醫(yī)學影像人工智能產品公司質量管理手冊

1、醫(yī)學影像人工智能產品公司質量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112411665 一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112411665 h 3 HYPERLINK l _Toc112411666 二、 行業(yè)基本風險特征 PAGEREF _Toc112411666 h 3 HYPERLINK l _Toc112411667 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112411667 h 4 HYPERLINK l _Toc112411668 四、 標準化工作 PAGEREF _Toc112411668 h 5 HYPERLINK l _To

2、c112411669 五、 計量工作 PAGEREF _Toc112411669 h 12 HYPERLINK l _Toc112411670 六、 質量文化 PAGEREF _Toc112411670 h 19 HYPERLINK l _Toc112411671 七、 質量技術創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112411671 h 24 HYPERLINK l _Toc112411672 八、 質量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc112411672 h 26 HYPERLINK l _Toc112411673 九、 我國質量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc112411673 h

3、30 HYPERLINK l _Toc112411674 十、 免檢制度 PAGEREF _Toc112411674 h 33 HYPERLINK l _Toc112411675 十一、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc112411675 h 36 HYPERLINK l _Toc112411676 十二、 產品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc112411676 h 39 HYPERLINK l _Toc112411677 十三、 工業(yè)生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc112411677 h 47 HYPERLINK l _Toc112411678 十四、 管理體

4、系成熟度等級 PAGEREF _Toc112411678 h 50 HYPERLINK l _Toc112411679 十五、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc112411679 h 54 HYPERLINK l _Toc112411680 十六、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc112411680 h 59 HYPERLINK l _Toc112411681 十七、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc112411681 h 63 HYPERLINK l _Toc112411682 十八、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF

5、 _Toc112411682 h 66 HYPERLINK l _Toc112411683 十九、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc112411683 h 68 HYPERLINK l _Toc112411684 二十、 服務利潤鏈 PAGEREF _Toc112411684 h 70 HYPERLINK l _Toc112411685 二十一、 服務質量差距模型 PAGEREF _Toc112411685 h 72 HYPERLINK l _Toc112411686 二十二、 服務質量要素 PAGEREF _Toc112411686 h 79 HYPERLINK l _T

6、oc112411687 二十三、 服務與服務業(yè) PAGEREF _Toc112411687 h 86 HYPERLINK l _Toc112411688 二十四、 顧客滿意度測評 PAGEREF _Toc112411688 h 96 HYPERLINK l _Toc112411689 二十五、 顧客滿意質量管理 PAGEREF _Toc112411689 h 100 HYPERLINK l _Toc112411690 二十六、 項目概況 PAGEREF _Toc112411690 h 107 HYPERLINK l _Toc112411691 二十七、 公司簡介 PAGEREF _Toc112

7、411691 h 110 HYPERLINK l _Toc112411692 二十八、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112411692 h 111 HYPERLINK l _Toc112411693 法人治理 PAGEREF _Toc112411693 h 114 HYPERLINK l _Toc112411694 （一）股東權利及義務 PAGEREF _Toc112411694 h 114 HYPERLINK l _Toc112411695 1、公司股東享有下列權利： PAGEREF _Toc112411695 h 114 HYPERLINK l _Toc112411696 （1）

8、依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配； PAGEREF _Toc112411696 h 114產業(yè)環(huán)境分析（一）增強經濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關鍵作用、消費的基礎作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術、管理等要素配置，增強經濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產業(yè)把握產業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務業(yè)為重點的新興生產性服務業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產業(yè)轉型升級推動區(qū)內具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產性服務業(yè)、生

9、活性服務業(yè)圍繞生產技術、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術、新模式，實現優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經濟發(fā)展的格局。行業(yè)基本風險特征1、技術研發(fā)風險醫(yī)療人工智能行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，綜合應用了機器學習算法模型、深度學習、計算機視覺及大數據分析等多種技術，在醫(yī)療場景應用中技術水平直接影響產品性能和用戶體驗。人工智能技術正處于快速發(fā)展階段，新技術研發(fā)和革新速度較快。只有密切跟蹤并深入研究技術發(fā)展趨勢，不斷進行新業(yè)務的開發(fā)和拓展以滿足快速變化的市場需求，才能保證在行業(yè)當中保持領先的競爭優(yōu)勢。2、市場競爭

