實驗室認(rèn)可評審工作

1、版次：A CNAS-WI14-01 共 NUMPAGES 24頁修訂：0 實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書 第 PAGE 24頁發(fā)布日期：2006-11-15 實施日期：2006-11-15 實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書中國合格評定國家認(rèn)可委員會目 錄1 目的42 范圍 43 職責(zé)44 評審過程54.1 任務(wù)接收54.2 文件資料審查54.3 預(yù)評審64.4 現(xiàn)場評審策劃64.5 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會84.6 現(xiàn)場評審活動84.6.1 首次會議84.6.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表94.6.3 現(xiàn)場評審104.6.4 召開座談會104.6.5 評審組內(nèi)部會.104.6.6 與實驗室溝通.104.6.7 末次

2、會議104.6.8 后續(xù)工作.114.7 跟蹤驗證115 現(xiàn)場評審時常遇問題的處理125.1 現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結(jié)果處理125.2 對申請認(rèn)可項目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求125.3 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的認(rèn)可要求. 125.4 涉及能力驗證的要求125.5 對實驗室評估測量不確定度的要求135.6 對量值溯源有效性的要求135.7 授權(quán)簽字人的確認(rèn)145.8 不符合項和觀察項要求145.9 對有移動設(shè)施的實驗室的要求155.10 對于租用設(shè)備的要求155.11 關(guān)于自校準(zhǔn)實驗室165.12 關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求165.13 對內(nèi)審員的要求165.14 對于多場所的

3、現(xiàn)場評審問題165.15 現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理.175.16 初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間.175.17 現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改認(rèn)可范圍175.18 現(xiàn)場評審時，評審人日數(shù)需要調(diào)整175.19 評審員不能按計劃參加評審175.20 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室故意損害CNAS聲譽(yù)的行為175.21 中途停止現(xiàn)場評審186 監(jiān)督評審187 復(fù)評審198 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審199 填寫評審報告的要求2010 對評審員的評價2211 工作記錄2212 相關(guān)表格22實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書1 目的為規(guī)范實驗室認(rèn)可評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和

4、評審方法一致，編制本指導(dǎo)書。 2 范圍本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進(jìn)行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行糾正及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。3 職責(zé)3.1 評審組長：3.1.1 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。3.1.2 管理評審組并保持與CNAS、被評審實驗室之間的聯(lián)絡(luò)；3.1.3 負(fù)責(zé)評審策劃，預(yù)評審；3.1.4 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審；3.1.5 編制評審日程安排，并主持和管理現(xiàn)場評審工作；3.1.6 必要時，對評審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；3.1.7 協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審

5、表現(xiàn)做出評價；3.1.8 向?qū)嶒炇姨幪峤煌暾脑u審報告。3.2 副組長3.2.1 協(xié)助組長工作。3.3 質(zhì)量管理體系評審人員：3.3.1 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件評審；3.3.2 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。3.4 技術(shù)能力評審人員：3.4.1 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室技術(shù)文件的評審；3.4.2 評審實驗室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題；3.4.3 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。3.4.4 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補(bǔ)充和支持，不能單獨從事評審工作。4 評審過程4.1 任務(wù)接收4.1.1 文件資料的審

6、查實行評審組長負(fù)責(zé)制。4.1.2 評審組長收到申請資料后，對申請材料進(jìn)行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，向項目負(fù)責(zé)人提出確定評審組成員的要求，將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。4.1.3 評審組成員對資料進(jìn)行審查，將審查結(jié)果反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備。4.2 文件資料審查4.2.1 評審組按認(rèn)可資料審查通知單（CNAS-PD14/05）的要求對CNAS項目負(fù)責(zé)人提供的資料進(jìn)行審查。4.2.2 除認(rèn)可資料審查通知單認(rèn)可規(guī)則、中的資料審查要求外，評審組在進(jìn)行資料審查時還應(yīng)注意：依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說明評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。審查有多場所實驗室的

