2022醫(yī)學課件仿制藥的研發(fā)

1、仿制藥的研發(fā)第一頁，共二十二頁。什么是藥品的研發(fā)新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制改變已有藥物的特性如劑型、粒徑、化學結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥改變已有藥物的合成或制劑工藝、質(zhì)量標準等第二頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)選題調(diào)研市場角度：是否臨床必需 國內(nèi)外上市及銷售情況、國內(nèi)市場缺乏、流行病學、同類藥物或治療同一適應(yīng)癥的藥物情況、未來趨勢知識產(chǎn)權(quán)：專利、可行性：技術(shù)難度、是否有原研產(chǎn)品？能夠得到？是否能查詢到相關(guān)標準、專利情況后續(xù)專利等、國內(nèi)外相關(guān)研究資料國家政策：鼓勵？限制？第三頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)立項依據(jù)調(diào)研結(jié)果形成立項報告：注冊分類？原研產(chǎn)品情況？專利情況？國內(nèi)外批準上市信息？是否需

2、要臨床研究生物等效或臨床驗證或臨床研究第四頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)研究方案及預(yù)算根據(jù)文獻及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案工程負責人包括：工藝開發(fā)方案小試、中試、商業(yè)批等研發(fā)及驗證、質(zhì)量研究方案分析方法學開發(fā)及驗證、檢查工程及限度指導(dǎo)、雜質(zhì)譜分析、穩(wěn)定性研究、委托研究藥理毒理或平安性評價等、臨床研究方案等第五頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)藥學研究產(chǎn)品開發(fā)： 開發(fā)目標確實認工藝的選擇制劑或合成合理性、適用性、穩(wěn)定性工藝確實認工藝參數(shù)包裝材料的選擇和相容性研究工藝的驗證工藝的放大商業(yè)批量的工藝驗證第六頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)藥學研究質(zhì)量研究：分析方法的開發(fā)與驗證 產(chǎn)品初步質(zhì)量標

3、準的建立 一致性比照研究 雜質(zhì)譜研究第七頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)藥學研究中試以上樣品的穩(wěn)定性研究： 影響因素 加速試驗 長期試驗第八頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)符合GMP標準條件下工藝的驗證工藝的放大平安性評價用樣品臨床研究用樣品商業(yè)批量的工藝驗證第九頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)藥學研究質(zhì)量標準的修訂及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標準和可接受的限度修訂。藥學研究資料藥學研究主要信息匯總表藥學研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、SOP第十頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)藥理毒理研究藥理毒理：注射劑的平安性評價溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗等 滴眼液、外用藥物的皮

4、膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗 口服制劑的動物藥代動力學試驗等 藥理毒理研究及文獻綜述：藥效學研究、作用機理、藥動學藥物吸收、代謝、分布排泄，平安性評價生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性第十一頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)臨床研究臨床研究資料： 臨床綜述 等效性試驗或臨床驗證臨床研究報告第十二頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)注冊申報申報資料整理：申報資料新注冊分類格式進行各種記錄自查核查試驗記錄、儀器試驗記錄、對照品試驗記錄、參比樣品記錄、研究用樣品來源及記錄、試劑記錄、環(huán)境條件記錄等注冊申報表研制情況申報表取得受理號第十三頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)現(xiàn)場核查真實性可靠性完整性標準性可溯源

5、第十四頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)審評平安性有效性質(zhì)量可控性臨床可及性加快第十五頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)注冊檢驗動態(tài)生產(chǎn)樣品注冊標準方法的復(fù)核樣品檢驗第十六頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)查驗及有因核查國家局查驗中心執(zhí)行有因核查和高風險品種的核查第十七頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)補充資料審評中發(fā)現(xiàn)的認為需要補充的資料時限：4個月第十八頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)批準批準: 注冊批件 附件：工藝路線及參數(shù)、批量 注冊標準第十九頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)上市后研究穩(wěn)定性及留樣有關(guān)的驗證繼續(xù)提高標準或國內(nèi)外標準提升變更設(shè)備、工藝參數(shù)變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑第二十頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā)總結(jié)仿制藥研究是一個系統(tǒng)性、多學科綜合的研究，是一種投資行為。仿制藥研發(fā)最重要的關(guān)注點是和原研藥的一致性第二十一頁，共二十二頁。內(nèi)容總結(jié)仿制藥的研發(fā)。仿制藥的研發(fā)研究方案及預(yù)算。根據(jù)文獻及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案工程。仿制藥的研發(fā)藥學研究。仿制藥的研發(fā)臨床研究。仿制藥的研發(fā)現(xiàn)場核查。仿制藥的研發(fā)查驗及有因核查。國家局查驗中心執(zhí)行有因核查和高