10、日趨激烈風險我國在醫(yī)學影像人工智能領域具有巨大潛力，但產業(yè)規(guī)模依然較小，處于初期快速發(fā)展階段，良好的前景吸引了投資者的加入，行業(yè)內企業(yè)快速成長，但目前產業(yè)需要的配套資源比較分散，缺乏標準支撐，服務能力有限，國內企業(yè)處于各自為戰(zhàn)的狀態(tài)，未來市場競爭將會進一步加劇。3、專業(yè)人才缺乏風險醫(yī)學影像人工智能行業(yè)依賴于具備復合學科背景的專業(yè)研發(fā)人員。研發(fā)人員需具備對人工智能算法的專業(yè)開發(fā)能力，同時需對醫(yī)療影像行業(yè)有著較為深刻的臨床場景理解。專業(yè)人才相對缺乏，未來對技術人才的爭奪必將日趨激烈，行業(yè)中存在著技術人員流失風險。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補

11、充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。標準化工作標準是一種特殊文件，是現代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發(fā)展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據

12、科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義。“標準是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準化是對實際與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序

13、和效益的活動。”由上述定義可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。加強標準化工作，對于加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指

14、國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍內統(tǒng)一使用。依據中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、

15、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指

16、行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家標準公布后，則該內容的行業(yè)標準即行廢止。根據中華人民共和國國家標準化法的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)布，在該部門范圍內統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可

17、以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)標準的開頭，作為組織生產的依據。企業(yè)的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。依據標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三類。（1）技術標準是針對技術活動中需要統(tǒng)一協(xié)調的“

18、物”所制定的技術準則。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有普遍性和重復出現的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標準是針對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準則。它是組織和管理企業(yè)生產經營活動的依據和手段。（3）工作標準是針對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的工作事項所制定的標準。它的對象是“人

19、”的工作、作業(yè)、操作或服務程序和方法。由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現了某一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業(yè)標準體系中技術標準是企業(yè)標準體系的主體。3、企業(yè)標準化所謂企業(yè)標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為主要內容，制定、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業(yè)標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好企業(yè)標準化對于提高企業(yè)質量管理水平也有重要意義。日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據日本

20、多年推行全面質量管理的經驗教訓，明確地提出：企業(yè)要推行全面質量管理，首先就要搞好企業(yè)標準化。原蘇聯(lián)質量管理專家杜亞爾紐克等人也認為，產品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標準質量。企業(yè)標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業(yè)技術標準。企業(yè)技術標準是對企業(yè)標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。企業(yè)技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標準，包括原材料、產品設計、工藝、設備、檢驗等技術標準，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術標準。企業(yè)技術標準的表現形式有標準、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、

21、操作卡、作用指導書等。（2）企業(yè)管理標準。企業(yè)管理標準是企業(yè)標準化中需要協(xié)調統(tǒng)一的管理事項所制定的標準。企業(yè)管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。企業(yè)管理標準的表現形式有質量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)工作標準。企業(yè)工作標準是按崗位制定的有關工作質量的標準。企業(yè)應該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復工作事項制定成工作標準。編寫企業(yè)崗位標準時，要充分體現崗位上應實施的基礎標準、技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標準化工作是企業(yè)科學管理的基礎，其基本任務是執(zhí)行國家有關標準化的法律、法規(guī)，實

22、施國家標準、行業(yè)標準和地方標準，制定和實施企業(yè)標準，建立和健全企業(yè)標準體系并使之正常、有效運行。對各種標準的貫徹實施進行監(jiān)督和檢查?，F代質量管理更加強調標準化管理。例如，日本的全面質量管理，實質上就是企業(yè)的全面標準化管理，產品的質量標準即產品的性能、壽命、可靠性、安全性、經濟性指標就是企業(yè)管理目標在質量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術管理、生產管理、物資管理、設備管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據，同時也為質量管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產品、外購件、工藝工裝標準等是對企業(yè)產品質量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標準化，使企業(yè)內各分系統(tǒng)之間建立了技術統(tǒng)一性，保證了整

23、個企業(yè)質量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內各種管理標準、工作標準的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質量，也是為了保證產品質量標準的順利實施。因此，只有當企業(yè)的標準化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企業(yè)標準化在縱向上，把原材料一生產一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術、生產、物資管理方面工作協(xié)調在一起，確保產品質量目標的實現。計量工作計量是實現單位統(tǒng)一、保障量值準確可靠的活動。計量工作是生產和經營管理的重要技術基礎，是提高企業(yè)素質、保證產品或工程質量、促進技術進步和管理現代化的重要條件也是有效實行技術監(jiān)督的必要手段。1、計量工作的內容在相