7、質(zhì)量管理體系文件時，應(yīng)注意體系文件應(yīng)覆蓋被評審方申請認(rèn)可的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口應(yīng)描述清晰，溝通渠道應(yīng)通暢，各分場所內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)應(yīng)明確；需要時，審查除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性和有效性，應(yīng)經(jīng)過有效的確認(rèn)，應(yīng)能滿足其應(yīng)用要求；實驗室認(rèn)可申請書中申請認(rèn)可范圍的描述應(yīng)符合要求、申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是現(xiàn)行有效版本；實驗室參加相應(yīng)能力驗證活動的情況。4.2.3 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點問題及時反饋給項目負(fù)責(zé)人，并按項目負(fù)責(zé)人要求通知被評審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。4.2.4 評審組長須對實驗室補(bǔ)充提交的資料和/

8、或修改材料進(jìn)行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進(jìn)行了重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向項目負(fù)責(zé)人提出實驗室質(zhì)量管理體系需再運行一段時間后，再進(jìn)行現(xiàn)場評審的建議。4.2.5 評審組長應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項目負(fù)責(zé)人，審查過程及結(jié)果信息須在認(rèn)可資料審查通知單中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述。當(dāng)審查結(jié)果為“實施預(yù)評審”時，執(zhí)行4.3。當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認(rèn)可”時，應(yīng)根據(jù)不同的評審內(nèi)容，以書面和電子版本形式提供相應(yīng)的評審報告附表和附件：1) 擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審：應(yīng)提供評審報告附表1、附表2和/或附表3；2) 增加

9、授權(quán)簽字人：應(yīng)提供評審報告附表3、附件2；3) 標(biāo)準(zhǔn)變更：應(yīng)提供評審報告附表1 和/或附表2、附件6。當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實施現(xiàn)場評審”或“不實施現(xiàn)場評審”時，評審組長應(yīng)在“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。 4.2.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合：a) “審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求” ，根據(jù)項目負(fù)責(zé)人提供的資料，逐項評審，逐條填寫（沒有提供相關(guān)資料的，可說明未評審原因）；b) “擬現(xiàn)場評審時的有效工作時段安排”應(yīng)明確說明各項評審內(nèi)容的評審時段，“計劃時間段”的填寫可籠統(tǒng)填寫第天，不必寫明具體日期。4.3 預(yù)評審4.3.1評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對

10、以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人與被評審實驗室溝通協(xié)商后，實施預(yù)評審。a) 尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時；b) 實驗室申請認(rèn)可的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時；c) 對大型、綜合性、多場所、超小型的實驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時。4.3.2 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應(yīng)提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。4.3.3 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)向CNAS實驗室實驗室處項目負(fù)責(zé)人報送預(yù)評審報告（CNAS-PD14/06），并給出建議近期安排/暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.4 現(xiàn)場評審策劃4.4.

11、1 評審組長在資料審查的基礎(chǔ)上，全面策劃本次現(xiàn)場評審。4.4.2 對于監(jiān)督評審，評審組長根據(jù)前幾次評審的資料，策劃本次監(jiān)督評審。4.4.3 對于復(fù)評審，評審組長需對實驗室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力維持情況進(jìn)行評價，填寫在復(fù)評審前評價表（CNAS-PD14/13）中，在此基礎(chǔ)上策劃復(fù)評審。4.4.4 評審組長應(yīng)及時與CNAS項目負(fù)責(zé)人溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況。4.4.5 評審組長負(fù)責(zé)擬定現(xiàn)場評審日程表（CNAS-PD14/09）。制訂評審日程表時應(yīng)注意：現(xiàn)場評審日程表須就管理要求的評審和技術(shù)能力的評審分別制訂；評審日程表內(nèi)容應(yīng)包括具體的現(xiàn)場評審時間、評

