淮北市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

1、淮北市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心如何選擇規(guī)范的藥品不良反應(yīng)名稱及原患疾病名稱？1報(bào)告填寫的基本要求內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確敘述準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明2報(bào)告表的詳細(xì)內(nèi)容報(bào)告單位的基本信息：患者一般信息：姓名、年齡等不良反應(yīng)/事件信息：藥品信息：使用的藥品詳細(xì)情況不良反應(yīng)的簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)3 病人一般情況：一般資料性項(xiàng)目要逐一填寫。患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、病歷號(hào)以及通訊聯(lián)系方法等。 本人及家族既往藥品不良反應(yīng)情況： 按所了解到的情況填寫。如有不良反應(yīng)史者在“其它”欄內(nèi)注明具體藥物及表現(xiàn)。如不清楚則填“不詳”。4不良反應(yīng)/事件名稱：填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。 主要參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集 由國(guó)家

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編譯出版如不明確，則填不良反應(yīng)一組表現(xiàn)中最主要 的表現(xiàn)，如“頭痛、頭暈”；“惡心、嘔吐”不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：填寫發(fā)生確切時(shí)間5常見不良反應(yīng)名稱的錯(cuò)誤表現(xiàn)形式帶*號(hào)的ADR名稱 術(shù)語集上的名稱WBC降低白細(xì)胞降低白細(xì)胞減少肝功能異常潮紅藥物性肝損藥物性肝炎肝損害面色潮紅6藥物熱高熱，發(fā)熱，低熱發(fā)紺紫紺輸液反應(yīng)，過敏反應(yīng)過敏樣反應(yīng)藥物疹,藥物性皮疹錐體外系反應(yīng)（副作用）錐體外系病皮疹胃腸道反應(yīng)惡心，嘔吐，腹痛房性早博房性心律失常7喉頭水腫喉水腫浮腫下肢浮腫水腫消化道出血胃腸道出血四肢麻木麻木,局部麻木雙下肢抽搐抽搐8急性腎功能衰竭急性腎衰竭多臟器功能障礙心呼吸衰竭腎損害血尿

3、膿皰疹膿皰性疹膿皰9不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：出現(xiàn)不良反應(yīng)的第一次描述（用藥與ADR的間隔時(shí)間、癥狀、體征和相關(guān)檢查）病情的動(dòng)態(tài)變化（使用了什么治療措施，結(jié)果的癥狀、體征和相關(guān)檢查）治療措施及治療效果（簡(jiǎn)單的ADR可缺省第二項(xiàng)）10注意： 開始和變化的時(shí)間要用具體時(shí)間 要求：能根據(jù)不良反應(yīng)過程描述判斷出ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和轉(zhuǎn)歸時(shí)間 要求填寫支持藥品不良反應(yīng)診斷的相關(guān)的輔助性檢查 處理的情況明確填寫：停藥；使用其他治療藥物；有沒有再接觸懷疑藥品，情況如何 不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動(dòng)轉(zhuǎn)院、死亡、有后遺癥）11總之，不良反應(yīng)/事件過程描述在內(nèi)容上要體現(xiàn)三個(gè)時(shí)間和四個(gè)項(xiàng)目

4、。三個(gè)時(shí)間： 即用藥后到不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)從發(fā)生到終結(jié)持續(xù)時(shí)間和采取措施干預(yù)不良反應(yīng)到不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)時(shí)間。12四個(gè)項(xiàng)目：1.即第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查、2.藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查、3.發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施（具體到干預(yù)原則）、4.和采取干預(yù)措施之后的結(jié)果（包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院或轉(zhuǎn)院）。相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查填寫合格的標(biāo)準(zhǔn)為：根據(jù)藥品不良反應(yīng)描述可得到藥品不良反應(yīng)名稱的診斷。 13例 ： 不良反應(yīng)名稱：過敏性休克患者使用頭孢他定2.0靜脈滴注15分鐘后出現(xiàn)胸悶、氣促、面色蒼白、手腳冰涼等，測(cè)血壓70/3

