藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品根底知識培訓(xùn)質(zhì)管部-*藥品的定義？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理 機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中 藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、 血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人 的生命平安。所以從藥品的開發(fā)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度 限制，這也是為了保證人民群眾的用藥平安、有效。二：藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國 家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有以下情形之一的藥品，按假藥論處

2、：1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 禁止使用的；2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法 必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3變質(zhì)的4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn) 文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標(biāo)明有效期或者更改有效 期的；2不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品 的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味 劑及輔料的；6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四：藥品的類別？

3、包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、 血液制品生物制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的平安性需要對其 流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外 用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥 品。五：藥品的劑型？ 劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治療的需要經(jīng)過加 工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別， 例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如味喃噪酮片、土霉素片、磺胺喀咤片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺曝 噪注射

4、液，磺胺曝噪軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、 片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、孚L 劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣粉霧劑和噴霧劑、膜 劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量（重量）、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫*膠囊：0.25g*10*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的 不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表

5、述。 一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。七：藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期？批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn) 品生產(chǎn)日期是20030201,說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期 限，超過這個(gè)期限，那么不能繼續(xù)銷售、使用，否那么按劣藥查處。藥品 有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213,有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是 20070212或2007年1月。如

6、：藥品名稱：頭抱拉定膠囊（泛捷復(fù)）； 規(guī)格：0.25g*24 批號： 0704702;有效期至：2022-03 ; 生產(chǎn)日期：2007年04月03日。八：藥品不良反響？ 1藥品不良反響是指：合格藥品在正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響?？梢伤幤凡涣挤错懯侵福阂尚亩创_定的藥品不良反響。嚴(yán)重藥品不良反響包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。因服用藥品引起致癌、致畸的。因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力 的。因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。九：GP的含義？ GP GoodupplyingPractice 良好的藥品供給

7、標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。G國指在藥品流通過程中，針對方案采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、 銷售及售后效勞等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全 員的、全過程的管理。十：藥品分區(qū)？按藥品功能屬性分區(qū) 10.1 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品 庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用 藥品庫區(qū)等。按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、 丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)五庫區(qū)？待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合 格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品

8、種藥品按批 號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理十一：三色在庫藥品均應(yīng)實(shí)行 色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合 格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色五距： 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品 應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距 或隔離措施。（藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距 不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面 的間距不小于10厘米。藥

9、品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號 及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。十三：七分開？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥 之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其 他藥品分開存放。七分開麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度？不同庫區(qū)溫濕度要求：1、常溫庫溫度為 1030C 2、陰涼庫溫度不高于20 C 3、冷庫溫度為210c 4、各庫房相對濕度應(yīng)保持 在35%-75迄間十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)

10、格、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊 不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）藥品已 超出有效期。對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的 保溫或冷藏措施。十六：局部根本概念：首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供 需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新 規(guī)格、新劑型、新包裝大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在 5000萬到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在 5000萬以下的。藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品的需求方。 經(jīng)營方式：藥品批發(fā)，零售經(jīng)營行為經(jīng)營范圍：經(jīng)營品種不得超出所核定范 圍新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用 的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方