12、審內(nèi)容、考核部門或人員；當(dāng)涉及多場所評審時，日程表應(yīng)覆蓋所有場所。涉及多場所時，評審組長應(yīng)提前與被評審方確認(rèn)各地點間的距離、路程用時、交通方式等?，F(xiàn)場評審前，提交給被評審實驗室和評審組成員。4.4.6評審組成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃，包括列出現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；（可列在實驗室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報告附件1中）列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；（可列在實驗室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報告附件1中）對申請認(rèn)可的項目，計劃采用的確認(rèn)方式以及要關(guān)注的關(guān)鍵過程；（可在評審報告附件3.1中列出）擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的試驗人員；（可在評審報告附件3.2、3.3中列出

13、）準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格，如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、評審報告附表、附件3.1、3.2、3.3等。4.4.7 評審組成員完成以上策劃后，應(yīng)按照評審策劃方案表的內(nèi)容檢查并填寫策劃情況。4.4.8 現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：初次評審和擴(kuò)項評審時，應(yīng)覆蓋實驗室申請認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；難度較大、操作復(fù)雜的項目；很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項目；被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；能力驗證結(jié)果為有問題或不滿意的項目；監(jiān)督或復(fù)評審時，新上崗人員進(jìn)行操作的項目；監(jiān)督或復(fù)評審時，上次不符合項整改驗證的項目；監(jiān)督或復(fù)

14、評審時，實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目。監(jiān)督和復(fù)評審時，同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作。4.4.9 評審組在以下情況時,應(yīng)考慮安排測量審核，測試結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件3.3中。從來沒有參加過能力驗證計劃和有效的實驗室間比對的項目；在以往的評審中不符合項多、或有問題的項目；能力驗證結(jié)果不滿意的項目；項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目。4.4.10 測量審核的實施和測量審核的樣品應(yīng)符合CNAS-PD22測量審核程序的要求。4.4.11 由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件3.2中

15、。4.4.12 評審員應(yīng)將各自所做的評審策劃記錄提交評審組長。4.4.13 評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的記錄提交項目負(fù)責(zé)人。4.4.14 當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知項目負(fù)責(zé)人。4.5 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會4.5.1 現(xiàn)場評審工作預(yù)備會根據(jù)情況可以集中召開或分次召開，也可以根據(jù)情況采取不同方式，但內(nèi)容必須完整。4.5.2 預(yù)備會由評審組長主持，參加本次評審的評審員和技術(shù)專家參加。4.5.3 預(yù)備會至少應(yīng)包括：明確評審任務(wù)及工作方式；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；介紹實驗室資料審查情況；調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審

16、組成員職責(zé)；討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式；明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格；檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）；聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題；簽署現(xiàn)場評審人員公正性聲明（CNAS-PD14/10）；對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)；宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。4.6 現(xiàn)場評審活動4.6.1 首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準(zhǔn)備工作情況；確認(rèn)評審日程表，明

17、確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間； 介紹評審的方法和程序要求，強(qiáng)調(diào)評審的判定原則；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。；強(qiáng)調(diào)評審組成員不收取任何費用，實驗室也不應(yīng)支付評審員任何費用，若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，一旦核實將對違反者進(jìn)行處罰。涉及違法問題的，違反者還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.6.2 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表4.6.2.1 必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場觀察。4.6.2.2 現(xiàn)場觀察可根據(jù)實驗室的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進(jìn)行

18、，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行。4.6.2.3 評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時間。4.6.2.4 現(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。4.6.2.5 對于有多場所或分支機(jī)構(gòu)的實驗室，在可能的情況下，評審組長應(yīng)盡量到各現(xiàn)場進(jìn)行觀察。4.6.3 現(xiàn)場評審4.6.3.1 現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評審日程表進(jìn)行，對評審過程予以記錄。4.6.3.2 技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認(rèn)可風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。4.6.3.3 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：a) 全程跟蹤試驗過程；現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境

