醫(yī)藥批發(fā)公司新版GSP管理制度

1、江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 PAGE 98文件名稱(chēng)稱(chēng)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審制度度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0001-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共4頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的通過(guò)對(duì)公公司質(zhì)量量管理體體系的運(yùn)運(yùn)行狀況況進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核核，及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)公公司存在在的問(wèn)題題，并采采取糾正正、預(yù)防措措施，不不斷提高高公司質(zhì)質(zhì)量控制制水平，確保質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的適適宜性、充分性性和有效效性。二、依據(jù)據(jù)藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令

2、第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍適用于本本公司需需參加質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審的的所有部部門(mén)、人員及及環(huán)節(jié)。四、責(zé)任任1、公司司應(yīng)建立立質(zhì)量體體系內(nèi)審審小組，并提供供條件保保證內(nèi)審審工作正正常進(jìn)行行。2、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)審批“年度質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審計(jì)計(jì)劃”和“質(zhì)量體體系內(nèi)審審報(bào)告”，對(duì)在在內(nèi)審過(guò)過(guò)程中出出現(xiàn)的爭(zhēng)爭(zhēng)議進(jìn)行行仲裁。3、內(nèi)審審組長(zhǎng)指指定內(nèi)審審人員，并負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)審工工作的組組織、溝溝通和協(xié)協(xié)調(diào)。4、內(nèi)審審人員負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)審審活動(dòng)，編制“質(zhì)量體體系內(nèi)審審檢查記記錄表”，記錄錄現(xiàn)場(chǎng)審審核情況況，填寫(xiě)寫(xiě)“質(zhì)量體體系內(nèi)審審不合格格項(xiàng)報(bào)告告”，并對(duì)對(duì)審核結(jié)結(jié)果做客客觀公正正評(píng)價(jià)，對(duì)糾正正措施的的

3、實(shí)施情情況及其其有效性性進(jìn)行跟跟蹤驗(yàn)證證。5、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)編編制“年度質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審計(jì)計(jì)劃”和“質(zhì)量體體系內(nèi)審審報(bào)告”，準(zhǔn)備備內(nèi)審文文件，收收集“質(zhì)量體體系內(nèi)審審檢查記記錄表”，保存存內(nèi)審相相關(guān)記錄錄和資料料。6、接受受內(nèi)審的的部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)做好好內(nèi)審的的配合準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作，提供供有關(guān)資資料和文文件，制制定質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審不合合格項(xiàng)糾糾正措施施并組織織實(shí)施。五、內(nèi)容容5.1審審核計(jì)劃劃5.1.1公司司質(zhì)量管管理部根根據(jù)擬審審核活動(dòng)動(dòng)和部門(mén)門(mén)的狀況況和重要要程度，制定年年度質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃。內(nèi)審審計(jì)劃的的主要內(nèi)內(nèi)容包括括審核的的目的、范圍、依依據(jù)；審審核組成成員、審審核日期期、接受受審核

4、的的部門(mén)及及時(shí)間安安排等，并經(jīng)質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理審審批；5.1.2計(jì)劃劃要保證證涉及到到質(zhì)量體體系所覆覆蓋的所所有部門(mén)門(mén)、人員及及環(huán)節(jié)；5.1.3每年年至少要要審核一一次（兩兩次間隔隔時(shí)間不不超過(guò)十十二個(gè)月月）；5.1.4審核核可以采采取分環(huán)環(huán)節(jié)、分分部門(mén)分分別滾動(dòng)動(dòng)內(nèi)審的的方式，也可以以集中審審核的方方式；5.1.5當(dāng)質(zhì)質(zhì)量體系系以下關(guān)鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大改變時(shí)時(shí)，或公公司出現(xiàn)現(xiàn)重大質(zhì)質(zhì)量事故故、重大大顧客投投訴時(shí)，應(yīng)組織織開(kāi)展專(zhuān)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審審。5.1.5.11經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍發(fā)生變變更；5.1.5.22法定代代表人、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副副總經(jīng)理理、質(zhì)量量機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人變變更；5.1.5.3

5、3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所變更更；5.1.5.44倉(cāng)庫(kù)新新建、改改（擴(kuò)）建、地地址變更更；5.1.5.5溫濕度度調(diào)控系系統(tǒng)、計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)變更更；5.1.5.6質(zhì)量管管理體系系文件重重大修訂訂。5.2審審核準(zhǔn)備備5.2.1公司司總經(jīng)理理任命質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審組組長(zhǎng)；5.2.2內(nèi)審審組長(zhǎng)選選擇審核核組成員員，并根根據(jù)計(jì)劃劃進(jìn)行合合理分工工。內(nèi)審審人員不不得審核核自己所所在的部部門(mén)；5.2.3質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃應(yīng)提前前七個(gè)工工作日發(fā)發(fā)到各相相關(guān)部門(mén)門(mén)；5.2.4受審審核部門(mén)門(mén)收到內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃后，若若對(duì)審核核日期和和審核人人員有異異議，可可在兩個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)通知知內(nèi)審小小組，經(jīng)經(jīng)協(xié)商后后再做安安排，同同時(shí)受審審

6、核部門(mén)門(mén)應(yīng)做好好準(zhǔn)備工工作；5.2.5內(nèi)審審組長(zhǎng)組組織內(nèi)審審人員按按分工編編制內(nèi)審審檢查記記錄表，內(nèi)容包包括公司司的質(zhì)量量管理體體系、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)及質(zhì)量量管理職職責(zé)、人人員與培培訓(xùn)、質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件、設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備、校校準(zhǔn)與驗(yàn)驗(yàn)證、計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)、采采購(gòu)、收收貨與驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出出庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸與配配送、售售后管理理，以及及質(zhì)量策策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證、質(zhì)量改改進(jìn)、質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理等等活動(dòng)。5.3審審核實(shí)施施5.3.1首次次會(huì)議5.3.1.11所有接接受審核核部門(mén)的的負(fù)責(zé)人人、內(nèi)審審人員應(yīng)應(yīng)參加首首次會(huì)議議；5.3.1.22質(zhì)量體體系內(nèi)審審組長(zhǎng)主主持會(huì)議議，介紹紹審

