電化學(xué)發(fā)光儀羅氏411sop文件

1、羅氏診斷cobas e 411 SOP文件醫(yī)院科室運(yùn)行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第1頁運(yùn)行條件ROCHE（羅氏)cobas e 411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀文件編號(hào)編寫者審核者批準(zhǔn)者醫(yī)院科室運(yùn)行條件ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共7頁 第2頁1、環(huán)境條件為了確保系統(tǒng)操作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)該保證以下的條件：無灰塵的 、良好通風(fēng)的環(huán)境無直接日照溫度:1832攝氏度系統(tǒng)運(yùn)行中，溫度的改變應(yīng)該小于2攝氏度/小時(shí)屋內(nèi)濕度：2085%電源電壓的波動(dòng)10在附近沒有會(huì)產(chǎn)生電磁波的儀器有良好接地的電源2,水質(zhì)要求無菌 （10 cfu/ml)，去離子水電導(dǎo)率 Insta

2、ll;將校準(zhǔn)品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操作者，完全插入至底部；點(diǎn)擊Scan BC Code按鍵及彈出窗口的OK鍵,執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到嘀聲,系統(tǒng)返回Stand-by狀態(tài)，此時(shí)方可取出條碼卡;如有其它校準(zhǔn)品條碼卡需掃描,則重復(fù)上述步驟2、3.定標(biāo)的執(zhí)行校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備取出所需校準(zhǔn)品,確認(rèn)處于有效期內(nèi)；大部分校準(zhǔn)品可直接使用,部分需要復(fù)溶的按照說明書要求進(jìn)行處理，記錄復(fù)溶日期；如需較長(zhǎng)期保存,按照說明書要求進(jìn)行分裝冷凍保存，注意保存期限。執(zhí)行定標(biāo)-使用條碼將所需的一套兩瓶校準(zhǔn)品放置于相鄰的兩個(gè)檢測(cè)位，確認(rèn)條碼朝向位置缺口,將蓋子打開呈垂直直立。點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口再次點(diǎn)擊Sta

3、rt按鈕，儀器初始化,開始檢測(cè);吸樣完成后,即將校準(zhǔn)品蓋好蓋子,放回冰箱；定標(biāo)完成后，打印機(jī)自動(dòng)打印出定標(biāo)報(bào)告。執(zhí)行定標(biāo)-不使用條碼分配位置：在Standby狀態(tài),進(jìn)入Calibration Cabibrator， 使用Position Assignment為各個(gè)不使用條碼的校準(zhǔn)品分配位置，同一套校準(zhǔn)品必須分配于相鄰位置；項(xiàng)目選擇：在Calibration Status下，選擇要執(zhí)行定標(biāo)的項(xiàng)目,用右側(cè)的Method Full選中，按右下角的Save保存。將所需校準(zhǔn)品放置于分配好的檢測(cè)位置;點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口再次點(diǎn)擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測(cè);吸樣完成后,即將校準(zhǔn)品蓋好蓋子

4、，放回冰箱；定標(biāo)完成后，打印機(jī)自動(dòng)打印出定標(biāo)報(bào)告。醫(yī)院科室定標(biāo)操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第3頁定標(biāo)結(jié)果查看進(jìn)入Calibration Status,通過顏色指示及Cause欄內(nèi)容，判斷定標(biāo)是否成功;選擇某個(gè)項(xiàng)目，點(diǎn)擊下方Calibration Result按鍵,查看定標(biāo)數(shù)據(jù)，及此次定標(biāo)為批定標(biāo)(LCalib。）還是盒定標(biāo)(R-Calib。)，遵循以下判斷標(biāo)準(zhǔn)：試劑盒First Registration時(shí)間(可由圖12-2所示菜單看到）距定標(biāo)完成時(shí)間24小時(shí)的，生成為批定標(biāo)；若24小時(shí)，則為盒定標(biāo).定標(biāo)后的操作 定標(biāo)完成后，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)控執(zhí)行程序執(zhí)行質(zhì)控，確認(rèn)定標(biāo)

