YT-0287-2017醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表-全部門

1、XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770407700011審核日期2017.04.007審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門管理層受審部門負負責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機構(gòu)，具具備組織機機構(gòu)圖。查看提供的的質(zhì)量手冊冊，是否包包括企業(yè)的的組織機構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊中的FX/SSC 2.0組織機機構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查

2、看企業(yè)的的質(zhì)量手冊冊，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對各部部門的職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門門的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負負有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.2.11企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的主要責(zé)任任人。是。查任任命書與與生產(chǎn)許許可證，企企業(yè)負責(zé)人人為蔡俊，為為醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)量量的主要責(zé)責(zé)任人。符符合要求41.2.22企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)當(dāng)組織織制定質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)的制制定程序、批準(zhǔn)人員員。是。

3、查質(zhì)質(zhì)量手冊，質(zhì)量方方針由總經(jīng)經(jīng)理組織制制定并簽發(fā)發(fā)，質(zhì)量方方針和目標(biāo)標(biāo)不適宜時時需由總經(jīng)經(jīng)理組織修修訂并重新新簽發(fā)。符符合要求51.2.33企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)當(dāng)確保保質(zhì)量管理理體系有效效運行所需需的人力資資源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施和工工作環(huán)境。是。查看程序文件件FX/CCX 6.1資源管管理程序，有以上上規(guī)定。符符合要求61.2.44企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)當(dāng)組織織實施管理理評審，定定期對質(zhì)量量管理體系系運行情況況進行評估估，并持續(xù)續(xù)改進。查看管理評評審文件和和記錄，核核實企業(yè)負負責(zé)人是否否組織實施施管理評審審。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理評評審程序，有以上上規(guī)定。符符合要求7*1.2.5企業(yè)負責(zé)人人

4、應(yīng)當(dāng)確保保企業(yè)按照照法律、法法規(guī)和規(guī)章章的要求組組織生產(chǎn)。是。查看質(zhì)量手冊冊，企業(yè)業(yè)按照法律律、法規(guī)和和規(guī)章的要要求編寫文文件、組織織生產(chǎn)。符符合要求81.3.11企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)當(dāng)確定定一名管理理者代表。查看管理者者代表的任任命文件。是。查看任任命書。符符合要求9*1.3.2管理者代表表應(yīng)當(dāng)負責(zé)責(zé)建立、實實施并保持持質(zhì)量管理理體系，報報告質(zhì)量管管理體系的的運行情況況和改進需需求，提高高員工滿足足法規(guī)、規(guī)規(guī)章和顧客客要求的意意識。查看是否對對上述職責(zé)責(zé)作出明確確規(guī)定。查查看管理者者代表報告告質(zhì)量管理理體系運行行情況和改改進的相關(guān)關(guān)記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通

5、程程序并查查看2015年度內(nèi)審審和管理評評審記錄。符合要求求101.5.11應(yīng)當(dāng)配備與與生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)的的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員、管管理人員和和操作人員員。查看相關(guān)人人員的資格格要求。是。查人員員花名冊。符合要求求112.1.11廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)符合合生產(chǎn)要求求。是。現(xiàn)場觀觀察。符合合要求12*2.2.1廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的特性性、工藝流流程及相應(yīng)應(yīng)的潔凈級級別要求進進行合理設(shè)設(shè)計、布局局和使用。是。查看潔凈車間間環(huán)境監(jiān)測測報告并并現(xiàn)場觀察察。符合要要求132.2.33產(chǎn)品有特殊殊要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保廠廠房的外部部環(huán)境不能能對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生影影響，必要要時應(yīng)當(dāng)進進行驗證。是?，F(xiàn)場觀觀察

6、并查看看2015年度廠房房驗證的資資料。符合合要求14*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與與產(chǎn)品檢驗驗要求相適適應(yīng)的檢驗驗儀器和設(shè)設(shè)備，主要要檢驗儀器器和設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有明明確的操作作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢檢驗要求和和檢驗方法法，核實企企業(yè)是否具具備相關(guān)檢檢測設(shè)備。主要檢測測設(shè)備是否否制定了操操作規(guī)程。是。查人員員花名冊。符合要求求15*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健健全質(zhì)量管管理體系文文件，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)量量手冊、程程序文件、技術(shù)文件件和記錄，以以及法規(guī)要要求的其他他文件。質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)業(yè)內(nèi)部得到到溝通和理理解；應(yīng)當(dāng)當(dāng)在持續(xù)適適宜性方面面得到評審審。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與與質(zhì)量方針針保持一致致；應(yīng)當(dāng)根根據(jù)

7、總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，在在相關(guān)職能能和層次上上進行分解解，建立各各職能和層層次的質(zhì)量量目標(biāo)；應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括滿滿足產(chǎn)品要要求所需的的內(nèi)容；應(yīng)應(yīng)當(dāng)可測量量、可評估估；應(yīng)當(dāng)有有具體的方方法和程序序來保障。是。查看質(zhì)量手冊冊、程程序文件、管理理文件。符合要求求164.1.22質(zhì)量手冊應(yīng)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量量管理體系系作出規(guī)定。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊冊，應(yīng)當(dāng)包包括企業(yè)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系系的適用范范圍和要求求。是。查看質(zhì)量手冊冊，有對對企業(yè)質(zhì)量量目標(biāo)、組組織機構(gòu)及及職責(zé)、質(zhì)質(zhì)量體系的的適用范圍圍和要求的的規(guī)定。符符合要求17*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品放行程程序、條件件和放行批批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放放行程序，是

8、是否明確了了放行的條條件和放行行批準(zhǔn)的要要求。應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)品品人員及其其職責(zé)權(quán)限限，并應(yīng)當(dāng)當(dāng)保持批準(zhǔn)準(zhǔn)的記錄。是。查看管理文件件FX/GGL 8.2.4-03產(chǎn)品放放行管理制制度。符符合要求1811.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)數(shù)據(jù)分析程程序，收集集分析與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件件、顧客反反饋和質(zhì)量量管理體系系運行有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品品安全性和和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分分析的實施施記錄，是是否按程序序規(guī)定進行行，是否應(yīng)應(yīng)用了統(tǒng)計計技術(shù)并保保留了數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)果果的記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4數(shù)據(jù)分分析程序。符合要要求1911.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系內(nèi)部審審核程序，規(guī)

9、規(guī)定審核的的準(zhǔn)則、范范圍、頻次次、參加人人員、方法法、記錄要要求、糾正正預(yù)防措施施有效性的的評定等內(nèi)內(nèi)容，以確確保質(zhì)量管管理體系符符合本規(guī)范范的要求。查看內(nèi)部審審核程序是是否包括了了上述內(nèi)容容。查看內(nèi)內(nèi)審資料，實實施內(nèi)審的的人員是否否經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)，內(nèi)審的的記錄是否否符合要求求，針對內(nèi)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的的問題是否否采取了糾糾正措施，是是否有效。是。查看程序文件件FX/CCX 8.2.2內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核程程序。符符合要求*11.88.1應(yīng)當(dāng)定期開開展管理評評審，對質(zhì)質(zhì)量管理體體系進行評評價和審核核，以確保保其持續(xù)的的適宜性、充分性和和有效性。查看管理評評審文件和和記錄，應(yīng)應(yīng)包括管理理評審計劃劃、管理評評審報告

