醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)課件

1、醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)部 藥品分類管理2國(guó)家醫(yī)保5基本藥物4相關(guān)名詞解釋3藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件1目 錄一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件藥品生產(chǎn)企業(yè)必要條件藥品生產(chǎn)許可證，有效期5年工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證 在我國(guó)，藥品GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。簡(jiǎn)而言之，獲得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其藥品生產(chǎn)全過程非常規(guī)范，能夠有效的保證出廠藥品的質(zhì)量。 一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必要條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證 有效期5年工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范即GSP認(rèn)證 在我國(guó)，藥品GSP是指

2、“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。 組織機(jī)構(gòu)代碼稅務(wù)登記證 為什么要介紹藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要條件？我們現(xiàn)在 好多產(chǎn)品，客戶都是通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來實(shí)現(xiàn)銷售的，在與他們洽談業(yè)務(wù)時(shí)必須了解清楚該醫(yī)藥公司的合法資質(zhì)，以及其本身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況。江蘇神華藥業(yè)有限公司藥品類別1 谷氨酰胺 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H20010191氨基酸類藥2 云芝胞內(nèi)糖肽 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H32025831免疫增強(qiáng)藥3 蟲草被

3、孢菌粉 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H32026151免疫調(diào)節(jié)藥4 蟲草頭孢菌粉 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H32026152抗心率失常藥5 天麻蜜環(huán)菌粉 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H32026153神經(jīng)系統(tǒng)藥6 猴頭菌粉 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H20053031免疫調(diào)節(jié)藥7 白葡萄球菌粉 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H32026581止咳藥8 硫酸羥氯喹 原料藥 國(guó)藥準(zhǔn)字H20093219抗變態(tài)反應(yīng)用藥序號(hào) 藥品名稱 規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 類別公司通過GMP認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線劑型生產(chǎn)線主要產(chǎn)品備注片劑膠囊劑顆粒劑合劑天麻蜜環(huán)菌片白葡萄球菌片猴頭菌片 谷氨酰胺膠囊云芝肝泰膠囊靈芝膠囊寧心寶膠囊 云芝肝泰顆粒復(fù)方靈芝顆粒胃樂舒口服液固體制劑液體制劑

4、 各 一 條二、藥品分類管理 紅底白字 綠底白字藥品經(jīng)營(yíng)資格處方藥、甲類非處方藥 的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。乙類非處方藥 的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。處方藥非處方藥藥品分類乙類非處方藥甲類非處方藥二、藥品分類管理處方藥特點(diǎn)上市的新藥 對(duì)其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察。 可產(chǎn)生依賴性的某些藥物 例如嗎啡類 鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。 藥物本身毒性較大 例如抗癌藥物等。 用于治療某些疾病所需的特殊藥品 如 心腦血管疾病的藥物，須經(jīng)醫(yī)

5、師確診后開出處方并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，不準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳 從嚴(yán)格意義上講，某種藥物被批準(zhǔn)為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經(jīng)法規(guī)許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫(yī)師處方便可自由使用。 二、藥品分類管理甲乙類非處方藥區(qū)別 非處方藥由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細(xì)的分類。紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類OTC雖然都可以在藥店購(gòu)買， 但乙類非處方藥安全性更高。乙類非處方藥除了可以在藥

6、店出售外， 還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。由于我國(guó)建立藥品分類管理制度不久，故乙類非處方藥根據(jù)國(guó)家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。 三、相關(guān)名詞解釋藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名通用名：即國(guó)際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如腦心舒口服液、寧心寶膠囊。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。選購(gòu)藥品時(shí)一定要弄清藥品的通用名。例如我公司的腦心舒口服液、寧心寶膠囊即為通用名。 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 通用名三、相關(guān)名詞解釋要了解“一藥多名”，首先需要弄清什么是藥品的

7、通用名和商品名。藥品具有通用名和商品名兩種名稱，其中，通用名是藥品的法定名稱，即收入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱，如治療感冒常用的藥品復(fù)方氨酚烷胺，“復(fù)方氨酚烷胺”就是其通用名。但一種藥品如果有多家藥廠同時(shí)生產(chǎn)，有的廠家就會(huì)申請(qǐng)給自己的產(chǎn)品另起一個(gè)名字，以有別于其他廠家的產(chǎn)品，另起的這種名字就是藥品的商品名。企業(yè)依法使用藥品商品名，有利于企業(yè)保護(hù)自己的產(chǎn)品和創(chuàng)立品牌，有利于醫(yī)生和患者選用不同廠家的產(chǎn)品，也有利于藥品使用后發(fā)生不良反應(yīng)的追根溯源。使用藥品商品名，在國(guó)際上也很普遍。 三、相關(guān)名詞解釋商品名（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊(cè)商品名（品牌名），以示區(qū)別。

