β2微球蛋白測定試劑盒膠體金免疫層析法產(chǎn)品技術(shù)要求

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：2微球蛋白測定試劑盒(膠體金免疫層析法）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格10人份、20人份、50人份。1.2 組分每盒含10/20/50人份試紙條和1份說明書和樣品緩沖液(0.1mol/L 的Tris-HCl緩沖液，pH值7.0)。每人份試紙條包括1份檢測卡、1支滴管和1包干燥劑。檢測卡由樣品墊、硝酸纖維素膜（T線包被鼠抗2微球蛋白單克隆抗體；C線包被羊抗鼠多克隆抗體）、金標(biāo)墊（包被膠體金標(biāo)記的鼠抗2微球蛋白單克隆抗體）、吸水紙、塑料載板組成。2. 性能指標(biāo)2.1 物理性狀2.1.1 外觀測定試劑應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著牢固；標(biāo)簽字跡清晰，

2、無破損。2.1.2 膜條寬度測定試劑的膜條寬度2.5mm。2.1.3 液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10 mm/min。2.2 空白限空白限應(yīng)不高于0.5mg/L。2.3 精密度2.3.1 批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度CV(%）應(yīng)不高于12.0%。2.3.2 批間精密度批間精密度R(%）應(yīng)不高于15.0%。2.4 線性范圍在0.5mg/L，18mg/L的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.990。2.5 準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在85%115%之間。2.6 分析特異性含濃度不低于35mg/mL 白蛋白的零濃度2微球蛋白樣本，檢測結(jié)果不高于0.5mg/L。2.7 穩(wěn)定性將測定試劑在430的環(huán)境中放置18個月后，取樣

3、分別檢測2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6項，結(jié)果應(yīng)符合各項目的要求。3. 檢驗方法3.1.1 外觀隨機(jī)取一支測定試劑，自然光下目視觀察，應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2 膜條寬度用游標(biāo)卡尺（精度為0.05mm）隨機(jī)檢測兩支測定試劑，計算兩次檢測結(jié)果的平均值，測定結(jié)果符合2.1.2的要求。3.1.3 液體移行速度取兩支測定試劑，按說明書進(jìn)行操作，從測定試劑加入空白對照液開始用秒表計時，直至空白對照液達(dá)到硝酸纖維素膜與吸水紙交界線時停止計時，所用的時間記為（t），用游標(biāo)卡尺測量樣品墊、金標(biāo)墊和硝酸纖維素膜的總長度記為（L），則計算L/t即為移行速度，重復(fù)測量2支測定試劑，求平均

4、值，測定結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。3.2 空白限取同一批號的2微球蛋白測定試劑20支，按廠家說明書操作檢測空白對照液，計算結(jié)果的平均濃度（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S），空白限為+2S，結(jié)果應(yīng)符合2.2規(guī)定。3.3 精密度3.3.1 批內(nèi)精密度取同一批號的2微球蛋白檢測試劑30支，按廠家說明書操作檢測濃度為0.5mg/L0.05mg/L和10mg/L1mg/L和15mg/L1.5mg/L的2微球蛋白測定樣品液，每個濃度各檢測10次，分別計算測定結(jié)果的平均濃度（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S），按照公式（1）計算變異系數(shù)（CV），其結(jié)果應(yīng)符合2.3.1規(guī)定。其中xi為10次測量值之和，n為測量次數(shù)。3.3.2 批間精密度取

5、三個批號的2微球蛋白測定試劑，按廠家說明書操作檢測濃度為0.5mg/L0.05mg/L和10mg/L1mg/L 的2微球蛋白測定樣品液。樣本用每個批次的產(chǎn)品至少重復(fù)測定三次，求平均值。按照公式（2）計算相對極差（R%），其結(jié)果應(yīng)符合2.3.2規(guī)定。其中R為相對極差，為測量結(jié)果的最大值，為測量結(jié)果的最小值，為測量結(jié)果的算術(shù)平均值。3.4 線性范圍將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限，每個濃度檢測3支，記錄各濃度水平的測量結(jié)果，并計算各濃度水平三次測量值的平均值（），以濃度值（）為自變量，以測定結(jié)果均值（）為因變量求出線性回歸方程。按公式