10、以以及相關(guān)改改進措施，管管理評審報報告中是否否包括了對對法規(guī)符合合性的評價價。是否在在規(guī)定時間間內(nèi)進行了了管理評審審，是否提提出了改進進措施并落落實具體職職責(zé)和要求求，是否按按計劃實施施。是。查看程序文件件FX/CCX 5.6管理評評審程序。符合要要求XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8.22.2-003 :201770406600011審核日期2017.04.006審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門生產(chǎn)部受審部門負負責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機構(gòu)，具具備組織機機構(gòu)圖。查看提供

11、的的質(zhì)量手冊冊，是否包包括企業(yè)的的組織機構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊中的FX/SSC 2.0組織機機構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊冊，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對各部部門的職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門門的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負負有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.1.33生產(chǎn)管理部部門和質(zhì)量量管理部

12、門門負責(zé)人不不得互相兼兼任。查看公司的的任職文件件或授權(quán)文文件并對照照相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗等等履行職責(zé)責(zé)的記錄，核核實是否與與授權(quán)一致致。是。查任任命書，生生產(chǎn)部負責(zé)責(zé)人為XXXX，質(zhì)管部部負責(zé)人為為XXXX，未兼任任。符合要要求41.4.11技術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量管管理部門負負責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉醫(yī)療療器械法律律法規(guī)，具具有質(zhì)量管管理的實踐踐經(jīng)驗，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能力力對生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理中實實際問題作作出正確判判斷和處理理。查看相關(guān)部部門負責(zé)人人的任職資資格要求，是是否對專業(yè)業(yè)知識、工工作技能、工作經(jīng)歷歷作出了規(guī)規(guī)定；查看看考核評價價記錄，現(xiàn)場詢問問，確定是是否符合要要求。是。查技術(shù)術(shù)部門負責(zé)責(zé)人XXXX、

13、生產(chǎn)部部門負責(zé)人人XXXX、質(zhì)管部部門負責(zé)人人XXXX，有相應(yīng)應(yīng)資質(zhì)；2016年度崗位位人員考核核、評價和和再評價確確認(rèn)滿足要要求。符合合要求51.5.11應(yīng)當(dāng)配備與與生產(chǎn)產(chǎn)品品相適應(yīng)的的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員、管管理人員和和操作人員員。查看相關(guān)人人員的資格格要求。是。查人員員花名冊。符合要求求6*1.6.1從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過與其崗崗位要求相相適應(yīng)的培培訓(xùn)，具有有相關(guān)的理理論知識和和實際操作作技能。應(yīng)當(dāng)確定影影響醫(yī)療器器械質(zhì)量的的崗位，規(guī)規(guī)定這些崗崗位人員所所必須具備備的專業(yè)知知識水平（包包括學(xué)歷要要求）、工工作技能、工作經(jīng)驗驗。查看培培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄錄和考核記記錄，是否否

14、符合要求求。是。查看花花名冊、人人員檔案和和培訓(xùn)記錄錄，從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員有相相應(yīng)學(xué)歷，具具備相關(guān)專專業(yè)知識并并進行了培培訓(xùn)。符合合要求71.7.11凡在潔凈室室（區(qū)）工工作的人員員應(yīng)當(dāng)定期期進行衛(wèi)生生和微生物物學(xué)基礎(chǔ)知知識、潔凈凈作業(yè)等方方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計計劃和記錄錄:是否能夠夠證實對在在潔凈室（區(qū)區(qū)）工作的的人員定期期進行了衛(wèi)衛(wèi)生和微生生物學(xué)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識、潔潔凈技術(shù)等等方面的培培訓(xùn)。是。抽查非非關(guān)鍵工序序并且非特特殊工具人人員的培訓(xùn)訓(xùn)記錄。符符合要求81.7.22臨時進入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人員員，應(yīng)當(dāng)對對其進行指指導(dǎo)和監(jiān)督督。查看是否制制定了相關(guān)關(guān)文件，對對臨時進入入潔凈室的

15、的人員 (包括外來來人員)進出潔凈凈區(qū)的指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督作作出了規(guī)定定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033潔凈區(qū)區(qū)人員凈化化管理制度度，有以以上規(guī)定。符合要求求91.8.11應(yīng)當(dāng)建立對對人員的清清潔要求，制制定潔凈室室（區(qū)）工工作人員衛(wèi)衛(wèi)生守則。查看工作人人員衛(wèi)生守守則,是否對人人員清潔、進出程序序、潔凈服服的穿戴作作出規(guī)定。是。查管管理文件FX/GGL 6.4-033潔凈區(qū)區(qū)人員凈化化管理制度度。符合合要求101.8.22人員進入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)按按照程序進進行凈化，并并穿戴工作作帽、口罩罩、潔凈工工作服、工工作鞋?，F(xiàn)場觀察人人員進入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）是否按按照程序進進行凈化，并并按

16、規(guī)定正正確穿戴工工作帽、口口罩、潔凈凈工作服、工作鞋或或鞋套。否?，F(xiàn)場觀觀察，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)部分員工工的口罩穿穿戴不規(guī)范范，未遮擋擋住鼻子。不符合要要求111.8.33裸手接觸產(chǎn)產(chǎn)品的操作作人員每隔隔一定時間間應(yīng)當(dāng)對手手再次進行行消毒。裸裸手消毒劑劑的種類應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期更更換。查看消毒劑劑配制或領(lǐng)領(lǐng)用記錄，是是否按要求求定期更換換裸手消毒毒劑的種類類。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定，有以以上規(guī)定。符合要求求121.9.11應(yīng)當(dāng)制定人人員健康要要求，建立立人員健康康檔案。查看人員健健康要求的的文件,是否對人人員健康的的要求作出出規(guī)定，并并建立人員員健康檔案案。是。抽查33份

17、人員健健康資料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01潔凈室室工作人員員衛(wèi)生守則則。符合合要求131.9.22直接接觸物物料和產(chǎn)品品的人員每每年至少體體檢一次?；加袀魅救拘院透腥救拘约膊〉牡娜藛T不得得從事直接接接觸產(chǎn)品品的工作。查看潔凈間間直接接觸觸物料和產(chǎn)產(chǎn)品的人員員的體檢報報告或健康康證明,是否按規(guī)規(guī)定時間進進行體檢，患患有傳染性性和感染性性疾病的人人員未從事事直接接觸觸產(chǎn)品的工工作。是。抽查33份人員健健康資料并并查看管管理文件FX/GGL6.44-01潔凈室室工作人員員衛(wèi)生守則則。符合合要求141.10.1應(yīng)當(dāng)明確人人員服裝要要求，制定定潔凈和無無菌工作服服的管理規(guī)規(guī)定。工作作服及