24、當長的歷史時期內，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經濟和社會的發(fā)展，計量的對象逐漸擴展到工程量、化學量、生理量，甚至心理量。與此同時，計量的內容也在不斷地擴展和充實，通常可概括為以下6個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現或復現計量單位的計量基準、計量標準與工作計量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質特性的測定。（5）測量不確定度、數據處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。2、計量的特點計量的特點可

25、以歸納為準確性、一致性、溯源性及法制性四個方面。（1）準確性。是指測量結果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應于應用目的或實際需要的不確定度或可能的誤差范圍。所謂量值的準確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內，測量結果的準確性。（2）一致性，是指在統(tǒng)一計量單位的基礎上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具，以及由何人測量，只要符合有關的要求，測量結果應該在給定的區(qū)間內一致。也就是說，測量結果應該是可重復、可再現（復現）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個測量結果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間

26、斷的比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個測量基準（國家基準或國際基準），從而使其準確性和一致性得到技術保證。（4）法制性。是指計量必需的法制保障方面的特性，由于計量涉及社會的各個領域，量值的準確可靠不僅依賴于科學技術手段，還要有相應的法律、法規(guī)和行政管理的保障。特別是在對國計民生有明顯影響，涉及公眾利益和可持續(xù)發(fā)展或需要特殊信任的領域，必須由政府起主導作用，來建立計量的法制保障。由此可見，計量不同于一般的測量。測量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點。計量既屬于測量而又嚴于一般的測

27、量，在這個意義上可以狹義地認為，計量是與測量結果置信度有關的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。3、計量工作為質量管理服務的途徑現代企業(yè)生產過程中，從原材料、燃料進廠驗收，生產過程工藝與質量監(jiān)控，最后到成品檢驗都需要做大量的各種物理量、幾何量、化學基等計量測試。如果把企業(yè)生產活動過程看作是科學地組織生產過程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的過程，那么，由計量測試儀器所提供的數據信息，是企業(yè)生產信息流的主體。就是說，可測量的信息量約占整個數據信息量的80%以上。沒有準確、一致、可靠的計量工作，組織科學、有效的生產和質量管理也是不可能的。所以，計量工作（包括測試、化驗、分析等工作）是

28、企業(yè)生產的重要環(huán)節(jié)，是保證零部件具有互換性和產品質量的重要手段和方法。計量工作為質量管理服務的途徑有以下三條。（1）統(tǒng)一計量單位，統(tǒng)一量值，為質量管理提供準確可靠和一致的數據。質量管理的重要特點之一，就是一切憑數據說話、數據是質量管理的重要基礎，而數據的準確一致就要靠計量工作。把國家計量基準、標準的量值準確地傳遞到各行業(yè)生產第一線的計量器具和儀器儀表。通過這些準確的計量器具、儀器儀表，保證被測工件、產品的質量數據準確一致。（2）加強對計量器具和儀器儀表產品的質量監(jiān)督。做好量值傳遞工作只能對正在使用中的計量器具和儀器儀表實行定期校準和檢定，保證使用中的計量儀器準確可靠。但這還不能解決計量儀器本身

29、的質量問題。如果只抓使用中計量儀器的量值準確統(tǒng)一，不抓正在生產的計量儀器產品質量監(jiān)督，就會使大量不合格的計量儀器流入市場。這不僅給量值傳遞工作造成越來越大的壓力，而且對產品質量也構成一個極大的威脅。計量儀器是一種特殊的產品，隨著工業(yè)化水平的提高，發(fā)展相當迅速，品種日益繁多。認真抓好對它們的質量監(jiān)督和控制，就可防止“一家產品害千家”。各級計量部門正在通過“計量器具生產（修理）許可證”的發(fā)放和計量認證等工作強化監(jiān)督管理。（3）加強對生產過程的計量檢測和監(jiān)控，是加強質量管理，提高產品質量的中心環(huán)節(jié)。計量檢測和監(jiān)控水平是衡量一個國家工業(yè)技術水平的重要尺度。目前，世界上工業(yè)發(fā)達國家，把原材料、設備和計量

