唐惠明新版GSP檢查與迎檢 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

1、唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備2013年7月唐惠明QQ：36345117第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 條款釋義:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)相符，不

2、得擅自變更。檢查要點(diǎn)1查看倉(cāng)庫(kù)平面圖，檢查各個(gè)庫(kù)房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫(kù)房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房是進(jìn)行經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)洽談、樣品展示、信息傳輸、相關(guān)管理的處所。用來(lái)儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)藥品和有關(guān)物資的地方。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房什么是相適應(yīng)？唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)疫苗兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)麻醉藥品、一類(lèi)精神

3、藥品特殊管理藥品專庫(kù)二類(lèi)精神藥品專庫(kù)或?qū)９竦鞍淄苿?、肽?lèi)激素專庫(kù)或?qū)９裰兴幉?、中藥飲片專?kù)直接收購(gòu)中藥材中藥樣品室或柜經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)一般是指庫(kù)房面積。倉(cāng)庫(kù)唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十四條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1、有庫(kù)區(qū)平面圖。2、有庫(kù)房平面圖。3、庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無(wú)污染源。4、庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。5、應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。6、庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。7、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、

4、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。8、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。檢查要點(diǎn)1.查看庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無(wú)較強(qiáng)粉塵、附近無(wú)強(qiáng)烈熱源等；庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施；2.看庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件倉(cāng)庫(kù)唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦

5、公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。1、有企業(yè)平面圖。2、有庫(kù)區(qū)平面圖。3、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。檢查要點(diǎn)1.檢查全部庫(kù)區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場(chǎng)所、車(chē)場(chǎng)；2.隨機(jī)分別詢問(wèn)23名保管員、裝卸人員，1名庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)，有關(guān)儲(chǔ)存作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況；3訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何

6、防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響。倉(cāng)庫(kù)唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫(kù)區(qū)分區(qū)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）輔助作業(yè)區(qū)（計(jì)劃調(diào)撥室、驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等）分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下 要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫(kù)

7、房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1.查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源。2.查看庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門(mén)窗是否嚴(yán)密；3.文件檢查：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，是否可控；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員；4.查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措施。庫(kù)房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件

8、規(guī)模和條件合理儲(chǔ)存安全儲(chǔ)存分區(qū)合理擺放合理儲(chǔ)存溫度合理藥品質(zhì)量安全儲(chǔ)存環(huán)境安全操作安全庫(kù)房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。條款釋義：儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)所需要的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)

9、備唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；地拍子、貨架2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)等。4、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等。6、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；5、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。一要符合安全用電要求，二要符合作業(yè)要求。設(shè)施設(shè)備唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件包裝物料的

10、存放場(chǎng)所；地拍子、貨架驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；特殊管理藥品的儲(chǔ)存設(shè)施監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫(kù)內(nèi)搬運(yùn)設(shè)備，如手推車(chē)等。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫(kù)等。 地拍子、貨架地拍子、貨架有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。有窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。有地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。

11、庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度。庫(kù)房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對(duì)濕度應(yīng)控制在35-75%。庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每300平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于300平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每2400立方米安裝一個(gè)探頭。每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。按照GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿

12、足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。有存放包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫(kù)房或區(qū)域。冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。應(yīng)有不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。 特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)（柜

13、）存放。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)報(bào)警裝置和防火設(shè)施，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理。二類(lèi)精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè)。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?shí)行專人管理，有專門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度和記錄。檢查要點(diǎn)1.現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要求

14、；2.隨機(jī)抽查保管員訪談了解各專用場(chǎng)所的用途；唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件設(shè)備設(shè)施第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）條款釋義： 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、專庫(kù)存放。有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。檢查要點(diǎn)1.檢查中藥材、中藥飲片專用庫(kù)房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨

15、認(rèn)；2.檢查養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料；3.檢查中藥樣品標(biāo)本，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)易混淆中藥材相匹配。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件設(shè)備設(shè)施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥 材的經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用的庫(kù)房養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所中藥樣品室（柜）設(shè)備設(shè)施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥

16、品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。條款釋義：冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲(chǔ)藏的溫度要求。 設(shè)備設(shè)施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)經(jīng)營(yíng)疫苗的兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件通過(guò)預(yù)先設(shè)置的溫濕度上下限，

17、若環(huán)境溫濕度超限，系統(tǒng)可自動(dòng)報(bào)警，通知管理人員及時(shí)采取措施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m）、2輛以上冷藏車(chē)（容積不少于2m），以及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)非生物制品類(lèi)冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少50m）、冷藏車(chē)（1輛以上，容積不少于2m）。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)至少30m、冷藏車(chē)1輛以上或車(chē)載冷藏箱80L以上。設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)

18、供電。設(shè)置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫(kù)房的控溫要求。經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e為80m以上。經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車(chē)。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。冷庫(kù)應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（兩個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警）。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫(kù)可設(shè)

19、置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。冷處儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在37范圍內(nèi)。冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。04904 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫(kù)應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫(kù)制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備

20、裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23-12范圍內(nèi)。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件檢查要點(diǎn)1.是否有能滿足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立冷庫(kù)；2.根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種，訪談保管員是否熟悉相應(yīng)的保管溫度；3.文件檢查：冷庫(kù)平面布局圖，是否合理。檢查冷庫(kù)的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫(kù)溫度是否正常顯示，冷庫(kù)溫度是否正常記錄。1.檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)；2.報(bào)警或停電后，保管員如何處置；3.文件檢查冷庫(kù)及電力故障應(yīng)急預(yù)案。查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備。1.檢查是否配備滿足

21、經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱；2.訪談保管員如何使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱，訪談駕駛員如何使用冷藏車(chē)，如何調(diào)節(jié)冷藏車(chē)溫度。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件設(shè)備設(shè)施（運(yùn)輸）唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。條款釋義：封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車(chē)，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（道路交通管理?xiàng)l例）的廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）等。封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射

22、、盜搶等。檢查要點(diǎn)1.查看運(yùn)輸車(chē)輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響；2.詢問(wèn)駕駛員如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對(duì)藥品質(zhì)量造成的影響。第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。條款釋義：冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、監(jiān)測(cè)要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。冷藏車(chē)應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏車(chē)應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。冷藏車(chē)應(yīng)有溫度