5、0mmHg。立即停藥，讓患者平臥，給予保暖、吸氧、并予腎上腺素、地塞米松抗過敏治療，20分鐘后好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)到100/60mmHg。14使用藥品的信息：懷疑藥品：與不良反應(yīng)/事件相關(guān)的藥品 商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、 用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因并用藥品：同時(shí)使用的，報(bào)告人認(rèn)為與不良 反應(yīng)/事件無關(guān)的藥品15藥品通用名稱的填寫先輸入簡(jiǎn)單的主題詞，再進(jìn)行選擇如：*靜脈人免疫球蛋白 輸入”球蛋白”再選擇”人血丙種球蛋白”*ATP,CO-A等，三磷酸腺苷，輔酶A 商品名稱和通用名稱寫反，如“阿昔洛韋”與“無環(huán)鳥苷”不知道商品名稱時(shí)寫通用名稱16 原患疾?。阂话銘?yīng)填寫與本次用藥相關(guān)的疾病

6、，其他包括長(zhǎng)期用藥的慢性疾病（如腦梗塞、高血壓、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等），而在用藥原因欄應(yīng)分別具體填寫（注：原患疾病與用藥原因有時(shí)是不一致的，如在慢性病基礎(chǔ)上并發(fā)感染性疾病時(shí)）。17原患疾病名稱的填寫*頸椎病椎基底動(dòng)脈供血不足*高血壓3級(jí)高血壓*上感上呼吸道感染*喘支哮喘性支氣管炎*手腳麻痹肢體麻木高血壓*泌尿系感染泌尿道感染18 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：指本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果 對(duì)原患疾病的影響：國(guó)內(nèi)外有無類似的不良反應(yīng)： 如果不清楚可填寫不詳。19后遺癥： 因疾病導(dǎo)致機(jī)體器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上。20用藥與不

7、良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)的類型停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn) 展、其他治療的影響來解釋21個(gè)人的幾點(diǎn)看法凡是引起過敏性休克,急性腎衰竭,肝腎功能損害,持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)的抽搐,呼吸窘迫,嚴(yán)重皮疹如:多形性紅斑,剝脫性皮炎等均應(yīng)視為嚴(yán)重的不良反應(yīng)當(dāng)時(shí)對(duì)生命造成危險(xiǎn),雖然因搶救及時(shí)未導(dǎo)致永久損害也應(yīng)視為嚴(yán)重的具體情況具體分析,如年齡特點(diǎn):新生兒蕁麻疹可以合并嚴(yán)重感染;嘔吐,腹瀉在嬰幼兒可致脫水等等,都是嚴(yán)重的不良反應(yīng)22一份比較詳細(xì)的報(bào)告表不良反應(yīng)過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理

8、情況：患兒因上呼吸道感染、發(fā)熱，于5月12日9:10在兒科門診治療室接受（地塞米松威抗10葡萄糖注射液）輸液治療，輸液后即出現(xiàn)嘔吐，約5分鐘后發(fā)生暈厥、面色蒼白、四肢冰涼等反應(yīng)，即更換輸液及輸液用具，吸氧、保暖；查體：心率58次/分、血壓96/65mmg、脈搏細(xì)弱、唇周發(fā)紺、微量血糖6.4mmol/L,再次測(cè)血壓67/34mmHg、心率46次/分，立即靜注1/2支腎上腺素、地塞米松2mg，加快輸液速度（5氯化鈉液），患兒出現(xiàn)咳嗽反應(yīng)、心率加快、口唇漸轉(zhuǎn)紅；約10分鐘又出現(xiàn)上述類似癥狀，再次靜脈注射腎上腺素1支，患兒嘔吐胃內(nèi)容物、神志漸清，急送病區(qū)。 23追蹤了解：患兒入院時(shí)血壓70/40mmg、心率124次/分，呼吸23次/分、給予持續(xù)心電監(jiān)護(hù)、吸氧，擴(kuò)充血容量及改善微循環(huán)（靜滴低分子右旋糖酐），抗休克、升壓（多巴胺）、抗過敏（地塞米松、10葡萄糖酸鈣）、抗感染（克林霉素）治療，患兒情況逐漸穩(wěn)定好轉(zhuǎn)，月13日17:50血壓105/65mmg、心率90次/分，呼吸25次/分，撤心電監(jiān)護(hù)、停吸氧?；颊呷朐汉笮募∶缸V、心電圖正常，排除暴發(fā)性心肌炎；出院診斷過敏性休克。 24報(bào)告表