常見脊柱植入物主要的臨床關(guān)注內(nèi)容

1、 附錄 2常見脊柱植入物主要的臨床關(guān)注內(nèi)容（一）常見脊柱植入物的適用范圍及適應(yīng)證頸椎后路釘板 /釘棒系統(tǒng) 適用于下列情況的頸椎疾病患者進(jìn)行牢固脊椎融合術(shù)時， 椎后路臨時固定以穩(wěn)定頸椎。（ 1）脊髓型頸椎病 / 后縱韌帶骨化癥伴節(jié)段性不穩(wěn)定行椎板 成形術(shù)；（ 2）外傷（包括骨折）造成的脫位；（ 3）腫瘤切除后頸椎不穩(wěn)；（ 4）畸形或彎曲（包括脊柱后凸、前凸或脊柱側(cè)彎）；（ 5）既往融合術(shù)失敗而造成假關(guān)節(jié)形成等頸椎不穩(wěn)。（ 6）脊髓型頸椎病 /后縱韌帶骨化癥合并神經(jīng)根型頸椎病需 要進(jìn)行神經(jīng)根管減壓；（ 7）脊髓型頸椎病、后縱韌帶骨化癥行椎板切除術(shù)頸椎前路釘板系統(tǒng) 適用于下列情況的頸椎疾病患者進(jìn)行牢

2、固脊椎融合術(shù)時， 椎前路固定以穩(wěn)定頸椎。（ 1）頸椎病前路椎間盤切除減壓術(shù)、頸椎病前路椎體次全 切除減壓術(shù)、或者二者混合減壓手術(shù)（ Hybrid Surgery ）；（ 2）外傷（包括骨折）造成的脫位；（ 3）腫瘤切除后頸椎不穩(wěn)；（ 4）畸形矯正（包括脊柱后凸、前凸或脊柱側(cè)彎） ；（ 5）既往融合失敗而造成假關(guān)節(jié)形成等頸椎不穩(wěn)；（ 6）頸椎病后路手術(shù)中 / 后椎體間存在不穩(wěn)或前方仍有壓迫。人工頸椎間盤 適用于下列情況的頸椎椎間盤病變患者進(jìn)行頸椎椎間盤的 置換，保持椎間隙高度和節(jié)段活動性。頸椎間盤病變適合于椎間盤切除減壓術(shù)， 但是椎間關(guān)節(jié)退變 較輕、脊髓和神經(jīng)根是軟性壓迫、沒有嚴(yán)重不穩(wěn)定、 沒有

3、后縱韌 帶骨化的病例。人工腰椎間盤 適用于如下情況的腰椎椎間盤病變患者進(jìn)行腰椎椎間盤的 置換，維持椎間盤高度和節(jié)段活動性。（ 1）退變性或間盤術(shù)后盤源性疼痛；（ 2）完整間盤髓核纖維環(huán)突出；（ 3）繼發(fā)或原發(fā)融合相鄰節(jié)段間盤病變。人工椎體 適用于下列情況的脊柱不穩(wěn)定性患者進(jìn)行脊柱穩(wěn)定性重建。明確適用部位為頸椎（ Cx-Cx ）或胸腰骶椎（ Tx-Lx/S1 ）。是否需 內(nèi)固定裝置配合使用。（ 1）脊柱腫瘤；（ 2）椎體缺損；（ 3）椎體切除術(shù)；（ 4）脊柱結(jié)核；（ 5）脊柱骨折。胸腰后路釘板內(nèi)固定系統(tǒng) 適用于下列情況的脊柱不穩(wěn)定性患者進(jìn)行牢固脊椎融合術(shù)時胸腰椎后路臨時固定（ 1）椎間盤突出、退

4、行性病變輔助內(nèi)固定；（ 2） Tx-Lx 骨折及脫位；（ 3）腫瘤；（ 4）脊柱矯形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱側(cè)彎）；（ 5）假關(guān)節(jié)形成；（ 6）既往融合失敗；（ 7）椎管狹窄行椎板切除減壓術(shù)；（ 8）腰椎滑脫。維持生胸腰后路釘棒系統(tǒng) 適用于如下情況的患者進(jìn)行牢固的胸腰椎后路固定， 理曲度，進(jìn)行復(fù)位固定、融合、矯形。（ 1）椎間盤突出、退行性病變輔助內(nèi)固定；（ 2） Tx-Lx 骨折及脫位；（ 3）腫瘤切除術(shù)后重建固定；（ 4）脊柱矯形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱側(cè)彎）；（ 5）假關(guān)節(jié)形成；（ 6）既往融合失??；（ 7）椎管狹窄行椎板切除減壓術(shù)；（ 8）腰椎滑脫。胸腰前路釘板系統(tǒng) 適用于下列情況

