醫(yī)療器械之POCT行業(yè)深度報告

1、 醫(yī)療器械之POCT行業(yè)深度報告：群雄逐鹿，未來可期 報告綜述群雄逐鹿各顯神通，國內(nèi)市場持續(xù)高景氣相比于國內(nèi)市場而言，國外 POCT 起步時間較早，發(fā)展較為成熟，以 羅氏、雅培、西門子、丹納赫為代表的進口品牌仍在國內(nèi)高端市場有較 高的市占率。國內(nèi)產(chǎn)品以高性價比進入市場，隨著行業(yè)研發(fā)效率提高及 產(chǎn)品成本下降，與國外各方面差距正在縮小，疫情催化+政策鼓勵，未 來進口替代空間廣闊。技術(shù)產(chǎn)品層疊出新，行業(yè)天花板不斷提高POCT 技術(shù)平臺現(xiàn)代歷史較短，歷經(jīng)從定性到半定量到定量的迭代。早 中期技術(shù)如干化學(xué)、免疫層析迄今仍被眾多企業(yè)采用；新興技術(shù)包括化 學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控等技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)

2、用也在逐 漸成熟。隨著各學(xué)科技術(shù)進步，診斷學(xué)技術(shù)突破性進展不斷出現(xiàn)，檢測 標(biāo)記物、采集樣本量同步變化，POCT 產(chǎn)品的精確度、通量等必將又 上一層樓，進而向高端領(lǐng)域滲透，促進行業(yè)壁壘與天花板不斷提高。多細分領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，多管線布局漸成趨勢POCT 細分領(lǐng)域較多，按照檢測項目可分為傳染病及炎癥類、血糖 類、心血管類、血氣及凝血類、妊娠類、毒品類等。隨著技術(shù)進步與行 業(yè)逐漸規(guī)范，市場增量將顯著向有技術(shù)實力的頭部企業(yè)集中。目前國內(nèi) 的 POCT 頭部公司，在研產(chǎn)品較為豐富，橫向拓展研發(fā)管線以滿足市 場檢測需求；銷售方案逐漸成熟，縱向打通各層渠道以覆蓋各級服務(wù)， 從而進一步打開市場空間。1 POCT

3、基礎(chǔ)技術(shù)原理1.1 干化學(xué)分析技術(shù)干化學(xué)技術(shù)是與傳統(tǒng)的濕化學(xué)技術(shù)相比較而言的，是以被測樣品中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進行反應(yīng)，用眼觀定性或儀器檢測（半定量），以進行化學(xué)分析的方法。單層試紙技術(shù)：包括單項檢測試紙和多項檢測試紙。單項試紙一次只能測 1 個項目， 如目前被廣泛應(yīng)用的血糖檢測試紙、血氨檢測試紙、尿糖檢測試紙等。而多項檢測試紙一次在 1 條試紙上可同時檢測幾項、十幾項甚至幾十項，其技術(shù)也要相對復(fù)雜一些。 多層涂膜技術(shù)：將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上制成干片，是從感光膠片制作技術(shù)移植而來，采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，用儀器檢測可以準(zhǔn)確定量。如目前臨床使用

4、的干板化學(xué)分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分，如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電 解質(zhì)、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監(jiān)測，可供檢測的項目達數(shù)十項，幾乎覆蓋了常用的臨床生化檢驗項目。由多層涂膜技術(shù)制成的干片，主要包括 3 層：擴散層、試劑層和支持層。1.2 免疫層析技術(shù)免疫層析法（ICA）是 20 世紀(jì) 80 年代初出現(xiàn)的一種新型免疫分析方法，是建立在免 疫濾過（IFA）基礎(chǔ)上的一種簡單、快速的免疫檢測方法。免疫層析的原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當(dāng)該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品（尿液或血清）后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當(dāng)移動至固定有抗體的區(qū)域時，樣品中相應(yīng)的抗原即與