6、（2）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（），其結(jié)果應(yīng)符合2.4規(guī)定。其中為5個濃度值的平均值；為測量值的平均值。（3）3.5 準(zhǔn)確度在380L的正常人血清樣本中，加入20L標(biāo)準(zhǔn)溶液（用新生小牛血清將2微球蛋白純品（購自Fitzgerald公司）配制成200mg/L的標(biāo)準(zhǔn)溶液），配制成測定樣品液。取同一批號的2微球蛋白測定試劑6支，按廠家說明書操作檢測測定樣品液，重復(fù)測定3次,按照公式（4）計算純品回收率，其結(jié)果應(yīng)符合2.5規(guī)定。 （4） 式中：R回收率； V加入標(biāo)準(zhǔn)液體積； V0人血清樣品的體積； C 人血清樣品加入標(biāo)準(zhǔn)液后的測定濃度； C0人血清樣品的測定濃度； Cs標(biāo)準(zhǔn)液的濃度。3.6 分析特異性取

7、2微球蛋白含量為零的樣本，加入白蛋白，使樣本中白蛋白濃度不低于35mg/mL，使用2微球蛋白測定試劑對樣本進(jìn)行檢測，測定樣本中2微球蛋白的含量，結(jié)果應(yīng)符合2.6規(guī)定。3.7 穩(wěn)定性將測定試劑在430環(huán)境中放置18個月后，分別檢測2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6項，結(jié)果應(yīng)符合各個項目的要求。4. 術(shù)語無 附錄2微球蛋白測定試劑盒（膠體金免疫層析法）校準(zhǔn)品的溯源說明1基本情況說明采用普邁德（北京）科技有限公司的校準(zhǔn)品作為測定試劑的測定樣本。普邁德（北京）科技有限公司采用的校準(zhǔn)品能夠溯源到2微球蛋白測定試劑盒（Siemens Healthcare Diagnostics Produ

8、cts GmbH）。普邁德（北京）科技有限公司的校準(zhǔn)品是用著名的抗原抗體生產(chǎn)商Fitzgerald公司生產(chǎn)的純品配制的（純品濃度：30.2mg/mL、目錄號：30c-cp1022）。校準(zhǔn)品采用的濃度為18mg/L、10mg/L、5mg/L、1mg/L、0.5mg/L的純品。2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品的溯源及驗證2.1 企業(yè)校準(zhǔn)品的溯源2.2 企業(yè)校準(zhǔn)品的初賦值用2微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH）檢測用純品配置成的18mg/L的樣品測定液，測定6次取其平均值作為18mg/L 2微球蛋白純品的校準(zhǔn)值。然后根據(jù)18mg/

9、L 2微球蛋白純品的校準(zhǔn)值將該濃度的純品分別稀釋成校準(zhǔn)值為18mg/L、10mg/L、5mg/L、1mg/L、0.5mg/L的校準(zhǔn)品。將用2微球蛋白純品配制好的5種校準(zhǔn)品各取1支，用2微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH）測定，每個樣品平行測定三次求平均值。測定完成后，按公式（1）計算工作校準(zhǔn)品標(biāo)示濃度和西門子檢測濃度的偏差，偏差應(yīng)小于15%，并計算各濃度水平三次測量值的平均值（），以校準(zhǔn)值（）為自變量，以測定結(jié)果均值（）為因變量求出線性回歸方程。按公式（2）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（）且相關(guān)系數(shù)R應(yīng)大于0.9

10、75?？烧J(rèn)為配制的工作校準(zhǔn)品無誤，此工作校準(zhǔn)品可以用于對人血漿賦值和制備產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)曲線。相對偏差（%）=校準(zhǔn)值-/校準(zhǔn)值100% （1）（2）2.3 企業(yè)校準(zhǔn)品的修訂選擇2微球蛋白高中低值的血清40份，2微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)（Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH）檢測選定的40份血清，然后用本公司校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測定試劑檢測選定的40份血清，按公式（3）以西門子的結(jié)果為自變量()，以本公司的測定結(jié)果均值為因變量()求出線性回歸方程和線性相關(guān)系數(shù)r,。兩組數(shù)據(jù)的相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.975方可確認(rèn)計量學(xué)上溯源的有效性。（3）2.4 企業(yè)校準(zhǔn)品的驗證重復(fù)2.2和2.3，直至線性回歸方程的線性相關(guān)系數(shù)大于0.975，按照公式(4)計算其不確定度U，不確定度范圍在8%范圍內(nèi)，則符合要求。說明校準(zhǔn)品賦值完成。(4)式中：對比試劑盒的真值； X本公司試劑盒的值； n測試的次數(shù)。3 產(chǎn)品二維碼的制作用普邁德生產(chǎn)的2微球蛋白測定試劑盒檢測本公司校準(zhǔn)值為18mg/L、10mg/L、5mg/L、1mg/L、0.5mg/L的校準(zhǔn)品，每個濃度重復(fù)檢測6次。將每個濃度測定結(jié)果的峰