7、核目目的、范范圍、依依據(jù)、時(shí)間安安排及審審核方法法和程序序。5.3.2現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核5.3.2.11內(nèi)審人人員按質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審檢檢查記錄錄表的內(nèi)內(nèi)容，采采用詢(xún)問(wèn)問(wèn)、觀察察、調(diào)查查、檢查查文件執(zhí)執(zhí)行情況況等方法法進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核，并做做好現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核記記錄；5.3.2.22內(nèi)審人人員現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)讓讓該項(xiàng)工工作負(fù)責(zé)責(zé)人、責(zé)任者者確認(rèn)；5.3.2.33內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)開(kāi)審核組組內(nèi)部會(huì)會(huì)議，綜綜合分析析審核結(jié)結(jié)果，依依據(jù)相應(yīng)應(yīng)要求，填寫(xiě)質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審不不合格項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告。5.3.3末次次會(huì)議5.3.3.11參加人人員與首首次會(huì)議議相同；5.3.3.22內(nèi)審組組長(zhǎng)主持持會(huì)議，內(nèi)審人人員報(bào)告告其觀察察

8、結(jié)果，內(nèi)審組組長(zhǎng)對(duì)公公司質(zhì)量量體系符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)程度做做出綜合合評(píng)價(jià)；5.4落落實(shí)整改改措施5.4.1審核核組下發(fā)發(fā)質(zhì)量體體系內(nèi)審審不合格格項(xiàng)報(bào)告告至各責(zé)責(zé)任部門(mén)門(mén)；5.4.2被審審核部門(mén)門(mén)要根據(jù)據(jù)審核組組提出的的不符合合項(xiàng)，制制定整改改措施和和計(jì)劃，經(jīng)公司司分管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核核后，限限期整改改；5.4.3內(nèi)審審人員對(duì)對(duì)需整改改部門(mén)實(shí)實(shí)施整改改措施及及有效性性進(jìn)行跟跟蹤和驗(yàn)驗(yàn)證，并并作好驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄。5.5審審核報(bào)告告5.5.1內(nèi)部部審核完完成后，應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量管理理部編寫(xiě)寫(xiě)質(zhì)量體體系內(nèi)審審報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理審批批后，發(fā)發(fā)至被審審核的部部門(mén)；5.5.2內(nèi)審審報(bào)告主主要內(nèi)容容包括審審核目的的、范圍圍

9、、依據(jù)據(jù)；內(nèi)審審小組成成員、內(nèi)內(nèi)審日期期和受審審部門(mén)，綜合評(píng)評(píng)價(jià)；5.5.3對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審結(jié)結(jié)果及落落實(shí)糾正正措施情情況應(yīng)做做出明確確的結(jié)論論。5.6公公司質(zhì)量量管理部部按規(guī)定定保存質(zhì)質(zhì)量體系系內(nèi)審相相關(guān)記錄錄和資料料，包括括：質(zhì)量量審核計(jì)計(jì)劃、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核記錄資資料、內(nèi)內(nèi)審會(huì)議議記錄、內(nèi)審不不合格項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告、部門(mén)整整改措施施方面文文件、跟跟蹤檢查查記錄資資料等。文件名稱(chēng)稱(chēng)質(zhì)量否決決權(quán)制度度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0002-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共3頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一

10、、定義義：質(zhì)量否決決權(quán)指本本公司質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)管人員員在藥品品質(zhì)量管管理流程程各環(huán)節(jié)節(jié)對(duì)藥品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量及其包包裝質(zhì)量量等問(wèn)題題，根據(jù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題的不不同項(xiàng)目目和程度度，采用用不同的的方式方方法，具具有確認(rèn)認(rèn)與處理理的決定定權(quán)，對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)質(zhì)量方面面具有相相應(yīng)否決決權(quán)。二、目的的：為了體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理制度度的嚴(yán)格格性和“質(zhì)量第第一”的質(zhì)量量方針，確保藥藥品質(zhì)量量，特制制定本制制度。三、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。四、適用用范圍：適用于本本公司的的藥品

11、質(zhì)質(zhì)量和環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量。五、責(zé)任任：質(zhì)量管理理部對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容容：1、本公公司人員員必須認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行行GSPP及其實(shí)實(shí)施細(xì)則則和公司司的各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度，堅(jiān)持持質(zhì)量第第一的宗宗旨，正正確處理理經(jīng)濟(jì)效效益與國(guó)國(guó)家藥政政法規(guī)的的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)營(yíng)全過(guò)程程中切實(shí)實(shí)保證藥藥品質(zhì)量量。2、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容：2.1 對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品存存在以下下情況之之一的予予以否決決：2.1.1未辦辦理首營(yíng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量審核核或?qū)徍撕瞬缓细窀竦模?.1.2未辦辦理首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核或?qū)徍撕瞬缓细窀竦模?.1.3被國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門(mén)吊吊銷(xiāo)批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)或或通知封封存回收收的；2.1.4超

12、出出本公司司經(jīng)營(yíng)范范圍或者者供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)營(yíng)）范圍圍的；2.1.5進(jìn)貨貨質(zhì)量評(píng)評(píng)審決定定停銷(xiāo)的的；2.1.6進(jìn)貨貨質(zhì)量評(píng)評(píng)審決定定取消其其供貨資資格的；2.1.7被國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門(mén)吊吊銷(xiāo)“證照”的。2.2對(duì)對(duì)驗(yàn)收入入庫(kù)藥品品存在下下列情況況之一的的予以否否決：2.2.1未經(jīng)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收或者者質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的藥藥品；2.2.2存在在質(zhì)量疑疑問(wèn)或者者質(zhì)量爭(zhēng)爭(zhēng)議，未未確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量狀況的的；2.2.3被國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門(mén)吊吊銷(xiāo)批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)或或通知封封存回收收的；2.2.4其他他不符合合國(guó)家有有關(guān)法律律法規(guī)的的。2.3對(duì)對(duì)銷(xiāo)售藥藥品存在在下列情情況之一一的予以以否決：2.3.1經(jīng)質(zhì)量管管理部

