新型制劑項目質(zhì)量管理手冊

1、新型制劑項目質(zhì)量管理手冊目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112305157 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112305157 h 3 HYPERLINK l _Toc112305158 二、 脂質(zhì)體制劑優(yōu)勢及其應(yīng)用領(lǐng)域 PAGEREF _Toc112305158 h 5 HYPERLINK l _Toc112305159 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112305159 h 6 HYPERLINK l _Toc112305160 四、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112305160 h 6 HYPERL

2、INK l _Toc112305161 五、 質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112305161 h 10 HYPERLINK l _Toc112305162 六、 全面質(zhì)量管理的定義 PAGEREF _Toc112305162 h 11 HYPERLINK l _Toc112305163 七、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112305163 h 14 HYPERLINK l _Toc112305164 八、 質(zhì)量教育與培訓(xùn) PAGEREF _Toc112305164 h 16 HYPERLINK l _Toc112305165 九、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PA

3、GEREF _Toc112305165 h 21 HYPERLINK l _Toc112305166 十、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112305166 h 28 HYPERLINK l _Toc112305167 十一、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112305167 h 30 HYPERLINK l _Toc112305168 十二、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112305168 h 34 HYPERLINK l _Toc112305169 十三、 設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112305169 h 39 HYPERLI

4、NK l _Toc112305170 十四、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112305170 h 44 HYPERLINK l _Toc112305171 十五、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112305171 h 47 HYPERLINK l _Toc112305172 十六、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112305172 h 48 HYPERLINK l _Toc112305173 十七、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112305173 h 52 HYPERLINK l _Toc112305174 十八、 管理體系成熟度等級 P

5、AGEREF _Toc112305174 h 58 HYPERLINK l _Toc112305175 十九、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112305175 h 63 HYPERLINK l _Toc112305176 二十、 調(diào)研與開發(fā)過程的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112305176 h 68 HYPERLINK l _Toc112305177 二十一、 服務(wù)提供過程的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112305177 h 71 HYPERLINK l _Toc112305178 二十二、 服務(wù)質(zhì)量要素 PAGEREF _Toc112305178

6、h 76 HYPERLINK l _Toc112305179 二十三、 服務(wù)與服務(wù)業(yè) PAGEREF _Toc112305179 h 83 HYPERLINK l _Toc112305180 二十四、 公司簡介 PAGEREF _Toc112305180 h 93 HYPERLINK l _Toc112305181 二十五、 項目簡介 PAGEREF _Toc112305181 h 94 HYPERLINK l _Toc112305182 二十六、 項目進(jìn)度計劃 PAGEREF _Toc112305182 h 99 HYPERLINK l _Toc112305183 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 P

7、AGEREF _Toc112305183 h 99 HYPERLINK l _Toc112305184 二十七、 經(jīng)濟效益評價 PAGEREF _Toc112305184 h 101 HYPERLINK l _Toc112305185 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112305185 h 102 HYPERLINK l _Toc112305186 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc112305186 h 103 HYPERLINK l _Toc112305187 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112305187 h 105 HYPERLIN

8、K l _Toc112305188 項目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112305188 h 107 HYPERLINK l _Toc112305189 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112305189 h 109產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析把發(fā)展基點放在創(chuàng)新上，以科技創(chuàng)新為核心，以培育激勵人才為支撐，強化原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)。（一）推進(jìn)創(chuàng)新引領(lǐng)工程強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。鼓勵企業(yè)開展基礎(chǔ)性前沿創(chuàng)新研究，重視顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，形成一批有國際競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，實施科技型中小企業(yè)培育工程。構(gòu)建產(chǎn)業(yè)

9、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，發(fā)展面向市場的新型研發(fā)機構(gòu)，推動跨領(lǐng)域跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，構(gòu)筑分工協(xié)作、優(yōu)勢互補的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈和創(chuàng)新企業(yè)群落。吸收更多企業(yè)參與規(guī)劃、計劃、指南、政策、標(biāo)準(zhǔn)制定，支持企業(yè)承擔(dān)或參與國家重大專項和重大科技攻關(guān)。推動戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域創(chuàng)新突破。重點突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造和節(jié)能環(huán)保等領(lǐng)域核心共性關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建貫通基礎(chǔ)研究、重大共性關(guān)鍵技術(shù)到應(yīng)用示范的縱向創(chuàng)新鏈和橫向協(xié)作產(chǎn)業(yè)鏈。圍繞城鎮(zhèn)化、環(huán)境治理、人口健康、公共服務(wù)等領(lǐng)域瓶頸制約，率先提出系統(tǒng)性技術(shù)解決方案。建設(shè)重大創(chuàng)新平臺。深化與央企、大院大所、重點高校戰(zhàn)略合作，集中支持一批有特色、高水平大學(xué)和科研院所組

