藥品驗收管理制度

1、藥品驗收管理制度一.本制度適用于藥品驗收。. 質(zhì)量驗收員：負責(zé)入庫前藥品質(zhì)量的驗收。藥庫保管員：負責(zé)驗收合格后藥品的入庫。藥劑科主任：監(jiān)督該程序的實施。三.內(nèi)容.1藥品驗收（1）為保證入庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量良好，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)，制定本制度。（2）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容、經(jīng)本院內(nèi)部崗位培訓(xùn)并考試合格后方可上崗。3）驗收時在待驗區(qū)進行，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)的證明或文件逐一進行檢查。重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等，必須做到件件拆箱，認真驗收。驗收后經(jīng)復(fù)核方可入庫。4）藥品到貨后，要及時驗收，一般在到貨 6 小時內(nèi)驗收完畢，

2、有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收，并在 30 分鐘內(nèi)完成。大批量貨物不超過三天。根據(jù)送貨或配送單，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格（劑型）、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、有效期、數(shù)量的核對。對貨單不符 ,質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的品種，不得驗收入合格品庫并及時上報藥劑科主任并且與采購員聯(lián)系 處 理。5）驗收藥品時，憑隨貨聯(lián)詳細核對品名、規(guī)格（劑型）、廠牌、生產(chǎn)廠商、批準文號、批號、數(shù)量等內(nèi)容，驗收員驗收合格后在隨貨聯(lián)上簽字、再交于微機員輸入電腦，票據(jù)記錄保存超過藥品有效期一年，至少保存三年。6）進口藥品驗收時，應(yīng)詳細審核 進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ）及進口藥品檢驗報告書 進口藥品

3、隨貨單 復(fù)印件，進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件，以上批準文件應(yīng)蓋有供貨單位或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。7）中藥材及中藥飲片的驗收應(yīng)檢查其包裝標志情況及質(zhì)量情況，每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。如對其品種可疑無法確認時及時送當?shù)厮帣z部門檢驗。（8）對發(fā)藥后退回藥品檢 驗，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送部門檢驗。9）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。10）有下列情況之一的藥品不得入合格品庫：三無

4、產(chǎn)品； 假冒廠牌商標的藥品；整件沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品；從廠家直接采購的藥品沒有同批號出廠檢驗報告書的；包裝不符合要求的藥品；無加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證的進口藥品。11 ）藥品入庫時注意失效期，一般情況下六個月內(nèi)到期的藥品不得入庫。12）進貨驗收以 “質(zhì)量第一 ”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格藥品入庫，將在季度質(zhì)量考核中處罰。門急診藥房麻醉藥品的管理制度一門、急診藥房應(yīng)配備專人負責(zé)麻醉、精神藥品管理，應(yīng)選擇* 素質(zhì)好，熟悉麻醉藥品有關(guān)法規(guī)，責(zé)任心強，具有藥劑士以上技術(shù)職稱的人員擔任，嚴格按照 “五專 ”要求管理。二門、急診藥房麻醉藥品的

5、儲存應(yīng)有專門鐵柜或保險箱，加鎖保管，班班交接，鑰匙應(yīng)有專人掌握。三門、急診配麻醉藥品針劑時，經(jīng)藥劑人員審方后劃價、收費，后發(fā)一注射藥袋，由急診室備藥，憑空藥袋注射后，由急診室以藥袋和空安瓿一起來藥房掉換，使麻醉藥品不經(jīng)病員手中，防止涉毒者攫取。麻醉藥品采購驗收保管制度一麻醉藥品的采購保管必須嚴格按照法律、法規(guī)執(zhí)行。二麻醉藥品的采購與保管必須由專人負責(zé)，須選拔 * 素質(zhì)好、責(zé)任心強的藥劑人員擔任。三采購麻醉藥品必須辦好印鑒卡，麻醉藥品注射劑需按 “計劃 ”憑印鑒卡購買，麻醉藥品片劑及一類精神藥品須憑印鑒卡購買。四購買麻醉藥品時，須按規(guī)定做好購買時的安全保衛(wèi)工作，由二人乘專車前往國家指定供應(yīng)單位采