30、檢測手段作為工業(yè)生產的三大支柱。計量檢測技術發(fā)展相當迅速，隨著質量管理從“事后檢驗”發(fā)展到“事前預防”，計量檢測也由被動測量發(fā)展到主動測量，由靜態(tài)測量發(fā)展到動態(tài)測量，由人工檢測發(fā)展到自動檢測，由成品檢驗發(fā)展到生產過程中檢測和監(jiān)控。從而強化了質量管理，并顯著地提高了質量?？梢哉f，沒有先進的計量測試手段，就沒有先進的產品，沒有高質量。因此，研制、開發(fā)先進的計量檢測儀器，已成為計量工作中一個十分重要的任務。4、計量器具及儀器的正確與合理使用保證計量器具及儀器正確與合理地使用，是計量工作中的一個重要方面。為此應做到以下幾點。要經常對職工進行愛護計量器具及儀器的教育。提高工人技術水平，使其熟練地掌握量具

31、及儀器的使用技能。要根據企業(yè)的生產過程和工藝特點，正確配備各種量具和儀器。正確制定和嚴格貫徹執(zhí)行有關規(guī)程和制度。例如，量具及儀器的使用和維護制度，以及化驗和分析方面的規(guī)章制度。建立和健全量具及儀器使用的責任制度。（1）計量器具的周期檢定。為了確保量具及儀器的質量，對企業(yè)所有的計量器具及儀器，無論是外購或自制的，都必須按照計量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項目和方式（或有關技術標準）進行檢定。這些檢定項目包括以下內容。入庫檢定。外購或自制的計量器具在入庫之前，由計量室、中央工具庫檢定站進行技術檢定，檢定合格的發(fā)入庫合格證，送工具庫保存?zhèn)溆?。入室檢定。各車間工具室在從中央工具庫領取計量器具及儀器時，應先由車間

32、檢查站進行入室前的檢定。對入室檢定合格的量具及儀器，檢查站打上合格標志，送工具室保存?zhèn)溆?。對于重要的量具及儀器，出借時必須進行校檢。周期檢定。對使用中的計量器具及儀器，由檢查站按照規(guī)定的周期和項目進行技術檢定。實行周期檢定的計量器具及儀器，必須按照檢定周期日程表進行，并把檢定結果記錄下來，合格的換上新合格證，準予繼續(xù)使用；不合格的由檢定站進行修復，修復合格后，再發(fā)給合格證，提供使用。返還檢定。借用的量具及儀器用畢歸還之前，由檢查站作返還檢定，合格的打上合格標志，送還工具室保存?zhèn)溆?。?）計量器具及儀器的及時修理和報廢。對于因使用和其他原因而發(fā)生磨損的計量器具及儀器，要根據檢定結果，按照損壞程度

33、的不同分別加以處理。凡是已經嚴重磨損或損壞無法修復的計量器具及儀器，該廢的必須報廢，該換的一定要換。對于那些經過檢定發(fā)現不合格但可修復的計量器具及儀器，計量室（或站）應立即給予修復，修復后必須進行檢定。使用單位或個人不能擅自對計量器具及儀器進行拆封或檢修。（3）計量器具及儀器的妥善保管。為了保證計量器具及測試儀器質量穩(wěn)定，示值準確一致，對于不在使用過程中的計量器具及儀器要妥善存放保管。（4）改進計量器具和計量方法，實現檢驗測試手段現代化，隨著科學技術的發(fā)展，現代化技術設備在生產經營過程中大量采用，生產經營自動化程度不斷提高，為了更好地控制產品質量，迫切要求實行計量工作的技術改革，廣泛采用高效能

34、的檢驗裝置、專用的計量器具及儀器、現代化的測試技術設備及先進的檢測方法。如采用多用途的、氣動的、電動的、激光的檢測技術，運用精密測量儀器儀表和電子計算機等。為了做好計量工作，充分發(fā)揮它在企業(yè)生產和質量管理中的作用，企業(yè)必須設置專門的計量管理機構和理化試驗室，負責組織和管理企業(yè)的計量和理化試驗工作。這樣，才能保證質量管理的有效實行。此外，開展企業(yè)計量水平定級和診斷活動，有力地促進企業(yè)計量基礎工作的加強，也大大地促進了全面質量管理的深入開展。質量文化質量文化的形成與發(fā)展正是人類自20世紀以來的質量實踐活動的自然結果。作為人類社會的基本實踐活動之一，質量實踐活動已經從最初的工業(yè)領域滲透到人類社會生活

