國(guó)內(nèi)gcp的大概流程

1、國(guó)內(nèi)gcp的大概流程國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第1頁(yè)醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)，這些研究最終在一定程度上都有賴于人類為對(duì)象試驗(yàn)。 赫爾辛基宣言 血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第2頁(yè)世界藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展（1）第一個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)和管理體系逐步形成時(shí)期（20世紀(jì)70年代前）1938年磺胺事件1938美國(guó)國(guó)會(huì)經(jīng)過食品、藥品及化裝品法案要求：藥品上市前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn)19221979年國(guó)外報(bào)道重大藥害事件有17件，如反應(yīng)停事件等，累積死亡人數(shù)2萬多人，傷殘萬余人。.國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第3頁(yè)世界藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展（2）第二個(gè)時(shí)期藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范和法制化管理形成時(shí)期（20

2、世紀(jì)70年代）1964年第18屆醫(yī)學(xué)大會(huì)（WMA ）修定時(shí)間：1975年29屆、1983年35屆、1989年41屆內(nèi)容：人休試驗(yàn)必須遵照標(biāo)準(zhǔn)確保受試者利益放在首位，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保受試者權(quán)益受到保護(hù)。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第4頁(yè)世界藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展（3）80年代歐共體開始起草適合用于歐洲各國(guó)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，1991年7月頒布，并于92年1月生效。韓國(guó)（1987）北歐、日本、加拿大（1989）澳大利亞（1991）先后制訂了各自藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。雖細(xì)節(jié)不盡相同，但這些規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一致。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第5頁(yè)世界藥品臨

3、床試驗(yàn)管理發(fā)展（4）第三個(gè)時(shí)期：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)形成時(shí)期1993年世界衛(wèi)生組織頒布1991年比利時(shí)召開第一次“人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）” 商討制訂GCP國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)其后每?jī)赡暾匍_一次（發(fā)起組織：美國(guó)FDA、美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、歐洲委員會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、日本厚生省、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第6頁(yè)世界藥品臨床試驗(yàn)管理發(fā)展（5）當(dāng)前在全世界各國(guó)臨床試驗(yàn)均以WHO和ICH臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)為參考標(biāo)準(zhǔn)，從而使世界藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理進(jìn)入了國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)期。我國(guó)現(xiàn)行藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制訂，也參考了WHO和ICH臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，其中各項(xiàng)

4、要求基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第7頁(yè)我國(guó)新藥管理與發(fā)展我國(guó)出臺(tái)相關(guān)法規(guī)1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部是我國(guó)最早關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)要求。1965年衛(wèi)生部、化工部1978年國(guó)務(wù)院1979年衛(wèi)生部1985年1985年衛(wèi)生部1988年衛(wèi)生部血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第8頁(yè)我國(guó)新藥管理與發(fā)展(1)1983年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后分三批同意了35個(gè)臨床藥理基地，包含114個(gè)專業(yè)科室。1998年對(duì)原有臨床藥理基地進(jìn)行評(píng)定后確認(rèn)和同意了臨床藥理基地（化學(xué)藥）83個(gè)、中藥藥理基地32個(gè)，共115個(gè)。年對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定 。（進(jìn)行中

5、）.國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第9頁(yè)我國(guó)新藥管理與發(fā)展（2）1992年我國(guó)派員參加WHO組織GCP定稿會(huì)并醞釀起草我國(guó)GCP1997年衛(wèi)生部藥政局派員參加ICH大會(huì)，并參考ICHGCP修定形成我國(guó)GCP試行稿。1998年3月衛(wèi)生部1998年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立年（新）年8月SFDA藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 .國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第10頁(yè)年新修訂：藥品臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行。確保臨床研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者是GCP關(guān)鍵。全部負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)研究者及其它相關(guān)人員均應(yīng)全方面地掌握GCP所要求內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵照。.國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第11頁(yè)什么是GCP？GCP（Goo

