淺談過程控制對保證藥品質(zhì)量的重要性

1、淺談過程控制對保證藥品質(zhì)量的重要性 摘要：藥品檢驗是一項以防止危害人體健康藥物流入市場為目的的措施，嚴格的藥品檢驗能夠保證市面藥品的質(zhì)量和藥效，對人們?nèi)粘Ｉ钍欠浅Ｖ匾摹Ｙ|(zhì)量控制是藥品檢驗過程中一個重要的環(huán)節(jié)，也受到眾多人民的重視，本文通過分析藥品檢驗過程中的各種具體行為，討論了藥品質(zhì)量過程中可能存在的各種問題，也提出了一些簡單的解決措施，希望能夠讓人們重視到質(zhì)量控制的重要性。 關(guān)鍵詞：過程控制；藥品質(zhì)量；用藥安全； 藥品是一種特殊商品， 與人民群眾的健康和生命安全息息相關(guān)。品質(zhì)優(yōu)良、療效確切的藥品是祛除病害緩解痛苦的“健康之友”， 而假藥、劣藥則是“隱形殺手”， 輕則貽誤病情， 重則致人死

2、亡。近年來， 我國藥品市場上發(fā)生的“齊二藥”“欣弗” “甲氨喋呤” 等藥害事件， 使無數(shù)患者蒙受不幸， 也引發(fā)了人們對藥企的信任危機。一、 深化培訓以強化過程控制主體的質(zhì)量意識 人是生產(chǎn)的第一要素， 是保證藥品質(zhì)量的主體。這里所說的主體， 既包括整個生產(chǎn)過程的操作人員， 也包括企業(yè)各級負責人。企業(yè)負責人必須熟悉藥事法規(guī)，依法經(jīng)營、合法生產(chǎn)， 秉承“企業(yè)是藥品安全第一負責人” 的辦企宗旨和管理理念，堅定不移地按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)， 才能保證藥品制造過程的質(zhì)量控制，從而確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。生產(chǎn)操作人員是藥品 制造過程的直接參與者， 他們的質(zhì)量意識和操作技能是決定產(chǎn)品

3、質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此， 必須通過長期培訓教育， 切實提高員工的質(zhì)量意識和操作水平， 規(guī)范操 作行為， 使他們在藥品制造過程中切實按照批準的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進行生產(chǎn)，杜絕人為事故的發(fā)生。二、藥品檢驗中的質(zhì)量監(jiān)控 1.嚴格審查送檢樣品。要選派有能力的人對送檢樣品進行專門的審查，如有不符合規(guī)定的樣品，必須退還給送檢者，并告知樣品所存在的問題。對于檢驗合格的樣品，要貼上標簽、做好記號，以免出現(xiàn)檢驗結(jié)果混亂的局面。樣品在檢驗 過程中要避免出現(xiàn)標識模糊的情況，所處的狀態(tài)也應有相應的標識記錄。檢驗過程中，為避免出現(xiàn)物理因素的毀壞，要非常注意樣品的保護。樣品儲存過程中也 要嚴格避免損壞、丟失、混淆、變質(zhì)等狀

4、況。檢驗后的樣品也應妥善保存，以備 日后所需。 2. 提升檢驗人員素質(zhì)。藥品檢驗人員的素質(zhì)是藥品檢驗過程中唯一的主觀因素，這一要素也直接關(guān)系到開展藥品檢驗工作和藥品質(zhì)量。所以，檢驗人員要不斷提升專業(yè)素質(zhì)和綜合能力，才能實現(xiàn)工作的規(guī)范性操作，達到檢驗質(zhì)量的目 的。第一，藥品檢驗部門要進行加大宣傳，宣傳藥品質(zhì)量檢驗和控制的工作，可 以通過采取講座、發(fā)放宣傳資料的形式，讓廣大檢驗人員意識到藥品檢驗質(zhì)量控 制的價值和作用，承擔起藥品檢驗和質(zhì)量控制的責任。第二，檢驗人員也要不斷改變舊的或錯的思想觀念，加強自身的責任感和規(guī)范意識。單位可以通過競賽的 方式進行人員素質(zhì)的提高，以物質(zhì)獎勵來激勵員工學習。第三，

5、藥品檢驗部門必 須對工作人員進行各種工作技能的培訓，包括質(zhì)量控制標準、藥品檢驗專業(yè)知識、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗操作規(guī)范等內(nèi)容。第四，培訓結(jié)束后， 還要對培訓效果進行檢驗，采取嚴格考核制度，保證工作人員已經(jīng)了解并掌握了 檢驗過程中各種質(zhì)量控制的關(guān)鍵內(nèi)容。3.加大藥品檢驗和控制的資金投入藥品檢驗過程非常復雜，需要先進的操作設備的支持。因此，首先，國家應加大藥品檢驗和質(zhì)量控制的資金投入，來保證檢驗人員的工作效益以及藥品質(zhì)量的安全性。在維護相關(guān)設備的要求下，也要多引進先進的設備，先進設備有益于提高藥品檢驗和控制的技術(shù)，以保證結(jié)果的準 確性。其次，藥品檢驗和控制工作也需要良好的工作環(huán)境，這