10、建跨學(xué)科、綜合交叉的科研團隊，支持企業(yè)與高校、科研院所共建技術(shù)創(chuàng)新中心、重點實驗室、工程（技術(shù)）研究中心。（二）營造良好創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化機制。擴大高校和科研院所自主權(quán)，實行中長期目標(biāo)導(dǎo)向和突出研究質(zhì)量、原創(chuàng)價值、實際貢獻(xiàn)的考核評價機制，賦予創(chuàng)新領(lǐng)軍人才更大財務(wù)支配權(quán)、技術(shù)路線決策權(quán)。完善科技成果轉(zhuǎn)化制度，落實創(chuàng)新成果處置權(quán)、使用權(quán)和收益權(quán)，健全科技成果轉(zhuǎn)化收益分享機制，提高科研成果轉(zhuǎn)化收益分享比例，支持科研人員兼職和離崗轉(zhuǎn)化科技成果。建立市、區(qū)（市）全覆蓋、多層次技術(shù)（產(chǎn)權(quán)）交易市場架構(gòu)，形成政府、行業(yè)、機構(gòu)、技術(shù)經(jīng)紀(jì)人“四位一體”的技術(shù)市場服務(wù)體系，推進(jìn)國家海洋技術(shù)轉(zhuǎn)移中心建設(shè)。鼓勵

11、有實力的企業(yè)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、工程中心面向市場開展中試和技術(shù)熟化等集成服務(wù)，促進(jìn)科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化。創(chuàng)新科技金融服務(wù)。更多采用政策性融資擔(dān)保、風(fēng)險補償、后補償?shù)确绞?，建立跨部門的財政科技項目統(tǒng)籌決策和聯(lián)動管理制度。建立財政科技投入與社會資金搭配機制，構(gòu)建從實驗研究、中試到生產(chǎn)的全過程科技融資模式。大力發(fā)展天使投資和創(chuàng)業(yè)投資，組建青島高創(chuàng)等科技金融機構(gòu)，依托眾籌平臺等資本渠道支持創(chuàng)新全過程。建設(shè)綜合性科技金融服務(wù)平臺，實現(xiàn)科技資源與信貸資源常態(tài)化、交互式對接。加快國有平臺公司向“科技+金融+物業(yè)”轉(zhuǎn)型。鼓勵金融服務(wù)機構(gòu)開發(fā)股權(quán)融資、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、融資租賃等特色金融產(chǎn)品。脂質(zhì)體制劑優(yōu)勢及其應(yīng)用領(lǐng)域脂

12、質(zhì)體制劑可以增加載藥效率，實現(xiàn)靶向和降低毒性的作用。和普通制劑相比，脂質(zhì)體制劑具有如下優(yōu)勢：高荷載和高生物相容性。脂質(zhì)體注射劑可將難溶性藥物以包裹形式負(fù)載于脂質(zhì)納米結(jié)構(gòu)內(nèi)，增加藥物溶解度，提高藥物穩(wěn)定性，且脂質(zhì)結(jié)構(gòu)在體內(nèi)可降解，安全性較高；具有靶向作用，減輕藥物的毒副作用。機體器官對不同粒徑微粒的阻留能力不同，可通過脂質(zhì)體注射劑的粒徑控制實現(xiàn)藥物被動靶向效果。同時，脂質(zhì)表面可修飾相關(guān)受體的配體，引導(dǎo)含藥脂質(zhì)納米顆粒主動靶向至特定部位，選擇性地將藥物濃度集于靶組織、靶器官、靶細(xì)胞或者細(xì)胞類結(jié)構(gòu)中，提高藥物在病灶區(qū)的濃度，進(jìn)行靶向治療，在提高藥物生物利用度的同時，降低藥物可能對其他器官組織的傷害。

13、脂質(zhì)體制劑在多種適應(yīng)癥具備良好應(yīng)用前景。脂質(zhì)體制劑可以應(yīng)用于腫瘤、感染、神經(jīng)、麻醉、眼科和診斷等多個領(lǐng)域。和普通制劑相比，脂質(zhì)體制劑在各個疾病領(lǐng)域都具有一定的優(yōu)勢，比如在腫瘤領(lǐng)域，脂質(zhì)體包裹的藥物比游離藥物的毒性要降低50%-70%，抑癌活性上，脂質(zhì)體劑型比游離藥物高。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石日本的質(zhì)

14、量管理權(quán)威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能在國際市場具有很強的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質(zhì)量管理。”第二次世界大戰(zhàn)后，日本從他們切身的經(jīng)驗教訓(xùn)中認(rèn)識到：沒有高質(zhì)量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族的生命線”、“質(zhì)量關(guān)系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質(zhì)量打開市場”、“以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。使得日本產(chǎn)品質(zhì)量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就意味著高質(zhì)量，譽滿全球。一個企業(yè)沒有了質(zhì)量，就沒有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，就沒有了市

15、場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增長。（1）質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟高度發(fā)達(dá)的今天，“質(zhì)量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|(zhì)量”就是“明天的市場”，只有用合格的產(chǎn)品質(zhì)量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴大市場的份額。擴大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質(zhì)需求和心理需求。物質(zhì)需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質(zhì)量、服務(wù)性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產(chǎn)品的質(zhì)量只有在使用過程中才