6、購。五采購中必須嚴格執(zhí)行驗收制度，對采購品種除驗收外包裝、藥名、規(guī)格、廠家、批準文號、批號、有效期、注冊商標等清晰無誤后，還必須逐盒開封檢查，如有破損、霉變、標簽?zāi)：炔环纤幤窐藴实那闆r時，須當場退換，按實數(shù)交割。六運輸過程中由二人押車，并采用適當容器，保證藥品的完整無損。七采購回院后，經(jīng)驗收員和保管員驗收，交保管員，迅速入庫，按五專規(guī)定管理。八藥庫麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內(nèi)，并配備監(jiān)護設(shè)施。九如有關(guān)人員違反規(guī)定，所造成后果須按法律法規(guī)嚴肅處理。藥品儲存管理制度一本制度適用于藥品的儲存管理. 藥庫管理員：負責(zé)藥品的儲存環(huán)境符合要求，藥品的進、存、出相符。三.內(nèi)容：1藥庫要按照安全、方便、

7、節(jié)約的原則，準確選擇庫位，合理使用庫容，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2根據(jù)藥品的性能及要求儲存。3根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表 ”，并根據(jù)具體情況和藥品的性能及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。4 藥品存放實現(xiàn)色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) -綠色；不合格區(qū) -紅色。5庫房的安全及分類儲存工作，1） 藥品與非藥品分開；2） 內(nèi)服藥與外用藥分開；3） 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；4） 品名和外包裝容易混肴的品種分開存放；5） 麻醉藥品需儲存于鐵柜或保險箱內(nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管制度，并配備監(jiān)護設(shè)

8、施。6） 庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。7） 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。8） 藥庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、存、出狀況。因藥庫保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。藥品陳列管理制度一. 本制度適用于藥品陳列管理。. 藥房藥劑人員： 藥劑人員按要求陳列藥品。三. 內(nèi)容1 陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響容易串味藥分開擺放，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。3 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予

9、上架。4 上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向藥劑科主任匯報。5 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。6 危險藥品不陳列或只陳列空包裝。7 麻醉藥品需儲存保險箱內(nèi)，加鎖保管。8 生物制品需冷藏保存的，應(yīng)存放在冰箱內(nèi)。藥品養(yǎng)護管理制度. 本制度規(guī)定了藥品在庫養(yǎng)護的全過程，防止藥品變質(zhì)失效，確保財產(chǎn)免受損失。二. 本制度適用于所有進本單位的中藥飲片、中西成藥的管理。三. 藥庫管理員、養(yǎng)護員：負責(zé)嚴格按本制度管理藥品。藥劑科主任：負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護過程中的質(zhì)量工作。四. 內(nèi)容：1 庫房管理員按藥品儲存管理程序進行分庫、分區(qū)、分類貯存，養(yǎng)護員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查

10、藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否合理，并填寫藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄。2 庫房管理員定期 （每日上午 9 點，下午 14 點）檢查庫房的溫濕度情況并填寫溫濕度記錄表，養(yǎng)護員每天抽查一次，檢查溫濕度是否放置在有代表性的位置，配合倉庫保管員進行溫、濕度的檢測和管理。檢查庫房是否避免日光的直接照射。3 養(yǎng)護員定期對庫房溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)等）進行巡檢，保證溫濕度的調(diào)節(jié)要求。如果溫濕度將要超過或超過規(guī)定范圍，及時開啟采用相應(yīng)的調(diào)節(jié)設(shè)施，如超過規(guī)定貯藏條件，及時填寫記錄，由藥劑科主任判斷是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不良影響，并給予處理辦法。4 養(yǎng)護員每月對、所有藥品存放區(qū)的所有批次的大包裝外觀進行檢查，應(yīng)