13、確確認(rèn)為不不合格的的；2.3.2國(guó)家家有關(guān)部部門(mén)通知知封存和和回收的的；2.3.3存在質(zhì)質(zhì)量疑問(wèn)問(wèn)或質(zhì)量量爭(zhēng)議，未確認(rèn)認(rèn)藥品質(zhì)質(zhì)量狀況況的；2.3.4其他不不符合國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品法法律法規(guī)規(guī)的。2.4對(duì)對(duì)購(gòu)貨單單位資質(zhì)質(zhì)存在以以下情況況之一的的予以否否決：2.4.1未認(rèn)認(rèn)定該單單位合法法資格的的；2.4.2所銷(xiāo)銷(xiāo)售藥品品超出該該單位經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍的；2.4.3被國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門(mén)吊吊銷(xiāo)“證照”的；2.4.4其他他不符合合國(guó)家有有關(guān)藥品品法律法法規(guī)的。2.5在在入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收、在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核、檢查檢檢驗(yàn)、監(jiān)監(jiān)督查詢(xún)?cè)兊冗^(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的藥品品內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量、外外觀質(zhì)量量、包裝裝質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的；2.6違

14、違反公司司質(zhì)量管管理制度度及操作規(guī)規(guī)程的。3、質(zhì)量量否決方方式： 根據(jù)不同同性質(zhì)，可采取取以下否否決方式式： 3.1發(fā)發(fā)出整改改通知書(shū)書(shū)；3.2對(duì)對(duì)有質(zhì)量量疑問(wèn)的的藥品有有權(quán)封存存；3.3終終止有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的藥品品經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)；3.4按按公司獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲制度度提出處處罰意見(jiàn)見(jiàn)。4、質(zhì)量量否決的的執(zhí)行：4.1公公司總經(jīng)經(jīng)理支持持質(zhì)量管管理部行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)；4.2質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)本制度度的執(zhí)行行并提出出處罰意意見(jiàn)，各部門(mén)門(mén)結(jié)合獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲細(xì)則則進(jìn)行考考核并將將考核結(jié)結(jié)果通知知財(cái)務(wù)部部，對(duì)情情節(jié)嚴(yán)重重同時(shí)給給予其他他處罰；4.3凡凡屬公司司內(nèi)部各各部門(mén)之之間的質(zhì)質(zhì)量糾紛紛，由質(zhì)質(zhì)量管理理部提出出仲裁意

15、意見(jiàn)，報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后，由質(zhì)量量管理部部行使否否決權(quán)；4.4質(zhì)質(zhì)量管理理部與業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)在處理理質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題發(fā)生生意見(jiàn)分分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部部門(mén)應(yīng)服服從質(zhì)量量管理部部意見(jiàn)；4.5如如有質(zhì)量量否決行行使不當(dāng)當(dāng)，或有有關(guān)部門(mén)門(mén)和個(gè)人人拒不執(zhí)執(zhí)行，可可向上級(jí)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯匯報(bào)，使使質(zhì)量否否決權(quán)的的行使得得到保障障。文件名稱(chēng)稱(chēng)質(zhì)量管理理文件管管理制度度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0003-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共4頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、定義義：質(zhì)量管理理體系文文件是指指一切涉涉及藥

16、品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量的書(shū)書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和實(shí)施施過(guò)程中中記錄的的，貫穿穿藥品質(zhì)質(zhì)量管理理全過(guò)程程的連貫貫有序的的文件。二、目的的：質(zhì)量管理理體系文文件是質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的依依據(jù)，可可以起到到溝通意意圖，統(tǒng)統(tǒng)一行動(dòng)動(dòng)的目的的。三、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。四、適用用適用范范圍：本制度適適用于本本公司各各類(lèi)質(zhì)量量相關(guān)文文件的管管理。五、責(zé)任任：公司所有有部門(mén)。六、內(nèi)容容：1、本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系文件件包括質(zhì)質(zhì)量管理理制度、部門(mén)及及崗位職職責(zé)、操操作規(guī)程程、檔案案、報(bào)告告、記錄錄和憑證證等。2、文件件的起草草、

17、修訂訂、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、保管管，以及及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等等按此制制度進(jìn)行行，并保保存相關(guān)關(guān)記錄。2.1起起草：質(zhì)質(zhì)量管理理部提出出編制計(jì)計(jì)劃，列列出應(yīng)有有文件項(xiàng)項(xiàng)目，確確定格式式要求，填寫(xiě)“文件修修訂申請(qǐng)請(qǐng)表”，依據(jù)藥藥品法規(guī)規(guī)、GSSP的要要求起草草公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度，各部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人依據(jù)起起草的管管理制度度，制定定本部門(mén)門(mén)崗位職職責(zé)及操操作規(guī)程程、記錄錄和憑證證初稿。需多個(gè)個(gè)部門(mén)共共同合作作完成的的由辦公公室協(xié)調(diào)調(diào)共同完完成；2.2修修訂：質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)匯總修修訂各部部門(mén)起草草的文件件，出現(xiàn)現(xiàn)較大分分歧，由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組共共同修訂訂；2.3審審核：修修訂完成成

18、后的樣樣稿提交交質(zhì)量副副總經(jīng)理理進(jìn)行審審核：2.4批批準(zhǔn)：審審核完畢畢的質(zhì)量量管理制制度由總總經(jīng)理簽簽署意見(jiàn)見(jiàn)，批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布和和實(shí)施，其他質(zhì)質(zhì)量管理理文件由由質(zhì)量副副總經(jīng)理理批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布和實(shí)實(shí)施。辦辦公室填填寫(xiě)“文件編編碼登記記表”。2.5分分發(fā)：批批準(zhǔn)后的的文件加加蓋“受控”標(biāo)識(shí)，由辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)裝訂、分發(fā)工工作，在在發(fā)放時(shí)時(shí)填寫(xiě)“文件發(fā)發(fā)放、回回收記錄錄”；2.6保保管：各各部門(mén)領(lǐng)領(lǐng)用文件件后分類(lèi)類(lèi)存放，便于查查閱。辦辦公室留留存各級(jí)級(jí)人員簽簽名的原原始文件件，需借借閱原始始文件時(shí)時(shí)填寫(xiě)“文件借借閱記錄錄表”。2.7修修改：在在有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)修訂后后、組織織機(jī)構(gòu)職職能變動(dòng)動(dòng)時(shí)、使使用或內(nèi)內(nèi)審