5、的有效性。醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期:共3頁 第1頁質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏)cobas e 411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE(羅氏)e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁新批號(hào)質(zhì)控品的安裝Stand-by狀態(tài)下，在圖12-1的System Overview界面下，選擇QC Install;將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操作者，完全插入至底部；點(diǎn)擊Scan BC Code按鍵及彈出窗口的OK鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到嘀聲，系統(tǒng)返回Stand-by狀態(tài)，此時(shí)方可取出條碼卡;如有其它質(zhì)控品條碼卡需掃描，則重復(fù)上述

6、步驟2、3；激活所需項(xiàng)目：QC Install下,在左欄選擇質(zhì)控品，在右欄隨之列出的對(duì)應(yīng)質(zhì)控項(xiàng)目中，選擇所需項(xiàng)目,點(diǎn)擊右下角Active Test，激活該項(xiàng)目質(zhì)控。質(zhì)控的執(zhí)行質(zhì)控品的準(zhǔn)備取出所需質(zhì)控品，確認(rèn)處于有效期內(nèi)；對(duì)于需要復(fù)溶的質(zhì)控品，按照說明書要求進(jìn)行處理，記錄復(fù)溶日期；如需較長(zhǎng)期保存,按照說明書要求進(jìn)行分裝冷凍保存，注意保存期限。執(zhí)行質(zhì)控-使用條碼將所需的質(zhì)控品放置于檢測(cè)位,確認(rèn)條碼朝向位置缺口,將蓋子打開呈垂直直立。點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口再次點(diǎn)擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測(cè);吸樣完成后，即將質(zhì)控品蓋好蓋子，放回冰箱.執(zhí)行質(zhì)控-不使用條碼分配位置：在Standby狀態(tài)

7、，進(jìn)入QC Control, 使用Position Assignment為各個(gè)不使用條碼的質(zhì)控品分配位置;項(xiàng)目選擇：在QC Status下，選擇要執(zhí)行的各質(zhì)控品及水平，用下方的Select鍵選中,按右下角的Save保存。將所需質(zhì)控品放置于分配好的檢測(cè)位置；點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口再次點(diǎn)擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測(cè)；吸樣完成后，即將質(zhì)控品蓋好蓋子，放回冰箱。醫(yī)院科室質(zhì)控操作程序ROCHE（羅氏）e 411版本:執(zhí)行日期：共3頁 第3頁質(zhì)控結(jié)果的查看進(jìn)入QC Run Status，總體查看所有質(zhì)控的運(yùn)行情況,便于找到失控點(diǎn);進(jìn)入QC Individual，查看單個(gè)項(xiàng)目質(zhì)控的設(shè)定靶值

8、、SD與實(shí)際累積均值、SD,點(diǎn)擊下方Chart查看質(zhì)控圖。質(zhì)控靶值與SD的設(shè)定在一個(gè)項(xiàng)目的某個(gè)水平質(zhì)控累積夠20個(gè)正常值后，應(yīng)當(dāng)計(jì)算出累積均值與SD作為該水平質(zhì)控的初始靶值與SD，以后隨質(zhì)控值數(shù)量增加，每個(gè)月將以往所有值(剔除異常值)做累積,并將質(zhì)控的靶值與SD調(diào)整為新累積值。具體設(shè)定步驟如下：進(jìn)入QC Install，選擇欲設(shè)定的質(zhì)控品；點(diǎn)擊右下方Edit鍵,進(jìn)入編輯界面，選擇需要編輯的項(xiàng)目；在右側(cè)的T。Mean欄輸入新靶值，T.SD欄輸入新SD；點(diǎn)擊Update和Ok鍵,保存設(shè)定。醫(yī)院科室常規(guī)樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏)e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第1頁常規(guī)樣本測(cè)定程序ROCHE（

