第一部分 制藥用水 介紹和處理

1、現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)GMP增補培訓(xùn)課程制藥用水第一部分 介紹和處理第2章, 第一部分: 介紹和處理 1 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水目的1. 制藥用水的介紹2. 回顧WHO GMP指南3. 制藥用水的來源和類型4. 未處理源水的儲藏5. 水的預(yù)處理第2章, 第一部分: 介紹和處理 2 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水原則(1)z 如其它原料一樣，水必須符合GMP的相關(guān)要求z 它必須是“自來水”并且符合WHO關(guān)于飲用水的質(zhì)量要求第2章, 第一部分: 介紹和處理 3 of 23WHO - ED

2、M現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水原則(2)1. 微生物生長的潛在性2. 系統(tǒng)必須經(jīng)過適當(dāng)驗證3. 非經(jīng)腸道用水可能會被熱原或內(nèi)毒素污染4. 要求有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢測Annex 5, 7.2.4 Excipients,第2章, 第一部分: 介紹和處理 4 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水制藥工藝用水的種類1. 純化水2. 注射用水3. 軟化水4. 最終淋洗水5. 純/潔凈蒸汽6. 滅菌釜冷卻用水第2章, 第一部分: 介紹和處理 5 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水為什么要純化源水1. 雖然看

3、起來很純凈，它依然存在著很多可變因素2. 季節(jié)的變化會對水產(chǎn)生影響3. 一些地區(qū)的水質(zhì)非常差4. 必須除去水中的雜質(zhì)以防止產(chǎn)品污染5. 控制微生物以避免污染產(chǎn)品第2章, 第一部分: 介紹和處理 6 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水中的污染物(1)z 自然界中沒有純凈水，它含有高達(dá)90種有害污染物z 污染物類型：1. 無機物2. 有機物3. 固體顆粒物4. 氣體5. 微生物第2章, 第一部分: 介紹和處理 7 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水中的污染物(2)處理方式依據(jù)水的化學(xué)特性和污染物而定，并受到以下

4、因素的影響：1. 降雨2. 腐蝕3. 污染4. 溶解物5. 蒸發(fā)6. 沉淀7. 分解第2章, 第一部分: 介紹和處理 8 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水中的污染物(3)成問題的礦物質(zhì)1. 鈣鹽和鎂鹽2. 鐵鹽和錳鹽3. 硅酸鹽4. 二氧化碳5. 氫化硫6. 磷酸鹽第2章, 第一部分: 介紹和處理 9 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水中的污染物(4)其它礦物質(zhì)1. 銅2. 鋁3. 重金屬 砷、鉛、鎘4. 硝酸鹽第2章, 第一部分: 介紹和處理 10 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)

5、互動社區(qū)制 藥 用 水水中的污染物(5)微生物 - 生物膜1. 藻類2. 原生動物 原生質(zhì)體 賈第鞭毛蟲屬3. 細(xì)菌 假單胞菌屬 革蘭氏陰性、非發(fā)酵菌 埃希氏大腸桿菌和大腸菌群第2章, 第一部分: 介紹和處理 11 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水生物膜的形成1. 自由游動的水生細(xì)菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖2. 復(fù)雜的生物群落在形成過程中脫落微生物群落第2章, 第一部分: 介紹和處理 12 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水渾濁度1. 淤泥、粘土及懸浮物質(zhì)會導(dǎo)致水渾濁2. 包括“膠體”在內(nèi)的小顆粒物3. 水處

6、理的第一步通常是去除膠體第2章, 第一部分: 介紹和處理 13 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水的硬度mg/L 或 ppm水硬度分類以碳酸鈣計0-60軟水61-120121-180 180硬度適中硬水極硬水第2章, 第一部分: 介紹和處理 14 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水源水的來源1. 雨水2. 表面或地下水3. 井水或地表滲出水4. 城市供水 “自來水”5. 外購水第2章, 第一部分: 介紹和處理 15 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水井水1. 檢查水井

7、暴露于外面的部份2. 水井的深度檢查內(nèi)容：1. 附近的污染系統(tǒng)2. 有害物質(zhì)的使用 (殺蟲劑、化肥等)3. 便于取用4. 水井的維護第2章, 第一部分: 介紹和處理 16 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水源水的儲藏1. 也許需要根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r做預(yù)處理，先將水儲藏2. 檢查貯罐的材質(zhì) 混凝土、鋼筋材料是可接受的，但要檢查是否有腐蝕 塑料或塑料襯里會產(chǎn)生滲出物3. 檢查遮蓋物 防蟲，鳥和動物4. 檢查消毒措施第2章, 第一部分: 介紹和處理 17 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水應(yīng)監(jiān)控以下項目z 水源z 處理程序

8、z 水處理設(shè)備z 水被處理后的檢測z 要求的監(jiān)測記錄Annex 1, 17.42第2章, 第一部分: 介紹和處理 18 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水前處理步驟1. 初濾和多介質(zhì)過濾器2. 凝聚或絮凝3. 脫鹽4. 軟化第2章, 第一部分: 介紹和處理 19 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水除氯活性炭過濾或亞硫酸氫鹽處理1. 活性炭過濾可除去氯，但會助長細(xì)菌滋生2. 活性炭過濾能濾除有機雜質(zhì)3. 亞硫酸氫鹽會產(chǎn)生硫酸鹽類殘留物，但它具有抗菌性第2章, 第一部分: 介紹和處理 20 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水預(yù)處理簡明流程圖浮動控制閥活性碳過濾器 到水軟化器和去離子器去離子器的過剩水再循環(huán)沙濾器空氣過濾器噴淋器緩沖罐水維持循環(huán)進(jìn)源水筒式過濾器孔徑：5 微米離心泵空氣隔斷至地漏水封至下水道第2章, 第一部分: 介紹和處理 21 of 23WHO - EDM現(xiàn)代中藥制藥論壇真實的專業(yè)互動社區(qū)制 藥 用 水水軟化器 簡明工作流程“軟” 水至滲析器旁路閥鹽水罐沸石