǎn)品還需獲得衛(wèi)生許可證書才能在市場上銷售。14Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證中東地區(qū)代表性國家：

10、埃及、土耳其埃及MOHP發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械在埃及注冊法規(guī)：1）FDA/CE2) 原產(chǎn)地認(rèn)證+使館認(rèn)證土耳其2004年4月起，醫(yī)療器械銷售到土耳其必須有CE認(rèn)證。15Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證南方共同市場：South American Common Market- MERCOSUR巴西、阿根廷、巴拉圭、烏拉圭共用Reglamento Tcnico Mercosur de Registrode Productos Mdicos (Mercosur 醫(yī)療器械注冊技術(shù)法規(guī))該法規(guī)類似于歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令: 90/385/EEC, 93/42/

11、EEC, 和 98/79/EC.16Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證巴西巴西衛(wèi)生部的ANVISA注冊證書(Certificado de Registro)，有源醫(yī)療器械需要取得 INMETRO認(rèn)證， INMETRO認(rèn)證授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測與工廠審核，接受CB報(bào)告17Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證阿根廷由認(rèn)可的國家進(jìn)口(IMPORTADO, Origen: PAS RECONOCIDO，第51-66頁)；由不認(rèn)可的國家進(jìn)口(IMPORTADO, Origen: PAS NO RECONOC

12、IDO，第67-82頁);三種產(chǎn)地分開。每一種產(chǎn)地的產(chǎn)品又根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級: I， II， III， IV 按4級分開，各自使用不同的注冊表格；共有多達(dá)12種注冊表格。每個(gè)注冊表格要求提供的材料也不盡相同。18Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證 非洲南非：SABS標(biāo)志是強(qiáng)制性認(rèn)證，除制定標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)外，SABS還代表國家管理強(qiáng)制性規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對符合規(guī)范的產(chǎn)品，授予標(biāo)志使用權(quán)，此外還負(fù)責(zé)對符合ISO9001、ISO9002的企業(yè)頒發(fā)證書，并代表國家和一些主要的購買商負(fù)責(zé)裝船前的檢驗(yàn)和測試，頒發(fā)合格證書。SABS認(rèn)證廣泛應(yīng)用于化學(xué)制品，生物制品，纖維制品和

13、服裝，機(jī)械制品，安全設(shè)備，電工產(chǎn)品，土木和建筑以及汽車產(chǎn)品等領(lǐng)域。近年來，SABS認(rèn)證已經(jīng)成為南非政府控制產(chǎn)品進(jìn)口的重要砝碼。19Corporate Communication28.10.2010醫(yī)療器械的國際認(rèn)證中國臺灣注冊申請文件大致要求：ISO 13485 等效證書，工廠概況，產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊及程序文件相應(yīng)的，在歐盟/臺灣協(xié)議下，一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)與臺灣認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議“Technical Co-operationProgramme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Report”-臺灣法規(guī)

14、包括ISO 13485 審核，審核通過頒發(fā)“GMP Compliance Letter”20Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認(rèn)證服務(wù)俄羅斯斯堪的納維亞歐盟加拿大波蘭韓國匈牙利德國瑞士中國美國日本香港沙特阿拉伯墨西哥新加坡巴西南非阿根廷澳大利亞21Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認(rèn)證服務(wù)國際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品安全認(rèn)證組織（IECEE）認(rèn)證機(jī)構(gòu)委員會(huì)（CCB）統(tǒng)一制定的，由一個(gè)發(fā)證和認(rèn)可國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，與所附的測試報(bào)告一起用來通知其他國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，某種已經(jīng)按照IECEE所采用的某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了測試

15、，并且證明這個(gè)（些）樣品符合該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。CB不是強(qiáng)制性認(rèn)證，但全球有34個(gè)國家和45個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)參加這一互認(rèn)制度。萊茵集團(tuán)作為授權(quán)的NCB,在全世界擁有多個(gè)CBTL實(shí)驗(yàn)室。22Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認(rèn)證服務(wù)北美萊茵是美國的國家認(rèn)可測試實(shí)驗(yàn)室（NRTL），并且受到加拿大Standards Council of Canada之認(rèn)證得以執(zhí)行產(chǎn)品之測試與驗(yàn)證?？蛻裟芙栌僧a(chǎn)品上單一的cTUVus標(biāo)志證明其產(chǎn)品符合美國及加拿大的國家標(biāo)準(zhǔn)。23Corporate Communication28.10.2010更多企業(yè)定制服務(wù)國際市場開拓基金商務(wù)部中小企業(yè)

16、國際市場開拓資金/25Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金支持對象：申請企業(yè)項(xiàng)目的中小企業(yè)應(yīng)符合下列條件：1、在中華人民共和國關(guān)境內(nèi)注冊，依法取得進(jìn)出口經(jīng)營資格的或依法辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記的企業(yè)法人，上年度海關(guān)統(tǒng)計(jì)進(jìn)出口額在4500萬美元以下2、近三年在外經(jīng)貿(mào)業(yè)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、稅收管理、外匯管理、海關(guān)管理等方面無違法、違規(guī)行為；3、具有從事國際市場開拓的專業(yè)人員，對開拓國際市場有明確的工作安排和市場開拓計(jì)劃；4、未拖欠應(yīng)繳還的財(cái)政性資金。26Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金支持內(nèi)容： 市場開

17、拓資金主要支持內(nèi)容包括：境外展覽會(huì)；企業(yè)管理體系認(rèn)證；各類產(chǎn)品認(rèn)證；境外專利申請；國際市場宣傳推介；電子商務(wù)；境外廣告和商標(biāo)注冊；國際市場考察；境外投（議）標(biāo)；企業(yè)培訓(xùn)；境外收購技術(shù)和品牌等。市場開拓資金優(yōu)先支持下列活動(dòng)：1、面向拉美、非洲、中東、東歐、東南亞、中亞等新興國際市場的拓展；2、取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證等國際認(rèn)證；27Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金商務(wù)部中小企業(yè)國際市場開拓資金網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)/online/enterprise/login.jsp企業(yè)需要在下面的系統(tǒng)進(jìn)行注冊，申報(bào)文件提交、資金撥付狀態(tài)都可以在

18、此系統(tǒng)中查詢。28Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金中關(guān)村科技園區(qū)企業(yè)中介服務(wù)支持資金中關(guān)村科技園區(qū)企業(yè)購買中介服務(wù)支持資金管理辦法/news_newshow1.asp?classid=2&newsid=283北京中關(guān)村企業(yè)信用促進(jìn)會(huì)網(wǎng)站：下載專區(qū)有申請支持資金的表格：/zxfw_GeneralList.asp29Corporate Communication28.10.2010Any questions?30Corporate Communication28.10.2010歐洲德國、安道爾、比利時(shí)、保加利亞、塞爾維亞、捷克、法國、希臘、英國、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉托維亞、盧森堡、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、瑞典、瑞士、斯洛伐克、西班牙、土耳其、烏克蘭亞洲日本、孟加拉國、中國、中國香港、印度、印度尼西亞、伊朗、約旦、哈薩克斯坦、韓國、馬來西亞、巴基斯坦、菲利賓、新加坡、臺灣、泰國、阿聯(lián)酋、越南美洲美國、加拿大、墨西哥、阿根廷、巴西、智利非洲南非、埃及、加納、摩洛哥、突尼斯我們在海