18、其質(zhì)質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)操作作的要求及及操作區(qū)的的潔凈度級級別相適應(yīng)應(yīng)，其式樣樣和穿著方方式應(yīng)當(dāng)能能夠滿足保保護產(chǎn)品和和人員的要要求。無菌菌工作服應(yīng)應(yīng)當(dāng)能夠包包蓋全部頭頭發(fā)、胡須須及腳部，并并能阻留人人體脫落物物。查看潔凈和和無菌工作作服的管理理規(guī)定;現(xiàn)場觀察察服裝的符符合性及人人員穿戴的的符合性。是。查看管理文件件FX/GGL6.44-04潔凈工工作服管理理制度并并現(xiàn)場查看看。符合要要求151.10.2潔凈工作服服和無菌工工作服不得得脫落纖維維和顆粒性性物質(zhì)。查看潔凈工工作服和無無菌工作服服是否選擇擇質(zhì)地光滑滑、不易產(chǎn)產(chǎn)生靜電、不脫落纖纖維和顆粒粒性物質(zhì)的的材料制作作。是。查看管理文件件FX/G

19、GL6.44-04潔凈工工作服管理理制度并并現(xiàn)場查看看工作服材材質(zhì)。符合合要求162.1.11廠房與設(shè)施施應(yīng)當(dāng)符合合生產(chǎn)要求求。是?，F(xiàn)在查查看，廠房房完好，布布局合理，設(shè)設(shè)施齊全。符合要求求172.2.22生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)量需要要及相關(guān)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。是。現(xiàn)場觀觀察。符合合要求182.2.33產(chǎn)品有特殊殊要求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)確保廠廠房的外部部環(huán)境不能能對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生影影響，必要要時應(yīng)當(dāng)進進行驗證。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求192.3.11廠房應(yīng)當(dāng)確確保生產(chǎn)和和貯存產(chǎn)品品質(zhì)量以及及相關(guān)設(shè)備備性能不會會直接或間間接地受到到影響。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求202.3.22廠房應(yīng)當(dāng)有有

20、適當(dāng)?shù)恼照彰?、溫度度、濕度和和通風(fēng)控制制條件。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場觀觀察。符合合要求212.4.11廠房與設(shè)施施的設(shè)計和和安裝應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品品特性采取取必要措施施，有效防防止昆蟲或或其他動物物進入?，F(xiàn)場查看是是否配備了了相關(guān)設(shè)施施。是?，F(xiàn)場查查看，配備備有五防措措施相應(yīng)的的設(shè)施和設(shè)設(shè)備。符合合要求222.5.11生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠空空間，并與與產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模、品品種相適應(yīng)應(yīng)。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求232.6.11倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠滿足足原材料、包裝材料料、中間品品、產(chǎn)品等等貯存條件件和要求。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場觀觀察。符合合要求242.6.22倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照待驗驗、合格、不

21、合格、退貨或召召回等進行行有序、分分區(qū)存放各各類材料和和產(chǎn)品，便便于檢查和和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是是否設(shè)置了了相關(guān)區(qū)域域并進行了了標(biāo)識，對對各類物料料是否按規(guī)規(guī)定區(qū)域存存放，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有各類物物品的貯存存記錄。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求252.8.11應(yīng)當(dāng)有整潔潔的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境。廠區(qū)區(qū)的地面、路面周圍圍環(huán)境及運運輸?shù)炔粦?yīng)應(yīng)對無菌醫(yī)醫(yī)療器械的的生產(chǎn)造成成污染。廠廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠遠離有污染染的空氣和和水等污染染源的區(qū)域域?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和和雜草。廠廠區(qū)的地面面、路面周周圍環(huán)境及及運輸?shù)炔徊粦?yīng)對產(chǎn)品品的生產(chǎn)造造成污染。檢查地面面、道路平平整情況及及減少露土土、揚塵的的措施和廠廠區(qū)的綠化化，以及

22、垃垃圾、閑置置物品等的的存放情況況。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求262.8.22行政區(qū)、生生活區(qū)和輔輔助區(qū)的總總體布局應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理，不不得對生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)有不良良影響。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求27*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所生產(chǎn)的無無菌醫(yī)療器器械的質(zhì)量量要求，確確定在相應(yīng)應(yīng)級別潔凈凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進行生產(chǎn)產(chǎn)的過程，避避免生產(chǎn)中中的污染。查看相關(guān)文文件，是否否明確了生生產(chǎn)過程的的潔凈度級級別；現(xiàn)場場查看是否否在相應(yīng)級級別潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進行生產(chǎn)產(chǎn)，是否能能避免生產(chǎn)產(chǎn)中的污染染。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序并現(xiàn)現(xiàn)場查看。符合要求求282.9.22空氣潔凈級級別不同的的潔凈室（區(qū)區(qū)

23、）之間的的靜壓差應(yīng)應(yīng)大于5帕，潔凈凈室（區(qū)）與與室外大氣氣的靜壓差差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)應(yīng)有指示壓壓差的裝置置?，F(xiàn)場查看是是否配備了了指示壓差差的裝置，空空氣潔凈級級別不同的的潔凈室（區(qū)區(qū)）之間以以及潔凈室室（區(qū)）與與室外大氣氣的靜壓差差是否符合合要求。是。查看環(huán)環(huán)境檢測報報告并現(xiàn)場場觀察。符符合要求292.9.33必要時，相相同潔凈級級別的不同同功能區(qū)域域（操作間間）之間也也應(yīng)當(dāng)保持持適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻取，F(xiàn)場查看相相同潔凈級級別的不同同功能區(qū)域域（操作間間），污染染程度高的的區(qū)域應(yīng)當(dāng)當(dāng)與其相鄰鄰區(qū)域保持持適當(dāng)?shù)膲簤翰钐荻?。是。查看環(huán)環(huán)境檢測報報告并現(xiàn)場場觀察。符符合要求302.11.1與血液、骨

24、骨髓腔或非非自然腔道道直接或間間接接觸的的無菌醫(yī)療療器械或單單包裝出廠廠的配件，其其末道清潔潔處理、組組裝、初包包裝、封口口的生產(chǎn)區(qū)區(qū)域和不經(jīng)經(jīng)清潔處理理的零部件件的加工生生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低于于100,000級潔凈度度級別。是。查看環(huán)環(huán)境檢測報報告并現(xiàn)場場觀察。符符合要求312.12.1與人體損傷傷表面和粘粘膜接觸的的無菌醫(yī)療療器械或單單包裝出廠廠的配件，其其末道清潔潔處理、組組裝、初包包裝、封口口的生產(chǎn)區(qū)區(qū)域和不經(jīng)經(jīng)清潔處理理的零部件件的加工生生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)應(yīng)當(dāng)不低于于300,000級潔凈度度級別。是。查看環(huán)環(huán)境檢測報報告并現(xiàn)場場觀察。符符合要求322.13.1與無菌醫(yī)療療器械的使使用表面直直接