8、如巴米爾為阿司匹林的商品名，藥品宣傳大多使用商品名（品牌名），消費(fèi)者也對(duì)商品名（品牌名）比較熟悉，選購(gòu)藥品時(shí)，要注意選擇質(zhì)量好，信譽(yù)高的品牌。 像我公司的谷氨酰胺膠囊為通用名 但我們給它起了一個(gè)名字自維， 就是商品名。 商品名三、相關(guān)名詞解釋并非任何藥品都可以使用商品名。藥品注冊(cè)管理辦法明確規(guī)定，除了新化學(xué)藥品、新生物制品和具有化合物專利的藥品，其他藥品（包括原料藥、中藥和仿制藥）都不得使用商品名，比如中成藥“六味地黃丸”，不管多少個(gè)廠家在生產(chǎn)，每個(gè)廠家都只能叫這個(gè)名稱而不準(zhǔn)再取其他名稱。此外，即使一個(gè)企業(yè)的某種藥品允許使用商品名，不管其此種藥品具有多少種劑型、多少種規(guī)格，都只能使用同一個(gè)商品

9、名。 有些企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥品名稱，這種現(xiàn)象主要表現(xiàn)在仿制藥上。按照有關(guān)規(guī)定，仿制藥只能使用通用名 。三、相關(guān)名詞解釋別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個(gè)名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個(gè)曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對(duì)乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名，泰諾林、百服寧、必理通等為商品名（品牌名）別名三、相關(guān)名詞解釋國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種 在1992年10月14日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布，1993年1月1日起施行的中藥品種保護(hù)條例中符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)： （一）對(duì)特定疾病有特殊療效的，是指對(duì)某一疾病在治療效果上能

10、取得重大突破性進(jìn)展。例如，對(duì)常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對(duì)既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對(duì)改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死率、致殘了率等）取得重大進(jìn)展。 （二）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級(jí)保護(hù)物種但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。 （三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會(huì)生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病

11、。 即為國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種。 國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種三、相關(guān)名詞解釋國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種 在1992年10月14日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布，1993年1月1日起施行的中藥品種保護(hù)條例中符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： （一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除 一級(jí)保護(hù)的品種； （二）對(duì)特定疾病有顯著療效的； （三）從天然藥物中提取的有效 物質(zhì)及特殊制劑。 即為國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種 國(guó)家中藥二級(jí)保護(hù)品種三、相關(guān)名詞解釋撤藥反應(yīng)：長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為

12、撤藥反應(yīng)。 臨床試驗(yàn):為獲得一種新藥的有效性、安全 性等資料而設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)叫上市前臨床 試驗(yàn)。一般包括期、期及期臨床試 驗(yàn)。任何新藥必須經(jīng)過上市前臨床試驗(yàn)階 段，才可能被批準(zhǔn)上市并用于廣泛人群。劑型:各種原料藥物不是粉末，就是液體或 半固體，有的還帶有苦味或異臭，有的藥物進(jìn)入人體后作用時(shí)間太短，為了治療需要和方便使用，把原料藥制成各種不同性狀的制劑，在藥劑學(xué)上稱為“劑型” 撤藥反應(yīng)臨床試驗(yàn)劑型三、相關(guān)名詞解釋藥品不良反應(yīng):藥品能治病但也能產(chǎn)生有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)。它是藥物在正常用法和用量時(shí)所產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的

13、反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)?；颊叻帒?yīng)遵醫(yī)囑并認(rèn)真閱讀說明書，注意其禁忌、注意事項(xiàng)、用法用量等事項(xiàng)；一旦發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，要立即停藥，去醫(yī)院就診，并向就診的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)、購(gòu)藥的藥店或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān) 督管理局報(bào)告， 每家藥品生產(chǎn)企業(yè)都有責(zé)任對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)上報(bào) 我們公司該工作由質(zhì)保部負(fù)責(zé)。藥品不良反應(yīng)四、基本藥物國(guó)家基本藥物制度聯(lián)合發(fā)布：國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日發(fā)布了關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）。意義: 標(biāo)志著中國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。國(guó)家基本醫(yī)藥制度可以改

14、善目前的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的安全用藥。 內(nèi)容: 國(guó)家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。時(shí)間: 基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。四、基本藥物國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障 藥品目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥 物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引 導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。307個(gè)品種 化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理 學(xué)分類，共205個(gè)品種 中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述 凡進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄的藥品同時(shí)都是國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。我公司進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄的產(chǎn)品有甲硝唑

15、片、尼群地平片、布洛芬膠囊、普羅帕酮片。四、基本藥物四、基本藥物中藥保密處方 指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。 獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品 指獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。藥物組合物專利藥品 指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 四、基本藥物天然物提取物專利藥品 指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征

16、。微生物及其代謝物專利藥品 指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。 低價(jià)品種 指口服藥品平均日費(fèi)用（投標(biāo)價(jià)）0.6元以下、注射用藥單支價(jià)格（投標(biāo)價(jià)）1元以下的藥品。 四、基本藥物普通大輸液 指氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四種輸液產(chǎn)品的三種容量包裝（100ml、250ml、500ml）。 四、基本藥物同種藥品：指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒

17、、配比、包裝或材料等不同的藥品。藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。 四、基本藥物伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。如果對(duì)可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)予以注明。伴隨服務(wù)包括： 1）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù)； 2）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具； 3）對(duì)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換； 4）在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)； 5）其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。 五、國(guó)家醫(yī)保定義: 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)是為補(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度。通過用人單位和個(gè)人繳費(fèi)，建立醫(yī)療保險(xiǎn)基金，參保人員患病就診發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用后，由醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)給予一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以避免