新藥研發(fā)項(xiàng)目的功能價值評價

1、新藥研發(fā)工程的功能價值評價摘要：在對標(biāo)準(zhǔn)普爾評級的10大潛力新藥入選原因的分析的根底上，提出明確新藥的功能價值分類，同時匯總了四種新藥功能價值的評估方法，為價值工程在新藥研發(fā)中的應(yīng)用提供了理論支持。目前國內(nèi)研發(fā)實(shí)力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價值評估，深化挖掘新藥功能價值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)形勢的穩(wěn)步改善。關(guān)鍵詞：價值工程；功能價值；新藥研發(fā)0引言伴隨國家根本藥物制度的建立施行，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的大型普藥消費(fèi)企業(yè)將受益。然而，根本藥物多是價格低廉的普藥，所占份額不大；且患者的用藥習(xí)慣和醫(yī)生處方不會出現(xiàn)根本變化；新藥與外企的高端藥品仍然會占相當(dāng)大空間，創(chuàng)新藥并不會因根本

2、藥物的擴(kuò)容而失去立足之地。對于一些有經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競爭力不會因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永久的話題。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場空間和開展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實(shí)現(xiàn)打破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場核心競爭力的關(guān)鍵，另一方面其投入大、風(fēng)險高和周期長的特點(diǎn)制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低程度重復(fù)，特色極不明顯。隨著微利時代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競爭演變?yōu)楫a(chǎn)品競爭，而醫(yī)藥產(chǎn)品價值的根本就在于其獨(dú)特性及創(chuàng)新性。1研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀2022年至2022年，我

3、國全社會在研發(fā)方面的投入逐年增加見表1，其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全社會研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的關(guān)注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來預(yù)期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速開展。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2022年全年批準(zhǔn)新藥臨床申請1426件，新藥消費(fèi)申請1803件；2022年批準(zhǔn)新藥臨床申請758件，新藥消費(fèi)申請176件。隨著新的?藥品注冊管理方法?的推行，2022年共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥消費(fèi)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準(zhǔn)仿制藥消費(fèi)申

4、請1502件，涉及614種藥品。雖然批準(zhǔn)新藥臨床及消費(fèi)的數(shù)量在逐年減少，技術(shù)含量在逐年進(jìn)步，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低程度重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，不斷創(chuàng)新打破，成為刻不容緩的問題！2新藥功能價值確實(shí)認(rèn)新藥研發(fā)過程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動消耗，形成了由新藥研制者智力勞動創(chuàng)造的新價值以及物化勞動的轉(zhuǎn)移價值1。所謂功能是指價值工程分析的對象可以滿足人們某種需要的屬性，對產(chǎn)品而言，其功能就是它的用途2。人們使用產(chǎn)品實(shí)際上是使用它的功能，即企業(yè)消費(fèi)產(chǎn)品實(shí)際上就是為了消費(fèi)產(chǎn)品的功能，用戶購置產(chǎn)品

5、也就是為了購置產(chǎn)品的功能。如患者購置藥品就是為了能預(yù)防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。且不管國內(nèi)外新藥定義的差異，在新產(chǎn)品的認(rèn)同方面存在的差異也使得新藥功能價值確實(shí)認(rèn)比較困難。國外新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認(rèn)同，而同樣的產(chǎn)品在中國市場上卻難有作為。比方二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難承受。“緩釋片這個先進(jìn)性也許并缺乏以讓患者支付6倍的溢價!又如，新復(fù)方制劑一般可以增強(qiáng)療效或減少副作用，但價格卻差

6、異較大。如復(fù)方利血平片每片0.1元，而復(fù)方利血平氨苯蝶啶售價1元/片。假設(shè)利尿效果的增強(qiáng)得不夠理想，也許這10倍的溢價也很難讓人承受！再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用可以節(jié)約不少醫(yī)療資源，但終究定價多少才能得到老百姓的認(rèn)可？等等這些都需要經(jīng)過仔細(xì)地分析論證?？傊?，進(jìn)展新藥功能價值分析，充分挖掘新藥的價值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認(rèn)可和承受。3新藥價值評估的好方法價值工程新藥研發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室研究到上市，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的整個過程，是一項(xiàng)多學(xué)科，需要多部門、多員工共同協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。如今，不少醫(yī)藥企業(yè)采用工程管理的形式進(jìn)展新藥研發(fā)。新藥研發(fā)工程的生命周期可分為發(fā)

7、現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申報四個階段。本文的價值工程研究即以新藥研發(fā)工程的生命周期作為研究對象。價值工程作為一種現(xiàn)代管理技術(shù)和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價值3。詳細(xì)來說，是以使用者的需求為出發(fā)點(diǎn)，應(yīng)有組織、有方案地按一定工作程序?qū)λ芯康膶ο筮M(jìn)展功能分析，系統(tǒng)研究功能與本錢之間的關(guān)系，致力于進(jìn)步對象價值的創(chuàng)造性活動。對新藥研發(fā)工程進(jìn)展全面、詳實(shí)和準(zhǔn)確可靠的評價分析，為最正確研發(fā)方案確實(shí)定提供科學(xué)而客觀的根據(jù)。目前，中國有上百項(xiàng)自主研發(fā)的新藥已進(jìn)入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報批。盡早開展新藥研發(fā)工程的功能價值評估，將價值工程貫穿整個工程全程，

8、才能更有效地控制本錢，充分挖掘出新藥價值。4新藥功能價值的分類為了充分挖掘新藥研發(fā)工程的功能價值，首先要明確新藥工程的功能價值所在。筆者選取了入選美國標(biāo)準(zhǔn)普爾評級StandardPrs的進(jìn)入研發(fā)后期、預(yù)計將來兩年有可能在美國上市的最具市場前景的10個新藥進(jìn)展分析認(rèn)為，可以將新藥工程的功能價值分為技術(shù)功能價值、經(jīng)濟(jì)功能價值、社會功能價值。對上述入選原因進(jìn)展分析、概括如下：技術(shù)功能價值是指產(chǎn)品本身功能優(yōu)勢產(chǎn)生的價值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復(fù)方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、平安性好等。一些經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也會導(dǎo)致產(chǎn)品功能價值的增加，即經(jīng)濟(jì)功能價值，主要包括：市場容量大、利潤率高自主研發(fā)等。社會功能價值是指全社會醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀對新藥研發(fā)可能產(chǎn)生的價值，表如今：研發(fā)平臺優(yōu)勢、一線用藥、公司研發(fā)壓力及現(xiàn)狀研發(fā)線合并、適宜公司產(chǎn)品線要求、競爭品種少、審批進(jìn)度等。當(dāng)然，上述分類并沒有列舉出全部的功能