5、該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶實色可使該區(qū)域顯示一定的顏色。若用免疫金或免疫酶染色，則可顯示彩色帶，實現(xiàn)特異性免疫診斷。膠體金是由氯金酸（HAuCl4）在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負 電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，免疫金標(biāo)記技術(shù)類似酶免疫技 術(shù)，用膠體金做標(biāo)記物。斑點免疫滲濾試驗最初是從斑點 ELISA 基礎(chǔ)上發(fā)展起來建立的，應(yīng)用的結(jié)合物是酶 標(biāo)記的，稱為斑點酶免疫滲濾試驗。90 年代初發(fā)展了以膠體金為標(biāo)記物的斑點免疫滲濾 試驗（DIGFA），又名滴金免疫測定法（簡稱

6、滴金法）。在滴金法中不需酶對底物的反應(yīng)， 更加簡便、快速，在臨床檢驗中應(yīng)用日漸廣泛。1.3 化學(xué)發(fā)光技術(shù)化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）是近十年來在世界范圍內(nèi)發(fā)展非常迅速的非放射性免疫 分析，是繼酶聯(lián)免疫技術(shù)（EIA）、放射免疫技術(shù)（RIA）、熒光免疫技術(shù)（FIR）之后發(fā)展 起來的一種超高靈敏度的微量測定技術(shù)。化學(xué)發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā) 光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、 脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體或抗原的免疫測定方法稱為化學(xué)發(fā)光免疫分析，目前常見 的直接化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物主要有吖啶酯類化學(xué)發(fā)光劑。用吖啶酯直接標(biāo)

7、記抗體，與待測標(biāo) 本中相應(yīng)的抗原發(fā)生免疫反應(yīng)后，形成固相包被抗體-待測抗原-吖啶酯標(biāo)記抗體復(fù)合物， 這時只需加入氧化劑（H2O2）和 NaOH 使成堿性環(huán)境，吖啶酯即可在不需要催化劑的情 況下分解、發(fā)光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時間內(nèi)所產(chǎn)生的光子能，這部 分光的積分與待測抗原的量成正比，可從標(biāo)準(zhǔn)曲線上計算出待測抗原的含量。酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLELA）是以酶標(biāo)記抗原或抗體進行免疫反應(yīng)，免疫反應(yīng) 復(fù)合物上的酶再作用于發(fā)光底物，在信號試劑作用下發(fā)光，用發(fā)光信號測定儀進行發(fā)光 測定，酶的濃度決定了化學(xué)發(fā)光的強度。辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP） 為化學(xué)發(fā)光酶免疫分析常用的

8、標(biāo)記酶，發(fā)光底物以魯米諾、AMPPD 為代表。電化學(xué)發(fā)光（ECLI）是當(dāng)在電極上施加一定的電壓或電流時，在電極電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn) 物之間或電極反應(yīng)產(chǎn)物與溶液中某種組分之間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生激發(fā)態(tài)，當(dāng)激發(fā)態(tài)躍 遷回基態(tài)時放出能量的過程。電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）是以電化學(xué)發(fā)光劑三聯(lián)吡 啶釕標(biāo)記抗體，以三丙胺（TPA）為電子供體，在電場中因電子轉(zhuǎn)移而發(fā)生特異性化學(xué)發(fā) 光反應(yīng)，它包括電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光兩個過程。1.4 生物傳感器技術(shù)生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等這些活性物質(zhì)之間的分子識別功能，把被檢 測的物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃度變化等生物的微觀過程轉(zhuǎn)變成可量化的可視的電信號、熒光 信號等物理化學(xué)信號，

9、從而達到檢測蛋白質(zhì)、核酸等分子的目的。一般由兩部分組成，其一是生物或生化分子識別元件（或感受器），由具有對生物或 化學(xué)分子識別能力的敏感材料（如由電活性物質(zhì)、半導(dǎo)體材料等構(gòu)成的化學(xué)敏感膜和由 酶、微生物、DNA 等形成的生物敏感膜）組成；其二是信號轉(zhuǎn)換器（換能器），主要是由電化學(xué)或光學(xué)檢測元件（如電流、電位測量電極、離子敏場效應(yīng)晶體管、壓電晶體等） 組成。1.5 生物芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)是指將大量探針分子固定于支持物上后與帶熒光標(biāo)記的 DNA 或其他 樣品分子（例如蛋白，因子或小分子）進行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強 度進而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息的技術(shù)。由于常用玻片/硅片作為固

