醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SRD-ZL-QC027-00實驗室調(diào)查報告

1、PAGE 3第PAGE 3頁共3頁起 草： 日 期：審 核： 日 期：批 準(zhǔn)： 日 期：生效日期： 簽 字：實驗室調(diào)查報告實驗室調(diào)查號OOSAAR描述產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期有效期實驗方法實驗者發(fā)生日期樣品類型原材料 包裝材料 成品 穩(wěn)定性考察 其它（描述）穩(wěn)定性樣品貯藏條件（適用于穩(wěn)定性考察）溫度 ，相對濕度 %RH，貯藏時間：階段0初始實驗室調(diào)查計算和數(shù)據(jù)審核（結(jié)果R0的評估）初始結(jié)果R0標(biāo)準(zhǔn)/接受標(biāo)準(zhǔn)實驗室測試調(diào)查檢查項目結(jié)果描述檢查原始樣品S0檢查樣品的外觀（顏色、尺寸）檢查樣品貯藏條件復(fù)核實驗文件，確認(rèn)實驗過程及方法正確確認(rèn)實驗是在現(xiàn)行版實驗方法規(guī)定的條件下進(jìn)行，且系統(tǒng)適用性在有要求的情況下

2、符合要求檢查色譜和光譜等原始數(shù)據(jù)，無異?；蚩梢傻男畔⒋_認(rèn)所用儀器已經(jīng)過校驗且操作正確，包括可能會對結(jié)果有影響的儀器軟件的核實確認(rèn)正確的操作參數(shù)或設(shè)定確認(rèn)試劑、溶劑和標(biāo)準(zhǔn)品使用正確，且在效期內(nèi)，溶液正確制備檢查玻璃容器中剩余溶液的性狀和體積，并檢查所用容器是否使用正確并沒有可見的污染評估實驗者的培訓(xùn)歷史和經(jīng)驗復(fù)測包括原始制備的溶液或進(jìn)樣溶液。或是新制備的溶液或進(jìn)樣溶液（如果原始溶液不再有效）結(jié)論：進(jìn)樣錯誤 稀釋錯誤 未發(fā)現(xiàn)錯誤評估與實驗室調(diào)查同時檢測的所有批次收集該產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)（至少該批次附近的10個連續(xù)批次的數(shù)據(jù)）并評估，以確認(rèn)是否有趨勢或相關(guān)問題取樣調(diào)查 不適用取樣點樣品量取樣人取樣日期取

3、樣過程是否不適用取樣人是否經(jīng)過培訓(xùn)是否遵循取樣方法樣品標(biāo)簽是否正確取樣時環(huán)境符合要求取樣前，取樣工具是否經(jīng)過清潔和滅菌調(diào)查結(jié)果結(jié)論原樣S0具有代表性評估實驗室調(diào)查結(jié)果原樣S0不具代表性1.R0無效。 2.重新取樣S，進(jìn)行復(fù)檢（結(jié)果為R）復(fù)檢（如適用）無結(jié)果R：R符合標(biāo)準(zhǔn)，R為最終結(jié)果R仍是OOS/AAR，需要進(jìn)行全面實驗室調(diào)查調(diào)查結(jié)果預(yù)防與整改措施（如適用）結(jié)論分析錯誤 樣品問題或樣品不具代表性產(chǎn)品缺陷 未知，如需要進(jìn)行全面實驗室調(diào)查人員簽名日期檢驗人復(fù)檢人質(zhì)量部經(jīng)理如需要，開展偏差或進(jìn)一步調(diào)查文件號：涉及的批號抄送無 質(zhì)量部 生技部 工程部 庫房其他如果實驗室初始調(diào)查無明顯問題發(fā)現(xiàn)，則按照流

4、程進(jìn)入全面實驗室調(diào)查實驗室調(diào)查號OOSAAR描述檢品批號生產(chǎn)日期有效期實驗方法實驗者發(fā)生日期樣品類型原材料 包裝材料 成品 穩(wěn)定性考察 其它（描述）穩(wěn)定性樣品貯藏條件（適用于穩(wěn)定性考察）溫度 ， 相對濕度 %RH，貯藏時間：階段1：制備三份樣品進(jìn)行復(fù)檢復(fù)檢的實驗要求必需使用新的溶液和試劑必須在雙人復(fù)核下進(jìn)行復(fù)檢如果復(fù)檢者不是初始實驗的檢驗者，那么復(fù)檢盡可能在同一臺儀器上進(jìn)行其他/不同的設(shè)備相同的設(shè)備，檢查且已校驗分析1結(jié)果R1分析2結(jié)果R2分析3結(jié)果R3結(jié)果處理結(jié)果確認(rèn)（是否符合要求）是 否數(shù)據(jù)范圍結(jié)論復(fù)檢結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)和期望且無異常R0無效，進(jìn)入階段2評估所有有效實驗結(jié)果復(fù)檢都符合標(biāo)準(zhǔn)，但有異常進(jìn)入階段2進(jìn)行調(diào)查一個或多個結(jié)果仍然是OOS/AAROOS/AAR被確定，R0有效，進(jìn)入階段2階段2：實驗室調(diào)查結(jié)果的確認(rèn)