35、的方方面面。從純技術的范疇看，質量實踐體現為確保實體（可以覺察或想象到的任何事物）與需要和期望有關的性質得到持續(xù)滿足的完整過程，包括兩個基本的方面：一是滿足既定的需要和期望；二是滿足需要和期望的能力的持續(xù)改進。隨著質量實踐活動的不斷積累，質量實踐逐步超越了其純技術的范疇而演變?yōu)橐环N文化現象質量文化。1、質量文化的內涵作為一個解釋當代質量實踐活動的基本概念，“質量文化”的含義是“以近、現代以來的工業(yè)化進程為基礎，以特定的民族文化為背景，群體或民族在質量實踐活動中逐步形成的物質基礎、技術知識、管理思想、行為模式、法律制度與道德規(guī)范等因素及其總和”。質量文化的概念繼承了當代質量實踐活動的TQM思想和

36、ISO質量體系標準的絕大多數精髓，并突破了20世紀80年代以來在西方發(fā)達國家得到廣泛關注與研究的企業(yè)文化的界限。從宏觀上看，質量文化研究的重點是國家或地區(qū)范圍內的質量文化建設，其著眼點包括組織層次、地區(qū)經濟層次或國家經濟層次，體現出整個民族的素質。從微觀上，企業(yè)作為一個群體，其質量文化反映了一個企業(yè)的質量管理歷史傳統(tǒng)，又支配著一個企業(yè)的質量技術和誠信的現實表現，它塑造著企業(yè)的質量基本理念，又規(guī)范著企業(yè)的群體行為，是企業(yè)文化的一部分和一種客觀存在。企業(yè)質量文化是從組織層面研究企業(yè)的質量實踐活動的，既是企業(yè)文化的一個子范疇，也是質量文化的一個子范疇。2、質量文化的結構特征質量文化作為一種與現代質量

37、實踐活動密切相關的文化現象，有其自身獨特的結構特征。質量文化的結構特征由其物質層面、行為層面、制度層面和道德層面構成，質量文化漸變的特征從物質層面到道德層面逐漸增強。其中，物質層面和行為層面具有較高的易覺察性，屬于質量文化中的較淺層面，而制度層面和道德層面具有較低的易覺察性，屬于質量文化中的較深層面。（1）質量文化的物質層。質量文化的物質層是質量文化的基礎性層面，構成質量文化金字塔的基座。質量文化的物質層面由國家或地區(qū)經濟中的現有物質性因素構成，包括財富的數量與結構、財富的質量、科學與技術水平、人力資源的狀況等。一般來說，某一國家或地區(qū)經濟中物質性因素水平決定著該國或該地區(qū)質量文化的基本力量，

38、在一個物質層面相對薄弱的國家，其質量文化的強度也相對較弱。但是，日本經濟的發(fā)展進程清楚地表明，強大的質量文化又能夠促進經濟的持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，這就使得質量文化得以建立在不斷提高的物質層面之上。（2）質量文化的行為層。質量文化的行為層面建立在其物質層面之上，物質層面是行為，層面的載體。行為層面體現為群體使用物質層面的因素創(chuàng)造財富的行為模式。在同樣的物質層面之上，不同的行為模式將導致不同的質量文化強度。然而，與物質層面相比，行為層面對質量文化的影響更大。（3）質量文化的制度層。質量文化的制度層面是塑造行為層面的主要機制。制度層面涉及以下三個方面，即標準化與規(guī)范體系、獎勵制度和法律體系。其中，

39、標準化與規(guī)范體系提供了對行為及行為結果的指導與評價體系，揭示了質量實踐活動的基本目標；獎勵制度體現出對行為模式的激勵與導向作用。例如20世紀80年代中期，美國政府由于意識到美國經濟競爭力正在減弱，通過立法程序設立了馬可姆波多里奇國家質量獎，希望借此重振美國經濟。而法律體系是行為層面的強制性塑造機制。法律體系對質量文化的影響力依賴于執(zhí)法的公正性、執(zhí)法的及時性和質量法律體系的健全性三個方面。（4）質量文化的道德層。質量文化的道德層面位于質量文化金字塔的頂層，既是質量文化的核心內容和最高境界，也是質量文化建設的最終目標。它表現為群體積極主動地尊重與維護顧客主權的價值取向和精神追求。道德層面涉及尊重顧

