醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)測試題

1、醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)2021年4月培訓(xùn)姓名： 填空題 *_部門： 填空題 *_1. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）制度。 單選題 *A、進(jìn)貨查驗B、銷售記錄(正確答案)C、采購記錄D、驗收記錄2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 單選題 *A、每月B、每季度C、每半年D、每年(正確答案)3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限是（）。 單選題 *A、永久保存(正確答

2、案)B、5年C、3年D、1年4. 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對照相關(guān)（）與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 單選題 *A、采購記錄B、采購記錄和隨貨同行單(正確答案)C、質(zhì)檢報告單D、隨后同行單5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（），或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 單選題 *A、經(jīng)營人員B、經(jīng)營面積C、經(jīng)營場所D、售后服務(wù)的能力(正確答案)6. 醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為幾個類別（） 單選題 *一個二個三個(正確答案)四個7. 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員 單選題 *A、藥學(xué)B、醫(yī)學(xué)(正確答

3、案)C、檢驗學(xué)D、生物醫(yī)學(xué)8. 在采購合同或者協(xié)議中，企業(yè)與供貨者應(yīng)約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 單選題 *A、價格B、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)C、運輸條件D、賠付條款9. 新分類目錄將醫(yī)療器械分為（）個子目錄。(單選題) 單選題 *A.20B.22(正確答案)C.43D.4510. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄（以下簡稱新分類目錄)，自（）起施行。(單選題) 單選題 *A2017年8月31日B2018年1月1日C2018年8月1日(正確答案)D2019年1月1日11. 醫(yī)療器械基于風(fēng)險程度進(jìn)行分類是依據(jù)（）來進(jìn)行綜合判定的 *醫(yī)療器械的預(yù)期目的(正確答

4、案)結(jié)構(gòu)特征(正確答案)使用形式、使用狀態(tài)(正確答案)是否接觸人體(正確答案)12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品特性 *專用性(正確答案)專一性范圍廣闊性(正確答案)使用局限性(正確答案)13. 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）： *A、營業(yè)執(zhí)照(統(tǒng)一社會信用代碼)(正確答案)B、稅務(wù)登記證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證(正確答案)14. 在庫房儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（） *待驗區(qū)(正確答案)合格品區(qū)(正確答案)不合格品區(qū)(正確答案

5、)發(fā)貨區(qū)(正確答案)15. 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)以下哪些內(nèi)容() *A、銷售品種(正確答案)B、地域(正確答案)C、法人簽字D、注明銷售人員的身份證號碼(正確答案)16. 企業(yè)建立員工健康檔案，以下（）人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 *A、質(zhì)量管理人員(正確答案)B、庫房驗收人員(正確答案)C、庫房養(yǎng)護(hù)人員(正確答案)D、開票人員17. 醫(yī)療器械除了分為三個等級，還可分為 *無源醫(yī)療器械(正確答案)有源醫(yī)療器械(正確答案)接觸人體器械(正確答案)不接觸人體器械18. 新分類目錄按（

6、）將醫(yī)療器械進(jìn)行分類。(多選題) *A.結(jié)構(gòu)特征B.技術(shù)專業(yè)(正確答案)C.臨床使用特點(正確答案)D.使用狀況19. 新分類目錄子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和（）組成。(多選題) *A.產(chǎn)品描述(正確答案)B.預(yù)期用途(正確答案)C.品名舉例(正確答案)D.管理類別(正確答案)20. 新分類目錄不包括下列哪類醫(yī)療器械？（）(多選題) *A.體外診斷試劑(正確答案)B.中醫(yī)器械C.組合包類產(chǎn)品(正確答案)D.醫(yī)用軟件21. 醫(yī)療器械的類別有 *一類(正確答案)二類(正確答案)三類(正確答案)四類22. 下列屬于無源醫(yī)療器械的是 *醫(yī)用敷料(正確答案)有創(chuàng)呼吸機(jī)植入器械(正確答案)重復(fù)使用手術(shù)器械(正確答案)23. 新分類目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，同時代表相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。 判斷題 *對錯(正確答案)24. 注冊申請人可以使用新分類目錄的品名舉例，或根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則擬定產(chǎn)品名稱。 判斷題 *對(正確答案)錯25. 體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案、6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編碼