25、接觸、不需清潔潔處理即使使用的初包包裝材料，其其生產(chǎn)環(huán)境境潔凈度級級別的設(shè)置置應(yīng)當(dāng)遵循循與產(chǎn)品生生產(chǎn)環(huán)境的的潔凈度級級別相同的的原則，使使初包裝材材料的質(zhì)量量滿足所包包裝無菌醫(yī)醫(yī)療器械的的要求；若若初包裝材材料不與無無菌醫(yī)療器器械使用表表面直接接接觸，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在不低于于300,000級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)。是。查看初初包裝的質(zhì)質(zhì)量協(xié)議書書并查詢供供應(yīng)商資質(zhì)質(zhì)。符合要要求332.15.1潔凈工作服服清洗干燥燥間、潔具具間、專用用工位器具具的末道清清潔處理與與消毒的區(qū)區(qū)域的空氣氣潔凈度級級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一一個級別，但但不得低于于3000000級。無菌菌工作服的的整理、滅滅菌后的貯貯存應(yīng)當(dāng)在在10

26、,0000級潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求342.16.1潔凈室（區(qū)區(qū)）應(yīng)當(dāng)按按照無菌醫(yī)醫(yī)療器械的的生產(chǎn)工藝藝流程及所所要求的空空氣潔凈度度級別進行行合理布局局，人流、物流走向向應(yīng)當(dāng)合理理。同一潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)或相相鄰潔凈室室（區(qū)）間間的生產(chǎn)操操作不得互互相交叉污污染?，F(xiàn)場查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人流流、物流走走向是否合合理，是否否能夠避免免交叉污染染。潔凈室（區(qū)區(qū)）和非潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間應(yīng)應(yīng)有緩沖設(shè)設(shè)施。是。現(xiàn)場觀觀察。符合合要求352.17.1潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣潔潔凈度級別別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合醫(yī)療療器械相關(guān)關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢檢測報告,是否符合合選定級別別的標(biāo)準(zhǔn)（Y

27、Y00033）要求。是。查看環(huán)境檢測測報告。符合要求求362.18.1潔凈室（區(qū)區(qū)）的溫度度和相對濕濕度應(yīng)當(dāng)與與產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)工藝要求求相適應(yīng)。無特殊要要求時，溫溫度應(yīng)當(dāng)控控制在1828，相對濕濕度控制在在45%65%?，F(xiàn)場查看溫溫濕度裝置置及記錄，是是否符合要要求。是。抽查溫溫濕度記錄錄并現(xiàn)場觀觀察。符合合要求372.19.1進入潔凈室室（區(qū)）的的管道、進進回風(fēng)口布布局應(yīng)當(dāng)合合理，水、電、氣輸輸送線路與與墻體接口口處應(yīng)當(dāng)可可靠密封，照照明燈具不不得懸吊。是。現(xiàn)場觀觀察。符合合要求382.20.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)操作作臺應(yīng)當(dāng)光光滑、平整整、不脫落落塵粒和纖纖維，不易易積塵并便便于清潔處處理和消毒毒

28、。是?，F(xiàn)場查查看。符合合要求392.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置防防塵、防止止昆蟲和其其他動物進進入的設(shè)施施。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求402.21.2潔凈室（區(qū)區(qū)）的門、窗及安全全門應(yīng)當(dāng)密密閉，潔凈凈室（區(qū)）的的門應(yīng)當(dāng)向向潔凈度高高的方向開開啟，潔凈凈室（區(qū)）的的內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)便于清清潔，不受受清潔和消消毒的影響響。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求412.21.4在其他潔凈凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)，水池或或地漏應(yīng)當(dāng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)牡脑O(shè)計和維維護，并安安裝易于清清潔且?guī)в杏锌諝庾钄鄶喙δ艿难b裝置以防倒倒灌，同外外部排水系系統(tǒng)的連接接方式應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠防止止微生物的的侵入。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求422.22.1潔凈室（區(qū)

29、區(qū)）內(nèi)使用用的壓縮空空氣等工藝藝用氣均應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈凈化處理?，F(xiàn)場查看工工藝用氣的的凈化處理理裝置及管管路設(shè)置,工藝用氣氣是否經(jīng)過過凈化處理理。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求432.22.2與產(chǎn)品使用用表面直接接接觸的氣氣體，其對對產(chǎn)品的影影響程度應(yīng)應(yīng)當(dāng)進行驗驗證和控制制，以適應(yīng)應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的要求求。查看對與產(chǎn)產(chǎn)品使用表表面直接接接觸的氣體體對產(chǎn)品所所造成的影影響進行評評價和驗證證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。是。查看22016年度設(shè)備備驗證中的的工藝用氣氣驗證。符符合要求442.23.1潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的人人數(shù)應(yīng)當(dāng)與與潔凈室（區(qū)區(qū)）面積相相適應(yīng)。查看驗證記記錄，是否否對現(xiàn)

30、場工工作人員數(shù)數(shù)量上限進進行驗證，確確認(rèn)能夠滿滿足潔凈控控制要求。核實現(xiàn)場場工作人員員數(shù)量并查查看相關(guān)記記錄，不應(yīng)應(yīng)超過驗證證時所確認(rèn)認(rèn)的現(xiàn)場工工作人員數(shù)數(shù)量上限。是?，F(xiàn)場觀觀察,潔凈車間間內(nèi)工作人人員人均面面積大于4m2。符合要要求45*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與與所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模模相匹配的的生產(chǎn)設(shè)備備、工藝裝裝備，應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保有效效運行。對照生產(chǎn)工工藝流程圖圖，查看設(shè)設(shè)備清單，所所列設(shè)備是是否滿足生生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場場設(shè)備是否否與設(shè)備清清單相關(guān)內(nèi)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定定設(shè)備管理理制度。是。查看工工藝流程圖圖和設(shè)備清清單與現(xiàn)場場一一對應(yīng)應(yīng)。符合要要求463.2.11生產(chǎn)設(shè)備的的設(shè)計、選選型、安裝裝、維

31、修和和維護應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合預(yù)定定用途，便便于操作、清潔和維維護。查看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備驗證記記錄，確認(rèn)認(rèn)是否滿足足預(yù)定要求求?，F(xiàn)場查查看生產(chǎn)設(shè)設(shè)備是否便便于操作、清潔和維維護。是。查看22016年度設(shè)備備驗證記錄錄并現(xiàn)場查查看。符合合要求473.2.22生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)有明顯顯的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識，防止止非預(yù)期使使用?，F(xiàn)場查看生生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)標(biāo)識。是?，F(xiàn)場查查看。符合合要求483.2.33應(yīng)當(dāng)建立生生產(chǎn)設(shè)備使使用、清潔潔、維護和和維修的操操作規(guī)程，并并保存相應(yīng)應(yīng)的設(shè)備操操作記錄。是?，F(xiàn)場抽抽查設(shè)備操操作規(guī)程和和記錄。符符合要求493.5.11應(yīng)當(dāng)配備適適當(dāng)?shù)挠嬃苛科骶?，計計量器具的的量程和精精度?yīng)當(dāng)滿滿足使用要要求，計量