19、；對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查；現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進(jìn)行提問。4.6.3.4 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：針對實驗室制訂的參加能力驗證活動的計劃，核查其實施情況，并關(guān)注實驗室參加能力驗證活動的結(jié)果；測量不確定度的評估；除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的確認(rèn)；實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果；管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證；實驗室對培訓(xùn)有效性的評價；實驗室的環(huán)境設(shè)施；儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量；實驗室質(zhì)量控制的有效性。4.6.3.5 在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。4.6.3.5.1 初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范

20、圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和測量審核（盲樣測試）的方式確認(rèn)。4.6.3.5.2 監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗和/或測量審核（盲樣測試）的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。4.6.3.6 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理

21、完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測試，則評審員應(yīng)主要見證其前處理過程。4.6.3.7 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實驗室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。4.6.3.8 當(dāng)某項試驗可由多人進(jìn)行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核。4.6.3.9 當(dāng)某項試驗可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。4.6.3.10 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。4.6.4 （必要時），可以召開座談會。4.6.5 評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流

22、當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，寫成書面報告。4.6.6 與實驗室溝通4.6.6.1 評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。4.6.6.2 在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。4.6.6.3 對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的

23、問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。4.6.7 末次會議4.6.7.1 末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。4.6.7.2 末次會議由評審組長主持，內(nèi)容至少包括：向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進(jìn)行核查；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；介紹CNAS對認(rèn)可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。4.6.7.3 對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審

24、結(jié)束后，最終在總部召開末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。4.6.8 后續(xù)工作4.6.8.1 評審組應(yīng)指導(dǎo)實驗室就實驗室的認(rèn)可項目在認(rèn)可周期內(nèi)參加能力驗證的計劃表進(jìn)行調(diào)整，以增強(qiáng)其可操作性。4.6.8.2 評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，并將評審報告、附表和相應(yīng)附件（見評審報告第九項）復(fù)印，留存實驗室。4.6.8.3 評審組長應(yīng)將項目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。4.7 跟蹤驗證4.7.1 現(xiàn)場評審后，評審組長或其

25、指定的評審員對實驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。4.7.2 評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進(jìn)行驗證：a) 實驗室對不符合項是否進(jìn)行了原因分析；實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性；不符合項是否已得到糾正；糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。4.7.3評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)復(fù)印件。4.7.4 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗證：a) 對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認(rèn)可機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項；b) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；c) 涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；d) 對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的；4.7.5 評

26、審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，取得項目負(fù)責(zé)人同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。4.7.6 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告評審處項目負(fù)責(zé)人。4.7.7 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提交項目負(fù)責(zé)人。5 現(xiàn)場評審時常遇問題的處理5.1 現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予推薦認(rèn)可。5.2 對申請認(rèn)可項目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求：評審組必須對申請認(rèn)可的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，沒有

27、檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)或沒有對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評價、確認(rèn)，或沒有實施質(zhì)量控制的項目/參數(shù)一律不予認(rèn)可確認(rèn)。5.3 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的認(rèn)可要求5.3.1 實驗室采用的方法可分為以下兩類：a) 標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用b) 除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用。5.3.2 對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對項目負(fù)責(zé)人提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行核查，核查其真實性、準(zhǔn)確性和可靠性，對實驗室是否具備按除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以認(rèn)可的建議?，F(xiàn)場評審時應(yīng)注意核查相關(guān)記錄。5.4 涉及能力驗證的要求：5.4.1

28、CNAS承認(rèn)的能力驗證活動有三種類型：a) 能力驗證計劃(見CNAS網(wǎng)站)1) 由CNAS組織實施；2) 由獲認(rèn)可的PT計劃提供者實施；3) 由CNAS承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（見CNAS網(wǎng)站）組織實施的PT計劃。b) 測量審核，包括專項測量審核和結(jié)合現(xiàn)場評審實施的測量審核。CNAS承認(rèn)的有效的實驗室間比對列入CNAS承認(rèn)的機(jī)構(gòu)組織開展的實驗室 間比對計劃的結(jié)果。5.4.2 參加了CNAS組織的能力驗證計劃，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術(shù)能力直接確認(rèn)。5