11、該包裝完好，全面檢查中西成藥無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；中藥材、中藥飲片無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象，并填寫藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄。5 養(yǎng)護員根據(jù)中西成藥的劑型，驗收合格日期、出產(chǎn)日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢查項目。6 護中藥材及中藥飲片按藥品的質(zhì)量特性，采用干燥等方法養(yǎng)護，具體操作見藥品養(yǎng)護 SOP。7 養(yǎng)護員按三三四原則對庫房進行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的 30 ，第二個月檢查總批次的 30 ，第三個月檢查總批次的 40 ，并做好養(yǎng)護記錄。對陳列藥品超過一個月期限的現(xiàn)貨要進行循檢、

12、養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。8 養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，及時填寫藥品停用通知單，并上報藥劑科主任進一步確認、處理。9 每年由養(yǎng)護員制訂一次夏防（5 月制定）、冬防（ 11 月制定）工作計劃，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)管員）批準，嚴格執(zhí)行，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度過夏、冬季。10 制定重點養(yǎng)護藥品目錄，確定的重點養(yǎng)護品種應(yīng)在劑型要求的基礎(chǔ)上增加養(yǎng)護次數(shù)，每月進行一次養(yǎng)護檢查。11如因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。處方調(diào)配管理制度一本制度適用于處方調(diào)配的管理. 藥房藥劑人員：負責(zé)處方審核、調(diào)劑、保管。三. 內(nèi)容：1 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)配工作，非

13、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)配工作。2 具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。3 處方調(diào)配人員須憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)配。4 調(diào)劑過程的步驟：1）收方 包括從患者處接受處方，從病房醫(yī)護人員處接受處方或請領(lǐng)單，認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。2）審查處方 內(nèi)容包括對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。處方用藥與臨床診斷的相符性。劑量、用法。劑型與給藥途徑。是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。是否有潛在臨床意見的藥物相互作用和配伍禁忌。3）配方 調(diào)配藥劑或者取出藥品。4）包裝與貼標

14、簽。5）核對處方 藥名、規(guī)格、用法、用量、患者姓名、年齡等。6）發(fā)藥 發(fā)藥時應(yīng)注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量并詳細交待每種藥品的用法、用量、注意事項和答復(fù)詢問等。4 對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。5 凡屬特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎服用方法。6 調(diào)配處方時，必須做到 “四查十對 ”即查處方，對科別、姓名、年齡，查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。7 藥劑人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽字。協(xié)作配方時，調(diào)配人（

15、收方、審方、配藥），核對發(fā)藥人（再審方、復(fù)核、發(fā)藥）雙簽字或獨立配方時，單人雙簽字。8 發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向患者說明需要特殊處理藥物或另外的 “藥引 ”以及煎煮方法服法等。9 妥善保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存一年；醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存二年；麻醉藥品處方保存三年。10如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在季度考核中處罰。藥品拆零管理制度一. 本制度適用于藥品拆零調(diào)配管理。二藥劑人員負責(zé)拆零藥品的調(diào)配，做好拆零藥品的記錄。三內(nèi)容：1 為滿足不同藥劑量調(diào)配的需求，根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)，特制定本制度。2 拆零藥品：指所調(diào)配藥品的最小包裝單元不能明確

16、注明藥品的名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。4 拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即用即拆，并保留原包裝。6 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期，并做拆零藥品記錄。7 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量季度考核中處罰。不合格藥品管理制

17、度一. 本制度適用于本院不合格藥品的管理。二. 采購員：決定不合格藥品的返回或報損處理。藥庫保管員：確保不合格的藥品不入合格品庫，并與合格品嚴格分開并填寫不合格品報損審批單。藥劑科主任：負責(zé)報損藥品的審核及處理，監(jiān)督實施該程序并將銷毀藥品上報市藥監(jiān)局。主管院長：制定藥品銷毀方案。三. 內(nèi)容：1 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。2 不合格藥品的確認：1）質(zhì)量驗收人員在進行進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。2）各級藥品監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的藥品。3）藥劑科主任確認不合格的藥品。4）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品