10、相支持物，且 在制備過程模擬計算機芯片的制備技術(shù)，所以稱之為生物芯片技術(shù)。目前生物芯片可分為基因芯片（Gene chip 或 DNA chip）、蛋白質(zhì)芯片（protein chip）、 細胞芯片（cell chip）和芯片實驗室（Lab-On-a-Chip，LOC），它們具有高靈敏度、分析時 間短、同時分析項目多等優(yōu)點，是將生命科學(xué)研究中所涉及的許多分析步驟，利用微電 子、微機械、物理技術(shù)、傳感器技術(shù)、計算機技術(shù)，使樣品檢測及分析過程連續(xù)化、集 成化、微型化，而且它還可促進縮微實驗室的構(gòu)建。1.6 微流控技術(shù)微流控（microfluidics）是一種精確控制和操控微尺度流體，以在微納米尺度空

11、間中 對流體進行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，把醫(yī)學(xué)分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢 測等基本操作單元集成到一個幾平方厘米的芯片上，自動完成分析全過程，對樣品和試 劑的數(shù)量和流速的精確控制，其基本特征和最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)在整體可控的微小 平臺上靈活組合、規(guī)模集成。微流控的實現(xiàn)方式包括氣壓推動式，離心力推動式，液滴微流控，數(shù)字化微流控， 紙質(zhì)微流控等等，目前應(yīng)用較為廣泛的是前兩種方式。氣壓推動式微流控主要利用氣壓來推動流體在芯片中的運動，在微流控產(chǎn)業(yè)化中出現(xiàn)的最多，如生物梅里埃公司的 FilmArray，羅氏診斷的從、cobas Liat PCR System，Atlas Genetics 公

12、司的 io System，博暉創(chuàng)新的 HPV 分子診斷全自動分析儀，華邁興微的 M2 微 型化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)等。離心力推動式微流控是利用離心力來實現(xiàn)微流控芯片中的芯片 的推動，在微流控產(chǎn)業(yè)中也占據(jù)著重要地位，如美國 Abaxis 的 Piccolo Xpress 即時生化檢 測儀，天津微納芯科技的 Pointcare M 等。1.7 其他技術(shù)（1）紅外和遠紅外分光光度技術(shù)常用于制作經(jīng)皮檢測儀器，可用于檢測血液血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等多種成分。 這類檢測儀器可連續(xù)監(jiān)測病人血液中的目的成分，無需抽血，可避免抽血可能引起的交 叉感染和血液標(biāo)本的污染，降低每次檢驗的成本和縮短報告時間。但是，這類經(jīng)皮

13、檢測 結(jié)果的準(zhǔn)確性有待提高。（2）選擇性電極技術(shù)用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學(xué)傳感器技術(shù)，制成了便攜式快 速檢測血氣（PH、PCO2、PO2 等）和電解質(zhì)（K+、Na+、Cl-等）的儀器，已被廣泛應(yīng) 用于臨床。（3）自動識別技術(shù)條形碼識別技術(shù)為了成功實施條形碼，POCT 要求必須可以識別所有要識別到系統(tǒng)的項目，包括患 者，操作員，試紙和質(zhì)量控制（QC）材料。試紙和質(zhì)量控制（QC）材料的條形碼簡化了 將關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入系統(tǒng)的過程。目前，POCT 行業(yè)已經(jīng)接受了條形碼，許多 POCT 設(shè)備都 具有內(nèi)置的條形碼掃描儀以改善數(shù)據(jù)輸入。無線射頻識別技術(shù)射頻識別技術(shù)（RFID）不受條形碼不足方

14、面的限制，是一項仍在發(fā)展的新技術(shù)。 RFID 系統(tǒng)使用一個小型電子標(biāo)簽，該標(biāo)簽由連接到微型天線的小型集成電路組成，由 RFID 掃描儀讀取，類似于條形碼閱讀器讀取打印條形碼的方式。有關(guān)標(biāo)記對象的數(shù)據(jù)存 儲在集成電路的存儲器中，信息通過射頻信號從 RFID 標(biāo)簽無線發(fā)送到讀取器。 充分利用 RFID 技術(shù)，可以大大簡化 POCT 的過程。帶有內(nèi)置 RFID 讀取器的 POCT 設(shè)備可以從其讀取范圍內(nèi)的所有帶有 RFID 標(biāo)簽的對象中收集信息，以快速記錄每個數(shù) 據(jù)元素，以創(chuàng)建無錯誤的，醫(yī)學(xué)上有效的測試結(jié)果。2 POCT 檢測項目2.1 細分領(lǐng)域簡介POCT 的細分領(lǐng)域比較多，按應(yīng)用范圍分類包括血糖

