2022醫(yī)學(xué)課件醫(yī)院藥劑科和藥企關(guān)系建立和維護(hù)

1、醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系建立與維護(hù)中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 邵 蓉 2007年11月10日1第一頁，共三十一頁。背景 齊二藥事件欣弗事件白蛋白事件等等出臺(tái)?國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品平安監(jiān)管工作的通知?(國辦發(fā)200718號(hào))2第二頁，共三十一頁。18號(hào)通知：八進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品平安第一責(zé)任人的責(zé)任。標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，但凡在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處分和曝光力度。采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)

2、規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。3第三頁，共三十一頁。吳儀副總理在全國加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視聯(lián)系電話 會(huì)議上的講話 “說一千道一萬，保障人民群眾飲食用藥平安，關(guān)鍵在于落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。要痛下決心，抓緊建立健全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任體系。4第四頁，共三十一頁。吳儀副總理說：大多數(shù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是遵紀(jì)守法確有少數(shù)不良企業(yè)，誠信經(jīng)營和社會(huì)責(zé)任意識(shí)十分淡薄，喪失良知，唯利是圖，有的還屢教不改，影響惡劣 食品藥品企業(yè)不同于一般的企業(yè)，其生產(chǎn)經(jīng)

3、營行為直接關(guān)系到公眾的飲食用藥平安，是決定食品藥品平安的第一道關(guān)口。這一關(guān)守不住，僅靠政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督，不可能從根本上解決食品藥品平安問題。食品藥品平安工作的一個(gè)重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人。5第五頁，共三十一頁。一、購進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系1、購進(jìn)渠道第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。6第六頁，共三十一頁。罰那么：第80條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違

4、法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 7第七頁，共三十一頁。購進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系 2、對(duì)購進(jìn)藥品的要求購進(jìn)記錄 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度合格證明和其他標(biāo)識(shí)從有資格的企業(yè)購進(jìn)8第八頁，共三十一頁。SFDA26號(hào)令?藥品流通監(jiān)管方法?規(guī)定第10條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下資料：一加蓋本企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；二加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；三銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。9第九頁，共三

5、十一頁。SFDA26號(hào)令規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。10第十頁，共三十一頁。法律標(biāo)準(zhǔn)種類：禁止性標(biāo)準(zhǔn)義務(wù)性標(biāo)準(zhǔn)任意性標(biāo)準(zhǔn)法務(wù)明文禁止者皆可為11第十一頁，共三十一頁。購進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系3、無過錯(cuò)使用假劣藥法律責(zé)任?藥品管理法實(shí)施條例? 第81條： 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反?藥品管理法?和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)

6、證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。 12第十二頁，共三十一頁。購進(jìn)藥品時(shí)與藥企的關(guān)系4、商業(yè)賄賂購銷中給予和收受回扣或其他利益給予與收受給予與收受內(nèi)容：財(cái)務(wù)或其他利益特別強(qiáng)調(diào)：給予方：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人收受方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人、醫(yī)師13第十三頁，共三十一頁。二、不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系1、臨床中不對(duì)癥用藥、不標(biāo)準(zhǔn)用藥藥品說明書的法律地位與“遵醫(yī)囑藥品問題：平安性、有效性、經(jīng)濟(jì)性法律后果： 說明書與藥典內(nèi)容不一致 說明書或藥典與處方集不一致 說明書或藥典與用藥指導(dǎo)不一致1

7、4第十四頁，共三十一頁。不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系2、藥企產(chǎn)品“功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的后果第48條 第3款第6項(xiàng)：按假藥論處六所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。15第十五頁，共三十一頁。從不對(duì)癥用藥所致法律后果看醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)系3、藥企不對(duì)癥標(biāo)示第48條 第2款第2項(xiàng)：為假藥二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 16第十六頁，共三十一頁。三、藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬 藥物事故可分為由藥物本身引起事故和因藥物使用引起的事故兩類。 藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題(主要是藥品缺陷)、藥品不良反響及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒有顯現(xiàn)的其他問題 17第十七頁，共三十一頁。藥品

8、質(zhì)量責(zé)任歸屬 藥品的責(zé)任制度又有不同于普通商品責(zé)任 的制度設(shè)計(jì) 1藥品的平安性與有效性并重； 2藥品危險(xiǎn)的不可防止性和不可預(yù)料性； 3藥物使用的專業(yè)性和責(zé)任人員的復(fù)雜性； 4損害彌補(bǔ)的緊迫性。18第十八頁，共三十一頁。藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬 藥品責(zé)任分為兩類： 一是藥品質(zhì)量責(zé)任； 二是藥品不良反響的責(zé)任19第十九頁，共三十一頁。藥品質(zhì)量責(zé)任歸屬原告：患者消費(fèi)者被告：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營者或生產(chǎn)者 任一或共同被告舉證責(zé)任： 原告舉證-接受治療、或購置使用藥品 受到傷害、傷害大小 被告舉證-產(chǎn)品與傷害結(jié)果之間沒有 因果關(guān)系，否那么承擔(dān)責(zé)任20第二十頁，共三十一頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企：申請(qǐng)追加共同被告的情形不申請(qǐng)

9、追加，獨(dú)立訴訟的情形21第二十一頁，共三十一頁。 四、藥物不良反響監(jiān)測(cè)第71條 國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。22第二十二頁，共三十一頁。法定藥品不良反響?yīng)M義： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響為。這種法定的不良反響一般是屬于法定免責(zé)范圍的。藥物不良反響監(jiān)測(cè)23第二十三頁，共三十一頁。藥物不良反響監(jiān)測(cè)法

10、定藥品不良反響的構(gòu)成要件： 合法藥品 合格藥品 正常使用符合說明書 確定的有害反響與診治目的無關(guān)24第二十四頁，共三十一頁。藥物不良反響監(jiān)測(cè) 廣義的不良反響包括藥品說明書中已囊括、醫(yī)生可能預(yù)知以及目前醫(yī)療技術(shù)尚未認(rèn)識(shí)到的反響。如果用藥后所發(fā)生的不良反響是醫(yī)務(wù)界公認(rèn)、說明書已羅列出的病癥，醫(yī)生沒盡責(zé)任防止這些不良反響，那么醫(yī)院那么有不可推卸的責(zé)任。25第二十五頁，共三十一頁。五、藥品臨床研究中關(guān)系建立與維護(hù)?藥品注冊(cè)管理方法?-?方法?1、藥物的臨床研究2、國際多中心臨床試驗(yàn)3、藥品同質(zhì)化現(xiàn)象4、保密責(zé)任與義務(wù)26第二十六頁，共三十一頁。臨床試驗(yàn)是申請(qǐng)人與受試者的約定寬進(jìn)嚴(yán)出臨床受試者權(quán)益知情同

11、意、倫理委員會(huì)對(duì)照品、撫慰劑、試驗(yàn)品補(bǔ)償、賠償27第二十七頁，共三十一頁。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床研究中的主體性和重要性 企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品臨床試驗(yàn)中的合作關(guān)系 試驗(yàn)品、對(duì)照品給受試者帶來不良后果 28第二十八頁，共三十一頁。六、藥企接受委托生產(chǎn)醫(yī)院制劑 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法?第28條:具有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書所載明的范圍一致 29第二十九頁，共三十一頁。謝謝！ 邵蓉 2007年11月10日30第三十頁，共三十一頁。內(nèi)容總結(jié)醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系建立與維護(hù)。醫(yī)院藥劑科與藥企關(guān)系建立與維護(hù)。要痛下決心，抓