18、。5）各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。6）發(fā)藥后退回過程中出現(xiàn)的不合格品。7）超出藥品有效期的藥品。3不合格藥品的處理：1）驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入合格品庫，將不合格品存放于不合格品庫，同時填寫不合格藥品確認報告單，報藥劑科主任確認。2）在庫養(yǎng)護中確認為不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。同時填寫不合格藥品確認報告單，報藥劑科主任確認。3）由各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止使用的品種，必須立即停用，集中存放于不合格品庫區(qū)。如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不符合應(yīng)立即通知采購員與供貨方聯(lián)系，采購員及時確定退回供方或報損。并通知倉庫保管員，

19、需由供 應(yīng)商負責(zé)并同意退回的藥品由倉管員填寫購進藥品退出通知單； 報損由我方負責(zé)的藥品由倉庫保管員填寫不合格藥品報損審批表。如為內(nèi)在質(zhì)量問題或假、劣藥品立即通知藥劑科主任并上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，由主管院長制定銷毀計劃，并報院長審批后進行銷毀， 同時填寫報損藥品銷毀記錄，經(jīng)采購員通知供應(yīng)商。4）外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不合格藥品的貯存應(yīng)符合貯存條件要求。5）整個不合格品的處理在 叁 個月內(nèi)處理完畢。藥品不良反應(yīng)報告管理制度一. 本制度適用于本院使用的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的管理二. 藥劑人員負責(zé)收集、分析、整理、上報本單位使用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)三. 內(nèi)容1為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)藥品管理

20、法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（試行）等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。2藥品不良反應(yīng) （又稱 ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的意外的有害反應(yīng)。3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。1）副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。2）毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。3）過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病

21、人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。4藥劑人員和醫(yī)生負責(zé)收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)事件報告單5凡經(jīng)本單位調(diào)配的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后立即向院領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。6臨床醫(yī)生對患者應(yīng)咨詢有無藥品不良反應(yīng)史，如有藥品不良反應(yīng)史的，應(yīng)慎用或者禁用該藥品，講清必須嚴格按醫(yī)囑服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并來院復(fù)診。7發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。人員健康管理制度一. 本制度適用于藥房內(nèi)所有直接接觸藥品的員工的管理

22、。. 主管院長：負責(zé)組織新員工體檢，每年按要求組織員工常規(guī)體檢，并對健康異常員工及時予以調(diào)換崗位。三. 內(nèi)容1健康制度從事直接接觸藥品的現(xiàn)場管理的員工不得患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病以及其它有可能污染藥品的疾病。2體檢管理（1）體檢項目呼吸系統(tǒng)及胸透肝功能全項檢查皮膚病方面檢查視力（有無色盲）、聽力等（2）體檢頻次新員工進公司前必須進行全面的身體檢查，只有身體檢查合格的員工方可錄用，否則不予錄用。直接接觸藥品和現(xiàn)場管理的員工，每年必須按體檢范圍要求體檢一次，體檢不合格者必須調(diào)離原工作崗位。（3）工作程序新員工體檢由主管院長負責(zé)組織到縣級以上指定醫(yī)院體檢。員工每年常規(guī)體檢由主管院長確定時間，各員工到指定縣級以上醫(yī)院體檢，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴肅處理。凡體檢合格者，由體檢醫(yī)院簽署合格證明后，隨體檢表存入本人健康檔案。體檢不合格者，按員工健康異常管理制度辦理。（4）員工健康異常處理程序凡員工常規(guī)體檢不合格者，由主管院長填寫員工健康異常申報單，說明健康異常原因，建議處理意見，報院長簽署意見批準。院長批準后，員工健康異常申報單歸入員工個人檔案。立即停止患病員工的工作，調(diào)離原工作崗位，轉(zhuǎn)換至其它不直接接觸藥品的崗位或讓其回家休息調(diào)理，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)體檢合格后，