40、客主權、積極主動地維護社會質量文化的權威、追求行為結果的社會效益與完美主義，以及以持久的眼光看待經濟資源，倡導社會的可持續(xù)發(fā)展理念四個價值取向。3、企業(yè)質量文化建設質量文化即為質量的最高境界。在當今時代，建設企業(yè)質量文化必須轉變觀念，樹立“以顧客為中心”的企業(yè)宗旨，以“零缺陷”為工作標準，通過吸取國際優(yōu)秀企業(yè)質量文化的寶貴財富，又密切結合中國實際，創(chuàng)建了富有中國特色的企業(yè)質量文化建設模式。企業(yè)質量文化建設模式包含四個模塊：質量文化定位，組織管理與激勵，質量文化促進過程，測量、評估與改進。四個模塊代表了每個組織開展質量文化建設所不可缺少的四個方面工作。在質量文化建設中，四個模塊之間將相互作用、相

41、互影響。“質量文化定位”模塊：目的是確定質量文化方向與追求的目標：“組織管理與激勵”模塊：目的是建立質量文化的推進網絡和推進機制；“質量文化促進過程”模塊：目的是將確定的文化方向和期望目標通過具體過程轉化為現實；“測量、評估與改進”模塊：目的是建立質量文化評估機制，測量質量文化建設的工作業(yè)績，評估質量文化總體成效，并推動改進。質量文化要營造人人參與質量管理、人人具有強烈質量意識的氛圍，質量文化要求企業(yè)持續(xù)改進產品和服務質量、持續(xù)改進過程運行質量，要進一步明確過程各環(huán)節(jié)的質量責任，使質量工作重心置于過程優(yōu)化之中，世界上成功的企業(yè)無一不是以其優(yōu)秀的質量文化作為取勝之道的。正如企業(yè)文化是企業(yè)經營戰(zhàn)略

42、的根本，任何企業(yè)的質量戰(zhàn)略都植根于其自身的質量文化土壤之上。任何具有競爭活力的、追求卓越經營的質量戰(zhàn)略都必須以培育相應的質量文化為其出發(fā)點和歸宿。質量文化和質量戰(zhàn)略具有相互的能動作用。卓越的質量文化可以催化卓越的質量戰(zhàn)略，同時，又為其圓滿實施提供保證和條件；反過來，卓越的質量戰(zhàn)略必然以培育相應的質量文化為其內在要求，同時，又為質量文化建設創(chuàng)造動力和機遇。質量文化建設是質量戰(zhàn)略的重要組成部分，也是企業(yè)領導人的基本職責之一。一般來說，企業(yè)質量文化的培育作為質量戰(zhàn)略的根本，在組織上涉及企業(yè)中每一個部門和每一個個人；在內容上則涉及經營管理，尤其是質量管理的所有方面，如企業(yè)的質量決策文化、質量產品文化、

43、質量服務文化、質量道德文化、質量公關文化及質量文本文化等。但是，質量文化的核心是“質量第一、用戶第一”的經營理念，這是質量文化培育必須遵循的基本原則。這些質量文化的發(fā)展與我國雖有不同，但以人為本、以創(chuàng)新和改進為動力的特質卻是一脈相承的，反映了一種自強不息、開拓進取的時代精神。于是以顧客需求為導向，發(fā)揚團隊精神，增強企業(yè)凝聚力，以達到社會效益和經濟效益全面豐收。質量技術創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂的知識經濟?！彼?，知識經濟時代或面向知識經濟時代的質

44、量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產品或服務質量形成的全過程中。從知識經濟的本質是創(chuàng)新的角度看，知識經濟時代的知識已經成為生產力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產力發(fā)展的核心和基礎，質量競爭體現在產品或服務中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現。質量技術泛指組織為有效地實施質量管理和實現質量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應用的質量管理的原則、理論、模式、技術、方法、工具，以及最佳實踐等。質量技術包括：質量策劃與控制技術、質量分析與改進技術、可靠性技術、標準化與計量檢測技術、其他質量管理技術與工具，以及質量管理原理、理論

45、、模式的創(chuàng)新或成功應用的技術路徑等。質量提升的對象可以是產品和服務質量，也可以是管理體系和過程質量，還可以是由各項績效指標反映的企業(yè)經營質量。質量技術是質量理論在實踐中的應用和發(fā)展，是質量進步的基礎，也是質量創(chuàng)新的工具和平臺。質量技術不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結，在于對質量技術發(fā)展的深入思考。因此，質量技術創(chuàng)新僅僅在產品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應的是質量觀念及質量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質量觀念將以知識