32、量器具應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明其校校準(zhǔn)有效期期，保存相相應(yīng)記錄。查看計量器器具的校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄，確確定是否在在有效期內(nèi)內(nèi)使用。是。對照產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要要求和檢驗驗方法并現(xiàn)現(xiàn)場查看。符合要求求503.6.11生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備備和工位器器具應(yīng)當(dāng)符符合潔凈環(huán)環(huán)境控制和和工藝文件件的要求。是?，F(xiàn)場查查看。符合合要求513.7.11潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣凈凈化系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確確認(rèn)并保持持連續(xù)運行行，維持相相應(yīng)的潔凈凈度級別，并并在一定周周期后進行行再確認(rèn)。查看潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化系系統(tǒng)的確認(rèn)認(rèn)和再確認(rèn)認(rèn)記錄。是。查看22016年度廠房房驗證中的的潔凈車車間環(huán)境（凈凈化系統(tǒng)）并現(xiàn)場查查看。符合合要求523.7.22若停機后再

33、再次開啟空空氣凈化系系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進行必要要的測試或或驗證，以以確認(rèn)仍能能達到規(guī)定定的潔凈度度級別要求求。如果潔凈室室（區(qū)）空空氣凈化系系統(tǒng)不連續(xù)續(xù)使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過驗驗證明確潔潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣凈凈化系統(tǒng)重重新啟用的的要求，并并查看每次次啟用空氣氣凈化系統(tǒng)統(tǒng)前的操作作記錄是否否符合控制制要求。如果未進行行驗證，在在停機后再再次開始生生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)當(dāng)對潔凈室室（區(qū)）的的環(huán)境參數(shù)數(shù)進行檢測測，確認(rèn)達達到相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看22015年度廠房房驗證中的的車間不不連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的驗證（清清場有效期期驗證）并現(xiàn)場查查看。符合合要求53*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所所需要的工工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過過程中使用用工藝用水水時，

34、應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備相應(yīng)應(yīng)的制水設(shè)設(shè)備，并有有防止污染染的措施，用用量較大時時應(yīng)當(dāng)通過過管道輸送送至潔凈室室（區(qū)）的的用水點。工藝用水水應(yīng)當(dāng)滿足足產(chǎn)品質(zhì)量量的要求。對于直接或或間接接觸觸心血管系系統(tǒng)、淋巴巴系統(tǒng)或腦腦脊髓液或或藥液的無無菌醫(yī)療器器械，若水水是最終產(chǎn)產(chǎn)品的組成成成分時，應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用符符合中國國藥典要要求的注射射用水；若若用于末道道清洗應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用符合合中國藥藥典要求求的注射用用水或用超超濾等其他他方法產(chǎn)生生的同等要要求的注射射用水。與與人體組織織、骨腔或或自然腔體體接觸的無無菌醫(yī)療器器械，末道道清洗用水水應(yīng)當(dāng)使用用符合中中國藥典要求的純純化水。是?，F(xiàn)場查查看并抽查查工藝用用水全性能能檢驗原始始

35、記錄。符合要求求543.9.11應(yīng)當(dāng)制定工工藝用水的的管理文件件，工藝用用水的儲罐罐和輸送管管道應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品要要求，并定定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工工藝用水的的儲罐和輸輸送管道應(yīng)應(yīng)當(dāng)用不銹銹鋼或其他他無毒材料料制成，應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期清清洗、消毒毒并進行記記錄。是?，F(xiàn)場觀觀察并查看看記錄。符符合要求553.10.1與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接接觸的設(shè)備備、工藝裝裝備及管道道表面應(yīng)當(dāng)當(dāng)光潔、平平整、無顆顆粒物質(zhì)脫脫落、無毒毒、耐腐蝕蝕，不與物物料或產(chǎn)品品發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)和粘粘連，易于于清潔處理理、消毒或或滅菌。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求56*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健健全質(zhì)量管管理體系文文件，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目

36、標(biāo)、質(zhì)量量手冊、程程序文件、技術(shù)文件件和記錄，以以及法規(guī)要要求的其他他文件。質(zhì)量方針應(yīng)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)業(yè)內(nèi)部得到到溝通和理理解；應(yīng)當(dāng)當(dāng)在持續(xù)適適宜性方面面得到評審審。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與與質(zhì)量方針針保持一致致；應(yīng)當(dāng)根根據(jù)總的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，在在相關(guān)職能能和層次上上進行分解解，建立各各職能和層層次的質(zhì)量量目標(biāo)；應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括滿滿足產(chǎn)品要要求所需的的內(nèi)容；應(yīng)應(yīng)當(dāng)可測量量、可評估估；應(yīng)當(dāng)有有具體的方方法和程序序來保障。是。詢問公公司質(zhì)量方方針、2017年公司和和部門質(zhì)量量目標(biāo)，并并查看2016年質(zhì)量目目標(biāo)統(tǒng)計分分析。符合合要求574.1.33程序文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理過程中需需要建立的的各種工作作程序

37、而制制定，包含含本規(guī)范所所規(guī)定的各各項程序文文件。是。查程程序文件，包含本本規(guī)范所規(guī)規(guī)定的各項項程序文件件。符合要要求584.2.44分發(fā)和使用用的文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)為適宜宜的文本，已已撤銷或作作廢的文件件應(yīng)當(dāng)進行行標(biāo)識，防防止誤用。到工作現(xiàn)場場抽查現(xiàn)場場使用的文文件，確認(rèn)認(rèn)是否是有有效版本。作廢文件件是否明確確標(biāo)識。是?，F(xiàn)場抽抽查使用的的文件，確確認(rèn)為有效效版本，作作廢文件得得到了明確確標(biāo)識。符符合要求594.4.11應(yīng)當(dāng)建立記記錄控制程程序，包括括記錄的標(biāo)標(biāo)識、保管管、檢索、保存期限限和處置要要求等。是。查看程序文件件FX/CCX 4.2.4質(zhì)量記記錄控制程程序。符符合要求604.4.22記錄應(yīng)當(dāng)

38、保保證產(chǎn)品生生產(chǎn)、質(zhì)量量控制等活活動可追溯溯性。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求614.4.33記錄應(yīng)當(dāng)清清晰、完整整，易于識識別和檢索索，防止破破損和丟失失。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求624.4.44記錄不得隨隨意涂改或或銷毀，更更改記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽注姓姓名和日期期，并使原原有信息仍仍清晰可辨辨，必要時時，應(yīng)當(dāng)說說明更改的的理由。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求634.4.55記錄的保存存期限至少少相當(dāng)于生生產(chǎn)企業(yè)所所規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械的的壽命期，但但從放行產(chǎn)產(chǎn)品的日期期起不少于于2年，或符符合相關(guān)法法規(guī)要求，并并可追溯。是。抽查生生產(chǎn)批記錄錄。符合要要求64*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建建立