19、中發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題時(shí)需要要對(duì)文件件進(jìn)行修修改，修修改時(shí)按按照新文文件的起起草、修修訂、審審核、批批準(zhǔn)程序序執(zhí)行；2.8撤撤銷(xiāo)：新新文件分分發(fā)時(shí)，同時(shí)回回收、撤撤銷(xiāo)不再再執(zhí)行的的文件；2.9替替換：各各崗位獲獲得與其其工作內(nèi)內(nèi)容相對(duì)對(duì)應(yīng)的現(xiàn)現(xiàn)行有效效的文件件，已廢廢止或者者失效的的文件不不得在工工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)；2.100銷(xiāo)毀：辦公室室將撤銷(xiāo)銷(xiāo)的文件件除留存存一份備備查外，全部執(zhí)執(zhí)行銷(xiāo)毀毀并填寫(xiě)寫(xiě)“文件銷(xiāo)銷(xiāo)毀審批批記錄表表”。3、文件件編碼要要求：各類(lèi)文件件統(tǒng)一編編碼，做做到格式式規(guī)范，類(lèi)別清清晰，一一文一號(hào)號(hào)。 3.1編編號(hào)結(jié)構(gòu)構(gòu) 文件件編號(hào)由由4個(gè)英英文字母母的企業(yè)業(yè)代碼、2個(gè)英英文字母母的文件件

20、類(lèi)別代代碼、33位阿拉拉伯?dāng)?shù)字字的序號(hào)號(hào)加4位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的年號(hào)編編碼組合合而成，詳見(jiàn)如如下： -公司代碼碼 文件件類(lèi)別代代碼 文文件序號(hào)號(hào) 年年號(hào)修訂號(hào)號(hào) *企業(yè)代代碼如“醫(yī)藥物物資”代碼為為“YYWWZ”；*文件類(lèi)類(lèi)別代碼碼：質(zhì)量管理理制度的的文件類(lèi)類(lèi)別代碼碼，用英英文字母母“QM”表示。部門(mén)及崗崗位職責(zé)責(zé)的文件件類(lèi)別代代碼，用用英文字字母“QD”表示。操作程序序的文件件類(lèi)別代代碼，用用英文字字母“QP”表示。記錄和憑憑證的文文件類(lèi)別別代碼，用英文文字母“QR”表示。 *文件序序號(hào)：用用3位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字，從從“0011”開(kāi)始順順序編碼碼。 3.2文文件編號(hào)號(hào)的應(yīng)用用： 3.2.1質(zhì)量

21、量管理體體系文件件的文件件編號(hào)一一經(jīng)啟用用，不得得隨意更更改，如如需要更更改或廢廢止，應(yīng)應(yīng)按有 關(guān)文件件管理修修改的規(guī)規(guī)定進(jìn)行行；3.2.2納入入質(zhì)量管管理體系系的文件件，依據(jù)據(jù)本制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂；4、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件式式及內(nèi)容容要求 文件首首頁(yè)格式式如下： 文件名稱(chēng)稱(chēng)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審制度度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0001-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共4頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂5、文件件通用要要求：文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明題題目、種種類(lèi)、目目的以及及文件編編號(hào)和版版本號(hào)。文件文文

22、字應(yīng)當(dāng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件名稱(chēng)稱(chēng)質(zhì)量信息息管理制制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0004-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共3頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為確保質(zhì)質(zhì)量信息息傳遞順順暢，及及時(shí)溝通通各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理情情況，不不斷提高高藥品質(zhì)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量，特制定定本制度度。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：適用于本本公司所所有質(zhì)量量方面信信息流的的傳遞。四、責(zé)

23、任任：質(zhì)量管理理員、各各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、質(zhì)量量管理部部為公司司質(zhì)量信信息中心心，負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息的收收集、評(píng)評(píng)估、處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量量信息的的內(nèi)容主主要包括括：2.1國(guó)國(guó)家最新新藥品管管理法律律、法規(guī)規(guī)、政策策、規(guī)范范、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、通知知等；2.2國(guó)國(guó)家新頒頒布的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)文件、淘汰品品種等；2.3當(dāng)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)關(guān)部門(mén)發(fā)發(fā)布的藥藥品質(zhì)量量通報(bào)、文件、信息和和資料；2.4供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量保證證能力及及所供藥藥品的質(zhì)質(zhì)量情況況；2.5同同行競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手的的質(zhì)量措措施、管管理水平平、效益益等；2.6在在藥品的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)護(hù)、檢測(cè)測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)復(fù)

24、核、監(jiān)監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量信信息；2.7在在用戶(hù)訪訪問(wèn)、質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)儭①|(zhì)量量投訴中中收集的的有關(guān)信信息。3、質(zhì)量量信息的的收集方方式：3.1質(zhì)質(zhì)量政策策方面的的各種信信息：由由質(zhì)量管管理部通通過(guò)各級(jí)級(jí)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)報(bào)刊、媒媒體信息息及互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)收集集；3.2公公司內(nèi)部部信息：由各有有關(guān)部門(mén)門(mén)通過(guò)各各種報(bào)表表、會(huì)議議、信息息傳遞反反饋單、談話記記錄、查查詢(xún)記錄錄、建議議等方法法收集；3.3公公司外部部信息：由各有有關(guān)部門(mén)門(mén)通過(guò)調(diào)調(diào)查、觀觀察、用用戶(hù)訪問(wèn)問(wèn)、分析析預(yù)測(cè)等等方法收收集。4、質(zhì)量量信息應(yīng)應(yīng)經(jīng)評(píng)估估，按其其重要程程度實(shí)行行分級(jí)管管理：4.1 A類(lèi)信息息4.1.