16、能體現(xiàn)出來。一個質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質(zhì)需求和心理需求不能得到相應(yīng)的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當(dāng)?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量有發(fā)言權(quán)的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在消費需求不斷個性化的今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進(jìn)一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴(yán)格的意義上說，只有一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導(dǎo)一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)濟效益，就必須出售自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否

17、賣得出去，能否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為貨幣，具有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。在市場經(jīng)濟條件下，提高經(jīng)濟效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不能擴大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至?xí)ナ袌?；降低成本?dāng)然可以擴大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟效益的實現(xiàn)并增加，不論通過何種途徑，

18、都必須以產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎(chǔ)。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。同樣，產(chǎn)品質(zhì)量上過硬或市場份額足夠大，適當(dāng)?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質(zhì)量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟效益的基石，“提高經(jīng)濟效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質(zhì)量之中”。（3）質(zhì)量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素。由于市場經(jīng)濟和消費觀念的變化，產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素正日益受到廣泛的認(rèn)同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五要素F，T、Q、C、S中，與質(zhì)量

19、直接有關(guān)的要素有兩個：產(chǎn)品質(zhì)量（Quality）要好，服務(wù)質(zhì)量（Service）要優(yōu)良。與質(zhì)量間接有關(guān)的是產(chǎn)品價格或成本（Cost），質(zhì)量越高，則成本也越高，質(zhì)量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品質(zhì)量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質(zhì)量有關(guān)。高質(zhì)量的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質(zhì)量改進(jìn)而單純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)卻可以導(dǎo)致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質(zhì)量，高質(zhì)量的產(chǎn)品在競爭中總能處于有利的地位。從產(chǎn)

20、品質(zhì)量的形成來看，質(zhì)量和產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終取決于員工的素質(zhì)。質(zhì)量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質(zhì)量管理的強化、質(zhì)量文化的營造、質(zhì)量隊伍的培育、質(zhì)量制度的建設(shè)都將成為企業(yè)質(zhì)量工作的一個重要的組成部分。提高質(zhì)量首先要提高人的素質(zhì)，企業(yè)各類人員的素質(zhì)是質(zhì)量管理成功的基本保證。同時，成功的質(zhì)量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質(zhì)。質(zhì)量是增強綜合國力的重要途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，逐步讓人們認(rèn)識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟、科技、教育和管理水

21、平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要標(biāo)尺，是經(jīng)濟增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導(dǎo)向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)的不斷提升，才會使產(chǎn)

22、品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務(wù)質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當(dāng)今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務(wù)的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務(wù)所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù)，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴(yán)格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達(dá)到世界級的質(zhì)量水平。經(jīng)濟社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學(xué)發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當(dāng)前與長遠(yuǎn)的關(guān)系，加快從數(shù)量擴張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家經(jīng)濟增長方式無論如何

23、轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟社會發(fā)展進(jìn)步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強綜合國力的重要途徑。全面質(zhì)量管理的定義全面質(zhì)量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質(zhì)量管理的核心思想是在一個企業(yè)內(nèi)將質(zhì)量控制擴展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程，強調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制。首次提出了質(zhì)量體系問題，提出質(zhì)量管理的主要任務(wù)是建立質(zhì)量管理體

24、系，這是一個全新的見解，具有劃時代的意義。菲根堡姆的全面質(zhì)量管理思想在日本、美國、歐洲和其他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發(fā)展。日本在20世紀(jì)50年代引進(jìn)了美國的質(zhì)量管理方法，并有所發(fā)展，著名的日本質(zhì)量管理專家石川馨博士，根據(jù)日本企業(yè)的實踐把全面質(zhì)量管理描述為“全公司的質(zhì)量控制”（CWQC），他認(rèn)為，CWQC在于整個公司從上層管理人員到全體職工都參加質(zhì)量管理。不僅研究、設(shè)計和制造部門參加質(zhì)量管理，而且銷售、材料供應(yīng)部門和諸如計劃、會計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構(gòu)也參加質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理是一種由顧客的需要和期望驅(qū)動的管理哲學(xué)。IS08402：1994中給全面質(zhì)量管理下

25、了一個國際化的定義：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。在這一定義中：在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念涉及全部管理目標(biāo)的實現(xiàn)；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質(zhì)量不僅僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也包括經(jīng)營；質(zhì)量可以是有意識形成的，也可以是無意中形成的（污染或有害效果）。過程除生產(chǎn)過程外，還包括服務(wù)、經(jīng)營等其他過程?！邦櫩汀币殉鲆话恪邦櫩汀钡姆懂牐櫩涂梢允亲罱K消費者、使用者、受益人或需方，它包括企業(yè)活動能影響到的所有人，無論是企業(yè)內(nèi)部的，還是企業(yè)外部的。日本戴明質(zhì)量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進(jìn)行了修訂。修訂后TQ