46、豐富其內涵。大質量的概念不只是針對產品的質量，更是著重企業(yè)的質量，又強調提高企業(yè)質量來提高產品質量、降低產品成本、保證產品交貨期和加強產品服務。從而質量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質量技術的創(chuàng)新與應用須有助于提高產品和服務的質量，改進研發(fā)、制造和服務流程，降低不良質量

47、成本，增強顧客滿意度，提升技術水平和經營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經濟的質量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質量技術的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。質量監(jiān)督的概念1、質量監(jiān)督的含義國際標準化組織（ISO）對質量監(jiān)督的定義是：“為了保證滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。”（1）質量監(jiān)督的對象是“實體”。在實際工作中可以單獨進行描述和考慮的事物都可以成為質量監(jiān)督的對象，包括產品、活動、過程、組織、體系、人或者他們的有機組合。（2）質量監(jiān)督的目的是使監(jiān)督

48、對象確保滿足規(guī)定的要求。所謂規(guī)定的要求，可以是標準、規(guī)范、法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等。這些規(guī)定的實施，通過質量監(jiān)督來保證。因此，質量監(jiān)督的任務就是根據國家或法律規(guī)定的質量法規(guī)和產品技術標準，對生產、流通、運輸、儲存領域的產品進行有效的監(jiān)督管理，實現對產品質量的宏觀控制，保護消費者和生產者的合法權益，維護國家的利益，促進經濟的發(fā)展。（3）質量監(jiān)督的手段是監(jiān)視、驗證，并對記錄進行檢查、分析，其方式可以是連續(xù)的，也可以是定期的；可以是即時的，也可以是延時的。（4）質量監(jiān)督實施的主體是顧客或顧客的代表。顧客代表主要是指顧客授權的代表（如第三方檢驗機構）或代表顧客利益的人或組織（如國家機關、消費者協(xié)會）等

49、。一般是國家通過立法授權的特定國家機關或社會團體，如消費者協(xié)會等。2、質量監(jiān)督的類型質量監(jiān)督可以分為企業(yè)內部的質量監(jiān)督和企業(yè)外部的質量監(jiān)督，企業(yè)外部的質量監(jiān)督又可以分為國家監(jiān)督、行業(yè)監(jiān)督和社會監(jiān)督三種類型。（1）企業(yè)內部監(jiān)督。企業(yè)內部監(jiān)督是為了保證滿足質量要求，由管理者授權的相關人員對程序、方法、條件、產品、過程或服務進行隨機檢查，對照規(guī)定的質量要求，發(fā)現問題并予以記錄，并督促責任部門分析原因，制定解決措施，直至問題得到解決。所以，也稱企業(yè)內部監(jiān)督為自我監(jiān)督。企業(yè)內部的質量監(jiān)督涉及各個職能部門所管轄的全部工作和活動。例如，質量檢驗部門和檢驗人員負責對生產條件的監(jiān)控和對外購、外協(xié)物資、工序、零部

50、件和成品的驗證；工藝部門和工藝人員負責工藝系統(tǒng)對執(zhí)行規(guī)定操作要求和工藝紀律的監(jiān)督；計量部門及其人員負責計量值傳遞，法定計量單位貫徹和測試設備的配置是否滿足產品檢驗的精密度與準確度的管理和監(jiān)督等。企業(yè)內部主要是由質量檢驗部門和質量職能部門通過質量保證部門來進行質量監(jiān)督。（2）國家監(jiān)督。國家監(jiān)督是一種行政監(jiān)督執(zhí)法。是國家通過立法授權的國家機關，利用國家的權力和權威來行使的，其監(jiān)督具有法律效力。這種執(zhí)法是從國家的整體利益出發(fā)，以法律為依據，不受部門、行業(yè)利益的局限，具有法律的權威性和嚴肅性。只受行政訴訟法的約束，不受其他單位的影響和干擾。我國的政府監(jiān)督主要是指質量監(jiān)督檢驗檢疫總局統(tǒng)一管理、組織協(xié)調各