6、d Clinical Research Practice）我國(guó)曾譯為，現(xiàn)行正式譯法 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)所作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理要求。包含方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和匯報(bào)。 作用：保護(hù)受試者權(quán)益和保障其安全。試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正，結(jié)果科學(xué)可靠。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第12頁(yè)中國(guó)SDA關(guān)于GCP定義GCP是臨床試驗(yàn)全過程標(biāo)準(zhǔn)要求，包含方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和匯報(bào)。為確保藥品臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第13頁(yè)GCP基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)g

7、cp的大概流程第14頁(yè)1.臨床試驗(yàn)必須過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，依據(jù)，參考國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，制訂本規(guī)范。在試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生危害，預(yù)期受閃應(yīng)超出可能出現(xiàn)危害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第15頁(yè)2.受試者個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)受到最大程度保護(hù)。進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分臨床前和資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)必須含有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)含有詳細(xì)要求和描寫。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第16頁(yè)3.臨床試驗(yàn)必須遵照方案實(shí)施，該方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。應(yīng)給

8、受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第17頁(yè)4.研究者都應(yīng)具備負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專業(yè)專長(zhǎng)，資格和能力。全部臨床全部文件應(yīng)完整統(tǒng)計(jì)、處理及保留。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第18頁(yè)GCP基礎(chǔ)內(nèi)容血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第19頁(yè)GCP基礎(chǔ)內(nèi)容(1)各國(guó)家、地域或國(guó)際組織GCP基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容相同，包含：1、對(duì)保護(hù)受試者要求：等倫理標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)方案與其它相關(guān)資料及其修改應(yīng)該經(jīng)倫理委員會(huì)審查；應(yīng)該取得受試者知情同意書等。2、對(duì)相關(guān)各方人員資格和職責(zé)要求：倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)查員資格和職責(zé)及藥品監(jiān)督管理部站職責(zé)等。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)g

9、cp的大概流程第20頁(yè)GCP基礎(chǔ)內(nèi)容(2)3、對(duì)試驗(yàn)全過程標(biāo)準(zhǔn)化要求：包含試驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)匯報(bào)、試驗(yàn)用藥管理等。4、對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理要求：包含必須保留資料或文件；保留人員 、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等。5、對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量確保體系要求：包含SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第21頁(yè)GCP基礎(chǔ)內(nèi)容(3)以上五點(diǎn)內(nèi)容實(shí)際上相互交叉和重合，既能夠說GCP是對(duì)臨床試驗(yàn)全過程準(zhǔn)則，也能夠說GCP就是對(duì)臨床試驗(yàn)各相關(guān)人員要求。受試者-權(quán)利和保護(hù)倫理委員會(huì)-組成與職能研究者-資格和職責(zé)申辦者-資格和職責(zé)等血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)

10、gcp的大概流程第22頁(yè)遵照GCP主要性GCP確保受試者得到充分地保護(hù)試驗(yàn)含有良好科學(xué)性、設(shè)計(jì)合理試驗(yàn)過程規(guī)范且統(tǒng)計(jì)真實(shí)、完整提升研究質(zhì)量有利于管理部門監(jiān)督違反GCP受試者不能得到保護(hù)搜集資料缺乏可信性藥政管理部門會(huì)否決該試驗(yàn)造成試驗(yàn)費(fèi)用增加血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第23頁(yè)確保臨床研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠和保護(hù)受試者是GCP關(guān)鍵。全部負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)研究者及其它相關(guān)人員均應(yīng)全方面地掌握GCP所要求內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵照。血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第24頁(yè)臨床試驗(yàn)實(shí)施血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第25頁(yè).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第26頁(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)周期立項(xiàng)計(jì)劃（試驗(yàn)前）結(jié)束（試驗(yàn)后）實(shí)施（試驗(yàn)中）血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第27頁(yè)試驗(yàn)前組織實(shí)施研究者同意推行研究者職責(zé)，并組織有效工作團(tuán)體。討論、認(rèn)可及熟悉方案熟悉了解試驗(yàn)用藥向倫理委員會(huì)遞交文件/取得倫理委員會(huì)批文提供GCP所需文件血液病醫(yī)院GCP培訓(xùn).國(guó)內(nèi)gcp的大概流程第28頁(yè)試驗(yàn)中組織實(shí)施取得合格知情同意書遵照試驗(yàn)方案取得合