15、、心血管、感染、血氣、妊娠/ 早孕、腎臟、腫瘤、毒品等多領(lǐng)域。如果按照檢測者的身份可以分為自測（self-testing/home testing）或?qū)I(yè)檢測 （Professional）。家用市場主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場主要在醫(yī)院的檢驗科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類產(chǎn)品。但根據(jù) kalorlama 的報告，自檢產(chǎn)品和專業(yè)產(chǎn)品市場占比約為 1:5（不含血糖），因此 POCT 主要陣地依然是在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。2.2 傳染病及炎癥類傳染病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)， 導(dǎo)致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的、可引起宿主間互相傳播的病理生理性疾病

16、。多數(shù)傳染病 具有流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關(guān)注，譬如新型冠狀肺炎。多數(shù)傳染性疾病的治愈依賴于早期的準(zhǔn)確診斷，包括呼吸系統(tǒng)疾病如肺結(jié) 核、肝炎、流感，常見疾病如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍，性傳播疾病以及熱帶疾病如 瘧疾和登革熱等。傳染病 POCT 產(chǎn)品可以顯著地提高傳染病的監(jiān)測能力，協(xié)助醫(yī)生及時、準(zhǔn)確地對患 者進行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性。根據(jù) TriMark 市場調(diào)查，2016 年全球傳染病 POCT 產(chǎn)品市場規(guī)模約為 10 億美元，預(yù)計未來傳染病 POCT 產(chǎn)品市場增速保持 10%以上。根據(jù)2019 年中國傳染和感染類 POCT 行業(yè)概覽，2

17、019 年國內(nèi)傳染病和感染 POCT 市場規(guī)模達到 38.18 億元，且增速保持在超過 15%的增速。此次新冠疫情來勢猛、速度快，給予疾控中心和醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)戰(zhàn)準(zhǔn)備時間非常有限， 出于對樣本采集、保存和提取等技術(shù)環(huán)節(jié)的高要求，中心實驗室首選的是高準(zhǔn)確率和高 通量的技術(shù)平臺。通過成熟穩(wěn)定的技術(shù)平臺，將對結(jié)果的影響降低到最低，確保對于排 查、收治新冠病毒感染患者的萬無一失。因此，在檢驗實驗室針對疫情的實際情況中分 配給 POCT 設(shè)備的工作十分有限，但 POCT 在應(yīng)急的場景下能夠在短時間完成檢測，在 搶救治療的“抗疫戰(zhàn)場”中，繼續(xù)發(fā)揮出對患者個體進行快速檢測的靈活優(yōu)勢，保持實 時待命狀態(tài)，為急診重

18、癥等臨床科室爭取更多時間，為患者的診斷治療路徑給予更明確 的導(dǎo)航。新冠的檢測試劑盒根據(jù)不同檢測技術(shù)可分為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。 在臨床上檢測的標(biāo)準(zhǔn)是定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（qRT-PCR），檢測操作技術(shù)要求 高，需要特定的 PCR 實驗室配合，且實驗時間較長，難以滿足即時檢測的需求，不適合 用于大量人群的初期篩查；而抗原和抗體檢測不需要專業(yè)設(shè)備和人員，10-15 分鐘即可得 到結(jié)果，適合現(xiàn)場檢測及大規(guī)模篩查。但是，抗原和抗體檢測試劑都需要獲得高度靈敏 且特異的抗原與抗體用于檢測，技術(shù)要求較高，因而疫情早期主要采用核酸檢測手段， 后期抗原抗體檢測試劑已投入使用。（1）核酸檢測技術(shù)簡介以

