淺談過(guò)程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性

1、淺談過(guò)程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性 摘要：藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)以防止危害人體健康藥物流入市場(chǎng)為目的的措施，嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC市面藥品的質(zhì)量和藥效，對(duì)人們?nèi)粘Ｉ钍欠浅Ｖ匾摹Ｙ|(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，也受到眾多人民的重視，本文通過(guò)分析藥品檢驗(yàn)過(guò)程中的各種具體行為，討論了藥品質(zhì)量過(guò)程中可能存在的各種問(wèn)題，也提出了一些簡(jiǎn)單的解決措施，希望能夠讓人們重視到質(zhì)量控制的重要性。 關(guān)鍵詞：過(guò)程控制；藥品質(zhì)量；用藥安全； 藥品是一種特殊商品， 與人民群眾的健康和生命安全息息相關(guān)。品質(zhì)優(yōu)良、療效確切的藥品是祛除病害緩解痛苦的“健康之友”， 而假藥、劣藥則是“隱形殺手”， 輕則貽誤病情， 重則致人死

2、亡。近年來(lái)， 我國(guó)藥品市場(chǎng)上發(fā)生的“齊二藥”“欣弗” “甲氨喋呤” 等藥害事件， 使無(wú)數(shù)患者蒙受不幸， 也引發(fā)了人們對(duì)藥企的信任危機(jī)。一、 深化培訓(xùn)以強(qiáng)化過(guò)程控制主體的質(zhì)量意識(shí) 人是生產(chǎn)的第一要素， 是保證藥品質(zhì)量的主體。這里所說(shuō)的主體， 既包括整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的操作人員， 也包括企業(yè)各級(jí)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉藥事法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)、合法生產(chǎn)， 秉承“企業(yè)是藥品安全第一負(fù)責(zé)人” 的辦企宗旨和管理理念，堅(jiān)定不移地按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)， 才能保證藥品制造過(guò)程的質(zhì)量控制，從而確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。生產(chǎn)操作人員是藥品 制造過(guò)程的直接參與者， 他們的質(zhì)量意識(shí)和操作技能是決定產(chǎn)品

3、質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此， 必須通過(guò)長(zhǎng)期培訓(xùn)教育， 切實(shí)提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作水平， 規(guī)范操 作行為， 使他們?cè)谒幤分圃爝^(guò)程中切實(shí)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，杜絕人為事故的發(fā)生。二、藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量監(jiān)控 1.嚴(yán)格審查送檢樣品。要選派有能力的人對(duì)送檢樣品進(jìn)行專門的審查，如有不符合規(guī)定的樣品，必須退還給送檢者，并告知樣品所存在的問(wèn)題。對(duì)于檢驗(yàn)合格的樣品，要貼上標(biāo)簽、做好記號(hào)，以免出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果混亂的局面。樣品在檢驗(yàn) 過(guò)程中要避免出現(xiàn)標(biāo)識(shí)模糊的情況，所處的狀態(tài)也應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)記錄。檢驗(yàn)過(guò)程中，為避免出現(xiàn)物理因素的毀壞，要非常注意樣品的保護(hù)。樣品儲(chǔ)存過(guò)程中也 要嚴(yán)格避免損壞、丟失、混淆、變質(zhì)等狀

4、況。檢驗(yàn)后的樣品也應(yīng)妥善保存，以備 日后所需。 2. 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)。藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)是藥品檢驗(yàn)過(guò)程中唯一的主觀因素，這一要素也直接關(guān)系到開展藥品檢驗(yàn)工作和藥品質(zhì)量。所以，檢驗(yàn)人員要不斷提升專業(yè)素質(zhì)和綜合能力，才能實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范性操作，達(dá)到檢驗(yàn)質(zhì)量的目 的。第一，藥品檢驗(yàn)部門要進(jìn)行加大宣傳，宣傳藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的工作，可 以通過(guò)采取講座、發(fā)放宣傳資料的形式，讓廣大檢驗(yàn)人員意識(shí)到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控 制的價(jià)值和作用，承擔(dān)起藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的責(zé)任。第二，檢驗(yàn)人員也要不斷改變舊的或錯(cuò)的思想觀念，加強(qiáng)自身的責(zé)任感和規(guī)范意識(shí)。單位可以通過(guò)競(jìng)賽的 方式進(jìn)行人員素質(zhì)的提高，以物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)來(lái)激勵(lì)員工學(xué)習(xí)。第三，

5、藥品檢驗(yàn)部門必 須對(duì)工作人員進(jìn)行各種工作技能的培訓(xùn)，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗(yàn)操作規(guī)范等內(nèi)容。第四，培訓(xùn)結(jié)束后， 還要對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行檢驗(yàn)，采取嚴(yán)格考核制度，保證工作人員已經(jīng)了解并掌握了 檢驗(yàn)過(guò)程中各種質(zhì)量控制的關(guān)鍵內(nèi)容。3.加大藥品檢驗(yàn)和控制的資金投入藥品檢驗(yàn)過(guò)程非常復(fù)雜，需要先進(jìn)的操作設(shè)備的支持。因此，首先，國(guó)家應(yīng)加大藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的資金投入，來(lái)保證檢驗(yàn)人員的工作效益以及藥品質(zhì)量的安全性。在維護(hù)相關(guān)設(shè)備的要求下，也要多引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，先進(jìn)設(shè)備有益于提高藥品檢驗(yàn)和控制的技術(shù)，以保證結(jié)果的準(zhǔn) 確性。其次，藥品檢驗(yàn)和控制工作也需要良好的工作環(huán)境，這