26、M的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩方面達(dá)到組織目標(biāo)的系統(tǒng)活動。它使組織可以在適當(dāng)?shù)臅r間和價格上提供給顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平。在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達(dá)到組織的既定目標(biāo)?！敖M織目標(biāo)”是指通過持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求來保證長期的、適當(dāng)?shù)睦麧?，同時還包括雇員、社會、供應(yīng)商和股東不斷提高的收益。這一目標(biāo)是以質(zhì)量保證為核心，財務(wù)、采購、環(huán)境、安全部門積極采用下制定出來的?！跋到y(tǒng)活動”是指組織為達(dá)到自身的目標(biāo)，有強有力的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)，有明確的中長期目標(biāo)、戰(zhàn)略及適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量政策和策略?！疤峁笔侵附M織

27、所從事的產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客的活動，包括調(diào)查、研究、計劃、開發(fā)、設(shè)計、產(chǎn)品準(zhǔn)備、購買、制造、安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務(wù)、維修、回收及產(chǎn)品淘汰等?！邦櫩汀笔侵府a(chǎn)品和服務(wù)的購買者、使用者、消費者和受益者。“產(chǎn)品和服務(wù)”是指制造性產(chǎn)品、成制品、零部件、材料、系統(tǒng)、軟件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項?！百|(zhì)量”是指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考慮對社會、環(huán)境及子孫后代等第三方的影響。全面質(zhì)量管理的基本要求全面質(zhì)量管理是從過去的事后檢驗、以把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從“管結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)椤肮芤蛩亍保刺岢鲇绊戀|(zhì)量的各種因素，抓住主要矛盾，發(fā)動各部門

28、全員參加，運用科學(xué)管理方法和程序，使企業(yè)經(jīng)營所有活動均處于受控制狀態(tài)之中；在工作中將過去的以分工為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐詤f(xié)調(diào)為主，使企業(yè)聯(lián)系成為一個緊密的系統(tǒng)。在推行全面質(zhì)量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質(zhì)量管理、全過程的質(zhì)量管理、全員參加的質(zhì)量管理及全面運用適宜的科學(xué)方法。1、全面的質(zhì)量管理全面質(zhì)量是相對于廣義的質(zhì)量概念而言的，它不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理，也要對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和過程質(zhì)量進(jìn)行管理，產(chǎn)品是由人設(shè)計、制造出來的，如果產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的質(zhì)量和企業(yè)職工的工作質(zhì)量不提高，很難保證能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來。因此，全面質(zhì)量管理強調(diào)以過程質(zhì)量和工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量，強調(diào)提高過程質(zhì)量和工作質(zhì)量的

29、重要性。此外，不僅要對產(chǎn)品性能進(jìn)行管理，也要對產(chǎn)品的可靠性、安全性、經(jīng)濟性、時效性和適應(yīng)性進(jìn)行管理，即在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理的同時，還要進(jìn)行產(chǎn)量、成本、生產(chǎn)率和交貨期等的管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業(yè)經(jīng)營管理的服務(wù)質(zhì)量。不僅要對物進(jìn)行管理，也要對人進(jìn)行管理，對各個方面的質(zhì)量進(jìn)行全方位管理。2、全過程的質(zhì)量管理所謂“全過程”是指產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的整個過程，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計、生產(chǎn)制造、檢驗、包裝、儲運、銷售和售后服務(wù)，直到產(chǎn)品使用壽命結(jié)束為止的全過程。為了使顧客得到滿意的產(chǎn)品，并使產(chǎn)品能充分發(fā)揮使用價值，不僅要對產(chǎn)品的形成過程進(jìn)行質(zhì)量管理，還要對形成以后的過程乃至使

30、用過程進(jìn)行質(zhì)量管理，即把產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)全面地管理起來，不僅要搞好生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，還要搞好設(shè)計過程和使用過程的質(zhì)量管理，形成一個綜合性的質(zhì)量管理工作體系，做到以防為主，防檢結(jié)合，重在提高。3、全員參加的質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)全體職工工作質(zhì)量及產(chǎn)品設(shè)計制造過程各環(huán)節(jié)和各項管理工作的綜合反映，與企業(yè)職工素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)、管理素質(zhì)和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)密切相關(guān)。要提高產(chǎn)品質(zhì)量，需要企業(yè)各個崗位上的全體職工共同努力，使企業(yè)的每一個職工都參加到質(zhì)量管理中來。全面質(zhì)量管理不僅是質(zhì)量管理部門或質(zhì)量檢驗部門的事，不僅是設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、服務(wù)過程中有關(guān)人員的事，而且也是企業(yè)中各部門所有人員的事。因為

31、企業(yè)中各項工作人員的工作質(zhì)量，都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量。因此，全面質(zhì)量管理不只是要求企業(yè)中全體人員在各自崗位的工作中參與質(zhì)量管理工作，還要充分調(diào)動所有員工的積極性，參與質(zhì)量管理小組（QC小組）的活動，做到質(zhì)量管理，人人有責(zé)。4、全面運用適宜的科學(xué)方法隨著現(xiàn)代化大生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及生產(chǎn)規(guī)模的擴大和生產(chǎn)效率的提高，對產(chǎn)品質(zhì)量提出了越來越高的要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素也越來越復(fù)雜，既有物質(zhì)因素，又有人的因素；既有生產(chǎn)技術(shù)因素，又有管理因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有企業(yè)外部的因素。要把如此眾多的影響因素系統(tǒng)地控制起來，統(tǒng)籌管理，單靠數(shù)理統(tǒng)計的方法是不可能全面的，必須根據(jù)不同情況，靈活運