39、的質(zhì)量量管理體系系進行生產(chǎn)產(chǎn)，以保證證產(chǎn)品符合合強制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注注冊或者備備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求求。是。查看質(zhì)量手冊冊，有對對以上內(nèi)容容的規(guī)定并并現(xiàn)場觀察察。符合要要求65*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書等等，明確關(guān)關(guān)鍵工序和和特殊過程程。查看相關(guān)文文件；是否否明確關(guān)鍵鍵工序和特特殊過程，對對關(guān)鍵工序序和特殊過過程的重要要參數(shù)是否否做驗證或或確認(rèn)的規(guī)規(guī)定。是。查看技技術(shù)部文件件，有以上上內(nèi)容；抽抽查一次次性使用精精密過濾輸輸液器 帶針工工藝規(guī)程，明明確了關(guān)鍵鍵工序和特特殊工序并并查看相應(yīng)應(yīng)的工藝驗驗證文件。符合要求求667.3.11在生產(chǎn)過程程中需要對對原材料、中間品等等進行

40、清潔潔處理的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確清清潔方法和和要求，并并對清潔效效果進行驗驗證。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度。符合合要求677.4.11應(yīng)當(dāng)根據(jù)生生產(chǎn)工藝特特點對環(huán)境境進行監(jiān)測測，并保存存記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序。符符合要求687.5.11應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)產(chǎn)的特殊過過程進行確確認(rèn)，并保保存記錄，包包括確認(rèn)方方案，確認(rèn)認(rèn)方法、操操作人員、結(jié)果評價價、再確認(rèn)認(rèn)等內(nèi)容。是。查看技技術(shù)部文件件，有以上上內(nèi)容；抽抽查一次次性使用輸輸液器 帶針工工藝規(guī)程，明明確了關(guān)鍵鍵工序和特特殊工序，有有以上內(nèi)容容。符合要要求697.5.22生產(chǎn)過

41、程中中采用的計計算機軟件件對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影響響的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進行驗證證或確認(rèn)。是。抽查注注塑工藝驗驗證文件，有有以上內(nèi)容容。符合要要求70*7.6.1每批（臺）產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有生產(chǎn)記記錄，并滿滿足可追溯溯的要求。是?，F(xiàn)場查查看當(dāng)月的的生產(chǎn)記錄錄，并抽查查上一年度度兩個批次次的生產(chǎn)記記錄。符合合要求717.6.22生產(chǎn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格型型號、原材材料批號、生產(chǎn)批號號或產(chǎn)品編編號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、數(shù)數(shù)量、主要要設(shè)備、工工藝參數(shù)、操作人員員等內(nèi)容。是?，F(xiàn)場查查看生產(chǎn)記記錄。符合合要求727.7.11應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識控控制程序，用用適宜的方方法對產(chǎn)品品進行標(biāo)識識，以便識識別，防止止混用和錯錯

42、用。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識識和可追溯溯性控制程程序有以上要要求。符合合要求73*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)產(chǎn)過程中標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)品的的檢驗狀態(tài)態(tài)，防止不不合格中間間產(chǎn)品流向向下道工序序。查看是否對對檢驗狀態(tài)態(tài)標(biāo)識方法法作出規(guī)定，現(xiàn)現(xiàn)場查看生生產(chǎn)過程中中的檢驗狀狀態(tài)標(biāo)識，是是否符合文文件規(guī)定。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識識和可追溯溯性控制程程序有以上要要求并現(xiàn)場場查看。符符合要求74*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品的可追追溯性程序序，規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品追溯范范圍、程度度、標(biāo)識和和必要的記記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識識和可追溯溯性控制程程序。符符

43、合要求75*7.100.1產(chǎn)品的說明明書、標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)符合合相關(guān)法律律法規(guī)及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識識和可追溯溯性控制程程序并現(xiàn)場抽抽查產(chǎn)品說說明書對照照醫(yī)療器器械說明書書和標(biāo)簽管管理規(guī)定（國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理總總局局令第第6號）檢查查。符合要要求767.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品防護程程序，規(guī)定定產(chǎn)品及其其組成部分分的防護要要求，包括括污染防護護、靜電防防護、粉塵塵防護、腐腐蝕防護、運輸防護護等要求。防護應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括標(biāo)識識、搬運、包裝、貯貯存和保護護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)產(chǎn)品防護程程序是否符符合規(guī)范要要求；現(xiàn)場場查看并抽抽查相關(guān)記記錄，確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品防護護符合要求求。是

44、。查看程序文件件FX/CCX 7.5.5產(chǎn)品防護護控制程序序，有以上上要求并現(xiàn)現(xiàn)場觀察。符合要求求777.12.1生產(chǎn)過程中中產(chǎn)生粉塵塵、煙霧、毒害物、射線和紫紫外線等有有害物質(zhì)的的廠房、設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)安安裝相應(yīng)的的防護裝置置，建立其其工作環(huán)境境條件的要要求并形成成文件，以以進行有效效控制。是。查看程序文件件FX/CCX 6.4工作環(huán)環(huán)境控制程程序。符符合要求787.13.1應(yīng)當(dāng)制定潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的衛(wèi)生生管理文件件，按照規(guī)規(guī)定對潔凈凈室（區(qū)）進進行清潔處處理和消毒毒，并保留留記錄。查看潔凈室室（區(qū)）工工藝衛(wèi)生管管理文件和和記錄，工工藝衛(wèi)生管管理文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)包含下下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔潔規(guī)定；2.

45、工裝模具具清潔規(guī)定定；3.工位器具具清潔規(guī)定定； 4.物料清潔潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻墻壁、頂棚棚清潔規(guī)定定； 6.清潔工具具的清潔及及存放規(guī)定定；7.潔凈室（區(qū)區(qū)）空氣消消毒規(guī)定；8.消毒劑選選擇、使用用的管理規(guī)規(guī)定。現(xiàn)場查看潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)的清清潔衛(wèi)生工工具，是否否使用無脫脫落物、易易清洗、易易消毒，是是否按用途途分類使用用，不同潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的清潔潔工具不得得跨區(qū)使用用。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度并抽查查記錄。符符合要求797.13.2所用的消毒毒劑或消毒毒方法不得得對設(shè)備、工藝裝備備、物料和和產(chǎn)品造成成污染。查看相關(guān)文文件，是否否

46、對消毒劑劑或消毒方方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消消毒劑品種種、使用時時間、頻次次、更換周周期等內(nèi)容容，應(yīng)保留留相關(guān)的記記錄。應(yīng)當(dāng)對所選選擇的消毒毒方法、選選用的消毒毒劑進行效效果評價或或驗證；所所用的消毒毒劑或消毒毒方法不應(yīng)應(yīng)當(dāng)對設(shè)備備、工藝裝裝備、物料料和產(chǎn)品造造成污染?，F(xiàn)場查看所所使用的消消毒劑是否否符合文件件規(guī)定，是是否按期進進行更換。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定。符合合要求807.13.3消毒劑品種種應(yīng)當(dāng)定期期更換，防防止產(chǎn)生耐耐藥菌株。是。查看管理文件件FX/GGL 6.4-022潔凈室室工藝衛(wèi)生生