6、些也是需要資金投 入的。給檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境，能夠在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)效率和 質(zhì)量。 4.完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論在哪項(xiàng)檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都是唯一的一項(xiàng)硬性指標(biāo)。藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的前提基礎(chǔ)和必要條件是完善藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，管理者要鼓勵(lì)、督促相關(guān)人員，藥品檢驗(yàn)部門和單位要不斷 修改藥物質(zhì)量和控制的標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理的標(biāo)準(zhǔn)，制定與社會(huì)需求相符合，和藥 品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制相符合的新標(biāo)準(zhǔn)。要注視檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)，保證藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的安全性和準(zhǔn)確性。并且檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，必須及時(shí)糾正錯(cuò)誤，總結(jié)教訓(xùn)，改正錯(cuò)誤后重新開始檢驗(yàn)，及時(shí)總結(jié)存在的問(wèn)題及解決方 法，提高

7、檢驗(yàn)科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。 5.全面控制檢驗(yàn)過(guò)程。藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制都十分復(fù)雜，與其有關(guān)的工作內(nèi)容和任務(wù)都十分復(fù)雜，這就要全面控制檢驗(yàn)工作。通過(guò)監(jiān)控檢驗(yàn)過(guò)程中的各個(gè)步驟，才能保證檢驗(yàn)藥品安全和準(zhǔn)確。如嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)品試劑，避免不合格藥品 的出現(xiàn)；嚴(yán)格監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來(lái)源和生產(chǎn)。檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員要做好檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境的及時(shí)管理，熟悉檢驗(yàn)環(huán)境、藥品標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范 性和制備標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)備，及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保證各個(gè) 環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。三、健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行成品審核放行制度 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)的依據(jù)， 是保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)相應(yīng)的國(guó)

8、家標(biāo)準(zhǔn)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi) 控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須具備一定的分析專業(yè)知識(shí)， 并嚴(yán)格按照操作規(guī)程取樣檢驗(yàn)， 對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的樣品進(jìn)行質(zhì)量否決， 不合格成品不準(zhǔn)出廠。過(guò)程控制的最后一道屏障是成品審核放行制度。藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn) 記錄和批包裝記錄進(jìn)行審核， 審核內(nèi)容包括配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況； 各生產(chǎn)工序檢查記錄； 清場(chǎng)記錄； 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果； 偏差處理； 成品檢驗(yàn) 結(jié)果等?？梢?jiàn)成品質(zhì)量審查是建立在生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控審查基礎(chǔ)上， 將生產(chǎn)過(guò)程 的質(zhì)量控制放在第一位。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中有問(wèn)題， 卻沒(méi)有合理解釋或沒(méi)有得到真正解決， 即使成品樣品檢驗(yàn)合格

9、， 該批成品仍不能予以批準(zhǔn)放行。質(zhì)量管 理部門負(fù)責(zé)人只有在確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程審核合格和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后， 才可以批準(zhǔn) 放行。四、建立工序關(guān)鍵控制點(diǎn)提高工序質(zhì)量控制能力嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)， 是保證藥品質(zhì)量的必要條件， 而控制生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工序， 則是 藥品制造過(guò)程質(zhì)量控制的有效措施。產(chǎn)品質(zhì)量的形成包括多個(gè) 工序， 一般可分為一般工序和關(guān)鍵工序。通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序的溫度、壓力、濕度、潔凈度、pH 值以及黏度等工藝參數(shù)， 確保生產(chǎn)操作不偏離工藝規(guī)程的規(guī)定， 從而生產(chǎn)出符合工藝要求的產(chǎn)品。因此， 生產(chǎn)操作人員應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工序 進(jìn)行重點(diǎn)控制， 并定時(shí)自檢， 保證生產(chǎn)工序處于穩(wěn)定的控制狀態(tài)； 嚴(yán)格按規(guī)定的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)， 不得擅自隨意改變； 質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)真履行職責(zé)， 加強(qiáng)對(duì) 關(guān)鍵工序的巡檢， 切實(shí)發(fā)揮監(jiān)督作用； 各關(guān)鍵工序的操作人員與質(zhì)量監(jiān)督員共同把關(guān)、嚴(yán)格復(fù)核， 防止出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆， 堅(jiān)決杜絕質(zhì)量隱患。 總的來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量是關(guān)乎國(guó)民生命安全的大事，稍有不慎就會(huì)造成延誤他人病情，危害患者性命的嚴(yán)重后果。藥品質(zhì)量管理的要求就是把不合格的產(chǎn)品消滅在它的形成過(guò)程中，