32、用各種現(xiàn)代化管理方法和措施加以綜合治理、科學(xué)決策，才能取得實效。全面、綜合地運用多種適宜的科學(xué)方法進(jìn)行質(zhì)量管理，是現(xiàn)代質(zhì)量管理的客觀要求。質(zhì)量教育與培訓(xùn)質(zhì)量人才的形成絕不是天生的，也不是自然形成的，而是靠堅持不懈的質(zhì)量培訓(xùn)與教育。如美國質(zhì)量管理協(xié)會設(shè)有一個專門從事質(zhì)量教育培訓(xùn)的機構(gòu)教育培訓(xùn)學(xué)院。這個教育培訓(xùn)學(xué)院經(jīng)常與各高等院校及高級中學(xué)合作，利用學(xué)校作基地，開展各類培訓(xùn)班，從質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論到提高質(zhì)量技巧的培養(yǎng)及可靠性理論等，廣泛開展質(zhì)量教育。社會上還有各種培訓(xùn)與咨詢公司也開展質(zhì)量管理培訓(xùn)教育，從而組成一個縱橫交錯、多層次的質(zhì)量教育網(wǎng)，為美國質(zhì)量管理工作的廣泛深入發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。日本更

33、是始終抓住質(zhì)量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質(zhì)量管理時，首先是從對全體經(jīng)營者及管理干部進(jìn)行質(zhì)量管理教育，接著是對現(xiàn)場職工進(jìn)行質(zhì)量教育。這種以質(zhì)量管理教育為主的管理技術(shù)教育，是日本產(chǎn)品暢銷世界的重要原因。另外，日本規(guī)格協(xié)會每年舉辦的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班，也同時講授了質(zhì)量管理課程，使標(biāo)準(zhǔn)化教育與質(zhì)量管理教育有機結(jié)合，融為一體。1、質(zhì)量教育與培訓(xùn)的主要內(nèi)容全面質(zhì)量管理是以人為本的管理。推行全面質(zhì)量管理，自始至終要進(jìn)行質(zhì)量教育工作，通過教育做好三個方面的質(zhì)量教育工作。首先，是“質(zhì)量第一”的質(zhì)量意識教育和質(zhì)量法制教育；其次，是質(zhì)量管理技術(shù)知識的普及宣傳和教育；再次，是崗位業(yè)務(wù)技能教育與培訓(xùn)。三者都能有效地推行質(zhì)量

34、管理，是保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量所必不可少的基礎(chǔ)。（1）質(zhì)量意識教育。推行全面質(zhì)量管理首先要強化全體員工的質(zhì)量意識，使員工對質(zhì)量活動有積極的態(tài)度。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識直接關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量管理的成敗，最高管理者應(yīng)理解質(zhì)量對提高公司效益的重要意義，并了解如何通過身體力行的領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造使員工積極參與的工作環(huán)境，提高公司的效率和效益；員工應(yīng)明確本職工作對質(zhì)量的影響和貢獻(xiàn)，知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而工作。質(zhì)量意識教育的內(nèi)容包括質(zhì)量的概念，質(zhì)量法律、法規(guī)，質(zhì)量對組織、員工和社會的意義和作用，質(zhì)量責(zé)任等。（2）質(zhì)量管理知識與方法培訓(xùn)。知識培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容的主體，組織應(yīng)在識別培訓(xùn)需要的基礎(chǔ)上，本著分層施教的原則，對所有從事

35、與質(zhì)量有關(guān)工作的員工進(jìn)行比較系統(tǒng)的質(zhì)量管理知識，包括質(zhì)量管理的基本原理、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理體系等的培訓(xùn)。如對最高管理層培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念，決策方法等為主，使其重點掌握質(zhì)量管理理論和原則，了解領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和質(zhì)量管理各職能的活動，以進(jìn)行正確的引導(dǎo)和協(xié)調(diào)；管理人員和技術(shù)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)注重質(zhì)量管理理論和方法，使其掌握質(zhì)量管理的基本原理和方法，以便提高質(zhì)量領(lǐng)域的工作效率，通過改進(jìn)質(zhì)量提高經(jīng)濟效益；而一線員工培訓(xùn)內(nèi)容重點則以本崗位開展質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動所需的質(zhì)量管理技術(shù)知識為主。（3）專業(yè)技能培訓(xùn)。專業(yè)技能是指直接為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。由于各崗位人員的技術(shù)與技能水平