29、.4.3 評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲認(rèn)可范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括認(rèn)可范圍外的項目。關(guān)注的含義即：優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；核查整改報告及采取的糾正措施；特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審；在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進(jìn)行說明。5.4.4 當(dāng)評審組根據(jù)CNAS的指令，對能力驗證結(jié)果為不滿意的項目進(jìn)行關(guān)閉驗證時，評審組需：核實整改報告的真實性，分析不符合發(fā)生原因的正確性；通過現(xiàn)場試驗驗證實驗室糾正措施的有效性；現(xiàn)場試驗的方式可以是：1) 盡量做已賦值的盲樣試驗；2) 做比對試驗；3) 現(xiàn)場常規(guī)試驗。填寫整改確認(rèn)報告并

30、提交能力驗證處。5.4.5 對于由其他機(jī)構(gòu)開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時核查，做出判斷。5.5 對實驗室評估測量不確定度的要求：5.5.1 實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。5.5.2 對檢測實驗室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時，實驗室至少應(yīng)嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。5.5.3 若檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的（如合格/不

31、合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進(jìn)行評定。5.5.4 對校準(zhǔn)實驗室，必須給出每一個測量結(jié)果的不確定度。5.5.5 評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告、詢問相關(guān)人員進(jìn)行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關(guān)人員對評估過程解釋不清或不了解時，應(yīng)開不符合項。5.5.6 評審測量不確定度時，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA 4/02、CNAS-RL文件、APLAC TC005。5.6 對量值溯源有效性的要求：5.6.1 CNAS承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有:CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室；APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室；中國法定計

32、量體系中依法設(shè)置的計量檢定機(jī)構(gòu)。5.6.2 現(xiàn)場評審時，被評審方提供的計量檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書至少或可獲得包含滿足CNAS-CL01中對量值溯源要求的信息，至少包括：相關(guān)數(shù)據(jù)信息；不確定度信息（可通過推算得到）；量值溯源信息。5.6.3 對境內(nèi)校準(zhǔn)實驗室，除符合17025的要求外，一般情況下應(yīng)按法規(guī)的要求提供核準(zhǔn)的證據(jù)。5.6.4 實驗室提供的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)可做為量值溯源的證據(jù)。5.6.5 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上，且應(yīng)是獲得CNAS認(rèn)可，或APLAC、ILAC 多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實驗室；制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性

33、、可行性和有效性；對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。5.6.6 CNAS認(rèn)可的具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：CNAS認(rèn)可的RMP生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；由ILAC和APLAC MRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.6.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。5.7 授權(quán)簽字人的確認(rèn)：5.7.1 實驗室申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合認(rèn)可要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。5.7.2 評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉CNAS的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行

34、政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)可。5.7.3 通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權(quán)簽字人,在隨后的現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)對其進(jìn)行面試考核。5.8 不符合項和觀察項要求：5.8.1不符合項和觀察項的判定依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明;質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。5.8.2 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可

35、能簡潔，不加修飾。5.8.3 對于多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時，應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。5.8.4 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。5.8.5 嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。5.8.6 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；評審組已產(chǎn)生

36、疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時。5.8.7 評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實。5.8.8 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。5.8.9 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進(jìn)行說明，隨整改材料上報。5.8.10 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。5.9 對有移動設(shè)施的實驗室的要求：5.9.1 現(xiàn)場

37、評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：實驗室須通過對實際情況的分析，制訂相關(guān)的程序；實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同；可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。5.9.2 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。5.10 對于租用設(shè)備的要求5.10.1 以下情況均滿足時，被評審實驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以認(rèn)可：用租的設(shè)備由被評審實驗室的人員進(jìn)行操作；被評審實驗室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。5.10.2 不滿足以下情況之一時，被評審實驗室租用設(shè)備，不能予以認(rèn)可：租用的設(shè)備不能由被評