25、1 AA類(lèi)信息息指對(duì)公公司有重重大影響響，需要要公司最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)做出決策策，并由由公司各各部門(mén)協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息；4.1.2 AA類(lèi)信息息必須在在24小小時(shí)內(nèi)上上報(bào)經(jīng)理理，由公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)決策，質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。4.2 B類(lèi)信信息4.2.1B類(lèi)類(lèi)信息指指涉及公公司兩個(gè)個(gè)以上部部門(mén)，需需由公司司領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量管管理部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息；4.2.2B類(lèi)類(lèi)信息由由主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)調(diào)部門(mén)決決策并督督促執(zhí)行行，質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)組組織傳遞遞和反饋饋。4.3CC類(lèi)信息息4.3.1C類(lèi)信息息指只涉涉及一個(gè)個(gè)部門(mén)，需由部部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息；4.3.2C類(lèi)信息息由部門(mén)門(mén)決策

26、并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將結(jié)果果在每周周辦公會(huì)會(huì)議上匯匯報(bào)。5、質(zhì)量量信息的的處理5.1質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理，負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)各類(lèi)類(lèi)信息的的收集、管理、分析、保存、傳遞和和提高利利用，為為公司的的經(jīng)營(yíng)服服務(wù)；5.2質(zhì)質(zhì)量管理理部每季季整理、分析各各類(lèi)商品品信息，形成“藥品質(zhì)質(zhì)量信息息匯總分分析表”，及時(shí)時(shí)報(bào)告公公司質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理，并并及時(shí)反反饋到相相應(yīng)職能能部門(mén)。緊急情情況隨時(shí)時(shí)報(bào)告；5.3公公司在經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中（如如入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收、在在庫(kù)養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核及及銷(xiāo)售）反饋的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息，質(zhì)量量管理部部應(yīng)及時(shí)時(shí)向供貨貨單位進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量查詢(xún)并并填寫(xiě)通通過(guò)“藥品質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)冇涗?/p>

27、表表”；5.4建建立完善善的質(zhì)量量信息反反饋系統(tǒng)統(tǒng)，各部部門(mén)相互互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管管理部在在接到信信息反饋饋后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)對(duì)對(duì)信息進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估處理，并填寫(xiě)寫(xiě)“質(zhì)量信信息聯(lián)系系處理單單”反饋有有關(guān)部門(mén)門(mén)，確保保信息傳傳遞準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、通暢暢，從而而使信息息得到最最有效的的利用。文件名稱(chēng)稱(chēng)供貨單位位及銷(xiāo)售售人員資資質(zhì)審核核制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0005-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共4頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、定義義：首營(yíng)企業(yè)業(yè)指采購(gòu)購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系

28、的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品品種指本本企業(yè)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)的藥品品。二、目的的：為了確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性，保保證藥品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量，把好藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)質(zhì)量關(guān)關(guān)。三、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。四、適用用范圍：適用于首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種以以及供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員合法資資質(zhì)的審審核。五、責(zé)任任：質(zhì)量管理理部、藥藥品配置置中心對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。六、內(nèi)容容：1、公司司應(yīng)對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的合法資資質(zhì)進(jìn)行行質(zhì)量審審核，確確保供貨貨單位和和所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的合法性性。1.1首

29、首營(yíng)企業(yè)業(yè)的審核核，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗(yàn)加加蓋其公公章原印印章的以以下資料料，確認(rèn)認(rèn)其真實(shí)、有效：1.1.1藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)印件件；1.1.2營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及及其年檢檢證明復(fù)復(fù)印件（20114換新新證后不不再需要要提供年年檢證明明）；1.1.3藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；1.1.4相關(guān)關(guān)印章、隨貨同同行單（票）樣樣式；1.1.5開(kāi)戶(hù)戶(hù)許可證證復(fù)印件件；1.1.6稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)印件件。1.2公公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員的資質(zhì)質(zhì)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核，確保保銷(xiāo)售人人員的合合法身份份，需查驗(yàn)以以

30、下資料料，確認(rèn)認(rèn)真實(shí)、有效：1.2.1加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；1.2.2加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或簽名的的授權(quán)書(shū)書(shū)，授權(quán)權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明被被授權(quán)人人姓名、身份證證號(hào)碼，以及授授權(quán)銷(xiāo)售售的品種種、地域域、期限限。1.3首首營(yíng)品種種的審核核，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗(yàn)加加蓋其公公章原印印章的以以下資料料，確認(rèn)認(rèn)真實(shí)、有效：1.3.1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)藥品的的藥品品注冊(cè)批批件或或者是再注冊(cè)冊(cè)批件、藥藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)批批件；藥品注注冊(cè)批件件的附件件（質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)書(shū)、藥品品包裝樣樣本）；1.3.2進(jìn)口口藥品提提供進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證、醫(yī)藥產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證或或者進(jìn)進(jìn)口藥

31、品品批件；“進(jìn)口藥藥品通關(guān)關(guān)單”或“進(jìn)口藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)”；生物物制品提提供生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證、進(jìn)口生生物制品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)；1.3.3藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)一一份（生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)要求蓋蓋紅章的的原件、批發(fā)企企業(yè)為復(fù)復(fù)印件加加蓋批發(fā)發(fā)企業(yè)質(zhì)質(zhì)管章）；1.3.4商標(biāo)標(biāo)注冊(cè)證證、價(jià)格格批文等等其它資資料也可可提供。1.4與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議，至少少包括以以下內(nèi)容容：1.4.1明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；1.4.2供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對(duì)對(duì)其真實(shí)實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)；1.4.3供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票；1.4.4藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)等等

32、有關(guān)規(guī)規(guī)定；1.4.5藥品品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)符合有有關(guān)規(guī)定定；1.4.6藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；1.4.7質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。3、準(zhǔn)備備與首營(yíng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)開(kāi)展業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系或或購(gòu)進(jìn)首首營(yíng)品種種前，藥藥品配置置中心應(yīng)應(yīng)詳細(xì)填填寫(xiě)紙質(zhì)質(zhì)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”及“首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥藥商品審審批表”，簽署署相關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人意意見(jiàn)，連連同本制制度規(guī)定定的資料料報(bào)質(zhì)量量管理部部。4、質(zhì)量量管理部部對(duì)填報(bào)報(bào)的審批批表、資資料和樣樣品進(jìn)行行審核，報(bào)質(zhì)量量副總經(jīng)理理審批同同意，在在商務(wù)系系統(tǒng)中審審核通過(guò)過(guò)后即可可正常采采購(gòu)。5、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和首首營(yíng)品種種的審核核以資料料審核為為主，對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審批