6、些也是需要資金投 入的。給檢驗人員提供良好的工作環(huán)境，能夠在一定程度上提高藥品檢驗效率和 質(zhì)量。 4.完善藥品檢驗標準。無論在哪項檢驗中，檢驗標準都是唯一的一項硬性指標。藥品檢驗和質(zhì)量控制工作的前提基礎和必要條件是完善藥品檢驗和質(zhì)量控制的相關(guān)標準。因此，管理者要鼓勵、督促相關(guān)人員，藥品檢驗部門和單位要不斷 修改藥物質(zhì)量和控制的標準，廢除不合理的標準，制定與社會需求相符合，和藥 品檢驗、質(zhì)量控制相符合的新標準。要注視檢驗標準的改進，保證藥品檢驗和質(zhì)量控制工作的安全性和準確性。并且檢驗人員檢驗過程中發(fā)現(xiàn)問題時，必須及時糾正錯誤，總結(jié)教訓，改正錯誤后重新開始檢驗，及時總結(jié)存在的問題及解決方 法，提高

7、檢驗科學性、準確性和可靠性。 5.全面控制檢驗過程。藥品檢驗和質(zhì)量控制都十分復雜，與其有關(guān)的工作內(nèi)容和任務都十分復雜，這就要全面控制檢驗工作。通過監(jiān)控檢驗過程中的各個步驟，才能保證檢驗藥品安全和準確。如嚴格的篩選標準品試劑，避免不合格藥品 的出現(xiàn)；嚴格監(jiān)察標準品試劑的來源和生產(chǎn)。檢驗過程中，檢驗人員要做好檢驗樣本、檢驗儀器、檢驗環(huán)境的及時管理，熟悉檢驗環(huán)境、藥品標準、操作的規(guī)范 性和制備標準品的準備，及時記錄原始數(shù)據(jù)，嚴格控制藥品檢驗質(zhì)量，保證各個 環(huán)節(jié)的準確性和科學性。三、健全質(zhì)量標準實行成品審核放行制度 質(zhì)量標準是藥品檢驗的依據(jù)， 是保證藥品質(zhì)量的一項重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)相應的國

8、家標準制定高于法定標準的物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi) 控質(zhì)量標準。質(zhì)量檢驗人員必須具備一定的分析專業(yè)知識， 并嚴格按照操作規(guī)程取樣檢驗， 對不符合標準的樣品進行質(zhì)量否決， 不合格成品不準出廠。過程控制的最后一道屏障是成品審核放行制度。藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn) 記錄和批包裝記錄進行審核， 審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復核情況； 各生產(chǎn)工序檢查記錄； 清場記錄； 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果； 偏差處理； 成品檢驗 結(jié)果等?？梢姵善焚|(zhì)量審查是建立在生產(chǎn)全過程的監(jiān)控審查基礎上， 將生產(chǎn)過程 的質(zhì)量控制放在第一位。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中有問題， 卻沒有合理解釋或沒有得到真正解決， 即使成品樣品檢驗合格

9、， 該批成品仍不能予以批準放行。質(zhì)量管 理部門負責人只有在確認生產(chǎn)過程審核合格和最終產(chǎn)品檢驗合格后， 才可以批準 放行。四、建立工序關(guān)鍵控制點提高工序質(zhì)量控制能力嚴格按照批準的工藝生產(chǎn)， 是保證藥品質(zhì)量的必要條件， 而控制生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序， 則是 藥品制造過程質(zhì)量控制的有效措施。產(chǎn)品質(zhì)量的形成包括多個 工序， 一般可分為一般工序和關(guān)鍵工序。通過控制生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序的溫度、壓力、濕度、潔凈度、pH 值以及黏度等工藝參數(shù)， 確保生產(chǎn)操作不偏離工藝規(guī)程的規(guī)定， 從而生產(chǎn)出符合工藝要求的產(chǎn)品。因此， 生產(chǎn)操作人員應對關(guān)鍵工序 進行重點控制， 并定時自檢， 保證生產(chǎn)工序處于穩(wěn)定的控制狀態(tài)； 嚴格按規(guī)定的工藝參數(shù)進行生產(chǎn)， 不得擅自隨意改變； 質(zhì)量監(jiān)督員認真履行職責， 加強對 關(guān)鍵工序的巡檢， 切實發(fā)揮監(jiān)督作用； 各關(guān)鍵工序的操作人員與質(zhì)量監(jiān)督員共同把關(guān)、嚴格復核， 防止出現(xiàn)差錯或混淆， 堅決杜絕質(zhì)量隱患。 總的來說，藥品質(zhì)量是關(guān)乎國民生命安全的大事，稍有不慎就會造成延誤他人病情，危害患者性命的嚴重后果。藥品質(zhì)量管理的要求就是把不合格的產(chǎn)品消滅在它的形成過程中，