19、新冠病毒獨特的基因序列為檢測靶標(biāo)，通過 PCR 擴增，使被選擇的這段靶標(biāo) DNA 序列指數(shù)級增加，每一個擴增出來的 DNA 序列，都可與預(yù)先加入的一段熒光標(biāo)記探針 結(jié)合，產(chǎn)生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，則累積的熒光信號就越強。核酸檢測其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。（2）抗原檢測技術(shù)簡介抗原診斷試劑的技術(shù)原理通常采用敏感且特異、偶聯(lián)某個比色標(biāo)記的結(jié)合抗體或適 配體，通過色譜分析或酶促反應(yīng)檢測樣本中的病毒抗原。側(cè)向流動技術(shù)（LFA）也稱為側(cè) 向流動免疫色譜技術(shù)，使用固定在纖維素膜或紙上的抗體捕獲樣品中的待測物，再通過 比色標(biāo)記進行檢測。標(biāo)準(zhǔn)的 LFA 主要由四部分組

20、成：樣品墊、結(jié)合墊、反應(yīng)膜和吸收墊。 同時在整個體系中至少需要兩種抗體：捕獲抗體（Capture antibody）和檢測抗體（Detector antibody）。新型冠狀病毒基因編碼多個結(jié)構(gòu)蛋白，例如 N 蛋白、E 蛋白和 S 蛋白等，這些蛋白 包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在， 從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒?？乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。（3）抗體檢測技術(shù)簡介新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產(chǎn)生特 異性抗體，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人

21、體已感染新型冠狀病毒?？贵w檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、 血漿和全血。檢測的抗體主要分為 IgM 和 IgG 兩類。通常情況下，IgM 抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標(biāo)；IgG 抗體產(chǎn)生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標(biāo)。 抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。血清學(xué)檢測最 大的優(yōu)勢在于方便快捷，檢測時間較短，能夠有效突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、場所的限 制，縮短檢測用時，被寫進了新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）。隨著高新技術(shù)在 POCT 中的應(yīng)用出現(xiàn)新的高潮，即時檢驗新的

22、應(yīng)用領(lǐng)域正在興起， 社區(qū)醫(yī)療、體檢中心、OTC、家庭保健、海關(guān)、食品、防疫、軍隊、學(xué)校等社會部門對 POCT 技術(shù)的需要呼聲很高，這些新興領(lǐng)域的拓展在未來十年帶來更多的需求量。在新 技術(shù)、新的應(yīng)用領(lǐng)域及人口老齡化推動下，未來 POCT 市場仍將保持較快增長。預(yù)測到 2025 年，中國 POCT 市場規(guī)模將達到 225 億元左右。2.3 血糖類血糖檢測從第一代 POCT 產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)，是相對成熟的細分領(lǐng)域。POCT 血糖儀 作為血糖類 POCT 主要檢測儀器，廣泛應(yīng)用于臨床科室和家庭。血糖類 POCT 需求呈上升趨勢，與我國糖尿病患者人數(shù)相關(guān)。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù) 據(jù)，2019 年中國患者人數(shù)高

23、達 1.16 億，為世界第一，每年因糖尿病死亡的人數(shù)達 83.4 萬。 三諾生物報告顯示，我國現(xiàn)有 2.4 億成人高血壓患者、1.2 億糖尿病患者、1.4 億慢性腎病 患者；預(yù)計到 2045 年，糖尿病患者數(shù)量最多的前三位國家分別為印度、中國和美國，數(shù) 量可分別達到 1.343 億、1.198 億和 3560 萬。從市場格局來看，90%的醫(yī)院市場目前仍然被進口設(shè)備壟斷，主要為強生、羅氏、雅 培等；但國內(nèi)血糖儀 POCT 技術(shù)業(yè)已成熟，國產(chǎn)儀器憑借性價比高的特點在家用市場比 進口設(shè)備更具備優(yōu)勢，正在逐步完成進口替代的路上。目前國產(chǎn)企業(yè)主要是杭州艾康、 魚躍醫(yī)療、三諾生物，一些創(chuàng)業(yè)公司重點在家用市

