藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法一：為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的檢出、評(píng)價(jià)和預(yù)防。三： 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)。四：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作， 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。五：本辦法適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、

2、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。六：國家鼓勵(lì)和保護(hù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人。七：國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 工作的方針、政策，并監(jiān)督、組織實(shí)施。八：國家藥品監(jiān)督管理局組織設(shè)立國家藥品不良反應(yīng)專家咨詢委 員會(huì)。九：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù) 工作，指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的業(yè)務(wù)工作。 其主要任務(wù)是：（一）:承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、分析評(píng)價(jià)等管理工作，并按規(guī)定上報(bào)。（二）:承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、 運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。（三）:組織國家藥品不良反

3、應(yīng)專家咨詢委員會(huì)工作。（四）：組織藥品不良反應(yīng)教育、培訓(xùn)，編輯、出版藥品不良反應(yīng)信息刊物。（五）：組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國際交流與合作。（六）：組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。（七）:承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局委托的其它工作。十：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生廳（局）根據(jù) 本辦法制訂本地區(qū)的實(shí)施辦法，并監(jiān)督、組織實(shí)施。十一：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織設(shè)立藥品不良反 應(yīng)專家咨詢委員會(huì)。十二：國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員 應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。十三：藥品

4、生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建 立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理。十四：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。十五： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。十六：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須監(jiān)測(cè)本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查， 填寫 可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后按規(guī)定報(bào)告。十七：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例

5、，必須以快速有效方式報(bào)告所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過 72 小時(shí)； 其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不十八：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)防疫藥品、 普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不

6、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生廳（局）接到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，采取相應(yīng)措施保護(hù)當(dāng)事人的權(quán)益，初步調(diào)查結(jié)果必須以書面形式在48 小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。十九：進(jìn)口藥品或已在國外使用的專利藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營代理單位除按本辦法規(guī)定報(bào)告可疑不良反應(yīng)外，對(duì)在國外發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十七條和第十八條規(guī)定執(zhí)行。二十：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，可向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。二十一：省、自治

7、區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，并在72 小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市其他的可疑藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的時(shí)間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。二十二：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)可疑藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)，并將藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況和評(píng)價(jià)結(jié)果定期報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部；對(duì)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告必須及時(shí)調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)， 并將結(jié)果報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。二十三：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將本單位所生產(chǎn)的可疑藥品不

8、良反應(yīng)情況向所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作定期匯總報(bào)告，匯總報(bào)告的內(nèi)容包括藥品的名稱、可疑藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)、例數(shù)、例次等內(nèi)容。其中上市5 年以內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；上市 5 年以上的藥品，每3 年匯總報(bào)告一次。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的可疑藥品不良應(yīng)定期匯總報(bào)告，經(jīng)整理后，應(yīng)當(dāng)于15 日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。二十：條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)個(gè)人報(bào)告的可疑藥品不良反應(yīng)，除進(jìn)行必要的整理分析外，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告人給予意見反饋。二十五：國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在發(fā)生可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，可以依

9、法組織對(duì)發(fā)生藥害事故單位進(jìn)行調(diào)查，召集相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)了解情況。發(fā)生藥害事故的單位和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必需的資料和需要檢驗(yàn)的藥品。二十六：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。二十七：對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法可以采取責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書，增加黑框警示和停止生產(chǎn)、銷售、 使用的緊急控制措施；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中華人民共和國藥品管理法可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。二十八：未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資

10、料，任何單位和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。二十九：國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門定期對(duì)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做出一定成績的單位和個(gè)人給予表彰。三十：國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）對(duì)有以下情形之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)分別予以警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，按照中華人民共和國藥品管理法第九十三條規(guī)定，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。（一）發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；（二）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料的；（三）違反本辦法第二十五條規(guī)定的

11、；（四）應(yīng)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員而未設(shè)置的。三十一：藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門依法對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，因未履行法律職責(zé)，造成不良后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分。三十二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十一條、第二十二條規(guī)定，由其上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分。三十三：違反本辦法第二十八條規(guī)定，由其所在單位或藥品監(jiān)督管理部門給予相應(yīng)行政處分三十四：本辦法下列用語的含義是：（一） 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：（ 1）導(dǎo)致死亡或威脅生命