中藥材管理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點總結

1、中藥材管理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點總結考點一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 (2015 , 2017,A)(2017,A) 共3分(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理1、國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持 道地中藥材生產(chǎn)基地建設，加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。2、國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥 材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規(guī)定履行審批手

2、續(xù)。嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資 源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。3、國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。4、國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理1、采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。2、根據(jù)產(chǎn)品質量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括：(1)采收期；(2)采收年限；(3)

3、以及采收方法。3、地道藥材加工時，地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。提示：如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定中醫(yī)藥法規(guī)定，在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。1、自種自采自用中草藥的人員應同時具備以下條件：(1)熟悉中草藥知識和栽培技術、具有中草藥辨識能力 ；(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。2、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草

4、藥；(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物； (3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材3、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用。提示：不得上市流通，不得加工成中藥制劑?？键c二、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)(2015 , X)(2016 ,A)共2分2016年2月3日，國務院印發(fā)關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)認證，考點三、專業(yè)市場管理 (2016 , X)共1分1、進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件：規(guī)模相適應的藥學技術人員，或經(jīng)縣(1)具有專業(yè)人級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所員經(jīng)營中藥

5、材藥性的人員。(2)取得證照藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照(3)租用攤位經(jīng)必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構營自產(chǎn)中藥材審查批準后，方可經(jīng)營中藥材。(4)批發(fā)和零售必須遵紀守法，明碼標價，照章納稅。業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶2、中藥材專業(yè)市場管理的措施(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準后，方可銷售中藥材(1)發(fā)運中藥材必須有包裝；(2)每件包裝上：必須注 明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格的標提示：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。(4)包裝和標簽管理中藥飲片(1)生產(chǎn)中藥飲片應當選用與

6、藥品質量相適應的包裝材料和容器；(2)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。(3)中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。提示：標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期， 實施批準文號管理的中藥飲片還必須注 明藥品批準文號。考點四、進口藥材的規(guī)定(2016 , A)共1分1、進口藥材申請與審批藥材進口申細分審批檢驗材申請藥材首次監(jiān)總局首次進口藥已有法定標準(1)審批機關：食藥無法定標準藥(2)檢驗機構：食藥非首次進口藥材申請材首次檢定研究院不再進行質量標準審核，由“食藥監(jiān)部門”直接審批。2、進口藥材批件 (1)進口藥材批件有效期類型有效期一次性有效批件 多次使用批件 批件編號格式為：國

7、藥材進字 +4位年號+4位順序號。(2) “食藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：瀕危物種藥 材；首次進口藥材的進口申請?？键c五、野生藥材資源保護(2015 , B)(2016 , A)(2016 , B)(2017 ,B)共6分1、國家重點保護野生藥材物種的分級、藥材名稱保護野生二級保護野生藥三級保護野生藥材物種材物種藥材物種滅絕狀態(tài)分布區(qū)域縮小,資源嚴重減少的主資源處于衰竭狀態(tài)的要常用野生藥材物種。的稀有珍重要野生藥材物種貴野生藥材物種?；⑺幑?、豹骨、材名羚羊角、稱 鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、 麝香、熊膽、穿山甲、 蟾酥、蛤蟆油、金錢 白花蛇、烏梢蛇、靳 蛇、蛤蛇、甘草、黃 連、人參、杜

8、仲、厚 樸、黃柏、血竭（ 種）。川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、 龍膽、防風、遠志、胡黃 連、肉灰蓉、秦黃、細辛、 紫草、五味子、蔓荊子、訶 子、山茱萸、石斛、阿17魏、連翹、羌活（22種）記憶口訣一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、 級別一二三降。二級衰竭一級珍， 一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂 飲人熊血；三級減少主常用， 紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺 秦赴遠東，膽大細心也難活。2、國家重點保護野生藥材物種的采獵管理、出口管理一二級保護三級保護級保護(1)采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。(2)采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或采 禁狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。獵管理 止采獵(3)不得在禁止采獵區(qū)、采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行米獵。出 不除國家另有規(guī)定外，其藥用部分實行限量口管理 得出口 出口?！纠}-配伍選擇題】A、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材B、醫(yī)院制劑C、未實施批準文號管理的中藥飲片D、未實施批準文號管理的中藥材根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 TOC o 1-5 h z (1)不得在市場上銷售的是：(B)(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的