38、審實驗室的人員進(jìn)行操作；租用的設(shè)備由多家使用，但被評審實驗室不能對其進(jìn)行維護(hù)和控制；被評審實驗室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)是合作關(guān)系。5.11 關(guān)于自校準(zhǔn)實驗室5.11.1 對于帶自校準(zhǔn)的檢測實驗室，既要滿足檢測實驗室的要求，也要滿足校準(zhǔn)實驗室的要求。5.11.2 自校準(zhǔn)實驗室的最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性。5.11.3 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。5.11.4 從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力，須符合CNAS-CL01中校準(zhǔn)實驗室人員能力的要求。5.12 關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求：5.12.1 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法

39、等）要求時，評審組應(yīng)書面報告實驗室處，提請CNAS注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。5.12.2 現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗機(jī)構(gòu)和人員的資格等。5.12.3 實驗室人員資格應(yīng)符合相關(guān)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。5.12.4 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。5.12.5 實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。5.13 對內(nèi)審

40、員的要求：5.13.1 實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。5.13.2 內(nèi)審員培訓(xùn)的有效性，可從以下幾點來判斷：內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求；內(nèi)審員的培訓(xùn)時間不少于20學(xué)時；內(nèi)審員具備進(jìn)行內(nèi)審的能力。5.13.3 通過以下過程，對內(nèi)審員的能力進(jìn)行評價：評價內(nèi)審報告的質(zhì)量；審查內(nèi)審報告的真實性、信息的完整性；提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。5.14 對于多場所的現(xiàn)場評審問題5.14.1 對于實驗室申請多場所認(rèn)可時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進(jìn)行評審。5.14.2 各分場所實驗

41、室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。5.14.3 評審各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1記錄各分場所現(xiàn)場評審情況。5.14.4 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。5.14.5 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。5.15 現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的

42、處理評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向項目負(fù)責(zé)人匯報。5.16 初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間5.16.1 對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄。5.16.2 現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。5.16.3 當(dāng)被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的，評審組應(yīng)向

43、CNAS實驗室處項目負(fù)責(zé)人匯報，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。5.17 現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改認(rèn)可范圍現(xiàn)場評審時，評審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。5.18 現(xiàn)場評審時，評審人日數(shù)需要調(diào)整在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整時，評審組長應(yīng)征得項目負(fù)責(zé)人的同意。5.19 評審員不能按計劃參加評審現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達(dá)評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)通報項目負(fù)責(zé)人，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。5.20 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室故意損害CNAS聲譽(yù)的行為評審組在評審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室故意超范圍使用認(rèn)可標(biāo)志、從事有損CNAS聲

44、譽(yù)、嚴(yán)重違法、違規(guī)情況時，應(yīng)立即通報CNAS實驗室處，經(jīng)同意后，停止現(xiàn)場評審。5.21 中途停止現(xiàn)場評審評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示實驗室處同意，可以停止評審：實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；現(xiàn)場不具備評審條件；實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；實驗室有惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為。6 監(jiān)督評審6.1 評審重點：定期監(jiān)督主要評價被評審實驗室與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施、上次評審的觀察項等。6.2 監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組長須從網(wǎng)上下載現(xiàn)場評審時需

45、要使用的評審文件包和公開文件，至少應(yīng)包括：CNAS-CL01檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)的應(yīng)用說明；CNAS-RL01實驗室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則CNAS-RL02能力驗證規(guī)則CNAS-R01 認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則CNAS-CL06量值溯源要求CNAS-CL07測量不確定度評估和報告通用要求6.3 定期監(jiān)督評審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.8 投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制；4.10 改進(jìn)；4.11糾正措施； 4.12預(yù)防措施;4.14內(nèi)部審核；4.15管理評審；5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。6.4 監(jiān)督評審時認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更的處理6.4

