藥品質(zhì)量風(fēng)險識別評價規(guī)程

1、目 的：識別和評價質(zhì)量風(fēng)險，確定重大質(zhì)量風(fēng)險，為質(zhì)量風(fēng)險控制提供依據(jù)。適用范圍：產(chǎn)品的整個生命周期。責(zé) 任：質(zhì)量管理部負責(zé)組織質(zhì)量風(fēng)險的識別和評價工作，各相關(guān)部門對本部門的質(zhì)量風(fēng) 險作出識別和評價，質(zhì)量負責(zé)人批準重大質(zhì)量風(fēng)險。程 序：.工作流程.風(fēng)險識別風(fēng)險識別的范圍人一一人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。機一一設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護、保養(yǎng)。料一一原料、輔料、包材等的采購、運輸、檢驗、儲存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗、儲 存。法一一文件的合法性、適用性、適宜性。環(huán)一一周圍環(huán)境、廠房設(shè)施。風(fēng)險識別的步驟質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門進行質(zhì)量風(fēng)險識別工作，將“質(zhì)量風(fēng)險調(diào)查表”發(fā)放到各相關(guān)部門。各相關(guān)部門組織人

2、員從其日常工作活動中識別出可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，填寫在“質(zhì)量風(fēng)險調(diào)查表”上并反饋到質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部負責(zé)對調(diào)查結(jié)果進行修改補充和整理。3.質(zhì)量風(fēng)險評價質(zhì)量風(fēng)險的評價以是否會對藥品造成污染、混淆和出現(xiàn)差錯為依據(jù)，以出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性、嚴重性以及被發(fā)現(xiàn)的難易程度為標準。質(zhì)量風(fēng)險評價標準a可能性（評分）b嚴重性（評分）c被發(fā)現(xiàn)的概率（評分）d出現(xiàn)過類似問題（評分）高（3）嚴重（3）不易被發(fā)現(xiàn)（3）兩次以上（3）中（2）中等（2）控制后可發(fā)現(xiàn)（2）一次（2）低（1）不嚴重（1）容易被發(fā)現(xiàn)（1）無（1）當(dāng)a + b + c + d 8時確定為重大質(zhì)量風(fēng)險重大質(zhì)量風(fēng)險確認質(zhì)量管理部根據(jù)評價結(jié)果，結(jié)

3、合公司具體情況，經(jīng)于相關(guān)部門溝通確認，編制公司“重大質(zhì)量 風(fēng)險清單”報質(zhì)量技術(shù)副總批準。4質(zhì)量風(fēng)險的管理對于識別出的一般質(zhì)量風(fēng)險可在日常的監(jiān)管中進行控制。對于經(jīng)批準的重大質(zhì)量風(fēng)險可通過下面方式進行管理。a）采取措施提高風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)的概率，可采用增添檢測設(shè)備或儀器、加強過程控制、增加 檢查頻次等方式；b）消除、削弱或減少風(fēng)險發(fā)生的因素，從源頭上降低風(fēng)險發(fā)生的可能性；c）制定預(yù)防措施，緩和或避免風(fēng)險的發(fā)生，包括緩減危害的嚴重性和發(fā)生的可能性；d）編制重大質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，降低不可預(yù)測的重大質(zhì)量風(fēng)險所造成的危害。5.質(zhì)量風(fēng)險的更新當(dāng)公司的產(chǎn)品、服務(wù)或過程發(fā)生較大變更時，質(zhì)量管理部需組織相關(guān)部門重新識別

4、質(zhì)量 風(fēng)險。顧客投訴的質(zhì)量問題屬未被識別的質(zhì)量風(fēng)險時，應(yīng)對該質(zhì)量風(fēng)險進行確認。根據(jù)公司質(zhì)量體系運行情況，管理層覺得有必要重新識別公司質(zhì)量風(fēng)險時，可隨時按流 程展開相關(guān)工作。相關(guān)的法律、法規(guī)和其它要求發(fā)生變化，且影響質(zhì)量風(fēng)險的評價標準時，應(yīng)按照新的要求重新識別和評價質(zhì)量風(fēng)險序號質(zhì)量風(fēng)險來源質(zhì)量風(fēng)險各項評分是否歹I 入重大 質(zhì)量風(fēng) 險abcd合 計質(zhì)量風(fēng)調(diào)查表險文件編碼:部門:編制:審核:日期:重大質(zhì)量風(fēng)險清單文件編碼:編制:審核:日期:序號質(zhì)量風(fēng)險涉及部門影響因素控制方式備注十小學(xué)少先隊組織機構(gòu)少先隊組織由少先隊大隊部及各中隊組成，其成員包括少先隊輔導(dǎo)員、大隊長、中隊長、小隊長、少先隊員，為了健

5、全完善我校少先隊組織，特制定以下 萬案：一、成員的確定1、大隊長由紀律部門、衛(wèi)生部門升旗手、鼓號隊四個組織各推薦彳優(yōu)秀學(xué)生擔(dān)任（共四名，該部門就主要由大隊長負責(zé)部門內(nèi)的紀律2、中、小隊長由各班中隊公開、公平選舉產(chǎn)生，中隊長各班一名（叫1名），一般由班長擔(dān)任也可以根據(jù)本班的實際情況另行選舉。小隊長各班各 小組先選舉出一名（共8個小組，就8名小隊長）然后各班可以根摘要添加小隊長幾名。3、在進行班級選舉中、小隊長時注意，必須把衛(wèi)生、紀律部門的檢查學(xué)生先選舉在中、小隊長之內(nèi)，剩余的中、小隊長名額由班級其他優(yōu)秀學(xué)生擔(dān)任。4、在班級公開、公平選舉出中、小隊長之后，由班主任老師授予中、小隊長標志，大隊長由少

6、fe隊大隊部授予大隊長標志。二、成員的職責(zé)及任免1、大、中、小隊長屬于學(xué)校少組織，各隊長不管是遇見該班的、外班的，不管是否在值勤只要發(fā)現(xiàn)任何人在學(xué)校內(nèi)出現(xiàn)說臟話、亂扔果皮紙屑、 追逐打鬧、攀爬欄桿、亂寫亂喘等一些違紀現(xiàn)象，都可以站出來祉或者報告老師。2、班主任在各中隊要對中、小隊長提出具體的責(zé)任，如設(shè)置山生的小隊長，管紀律的小隊長 管文明不朗的、管月燃整潔的等等，根據(jù)你班的需要自 行定出若干相應(yīng)職責(zé)，讓各位隊長清楚自己的職權(quán)，有具體可操作的事，怯管理，讓各位隊長成為班主他正的助手，讓學(xué)生管理學(xué)生。各中隊長可以負責(zé)全 班的任何違紀現(xiàn)象，并負責(zé)每天上檢查紅領(lǐng)巾與校牌及各小隊長標的佩戴情況。3、大、中、小隊長標志要求各劭長必須每天佩戴以身作則，不得違紀，如有違紀現(xiàn)象