9、羅氏）cobas e 411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀文件編號(hào)編寫者審核者批準(zhǔn)者醫(yī)院科室常規(guī)樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第2頁樣本前處理 血清應(yīng)經(jīng)過正確前處理,目視無凝塊和氣泡,有足夠的量盛置于羅氏推薦的標(biāo)準(zhǔn)樣品管.z注意將樣品管豎直插入檢測(cè)位。樣本上機(jī)檢測(cè)雙向傳輸?shù)臈l碼樣本Utility System 中，條碼設(shè)定Read Error Alarm設(shè)置為Yes；LIS主機(jī)上輸入各樣本執(zhí)行命令；樣本放在樣本盤或樣本架上；點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口將Host Communication設(shè)置為ON，再次點(diǎn)擊Start按鈕,儀器初始化，開始檢測(cè)。非條碼樣本 將待

10、測(cè)樣本放在樣本盤（盤式，末位后加放終止管）或樣本架上；進(jìn)入Workplace Test Selection，輸入樣本盤號(hào)/架號(hào)、位置號(hào)、樣本號(hào)，選擇檢測(cè)項(xiàng)目,點(diǎn)擊Save保存命令；重復(fù)步驟2輸入所有樣本檢測(cè)命令；點(diǎn)擊Start按鈕，在彈出窗口將Host Communication設(shè)置為ON，再次點(diǎn)擊Start按鈕，儀器初始化，開始檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果查看檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)傳送至LIS系統(tǒng)，可通過LIS主機(jī)查看各樣本檢測(cè)結(jié)果；也可在e411系統(tǒng)查看結(jié)果，通過Workplace Data Review，可查看各個(gè)樣本的檢測(cè)結(jié)果.醫(yī)院科室急查樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第1頁

11、 急查樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏）cobas e 411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀文件編號(hào)編寫者審核者批準(zhǔn)者醫(yī)院科室急查樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏）e 411版本：執(zhí)行日期：共3頁 第2頁急診樣本：在常規(guī)樣本處理過程中，如下圖按“Stat”急診鍵,其它步驟同常規(guī)樣本操作程序，此樣本將優(yōu)先檢測(cè).醫(yī)院科室常規(guī)急查樣本測(cè)定程序ROCHE（羅氏)e 411版本：執(zhí)行日期:共3頁 第3頁樣本檢測(cè)流程Stand-byStopOrdersSample IDChange Sample DiskS.StopEnterStatDisk-Pos.StopStatEnterResultsComplStatSele

12、ctTestsProcStatStartDilutionFactorSmplStatOccupRegisterStatStatusStartInitializationOperation醫(yī)院科室維護(hù)保養(yǎng)程序ROCHE(羅氏)e 411版本：執(zhí)行日期：共2頁 第1頁維護(hù)保養(yǎng)程序ROCHE(羅氏)cobas e 411全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀文件編號(hào)編寫者審核者批準(zhǔn)者醫(yī)院科室維護(hù)保養(yǎng)程序ROCHE（羅氏)e 411版本:執(zhí)行日期：共2頁 第2頁執(zhí)行頻率保養(yǎng)流程Daily(每日)Clean the sample/reagent probe（PO） 清潔吸樣針Clean the direct dra

13、in flow path 清潔廢液通路Weekly（每周）Clean the sipper probe(PO） 清潔Sipper針Clean the incubator and aspiration stations（PO） 清潔孵育盤和吸樣位Every two weeks（兩周)Clean the rinse stations(PO） 清潔清洗站Perform liquid flow cleaning （SB） 執(zhí)行LFCEvery two months（兩月）Replace the pinch valve tubing(SB/PO） 更換Pinch閥管（由工程師完成)As needed（按

14、需）Perform finalization maintenance (PO） 執(zhí)行Finalization( if system does not automatically perform finalization status during run)(如果系統(tǒng)沒有自動(dòng)執(zhí)行，則需手動(dòng)執(zhí)行。）Clean the system water container（SB/PO） 清潔系統(tǒng)水容器Clean the liquid waste container（SB/PO） 清潔廢液桶Clean the microbead mixer（SB/PO） 清潔微粒子混勻器Clean the ProCell and CleanCell compartment(SB/PO