33、如依依據(jù)所報(bào)報(bào)送的資資料無(wú)法法做出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部部門(mén)應(yīng)會(huì)會(huì)同質(zhì)量量管理部部對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并由質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成“外部質(zhì)質(zhì)量體系系實(shí)地考考察記錄錄”，再上上報(bào)審批批。6、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種必須須經(jīng)質(zhì)量量審核批批準(zhǔn)，首首營(yíng)品種種建立“藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案表”后后，方可可開(kāi)展業(yè)業(yè)務(wù)往來(lái)來(lái)并購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品。7、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審批原則則上應(yīng)在在2天內(nèi)內(nèi)完成。8、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”及“首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥藥商品審審批表”及報(bào)批批資料等等存檔備備查。文件名稱(chēng)稱(chēng)購(gòu)貨單位位及采購(gòu)購(gòu)人員資資質(zhì)審核核制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0

34、006-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共3頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為了確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性，對(duì)對(duì)購(gòu)貨單單位的證證明文件件、采購(gòu)購(gòu)人員及及提貨人人員的身身份證明明進(jìn)行核核實(shí)，保保證將藥藥品銷(xiāo)售售給合法法的購(gòu)貨貨單位，保證藥藥品銷(xiāo)售售流向真真實(shí)、合合法。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：適用于藥藥品購(gòu)貨貨單位、采購(gòu)人人員及提提貨人員員合法資資質(zhì)的審審核。四、責(zé)任任：

35、質(zhì)量管理理部、銷(xiāo)銷(xiāo)售部、藥品配配置中心心對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。五、內(nèi)容容： 1、購(gòu)貨貨單位為為生產(chǎn)企企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查查驗(yàn)加蓋蓋其公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實(shí)、有有效：1.1藥品生生產(chǎn)許可可證復(fù)復(fù)印件；1.2營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復(fù)印件件（20014換換新證后后不再需需要提供供年檢證證明）；1.3藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)復(fù)印件件；1.4開(kāi)開(kāi)戶(hù)許可可證復(fù)印印件或開(kāi)開(kāi)票資料料；1.5稅務(wù)登登記證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件。2、購(gòu)貨貨單位為為經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查查驗(yàn)加蓋蓋其公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實(shí)、有有效：2.1藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證復(fù)復(fù)印件；2.2營(yíng)營(yíng)業(yè)

36、執(zhí)照照及其年年檢證明明復(fù)印件件（20014換換新證后后不再需需要提供供年檢證證明）；2.3藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書(shū)書(shū)復(fù)印件件；2.4開(kāi)開(kāi)戶(hù)許可可證復(fù)印印件或開(kāi)開(kāi)票資料料；2.5稅務(wù)登登記證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件。3、購(gòu)貨貨單位為為醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)查查驗(yàn)加蓋蓋其公章章原印章章的以下下資料，確認(rèn)真真實(shí)、有有效：3.1醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證復(fù)印印件；3.2組織機(jī)機(jī)構(gòu)代碼碼證復(fù)復(fù)印件；4、公司司按規(guī)定定對(duì)采購(gòu)購(gòu)人員及及提貨人人員（客客戶(hù)上門(mén)門(mén)自提）的合法法資格進(jìn)進(jìn)行審核核，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗(yàn)以以下資料料：4.1由由購(gòu)貨單單位出具具的采購(gòu)購(gòu)委托書(shū)書(shū)，載明明授權(quán)區(qū)區(qū)域或企企業(yè)，受受權(quán)人姓姓

37、名、身身份證號(hào)號(hào)碼，明明確授權(quán)權(quán)事項(xiàng)（業(yè)務(wù)、提貨），并由由相關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字生效效；4.2加加蓋購(gòu)貨貨單位公公章原印印章的采采購(gòu)人員員及提貨貨人員身身份證復(fù)復(fù)印件。5、與購(gòu)購(gòu)貨單位位開(kāi)展業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系前，藥藥品配置置中心或或銷(xiāo)售部部應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫(xiě)紙紙質(zhì)“客戶(hù)資資質(zhì)審核核表”，簽署相關(guān)關(guān)負(fù)責(zé)人人意見(jiàn)，并在商商務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)中申報(bào)報(bào)，連同同資料報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部。6、質(zhì)量量管理部部對(duì)填報(bào)報(bào)的“客戶(hù)資資質(zhì)審核核表”及相關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審核核，報(bào)質(zhì)質(zhì)量副總經(jīng)理理審批同同意后，在商務(wù)務(wù)系統(tǒng)中中審核通通過(guò)后即即可正常常銷(xiāo)售。7、客戶(hù)戶(hù)資質(zhì)的的審核原原則上應(yīng)應(yīng)在1天天內(nèi)完成成。8、質(zhì)量量管理部部將審核核批準(zhǔn)的的“客戶(hù)資資

38、質(zhì)審核核表”及報(bào)批批資料等等存檔備備查。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品采購(gòu)購(gòu)管理制制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0007-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共3頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為嚴(yán)格把把好業(yè)務(wù)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量關(guān)，確保依依法購(gòu)進(jìn)進(jìn)并保證證藥品質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本制度。二、適用用范圍：在藥品采采購(gòu)環(huán)節(jié)節(jié)適用本本制度。三、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄、關(guān)于規(guī)規(guī)范藥品品購(gòu)銷(xiāo)活活動(dòng)中票票據(jù)管理理有關(guān)問(wèn)問(wèn)題的通通知。

39、四、責(zé)任任：藥品配置置中心、質(zhì)量管管理部對(duì)對(duì)本制度度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、采購(gòu)購(gòu)活動(dòng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合以下要要求：1.1確確定供貨貨單位的的合法資資格；1.2確確定所購(gòu)購(gòu)入藥品品的合法法性；1.3核核實(shí)供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員的合法法資格；1.4與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。采購(gòu)中涉涉及的首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種，按供供貨單位位及銷(xiāo)售售人員資資質(zhì)審核核制度執(zhí)行。2、藥品品配置中中心按月月制定“藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃”，在編編制藥品品購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的原則則，立足足市場(chǎng)需需求，合合理設(shè)計(jì)計(jì)藥品庫(kù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)構(gòu)，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核：質(zhì)量量管理部部應(yīng)認(rèn)真真查閱藥藥品質(zhì)量量檔案，以藥品品