47、管理制度度、FX/GGL 6.4-088消毒液液配制規(guī)定定。符合合要求817.14.1生產(chǎn)設(shè)備所所用的潤滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑及在潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)通過過模具成型型后不需清清潔處理的的零配件所所用的脫模模劑，均不不得對產(chǎn)品品造成污染染。查看驗證報報告，所使使用的潤滑滑劑、冷卻卻劑、清洗洗劑等不會會對產(chǎn)品造造成污染，或或有相應(yīng)措措施消除污污染的影響響。是。查看22016年度產(chǎn)品品驗證中的的脫模劑劑、防銹劑劑、清洗劑劑不得對產(chǎn)產(chǎn)品造成污污染的驗證證。符合合要求827.15.1應(yīng)當(dāng)制定工工位器具的的管理文件件，所選用用的工位器器具應(yīng)當(dāng)能能避免產(chǎn)品品在存放和和搬運中被被污染和損損壞。查看工位器器具

48、的管理理文件，是是否符合要要求?，F(xiàn)場查看工工位器具是是否滿足產(chǎn)產(chǎn)品防護要要求，表面面是否光潔潔、平整、易于清洗洗和消毒、無物質(zhì)脫脫落；是否否能夠避免免產(chǎn)品在存存放和搬運運中被污染染和損壞；工位器具具是否按區(qū)區(qū)域存放，不不同區(qū)域的的工位器具具是否嚴(yán)格格區(qū)別和分分開，有明明顯標(biāo)識。是。查看管理文件件FX/GGL 6.3-011工位器器具管理制制度并現(xiàn)現(xiàn)場觀察。符合要求求837.16.1進入潔凈室室（區(qū)）的的物品，包包括原料和和零配件等等必須按程程序進行凈凈化處理。查看進入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的物品品，包括原原料和零配配件的凈化化程序及其其設(shè)施，凈凈化程序和和設(shè)施是否否能有效去去除生產(chǎn)過過程中的物物品，

49、包括括原料和零零配件等的的污染物。是?，F(xiàn)場觀觀察。符合合要求84*7.166.2對于需清潔潔處理的無無菌醫(yī)療器器械的零配配件，末道道清潔處理理應(yīng)當(dāng)在相相應(yīng)級別的的潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進行行，末道清清潔處理介介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿滿足產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的要求求?，F(xiàn)場查看末末道清潔處處理是否在在相應(yīng)級別別的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進行，所所用的處理理介質(zhì)是否否能滿足產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量要求。是。公司目目前不存在在末道清洗洗。符合要要求857.17.1應(yīng)當(dāng)建立清清場的管理理規(guī)定，以以防止產(chǎn)品品的交叉污污染，并作作好清場記記錄。是否根據(jù)生生產(chǎn)工藝制制定清場的的管理規(guī)定定及記錄?，F(xiàn)場查看上上次生產(chǎn)遺遺留物的處處理是否符符合規(guī)定。是。查看管

50、理文件件FX/GGL 7.5.1-04清場管管理制度并現(xiàn)場查查看。符合合要求867.18.1應(yīng)當(dāng)建立批批號管理規(guī)規(guī)定，明確確生產(chǎn)批號號和滅菌批批號的關(guān)系系，規(guī)定每每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)形成的記記錄。查看是否建建立了批號號管理文件件，是否明明確了原材材料批、生生產(chǎn)批、滅滅菌批、中中間品批等等批號的編編寫方法，規(guī)規(guī)定生產(chǎn)批批和滅菌批批組批方法法，是否明明確了生產(chǎn)產(chǎn)批號和滅滅菌批號的的關(guān)系，生生產(chǎn)批的劃劃分是否符符合企業(yè)相相關(guān)文件的的規(guī)定。是是否明確了了每批應(yīng)形形成的記錄錄。是。查看管理文件件FX/GGL 7.5.1-01批號管管理制度并現(xiàn)場查查看。符合合要求877.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適適宜的方法法對產(chǎn)品進進行

51、滅菌或或采用適宜宜的無菌加加工技術(shù)以以保證產(chǎn)品品無菌，并并執(zhí)行相關(guān)關(guān)法規(guī)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求求。查看企業(yè)提提供的對所所選用的滅滅菌方法或或無菌加工工技術(shù)進行行分析、論論證的文件件，評價是是否適宜于于所生產(chǎn)的的無菌醫(yī)療療器械。分分析可以包包括從文獻獻資料中尋尋找，相同同產(chǎn)品不同同方法滅菌菌后的對比比，其他同同類產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)的的滅菌方法法，國家已已有具體規(guī)規(guī)定的（如如國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)要求求的條款）等等，還應(yīng)包包括材料對對選定滅菌菌方法的適適宜性。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.22.2滅菌過程程確認(rèn)和日日?？刂瞥坛绦?。符符合要求887.20.1應(yīng)當(dāng)建立無無菌醫(yī)療器器械滅菌過過程確認(rèn)程程序并形成成

52、文件。查看滅菌過過程確認(rèn)的的程序文件件，是否符符合要求。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2滅菌過程程確認(rèn)和日日?？刂瞥坛绦?。符符合要求89*7.200.2滅菌過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要要求在初次次實施前進進行確認(rèn)，必必要時再確確認(rèn)，并保保持滅菌過過程確認(rèn)記記錄。在初次對產(chǎn)產(chǎn)品進行滅滅菌前，是是否對滅菌菌過程進行行確認(rèn)。在在產(chǎn)品、滅滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)數(shù)等發(fā)生變變化時是否否對滅菌過過程進行再再確認(rèn)。滅菌過程或或無菌加工工過程的確確認(rèn)是否符符合相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定，如GB188278GB188280醫(yī)療保保健產(chǎn)品滅滅菌 確認(rèn)和常常規(guī)控制要要求，記記錄或報告告是否經(jīng)過過評審和批批準(zhǔn)。若采用無

53、菌菌加工技術(shù)術(shù)保證產(chǎn)品品無菌，是是否按有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定，如YY/TT05677醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的無菌菌加工進進行了過程程模擬試驗驗。是否保持了了滅菌過程程確認(rèn)的記記錄。通過滅菌確確認(rèn)，確定定初包裝及及產(chǎn)品的初初始污染菌菌和微粒污污染可接受受水平。是。查看22016年度工藝藝驗證中的的環(huán)氧乙乙烷滅菌過過程確認(rèn)。符合要要求907.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅滅菌過程控控制文件，保保持每一滅滅菌批的滅滅菌過程參參數(shù)記錄，滅滅菌記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)可追溯溯到產(chǎn)品的的每一生產(chǎn)產(chǎn)批。查看滅菌過過程控制文文件，這些些文件應(yīng)包包括：滅菌菌工藝文件件；滅菌設(shè)設(shè)備操作規(guī)規(guī)程；滅菌菌設(shè)備的維維護、保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)定；適適用時應(yīng)包包括環(huán)氧乙乙烷進貨及