36、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，專業(yè)技能培訓(xùn)是質(zhì)量管理培訓(xùn)中不可缺少的重要組成部分。對技術(shù)人員，主要應(yīng)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補充，學(xué)習(xí)新方法，掌握新技術(shù)；對一線工人，應(yīng)加強基礎(chǔ)技術(shù)訓(xùn)練，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，不斷提高操作水平；對于領(lǐng)導(dǎo)人員，除了應(yīng)熟悉專業(yè)技術(shù)外，還應(yīng)掌握管理技能。從而全體員工不斷提高業(yè)務(wù)工作能力，保證與提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的基本要求要做好質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，除了最高管理者真正認(rèn)識到質(zhì)量教育和培訓(xùn)的重要意義并給予足夠的重視之外，還必須注意識別培訓(xùn)需要、提供適宜的培訓(xùn)方法和評價培訓(xùn)有效性等。（1）培訓(xùn)需求的識別。識別培訓(xùn)需求可從三個方面入手。領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)并不僅僅是找出并記錄員工的失

37、誤和錯誤，更重要的是找出出錯的原因并加以解決，以幫助員工比較輕松且更好地完成工作。這就是高級管理層人員的任務(wù)。如果不能很清楚地理解高級管理層人員對質(zhì)量的要求、所制定的目標(biāo)及所做的努力，那么該組織也很難成為一個以質(zhì)量為主的組織。培訓(xùn)中級管理人員，讓他們明白怎樣實施質(zhì)量保障程序，中級管理層人員需要接受培訓(xùn)的一個方面就是培養(yǎng)團隊意識。這就意味著中級管理者應(yīng)該學(xué)會如何分配有一定項目的團隊的任務(wù)及與他們一起合作，來提高工藝過程或者是解決問題。應(yīng)該培訓(xùn)中級管理者，讓他們知道如何當(dāng)一個教練、推進(jìn)者及有效利用信息資源，而不是讓他們成為質(zhì)量進(jìn)程的直接監(jiān)督者。質(zhì)量由做實際工作的員工來實施，管理者就有可能需要提供方

38、法、條件和設(shè)備，以確保每個人都能對質(zhì)量保證作出貢獻(xiàn)。質(zhì)量保證始于生產(chǎn)第一線的員工。對于操作人員，為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，重要的是擁有必要的工具、培訓(xùn)的機會及充實自己的信念來充分認(rèn)識到自己要完成的任務(wù)。（2）提供適宜的培訓(xùn)方法。質(zhì)量教育培訓(xùn)的對象是組織全體人員，質(zhì)量意識教育對于各種層次的對象都是一項長期性的、經(jīng)常性的教育內(nèi)容。此外，由于行業(yè)不同，各類人員的工作性質(zhì)不同，除集中培訓(xùn)、課堂教學(xué)外，還可以有帶教實習(xí)、專題討論、現(xiàn)場觀摩等多種形式。培訓(xùn)還可以通過多種途徑進(jìn)行，如到教育機構(gòu)尋求幫助，參加專業(yè)協(xié)會、培訓(xùn)機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)及會議、研討等活動，利用書刊、網(wǎng)絡(luò)自學(xué)等。（3）評價培訓(xùn)效果的有效性。培訓(xùn)的

39、有效性體現(xiàn)在人員意識和能力的提高上。培訓(xùn)實施過程或?qū)嵤┲螅瑧?yīng)采取適當(dāng)措施檢驗培訓(xùn)效果。具體的評價方式有：參與培訓(xùn)者的自我評價，培訓(xùn)者的訓(xùn)后評價，管理者的跟蹤評價等。人們從事質(zhì)量活動是一種有目的的行為，但其行為是要受環(huán)境條件和心理因素影響和制約的。俗話說：“近朱者赤，近墨者黑”，這是說，人的思想與行為要受到環(huán)境條件的嚴(yán)重影響。又說：“身居鬧市，一塵不染”，這又是說，在同樣的“鬧市”環(huán)境中，由于個人的內(nèi)在心理素質(zhì)不同，可以產(chǎn)生不同的行為。心理素質(zhì)好的人仍可保持“一塵不染”的高尚品格。因此，既要通過質(zhì)量培訓(xùn)與教育提高人的質(zhì)量意識和質(zhì)量技術(shù)水平，也要充分重視社會的和企業(yè)的質(zhì)量文化建設(shè)，造就良好的質(zhì)量

40、工作氛圍。尤其在企業(yè)，質(zhì)量文化是企業(yè)文化的重要組成部分，沒有明確的“質(zhì)量第一，服務(wù)第一，用戶第一”的質(zhì)量精神和職業(yè)道德觀念，沒有先進(jìn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)明的質(zhì)量紀(jì)律和獎優(yōu)罰劣的質(zhì)量制度，就絕不可能造就一流的企業(yè)、一流的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)化工作標(biāo)準(zhǔn)是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)成果和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗相結(jié)合的產(chǎn)物，它來自生產(chǎn)實踐反過來又為發(fā)展生產(chǎn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。而標(biāo)準(zhǔn)化是一種活動，主要是指制定標(biāo)準(zhǔn)、宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)、對標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行監(jiān)督管理、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實施情況修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1、標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的含義標(biāo)準(zhǔn)是指為取得全面的最