40、質(zhì)量作作為重要要依據(jù)，做出審核核結(jié)論。3、“藥藥品購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)合同”是藥品品經(jīng)營(yíng)過(guò)過(guò)程中明明確供銷(xiāo)銷(xiāo)雙方責(zé)權(quán)的的重要形形式之一一。簽訂訂合同應(yīng)應(yīng)明確質(zhì)質(zhì)量條款款，對(duì)于于建立長(zhǎng)長(zhǎng)期購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)關(guān)系的的企業(yè)，可按年年度簽訂訂長(zhǎng)期合合同，日日常操作作可用“電話訂訂貨單”代替。4、采購(gòu)購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)向供貨貨單位索索取合法法的“增值稅稅專(zhuān)用發(fā)發(fā)票”或者“增值稅稅普通發(fā)發(fā)票”。發(fā)票票應(yīng)當(dāng)列列明藥品品的通用用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等等；不能能全部列列明的，應(yīng)當(dāng)附附“銷(xiāo)售貨貨物或者者提供應(yīng)應(yīng)稅勞務(wù)務(wù)清單”，并加加蓋供貨貨單位發(fā)發(fā)票專(zhuān)用用章原印印章、注注明稅票票號(hào)碼。發(fā)票上上的購(gòu)、銷(xiāo)單位位名稱(chēng)及及金額、品名應(yīng)應(yīng)當(dāng)與

41、付付款流向向及金額額、品名名一致，并與財(cái)財(cái)務(wù)賬目目?jī)?nèi)容相相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)發(fā)票保存存5年。5、采購(gòu)購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立“藥品采采購(gòu)記錄錄”。記錄包括括藥品的的通用名名稱(chēng)、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日日期等內(nèi)內(nèi)容。記錄保保存5年年備查。6、發(fā)生生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事事件或者者臨床緊緊急救治治等特殊殊情況，以及其其他符合合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定的情形形，可采采用直調(diào)調(diào)方式購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)藥品品，將已已采購(gòu)的的藥品不不入本公公司倉(cāng)庫(kù)庫(kù)，直接接從供貨貨單位發(fā)發(fā)送到購(gòu)購(gòu)貨單位位，并建建立專(zhuān)門(mén)門(mén)的“直調(diào)藥藥品采購(gòu)購(gòu)記錄”，保證證有效的的質(zhì)量跟跟蹤和追追溯。7、采購(gòu)購(gòu)特殊管管理的藥藥品，嚴(yán)嚴(yán)格按照照

42、特殊殊管理藥藥品采購(gòu)購(gòu)管理制制度規(guī)規(guī)定進(jìn)行行。8、質(zhì)量量管理部部應(yīng)組織織藥品配配置中心心、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部及銷(xiāo)銷(xiāo)售部按按年對(duì)藥藥品采購(gòu)購(gòu)的整體體情況進(jìn)進(jìn)行綜合合質(zhì)量評(píng)評(píng)審，按按照購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品質(zhì)量評(píng)評(píng)審制度度及操作作程序進(jìn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)態(tài)跟蹤管管理，優(yōu)優(yōu)勝劣汰汰，保證證購(gòu)進(jìn)藥藥品質(zhì)量量。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品收貨貨和驗(yàn)收收管理制制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0008-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共4頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為防止不不合格藥藥品入庫(kù)庫(kù)，對(duì)到到貨藥品品按本制制度逐批批進(jìn)行收收貨、驗(yàn)驗(yàn)收

43、。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：藥品到貨貨、收貨貨、驗(yàn)收收、入庫(kù)庫(kù)等環(huán)節(jié)節(jié)適用。四、責(zé)任任：收貨員：核實(shí)運(yùn)運(yùn)輸方式式、根據(jù)據(jù)隨貨同同行單（銷(xiāo)后退退回申請(qǐng)請(qǐng)單）對(duì)對(duì)照藥品品采購(gòu)記記錄（藥藥品銷(xiāo)售售記錄）核對(duì)藥藥品品名名、數(shù)量量、批號(hào)號(hào)；驗(yàn)收員：核對(duì)藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)等證明明文件、抽樣檢檢查、核核對(duì)實(shí)物物、上傳傳電子監(jiān)監(jiān)管碼；質(zhì)量管理理部：不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或疑似似假劣藥藥的處理理。五、內(nèi)容容：1、藥品品收貨管管理： 1.1藥藥品到貨貨時(shí)，收收貨員核核實(shí)運(yùn)輸輸方式是是否符合合要求，并對(duì)照

44、照隨貨同同行單和和采購(gòu)記記錄核對(duì)對(duì)藥品，做到票票、帳、貨相符符。1.1.1將對(duì)對(duì)方隨貨貨同行單單與我公司司“藥品采采購(gòu)記錄錄”核對(duì)，核實(shí)到到貨藥品品是否為為我司采采購(gòu)；對(duì)對(duì)方隨貨貨同行單單應(yīng)當(dāng)包包括供貨貨單位、生產(chǎn)廠廠商、藥藥品的通通用名稱(chēng)稱(chēng)、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、收貨貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨單位藥藥品出庫(kù)庫(kù)專(zhuān)用章章原印章章；1.1.2核實(shí)實(shí)運(yùn)輸工工具為封封閉式貨貨物運(yùn)輸輸工具、溫度控控制符合合藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件、在途途時(shí)限符符合協(xié)議議約定；1.1.3核實(shí)實(shí)對(duì)方隨貨貨同行單單、我方方藥品采采購(gòu)記錄錄、到貨貨實(shí)物所所列藥品品信息、數(shù)量等等是否一致致。1.2

45、收收貨員對(duì)對(duì)符合收收貨要求求的藥品品，打印印“商品收貨貨單”并簽字字，按品種種特性要要求放于于相應(yīng)的的待驗(yàn)區(qū)區(qū)域，或或者設(shè)置置狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，通通知驗(yàn)收收。1.3冷冷藏、冷冷凍藥品品到貨時(shí)時(shí)應(yīng)當(dāng)在在冷庫(kù)收收貨，并并對(duì)其運(yùn)運(yùn)輸方式式及運(yùn)輸輸過(guò)程的的溫濕度度記錄、運(yùn)輸時(shí)時(shí)間等質(zhì)質(zhì)量控制制狀況進(jìn)進(jìn)行重點(diǎn)點(diǎn)檢查，符合要要求的填填寫(xiě)“冷藏、冷凍藥藥品到貨貨收貨記記錄”或“銷(xiāo)后退退回冷藏藏、冷凍凍藥品收收貨記錄錄”。不符符合溫度度要求的的拒收。冷藏、冷凍藥藥品放在在冷庫(kù)內(nèi)內(nèi)待驗(yàn)。1.4運(yùn)運(yùn)輸方式式或隨貨貨同行單單與采購(gòu)購(gòu)記錄、藥品不不符的填填寫(xiě)“藥品拒拒收?qǐng)?bào)告告單”拒收。存在異異常情況況的，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部處