54、及存放控制制；滅菌過過程的確認(rèn)認(rèn)和再確認(rèn)認(rèn)?，F(xiàn)場查看滅滅菌設(shè)備的的過程參數(shù)數(shù)和相關(guān)記記錄，是否否符合經(jīng)確確認(rèn)的滅菌菌工藝，滅滅菌設(shè)備是是否有自動動監(jiān)測及記記錄裝置，滅滅菌過程和和參數(shù)記錄錄是否完整整、齊全，有有可追溯性性。是。查看程序文件件FX/CCX 7.5.2.2滅菌過程程確認(rèn)和日日?？刂瞥坛绦虿⒉殚営浻涗浐同F(xiàn)場場觀察。符符合要求917.23.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)對對產(chǎn)品質(zhì)量量影響的程程度規(guī)定各各種無菌醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品和材料料的貯存條條件，貯存存場所應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有相應(yīng)應(yīng)的環(huán)境監(jiān)監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)應(yīng)當(dāng)控制和和記錄貯存存條件，貯貯存條件應(yīng)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽簽或使用說說明書中注注明。是。查看程序文件件FX/CX 77.5.

55、55產(chǎn)品防護護控制程序序、FX/CCX9.66標(biāo)簽說說明及語言言控制程序序有以上上要求并現(xiàn)現(xiàn)場觀察。符合要求求928.4.22檢驗記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括進進貨檢驗、過程檢驗驗和成品檢檢驗的檢驗驗記錄、檢檢驗報告或或證書等。是。查看過過程檢驗記記錄。符合合要求938.5.22放行的產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)附有有合格證明明。是。查看FFXGL88.2.44-03產(chǎn)品放放行管理制制度，有有以上規(guī)定定并現(xiàn)場抽抽查。符合合要求948.8.11應(yīng)當(dāng)對工藝藝用水進行行監(jiān)控和定定期檢測，并并保持監(jiān)控控記錄和檢檢測報告。查看是否有有工藝用水水管理規(guī)定定，工藝用用水檢測項項目和檢測測要求是否否符合相應(yīng)應(yīng)級別的水水質(zhì)要求，是是否規(guī)定了了

56、取樣點和和檢測的頻頻次等內(nèi)容容?，F(xiàn)場查看生生化實驗室室是否有用用于工藝用用水檢驗的的有關(guān)設(shè)備備、器具、試劑及儲儲存環(huán)境，試試劑如為自自行制備，是是否標(biāo)識試試劑名稱、制備人、制備日期期以及有效效期等信息息。查看工藝用用水監(jiān)控記記錄、檢測測報告是否否符合文件件的規(guī)定要要求。是。查看生生產(chǎn)記錄中中的工藝用用水班檢記記錄。符合合要求9510.1.1應(yīng)當(dāng)建立不不合格品控控制程序，規(guī)規(guī)定不合格格品控制的的部門和人人員的職責(zé)責(zé)與權(quán)限。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序。符符合要求96*10.22.1應(yīng)當(dāng)對不合合格品進行行標(biāo)識、記記錄、隔離離、評審，根根據(jù)評審結(jié)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對不合格格品

57、采取相相應(yīng)的處置置措施?，F(xiàn)場查看不不合格品的的標(biāo)識、隔隔離是否符符合程序文文件的規(guī)定定，抽查不不合格品處處理記錄，是是否按文件件的規(guī)定進進行評審。是。查看程序文件件FX/CCX8.33不合格格品控制程程序并現(xiàn)現(xiàn)場查看記記錄。符合合要求9710.4.1不合格品可可以返工的的，企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)編制返返工控制文文件。返工工控制文件件應(yīng)當(dāng)包括括作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、重新新檢驗和重重新驗證等等內(nèi)容。查看返工控控制文件，是是否對可以以返工的不不合格品作作出規(guī)定；抽查返工工活動記錄錄，確認(rèn)是是否符合返返工控制文文件的要求求。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序?qū)Ψ捣倒び幸?guī)定定，但目前前還沒有返返工

58、過。符符合要求9810.4.2不能返工的的，應(yīng)當(dāng)建建立相關(guān)處處置制度。是。查看程序文件件FX/CCX 8.3 不合格格品控制程程序?qū)σ砸陨蟽?nèi)容有有規(guī)定。符符合要求9911.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)數(shù)據(jù)分析程程序，收集集分析與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件件、顧客反反饋和質(zhì)量量管理體系系運行有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品品安全性和和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分分析的實施施記錄，是是否按程序序規(guī)定進行行，是否應(yīng)應(yīng)用了統(tǒng)計計技術(shù)并保保留了數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)果果的記錄。是。查看程序文件件FX/CCX 8.4 數(shù)據(jù)分分析程序并查看生生產(chǎn)部數(shù)據(jù)據(jù)分析記錄錄。符合要要求XXXX醫(yī)醫(yī)療器械有有限公司內(nèi)部審核檢檢查表 FFX/ JJL8

59、.22.2-003 :201770404400022審核日期2017.04.004審核人員XXXX、XXXX、XXXXX受審部門技術(shù)部受審部門負負責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.11應(yīng)當(dāng)建立與與醫(yī)療器械械生產(chǎn)相適適應(yīng)的管理理機構(gòu)，具具備組織機機構(gòu)圖。查看提供的的質(zhì)量手冊冊，是否包包括企業(yè)的的組織機構(gòu)構(gòu)圖，是否否明確各部部門的相互互關(guān)系。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊中的FX/SSC 2.0組織機機構(gòu)圖和和FX/SSC 3.0職責(zé)分分配表。符合要求求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各各部門的職職責(zé)和權(quán)限限，明確質(zhì)質(zhì)量管理職職能。查看企業(yè)的的質(zhì)量手冊冊，程序文文件或相關(guān)關(guān)文件，是是否對各部部門的

60、職責(zé)責(zé)權(quán)限作出出了規(guī)定；質(zhì)量管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)能獨立行行使職能, 查看質(zhì)量量管理部門門的文件，是是否明確規(guī)規(guī)定對產(chǎn)品品質(zhì)量的相相關(guān)事宜負負有決策的的權(quán)利。是。查質(zhì)質(zhì)量手冊和程序序文件FX/CCX 5.5 職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)內(nèi)部溝通程程序。符符合要求31.4.11技術(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量管管理部門負負責(zé)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉醫(yī)療療器械法律律法規(guī)，具具有質(zhì)量管管理的實踐踐經(jīng)驗，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有能力力對生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理中實實際問題作作出正確判判斷和處理理。查看相關(guān)部部門負責(zé)人人的任職資資格要求，是是否對專業(yè)業(yè)知識、工工作技能、工作經(jīng)歷歷作出了規(guī)規(guī)定；查看看考核評價價記錄，現(xiàn)場詢問問，確定是是否符合要要求。是。查技術(shù)術(shù)部門負