51、級政府職能部門的質量監(jiān)督工作。其涉及的主要產品是針對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品、影響國計民生的重要工業(yè)產品及有重大質量問題的產品。質量監(jiān)督一般理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督的活動。（3）行業(yè)監(jiān)督。行業(yè)監(jiān)督是指由行業(yè)的主管部門對所管轄的行業(yè)、企業(yè)貫徹、執(zhí)行國家有關質量法律、法規(guī)的情況進行監(jiān)督。其主要任務是根據國家產業(yè)政策，組織制訂本行業(yè)或企業(yè)的產品升級換代計劃，指導企業(yè)按市場需求，調整產品結構，提高產品質量，推動技術進步，生產適銷對路的優(yōu)質產品，創(chuàng)建名牌產品，提高產品在

52、國內外市場中的競爭能力。行業(yè)質量監(jiān)督不能與國家監(jiān)督等同，無權使用國家法律、法規(guī)對所管轄的行業(yè)、企業(yè)實行行政處罰。（4）社會監(jiān)督，社會監(jiān)督是指消費者（顧客）或消費委員會等社會組織，協(xié)助國家或行業(yè)有關質量監(jiān)督部門做好質量監(jiān)督工作，保護用戶或消費者的合法權益，協(xié)助顧客或消費者對假冒偽劣產品的揭露和投訴，進行一般質量爭議的協(xié)調等工作。社會監(jiān)督還包括媒體和電視、電臺、報刊等的輿論監(jiān)督。奧論及新聞媒體的社會監(jiān)督作用越來越大。如2011年發(fā)生在上海的“染色慢頭事件”就是新聞媒體的社會監(jiān)督發(fā)揮了重要作用。鑒于上述的質量監(jiān)督實施者的類型，本章主要闡述政府行使的宏觀方面的質量監(jiān)督活動和監(jiān)管體系。因此，質量監(jiān)督一般

53、理解為政府職能部門依據國家的法律、法規(guī)及政府批準的標準等進行的具有執(zhí)法性質的政府監(jiān)督，即根據政府法令或規(guī)定，對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、驗證，并對檢查、檢驗、驗證的記錄進行分析的活動。質量監(jiān)督是一項技術性、政策性和法律性很強的工作。我國質量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監(jiān)督的工作制度；承擔產品質量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目

54、錄并組織實施；承擔工業(yè)產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監(jiān)控工作；指導和協(xié)調產品質量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監(jiān)督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質量管理司、計量司、通關業(yè)務司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動植物檢疫監(jiān)管司、檢驗監(jiān)管司、進出口食品安全局、特種設備安全監(jiān)察局、產品質量監(jiān)督司、食品生產監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監(jiān)察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查

55、組和監(jiān)察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監(jiān)督管理局）（簡稱國家認監(jiān)委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業(yè)單位，10個行業(yè)學、協(xié)會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監(jiān)督職責，全國共設有31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監(jiān)督人員18萬余人。質檢總局對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督機構實行業(yè)務領導。其中幾個重要技術監(jiān)督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的

56、政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監(jiān)理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業(yè)質量信用制度，組織質量專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監(jiān)督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監(jiān)督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管

57、理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計量技術規(guī)范，組織量值傳遞。負責規(guī)范和監(jiān)督商品的計量行為。（3）特種設備安全監(jiān)察司。根據國務院頒布的特種設備安全監(jiān)察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設備安全監(jiān)察目錄、有關規(guī)章和安全技術規(guī)范并組織實施和監(jiān)督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環(huán)節(jié)和進出口進行監(jiān)督檢查；調查處理特種設備事故并進行統(tǒng)計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業(yè)人員的資格

58、考核工作。（4）產品質量監(jiān)督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監(jiān)督抽查。擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目錄并組織實施監(jiān)督。組織實施QS標志制度。管理和協(xié)調產品質量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質量監(jiān)督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監(jiān)督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監(jiān)督抽查免檢工作；管理工業(yè)產品生產許可證的工作。（5）食品生產監(jiān)管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環(huán)節(jié)質量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。免檢制度免檢制度是國家

59、為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質量安全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生產企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術監(jiān)督局負責受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現場核查，負責對免檢產品及其生產企業(yè)進行監(jiān)督管理?？h技術監(jiān)督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托

60、，參與免檢產品的監(jiān)督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2、免檢企業(yè)應具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報產品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產兩年以上，近兩年內未出現產品質量事故，出口產品未出現檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業(yè)經濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于行業(yè)標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監(jiān)督部門近年內組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現不合格情況。產品及生產企業(yè)符合國家有關法律、法規(guī)和產業(yè)政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自