46、.1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審組的情況，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審。變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進(jìn)度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向CNAS提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示項目負(fù)責(zé)人后再做決定。超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)。但評審組有義務(wù)在評審報告中進(jìn)行說明。6.4.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變化，與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴(kuò)項提出認(rèn)可申請。6.4.3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權(quán)簽字人的，評審組長應(yīng)將情況通報實驗室處，在得到實驗室處的同意后

47、，由實驗室提出授權(quán)簽字人變更申請，并填寫“授權(quán)簽字人申請表”，交實驗室處，評審組對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。6.5 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名6.5.1 得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件；6.5.2 沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)志；6.5.3 當(dāng)實驗室已申請更名，但尚未得到CNAS確認(rèn)時，評審報告及所有評審用表格中實驗室的名稱，均應(yīng)使用評審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。6.6 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個月內(nèi)完成。6.7 監(jiān)督評

48、審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認(rèn)可的項目不具備能力，應(yīng)撤消其能力，若實驗室已獲認(rèn)可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。6.8 監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目予以了認(rèn)可的情況，應(yīng)在評審報告中說明情況。7 復(fù)評審 7.1 復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。7.2 在對已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲認(rèn)可期間維持情況及參加能力驗證活動的結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認(rèn)）進(jìn)行確認(rèn)，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。7.3 對整改期限

49、的要求與監(jiān)督評審整改期的要求一致。8 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審8.1 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評審參見初次評審程序。8.2 如果只是對原認(rèn)可項目中相關(guān)能力的簡單擴(kuò)充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認(rèn)可。9 填寫評審報告的要求9.1評審報告和記錄表格的填寫原則：不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目負(fù)責(zé)人同意，評審組不得擅自更改申請書的格式和內(nèi)容，評審報告的內(nèi)容應(yīng)與申請書一致。 9.2 評審報告正文9.2.1 評審報告正文中涉及檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的，應(yīng)用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認(rèn)實驗室檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域也可填寫“見附表

50、2/附表3”字樣。9.2.2 實驗室質(zhì)量文件的評審結(jié)果中應(yīng)包括評審組長在資料審查時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結(jié)果。9.2.3 “實驗室參加能力驗證計劃/測量審核/實驗室間比對的情況與結(jié)果的利用簡述”欄，應(yīng)從正面敘述實驗室參加上述計劃的情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結(jié)果的利用情況。對于沒有參加過上述活動的，應(yīng)說明理由。9.3 評審報告附表9.3.1 附表2中“說明”欄，應(yīng)說明以下內(nèi)容認(rèn)可的非標(biāo)準(zhǔn)方法；需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項目/參數(shù)；若同時進(jìn)行擴(kuò)項評審、監(jiān)督/復(fù)評審，有關(guān)變更、擴(kuò)項的項目注明“變更”、“擴(kuò)項”的字樣。9.3.2 在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認(rèn)

51、可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項評審?fù)瑫r進(jìn)行時，附表2和附表3中可只填寫擴(kuò)項和變更的項目。9.3.3 附表3中“主要校準(zhǔn)參量”欄不能填寫“全項目/全參數(shù)”。9.3.4 附表2中若實驗室申請認(rèn)可的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)沒有單獨申請認(rèn)可時，“項目/參數(shù)”欄也不能填寫“全部項目/全部參數(shù)”或“部分項目/部分參數(shù)”，必須按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中項目/參數(shù)逐項填寫。9.3.5 附表1中的授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)填寫專業(yè)領(lǐng)域，在既開展檢測業(yè)務(wù)也開展校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的實驗室，授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)明確簽署的是檢測報告/證書還是校準(zhǔn)證書/報告。同時,授權(quán)簽字領(lǐng)域的內(nèi)容,應(yīng)與附件2中推薦的內(nèi)容一致。9.4 評審報告附件19.4.1 每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1（包括符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫），交評審組長。9.4.2 不符合項和觀察項應(yīng)能與附件4的相關(guān)項相對應(yīng)。