41、佳效果，依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對經(jīng)濟、技術(shù)和管理等活動中具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)化則是在經(jīng)濟、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會實踐活動中，對重復(fù)性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標(biāo)準(zhǔn)，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動的基本術(shù)語及其定義對標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化分別給予了科學(xué)的定義。“標(biāo)準(zhǔn)是由一個公認(rèn)的機構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件。它對活動或活動的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、準(zhǔn)則或特征值，供共同和反復(fù)使用，以實現(xiàn)在預(yù)定領(lǐng)域內(nèi)的最佳秩序和效益?！薄皹?biāo)準(zhǔn)化是對實際與潛在的問題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復(fù)使用，以在預(yù)定的領(lǐng)域內(nèi)

42、獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化的活動貫穿于質(zhì)量管理的始終，質(zhì)量管理是貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的保證。標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義是改進(jìn)產(chǎn)品、過程和服務(wù)的適用性，它要求一切具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)事物都要制定標(biāo)準(zhǔn)，并且實行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。加強標(biāo)準(zhǔn)化工作，對于加強質(zhì)量管理，高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，管理水平的提高，標(biāo)準(zhǔn)化工作在質(zhì)量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質(zhì)量管理，都必須認(rèn)真做好這項基礎(chǔ)工作。2、標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行的范圍，將標(biāo)準(zhǔn)劃分為國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

43、國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。如CAC（國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)）、ECSS（歐洲航空標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)作組織）、EN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一使用。依據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法，將標(biāo)準(zhǔn)劃分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等4個層次。各層次之間有一定的依從關(guān)系和內(nèi)在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標(biāo)準(zhǔn)體系。國家標(biāo)準(zhǔn)是各國在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求。如ANSI（美國國家標(biāo)準(zhǔn)）、BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)）、NF（法國標(biāo)準(zhǔn)）、JSA（

44、日本標(biāo)準(zhǔn)）、BIS（印度標(biāo)準(zhǔn)）和GB（中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)）等。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)的年限一般為5年，過了年限后，國家標(biāo)準(zhǔn)就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標(biāo)準(zhǔn)來滿足人們生產(chǎn)、生活的需要。因此，標(biāo)準(zhǔn)是一種動態(tài)信息。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）。強制性國家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)；推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標(biāo)準(zhǔn)。但推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。

45、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)發(fā)布的，在行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。當(dāng)同一內(nèi)容的國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，則該內(nèi)容的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準(zhǔn)發(fā)布，在該部門范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)，稱為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)是對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的

46、技術(shù)要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作）。在公布國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為我國四級標(biāo)準(zhǔn)的最低級的一層標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的開頭，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的對象，一般分成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三類。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是針對技術(shù)活動中需要

47、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的“物”所制定的技術(shù)準(zhǔn)則。這是根據(jù)不同時期的科學(xué)技術(shù)水平和實踐經(jīng)驗。針對具有普遍性和重復(fù)出現(xiàn)的技術(shù)問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以是“有形”的物（如產(chǎn)品、材料、工具），也可以是“無形”的物（如程序、方法、符號、圖形）。（2）管理標(biāo)準(zhǔn)是針對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它的對象是管理技術(shù)事項，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費中的相互關(guān)系，以及行政和經(jīng)濟管理機構(gòu)行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準(zhǔn)則。它是組織和管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的依據(jù)和手段。（3）工作標(biāo)準(zhǔn)是針對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它

48、的對象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務(wù)程序和方法。由于工作標(biāo)準(zhǔn)是“人”的行為準(zhǔn)則和工作質(zhì)量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務(wù)崗位職工的崗位職責(zé)、工作程序、工作內(nèi)容與要求、工作質(zhì)量考核等方面的標(biāo)準(zhǔn)。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應(yīng)的技術(shù)要求和管理要求。當(dāng)然，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的主體。3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化所謂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是指以提高經(jīng)濟效益為目標(biāo)，以搞好生產(chǎn)、管理、技術(shù)和營銷等各項工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實施和管理維護標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是一切標(biāo)準(zhǔn)化的支柱和基礎(chǔ)，搞好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化對于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平也有重要意義。日本的全面質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化專家石川馨教授

49、等人根據(jù)日本多年推行全面質(zhì)量管理的經(jīng)驗教訓(xùn)，明確地提出：企業(yè)要推行全面質(zhì)量管理，首先就要搞好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。原蘇聯(lián)質(zhì)量管理專家杜亞爾紐克等人也認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是質(zhì)量管理的支柱，沒有標(biāo)準(zhǔn)化這個堅實的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理大廈是絕對不可能建立起來的。（1）企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系分為兩個部分，一部分是與質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料、產(chǎn)品設(shè)計、工藝、設(shè)備、檢驗等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工