5、的脊柱不穩(wěn)定性患者進(jìn)行牢固脊椎融合術(shù) 時胸腰椎前路臨時固定。（ 1）脊柱矯形（包括后凸、前凸和脊柱側(cè)彎） ；（ 2）前柱不穩(wěn)定；（ 3）椎體楔形嵌壓骨折（如 A.1.2 型）或爆裂骨折（如 A3 壓型）；（ 4）脊髓減壓術(shù)的椎體全切與次全切；（ 5）腫瘤。胸腰前路釘棒系統(tǒng) 適用于下列情況的脊柱不穩(wěn)定性患者進(jìn)行牢固脊椎融合術(shù) 時胸腰椎前路臨時固定。（ 1）脊柱矯形（包括后凸、前凸和脊柱側(cè)彎） ；（ 2）前柱不穩(wěn)定；（ 3）椎體楔形嵌壓骨折（如 A.1.2 型）或爆裂骨折（如 A3 壓型）；（ 4）脊髓減壓術(shù)的椎體全切與次全切；（ 5）腫瘤。椎間融合器適用于下列情況進(jìn)行脊柱融合術(shù)時支撐椎體， 提供

6、即刻穩(wěn)定 性，支持正常的骨性融合過程。明確適用部位為頸椎（Cx-Cx ）或胸腰骶椎（ Tx-Lx/S1 ）。通常與內(nèi)固定裝置配合使用。（ 1）脊柱節(jié)段退行性失穩(wěn)；（ 2）脊柱節(jié)段創(chuàng)傷性失穩(wěn)；（ 3）脊椎滑脫；（ 4）椎間減壓術(shù)后 （脊柱節(jié)段醫(yī)源性失穩(wěn) ）；（ 5）脊柱側(cè)凸、后凸矯正。（二）禁忌證 脊柱植入物的禁忌證不僅應(yīng)包括手術(shù)的絕對禁忌證， 還應(yīng)包 括針對產(chǎn)品特點(diǎn)及患者特點(diǎn)的禁忌證， 應(yīng)對產(chǎn)品的禁忌證進(jìn)行相 4 關(guān)的評價， 并在說明書中應(yīng)予以限定。 常見的禁忌證有以下內(nèi)容：明顯的局部或全身嚴(yán)重感染；手術(shù)部位沒有足夠組織覆蓋的患者；可能導(dǎo)致術(shù)后護(hù)理期間出現(xiàn)難以接受的固定失敗或并發(fā) 癥風(fēng)險的任何

7、精神或神經(jīng)肌肉疾患（相對禁忌證） ；妊娠（相對禁忌證） ；明確的或懷疑對產(chǎn)品所用材料過敏或異物敏感；骨質(zhì)疏松癥、骨軟化癥或類似的骨密度降低是手術(shù)的相對 禁忌證，因?yàn)樗麄兛赡軙档鸵堰_(dá)到的校正程度和/或機(jī)械固定的效果，尤其是對于高齡嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者；系統(tǒng)性或代謝性疾?。换颊叩目傮w健康狀況不良，如冠心病、高血壓等常規(guī)全麻 手術(shù)禁忌證；會導(dǎo)致植入物固定失敗或者植入物本身因負(fù)荷過重而損 壞的肥胖癥；患者不愿意或無能力遵循術(shù)后療法和 /或康復(fù)方案的指示；精神疾病、藥物濫用或酗酒；由于疾病、感染或以往的手術(shù)操作而影響現(xiàn)存骨量，使 之不能給植入裝置提供足夠的支撐和 /或固定， 并影響骨性融合。（三）不良事

8、件 產(chǎn)品的不良事件是評價產(chǎn)品臨床效果的重要部分， 針對脊柱 植入物的產(chǎn)品特點(diǎn)及患者特點(diǎn)， 應(yīng)對產(chǎn)品不良事件的情況進(jìn)行相 關(guān)評價，并在說明書中予以說明。常見的不良事件有以下內(nèi)容：融合失?。訇P(guān)節(jié)形成）或延遲融合；感染、無菌性炎癥；由于植入物存在而引起的疼痛、不適或感覺異常；由于手術(shù)操作引起的神經(jīng)、軟組織或血管損傷；由于應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨密度降低及骨吸收；骨折及骨裂；因神經(jīng)根或硬膜的過度撐開牽引或損傷而導(dǎo)致的神經(jīng)并 發(fā)癥；對植入物的過敏反應(yīng)；椎體高度的降低；植入物松動、脫落或斷裂。（四）注意事項及警告針對脊柱植入物的產(chǎn)品特點(diǎn)， 若存在產(chǎn)品的使用方法、 防范 措施以及其他警告事項與其他同類產(chǎn)品不同， 應(yīng)對其進(jìn)行相關(guān)評 價，并在說明書中予以限定。 例如： 在臨床使用的過程中會存在