24、場發(fā)力，如北京怡成、艾康生物、進 德生物等。2.4 心血管類目前全球主要市場以心血管類 POCT 檢測產(chǎn)品占據(jù)最大的份額（除血糖外），包括 cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer 等多種檢測試劑盒。心血管類的高增長，主要是由心血管疾病死亡率上升和國家五大中心建設(shè)驅(qū)動。 POCT 的快速檢測能夠減少延誤，臨床需求增長，國家推動建設(shè)胸痛中心使得 POCT 設(shè)備需求增大。2019 年底，國內(nèi)已通過認證的胸痛中心總數(shù)為 1378 家，之后每年將增加約 150 家。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019 年國內(nèi)心血管 POCT 市場規(guī)模為 37 億元，預(yù)計 2020 年 達 48 億元，5

25、年間保持 30%左右的高速增長。心血管類占 POCT 整體市場份額的 10.2%，是 POCT 增長最快的細分領(lǐng)域。目前， 國內(nèi)大醫(yī)院心血管 POCT 市場主要被進口產(chǎn)品占據(jù)，主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃； 國內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場占有率較高的主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，近年 來持續(xù)保持較快增長，并在逐步實現(xiàn)進口替代。根據(jù)美國心臟協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是全球人類的頭號殺手。心血管類疾病 POCT 檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病的快速定量或定性檢測篩查，對心肌梗塞、心 衰的早期診斷有重要意義。同時，心臟標(biāo)志物的升級，也推動心血管類 POCT 起量。國 內(nèi)外多部指南建議使用心肌肌鈣蛋白

26、（cTn)和 B 型利鈉肽（BNP）/N 末端 B 型利鈉肽原 （NT-proBNP)用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的診斷、鑒別診斷 和危險分層，以指導(dǎo)相關(guān)治療，而超敏肌鈣蛋白等新型標(biāo)記物的加入，能夠更快速診斷、 排除，有助于緩解急性冠脈綜合征（ACS）等引起的高死亡率。但 POCT 在快速獲得測試結(jié)果、檢驗周轉(zhuǎn)時間短的情況下，可能會犧牲部分結(jié)果的 準(zhǔn)確性，還存在醫(yī)生不規(guī)范使用 POCT 和解讀檢測結(jié)果以及質(zhì)量控制與管理等影響結(jié)果 準(zhǔn)確性的因素，甚至有可能導(dǎo)致錯誤的臨床決策。為規(guī)范 POCT 技術(shù)檢測cTn 和BNP/NT?proBNP 在臨床的應(yīng)用，國家心血管病中心心血管

27、代謝專病醫(yī)聯(lián)體共識編委會等編寫了 規(guī)范應(yīng)用心肌肌鈣蛋白和利鈉肽現(xiàn)場快速檢測專家共識（2020 年）。2.5 血氣及凝血類血氣電解質(zhì)類 POCT 主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術(shù)室和急診等，市場空間非常廣闊。但由于檢測的是動脈血，技術(shù)要求較高，再加上用于急危重患者，事關(guān)重大，壁壘較高，此前一直被丹麥雷度米特、雅培、沃芬、羅氏等外資品牌壟斷，限制了國內(nèi)該產(chǎn)品的發(fā)展。隨著前些年大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，采靜脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及， 再加上醫(yī)?？刭M、分級診療、掌握便攜化關(guān)鍵技術(shù)，國內(nèi)血氣電解質(zhì) POCT 產(chǎn)品開始逐 步實現(xiàn)放量。

28、2019 年，我國血氣類 POCT 市場規(guī)模在 14 億元左右，并持續(xù)保持 25%左右快速增長，代表企業(yè)理邦、萬孚、康立等。凝血四項為手術(shù)前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等。血凝市場是近幾年發(fā)展非?？斓?IVD 細分領(lǐng)域，復(fù)合增長率高達 30%，外資企業(yè)在該領(lǐng)域具有絕對優(yōu)勢， 預(yù)計占 90%以上的市場份額。全球最主要的 POCT 凝血檢測來自羅氏和美艾利爾，國內(nèi) POCT 凝血類企業(yè)主要有杭州艾康（被 Alere 收購）、深圳微點、萬孚生物等。2.6 妊娠類妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，采用尿檢或者血 檢的方式。該市場主要的驅(qū)動因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護需求， 其他因素如不孕及晚孕人群增加，婦科疾病