50、序卡、守則、操作卡、作用指導(dǎo)書等。（2）企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)主要針對營銷、設(shè)計、采購、工藝、生產(chǎn)、檢驗、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的管理事項。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式有質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)是按崗位制定的有關(guān)工作質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)該把每個工作崗位上一些穩(wěn)定的重復(fù)工作事項制定成工作標(biāo)準(zhǔn)。編寫企業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)時，要充分體現(xiàn)崗位上應(yīng)實施的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作是企業(yè)科學(xué)管理的基礎(chǔ)，其基本任務(wù)是執(zhí)行國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的法

51、律、法規(guī)，實施國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，制定和實施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立和健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系并使之正常、有效運行。對各種標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施進(jìn)行監(jiān)督和檢查?，F(xiàn)代質(zhì)量管理更加強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化管理。例如，日本的全面質(zhì)量管理，實質(zhì)上就是企業(yè)的全面標(biāo)準(zhǔn)化管理，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性指標(biāo)就是企業(yè)管理目標(biāo)在質(zhì)量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術(shù)管理、生產(chǎn)管理、物資管理、設(shè)備管理等奠定了基礎(chǔ)，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時也為質(zhì)量管理提供了目標(biāo)。原材料、燃料、動力、配套產(chǎn)品、外購件、工藝工裝標(biāo)準(zhǔn)等是對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標(biāo)準(zhǔn)化，使企業(yè)內(nèi)各分系統(tǒng)之間建立了技術(shù)統(tǒng)一

52、性，保證了整個企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內(nèi)各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的實施，既是為了確保企業(yè)的工作質(zhì)量，也是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。因此，只有當(dāng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運行時，企業(yè)的質(zhì)量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化在縱向上，把原材料一生產(chǎn)一銷售服務(wù)的整個質(zhì)量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上，把計劃、技術(shù)、生產(chǎn)、物資管理方面工作協(xié)調(diào)在一起，確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工藝要求，生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過程。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理是實現(xiàn)設(shè)計意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實現(xiàn)企業(yè)

53、質(zhì)量目標(biāo)的保證。1、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制目標(biāo)生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計確定以后，經(jīng)濟地、高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計要求的產(chǎn)品。一是要實現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計、是保證對設(shè)計的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個理想的產(chǎn)品設(shè)計由圖紙變成實物，是在生產(chǎn)制造過程中實現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點已經(jīng)向設(shè)計和服務(wù)兩個階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個重要階段，可以說制造過程的質(zhì)量管理是全過程質(zhì)量管理的一個基礎(chǔ)。2、生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)

54、定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設(shè)計質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)備工作，并編制質(zhì)量控制計劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編制操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量優(yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動、組織工序能力測定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過程的

55、質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量職能就是保證制造出來的產(chǎn)品符合設(shè)計質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個方面。加強工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗工作，如正確規(guī)定檢驗點，合理選擇檢驗方式，建立好專群結(jié)合的檢驗隊伍，等等。掌握質(zhì)量動態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量動態(tài)的統(tǒng)計與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行。加強不合格品的統(tǒng)計與分析，實行工序質(zhì)量控制。如對于需要加強監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制點，進(jìn)行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一

56、般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進(jìn)行，為順利實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各項準(zhǔn)備工作。（1）工藝準(zhǔn)備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進(jìn)行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準(zhǔn)備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進(jìn)行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進(jìn)行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計要求和控制標(biāo)準(zhǔn)的全部活動。工藝準(zhǔn)備是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量

57、的因素。工藝準(zhǔn)備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工藝卡片、工裝圖；以及檢驗指導(dǎo)書、試驗規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導(dǎo)書等。（2）設(shè)備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批中大型機具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動力運作而非人力。如自動化設(shè)備，自動化是指機器或裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進(jìn)行操作或控制的過程。自動化設(shè)備即實現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機，到自動壓蓋機，到貼標(biāo)紙機，到裝箱機，都屬于包裝設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢修與校準(zhǔn)。在生產(chǎn)與檢驗中使用的設(shè)備與

58、工具，必須得到適當(dāng)?shù)木S修與校準(zhǔn)，失修的機器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品，而未得到校正的檢驗設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包括各種外購的標(biāo)準(zhǔn)工具和自制的非標(biāo)準(zhǔn)工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應(yīng)有專門的部門負(fù)責(zé)量具的驗收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的復(fù)雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計量器具要進(jìn)行調(diào)

59、整、校準(zhǔn)及搬運、維護、儲存的防護和失準(zhǔn)時的處理等方面的管理工作。（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時交付，對企業(yè)來說是相當(dāng)關(guān)鍵的。采購部門承擔(dān)著相當(dāng)重要的質(zhì)量職責(zé)。選擇可靠的供應(yīng)商；確保采購合同符合設(shè)計開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應(yīng)商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應(yīng)對各種設(shè)計與生產(chǎn)的變化；向供應(yīng)商提供持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)培訓(xùn)，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗的需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）

60、工序能力分析與驗證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參數(shù)，是指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準(zhǔn)備中應(yīng)對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進(jìn)行驗證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)計與工藝部門的下一流程，一旦進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因為事后的檢驗和糾正措施都是要花費成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的