藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 人類遺傳審批如何申請

1、 1.目前數(shù)據(jù)庫是否需要到遺傳辦備份？ 解答：如涉及人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。備份平臺網(wǎng)址：5. 2.EDC服務(wù)器如果在境外，CRO是外資企業(yè)，數(shù)據(jù)收集錄入需要提前備份嗎？ 解答：按照規(guī)定，對外提供或開放使用，應(yīng)當向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。也就是說在填寫EDC之前需要數(shù)據(jù)提交備份并獲得備案號，否則將違背遺傳條例。 3.在遺傳信息備案時還要填對外數(shù)據(jù)提供的備份號，可是我備案交不了的話，無法開展臨床，也無法獲得數(shù)據(jù)，也無法備份，這個好像是矛盾的？ 解答：請區(qū)分國際合作臨床試驗備案和

2、信息備案，開展臨床試驗的前提條件是獲得國際合作臨床試驗備案號。在國際合作臨床試驗備案后，數(shù)據(jù)出境前進行數(shù)據(jù)備份和備案。 4.以上市為目的的器械或者IVD試驗收集血液樣本，CRO是國外合作單位，開展試驗前還未收集數(shù)據(jù)，請問這種情況如何進行數(shù)據(jù)備份上傳？ 解答：為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。在獲得備案號后開展臨床試驗，如涉及信息對外提供或開放使用，應(yīng)進行備案并提交信息備份。 5.項目負責人是寫

3、主要研究者還是項目經(jīng)理也可以？解答：如果是國際合作相關(guān)申請事項，團隊基本情況表應(yīng)包含各作各方項目負責人及參與臨床機構(gòu)項目負責人；如果是采集審批事項，可填寫各醫(yī)療機構(gòu)PI。 6.部隊醫(yī)院沒有法人證書，需要提交什么呢？ 解答：法人資格材料通常包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等。如果部隊醫(yī)院沒有法人證書，請與醫(yī)院溝通是否有其他形式法人資格材料，并咨詢遺傳辦材料的符合性。 7.器械試驗，不管審批還是備案，都需要合同簽好，省局備案完成后才能OHGR？ 解答：不是的，對于國際合作科學(xué)研究審批，只要求提交國際合作協(xié)議文本，對簽章無要求，但是對于國際合作臨床試驗備案，填報時須填寫

4、省局備案號，并且簽章的協(xié)議和省局備案表為必須上傳的附件。 8.適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，已經(jīng)備案，獲得備案號。臨床試驗結(jié)束的時候，是否需要上傳總結(jié)報告？總結(jié)報告模板有無要求？ 解答：按照中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序規(guī)定：臨床試驗過程中，需要對合作方、研究目的、研究內(nèi)容、研究方案、合作期限等進行變更的，合作方應(yīng)當及時終止備案記錄，上傳總結(jié)報告，系統(tǒng)中暫無總結(jié)報告模板，相關(guān)法規(guī)指南暫無對報告模板的要求。 9.遺傳申請是主要針對外資背景的企業(yè)或者研究項目，國內(nèi)企業(yè)的研究項目無須備案正確嗎？ 解答：備案適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我

5、國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的。 10.公司屬于外資企業(yè)，17年的臨床，目前已經(jīng)結(jié)題，還需要補備案嗎？ 解答：中華人民共和國人類遺傳資源管理條例的實施時間是2019年7月1日，實施之前的臨床試驗請參考人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南以及科技部關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知，是否需要補充備案請咨詢?nèi)祟愡z傳資源管理部門。 11.純內(nèi)資企業(yè)，19年開展的臨床試驗需要采集申報嗎？ 解答：采集審批適用于在中國境內(nèi)從事的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源和國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資

6、源的采集活動的規(guī)范和管理。是否需要申報請根據(jù)條例和指南中規(guī)定，與企業(yè)性質(zhì)無關(guān)。 12.如果某試劑盒是檢測患者痰液或咽拭子樣本中的病原菌的核酸，而不是人的核酸，也需要進行人類遺傳資源審批嗎？ 解答：如果篩選期涉及的受試者例數(shù)超過500例，建議申報。針對項目的具體情況可咨詢遺傳辦。 13.研究者發(fā)起的研究需要HGRAC備案嗎？ 解答：是否進行備案，請參考備案的適用范圍：為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境。 14.想問一下什么情況下備案，什么情況下審批？ 解答：根據(jù)遺傳條例規(guī)定：為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可

7、，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。簡單理解，對于國際合作臨床試驗，如果材料不出境，可以進行備案，否則需要進行審批。 15.請問是不是申辦方臨床試驗樣本超過500例就需要采集備案，不管申辦方有沒有外資成分？ 解答：是的，主要與采集例數(shù)相關(guān)。 16.請問臨床前的試驗如果涉及到采集人血進行體外試驗，需要進行遺傳辦申報嗎？有相關(guān)法規(guī)要求嗎？ 解答：如涉及人類遺傳資源采集，請按照中華人民共和國人類資源管理條例及中國人類遺傳資源采集審批行政許

8、可事項服務(wù)指南規(guī)定進行申報，人類遺傳資源材料包括全血、血清、血漿等。 17.不是國際合作項目也不涉及樣本轉(zhuǎn)移的外資企業(yè)做臨床試驗，也同樣需要備案嗎？ 解答：依據(jù)條例第二十一條：外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。 18.怎么知道企業(yè)要不要報遺傳辦？只看營業(yè)執(zhí)照嗎？如企業(yè)是內(nèi)資企業(yè)，但有小股東是外國人，是否需要申報？ 解答：首先營業(yè)執(zhí)照會顯示企業(yè)類型，如外國法人獨資、合資等，在開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)時，要求提交

9、本單位的營業(yè)執(zhí)照，以及單位為中方/外方單位的說明材料（如企業(yè)信用信息公示報告），依據(jù)提交資料界定中方/外方單位。 19.IVD項目，請問是不管樣本類型是什么只要試驗累積500人以上就都需要申請人遺審批么？ 解答：建議篩選期受試者如超過500人，應(yīng)進行采集審批。 20.SMO公司有外資背景，是否需要申請人遺呢。 解答：SMO不作為合作方，但是否進行人遺申請，需要看是否符合申請或備案事項的適用范圍。 21.請問國際合作備案和審批的條件分別是什么？ 解答：首先應(yīng)屬于各事項的申報范圍，由符合條件的申請人提出申請，并提交相應(yīng)的材料，審批的前提是已經(jīng)通過倫理審查，備案的前提是獲得批件、合同已簽訂并已完成省

10、局備案。 22.采集的條件是什么? 解答：采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準：（一）具有法人資格；（二）采集目的明確、合法；（三）采集方案合理；（四）通過倫理審查；（五）具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；（六）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。 23.器械的國際合作人遺審批，是不是必須先獲得省局備案，才能申請人遺，謝謝？ 解答：國際合作科學(xué)研究審批不要求先獲得省局備案，但是國際合作臨床試驗備案需要先通過省局備案。 24.中方單位與外方單位如何界定？是否只看企業(yè)性質(zhì)及法人國籍？ 解答：營業(yè)執(zhí)照會顯示企業(yè)類型，如外國法人獨資、合資等，在開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)時，要求提交本單位的營業(yè)執(zhí)照，以及單位為中方/外方單位的說明材料（如企業(yè)信用信息公示報告），依據(jù)提交資料界定中方/外方單位。注意如果營業(yè)執(zhí)照是合資，一般會被定義位外方。 25.對于國際合作科學(xué)研究審批或者國際合作