體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）

1、 附件8體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）使用說(shuō)明：1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)”和“體外診斷試劑變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)”中臨床試驗(yàn)問(wèn)題時(shí)使用。2.依照注冊(cè)申報(bào)資料情況對(duì)“臨床評(píng)價(jià)情況”中內(nèi)容進(jìn)行勾選。3.按照“臨床評(píng)價(jià)情況”中勾選的情況，填寫(xiě)表格。通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)填寫(xiě)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）。根據(jù)適用審查表的填寫(xiě)情況，給出臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問(wèn)題中臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題，除有特殊說(shuō)明外，均同時(shí)適用于境內(nèi)、境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)資料。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：申請(qǐng)人/注冊(cè)人名稱：臨床評(píng)價(jià)情況：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)路徑臨床試驗(yàn)路徑境內(nèi)

2、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 包含 不包含臨床評(píng)價(jià)立卷審查結(jié)論：通過(guò) 不通過(guò)總體審查問(wèn)題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題1是否提交了臨床試驗(yàn)資料。注：若未提交，臨床試驗(yàn)部分可直接給出“不通過(guò)”的結(jié)論，不必對(duì)剩余問(wèn)題進(jìn)行審查。2臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)文件均以中文形式提供，如為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，同時(shí)提供了原文。3進(jìn)口產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資

3、料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。注：進(jìn)口產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料若只以中文形式提供，則應(yīng)同時(shí)由申請(qǐng)人、代理人簽章。4臨床試驗(yàn)資料與注冊(cè)申請(qǐng)表內(nèi)容具有一致性。5是否提交了臨床評(píng)價(jià)綜述。1. 簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2. 論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是

4、”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定?；疽?guī)范性審查序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題1提交了臨床試驗(yàn)方案。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的A、B、E進(jìn)行回答。2提交了臨床試驗(yàn)報(bào)告。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的C1、D、E進(jìn)行回答。3臨床試驗(yàn)報(bào)告包含了各機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)小結(jié)。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的C2進(jìn)行回答。4提交了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)。5提交了知情同意書(shū)樣本，版本號(hào)及版本日期應(yīng)與倫理審查意見(jiàn)批準(zhǔn)的版本一致。6提交了臨床試驗(yàn)數(shù)

5、據(jù)庫(kù)。注：若回答為“否”，則不需要對(duì)技術(shù)審查問(wèn)題中的F進(jìn)行回答。7境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按規(guī)定備案。8境內(nèi)臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前，已經(jīng)具備產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。技術(shù)性審查序號(hào)立卷審查問(wèn)題是不適用否備注存在問(wèn)題A臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：臨床試驗(yàn)方案中內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說(shuō)明。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進(jìn)行簽字、簽章。BB1第三類體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。B2第二類體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試

6、驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。B3體外診斷試劑的變更注冊(cè)在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。B4明確了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型。B5明確了對(duì)比試劑/方法以及選擇理由。B6明確了受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)。 B7明確了樣本量要求以及確定依據(jù)。B8明確了臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其可接受標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。B9明確了統(tǒng)計(jì)分析方法。B10倫理委員會(huì)意見(jiàn)中的試驗(yàn)方案版本號(hào)、版本日期與所提交的臨床試驗(yàn)方案的相應(yīng)內(nèi)容一致。CC1臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容：臨床試驗(yàn)報(bào)告中內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說(shuō)明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照醫(yī)療

7、器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進(jìn)行簽字、簽章。C2臨床試驗(yàn)小結(jié)內(nèi)容：臨床試驗(yàn)小結(jié)中內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對(duì)于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說(shuō)明注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進(jìn)行簽字、簽章。其中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章（封面以及騎縫章）。DD1臨床試驗(yàn)采用的樣本類型與試驗(yàn)體外診斷試劑、對(duì)比試劑（如有）說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容一致。D2臨床試驗(yàn)使用的儀器機(jī)型與試驗(yàn)體外診斷試劑、對(duì)比試劑（如有）說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容一致。D3

8、臨床試驗(yàn)的研究人群與預(yù)期用途中的適用人群一致。E臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案的一致性。注：下列問(wèn)題，若臨床試驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案雖然不一致，但申請(qǐng)人/注冊(cè)人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。E1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量E2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型E3對(duì)比試劑/方法E4受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)E5樣本量E6臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其可接受標(biāo)準(zhǔn)（如適用）E7統(tǒng)計(jì)分析方法FF1提交了原始數(shù)據(jù)庫(kù)。F2提交了分析數(shù)據(jù)庫(kù)。F3提交了說(shuō)明性文件。注：至少包括數(shù)據(jù)說(shuō)明文件、統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明文件、注釋病例報(bào)告表（如有）。F4提交了程序代碼（如有）。注：至少包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)形成分析數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果的程序代碼。G如果研究包含境外臨床數(shù)據(jù)：G1如果研究包含境外臨床數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人提供了該數(shù)據(jù)適用于中國(guó)患者人群的論證。G2申請(qǐng)人/注冊(cè)人說(shuō)明了境外臨床試驗(yàn)在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國(guó)家（地區(qū)）開(kāi)展。G3明確了境外臨床試驗(yàn)所符合的臨床