46、處理。1.5銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品的的收貨，收貨員員應(yīng)核對(duì)對(duì)“銷(xiāo)后退退回申請(qǐng)請(qǐng)單”和“藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄”，核實(shí)實(shí)藥品信信息、數(shù)數(shù)量等是是否一致致。核實(shí)實(shí)無(wú)誤后后移入相相應(yīng)的庫(kù)庫(kù)區(qū)，并并通知驗(yàn)驗(yàn)收員進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。2、藥品品驗(yàn)收管管理：2.1驗(yàn)驗(yàn)收員根根據(jù)不同同類(lèi)別和和特性的的藥品，明確待待驗(yàn)藥品品的驗(yàn)收收時(shí)限，在規(guī)定定時(shí)限內(nèi)內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收合合格的藥藥品，及及時(shí)入庫(kù)庫(kù)；驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題應(yīng)盡快快處理，防止對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量造成成影響；2.2驗(yàn)驗(yàn)收員按按照批號(hào)號(hào)逐批查查驗(yàn)藥品品的合格格證明文文件，對(duì)對(duì)于相關(guān)關(guān)證明文文件不全全或內(nèi)容容與到貨貨藥品不不符的,不得入入庫(kù)，并并報(bào)質(zhì)量管管理部處處理；2.3驗(yàn)驗(yàn)收員對(duì)

47、對(duì)每次到到貨的藥藥品進(jìn)行行逐批抽抽樣驗(yàn)收收，抽取取的樣品品應(yīng)當(dāng)具具有代表表性，對(duì)對(duì)于不符符合驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)的的，不得得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理；2.4驗(yàn)驗(yàn)收員對(duì)對(duì)抽樣藥藥品的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等逐一進(jìn)進(jìn)行檢查查、核對(duì)對(duì)，出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題的的，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理；2.5在在保證質(zhì)質(zhì)量的前前提下，如果生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)有特殊殊質(zhì)量控控制要求求或打開(kāi)開(kāi)最小包包裝可能能影響藥藥品質(zhì)量量的，可可不打開(kāi)開(kāi)最小包包裝；外外包裝及及封簽完完整的原原料藥、實(shí)施批批簽發(fā)管管理的生生物制品品，可不不開(kāi)箱檢檢查；2.6檢檢查驗(yàn)收收結(jié)束后后，驗(yàn)收收員將檢檢查后的的完好樣樣品放回回原包裝裝，并在在抽樣的的整件包

48、包裝上標(biāo)標(biāo)明抽驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)經(jīng)檢查驗(yàn)驗(yàn)收的藥藥品，及及時(shí)調(diào)整整藥品質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)或或移入相相應(yīng)區(qū)域域；2.7對(duì)對(duì)驗(yàn)收合合格的藥藥品，驗(yàn)驗(yàn)收員和和保管員員辦理入入庫(kù)手續(xù)續(xù)，建立立“有效期期醫(yī)藥商商品貨位位卡”；2.8對(duì)對(duì)實(shí)施電電子監(jiān)管管的藥品品，驗(yàn)收收員進(jìn)行行藥品電電子監(jiān)管管碼掃碼碼，并及及時(shí)將數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳至中國(guó)國(guó)藥品電電子監(jiān)管管網(wǎng)系統(tǒng)統(tǒng)平臺(tái)及及江西省省城鄉(xiāng)一一體化監(jiān)監(jiān)管平臺(tái)臺(tái)。對(duì)未按按規(guī)定加加印或者者加貼監(jiān)監(jiān)管碼，或者監(jiān)監(jiān)管碼的的印刷不不符合規(guī)規(guī)定要求求的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收；監(jiān)管管碼信息息與藥品品包裝信信息不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)要求求藥品配配置中心心及時(shí)向向供貨單單位查詢(xún)?cè)?，未得得到確認(rèn)認(rèn)之前不不得

49、入庫(kù)庫(kù)，必要要時(shí)由質(zhì)質(zhì)量管理理部向藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)報(bào)告；2.9驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，由驗(yàn)驗(yàn)收員做做好“購(gòu)進(jìn)藥藥品驗(yàn)收收記錄”或“銷(xiāo)后退退回藥品品驗(yàn)收記記錄”，冷藏藏、冷凍凍藥品做做好“冷鏈驗(yàn)驗(yàn)收溫控控記錄”。驗(yàn)收收不合格格的藥品品，需注注明不合合格事項(xiàng)項(xiàng)及處置置措施，冷藏、冷凍藥藥品需填填寫(xiě)“冷鏈藥藥品驗(yàn)收收溫控異異常記錄錄表”；2.100進(jìn)行藥藥品直調(diào)調(diào)的，委委托購(gòu)貨貨單位進(jìn)進(jìn)行藥品品驗(yàn)收。由驗(yàn)收收員當(dāng)日日向購(gòu)貨貨單位索索取驗(yàn)收收記錄、電子監(jiān)監(jiān)管數(shù)據(jù)據(jù)，建立立專(zhuān)門(mén)的的“直調(diào)藥藥品驗(yàn)收收記錄”。3、對(duì)退退貨藥品品的收貨貨、驗(yàn)收收管理按按照藥藥品退貨貨管理制度度管理理，保證證退貨環(huán)環(huán)節(jié)藥品品的質(zhì)量量和安全全

50、，防止止混入假假冒藥品品。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品儲(chǔ)存存管理制制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0009-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共3頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為保證倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)藥品品實(shí)行科科學(xué)、規(guī)規(guī)范的管管理，正正確、合合理的儲(chǔ)儲(chǔ)存，保保證藥品品儲(chǔ)存質(zhì)質(zhì)量，制制定本制制度。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：藥品在庫(kù)庫(kù)儲(chǔ)存適適用本制制度。四、責(zé)任任：保管員對(duì)對(duì)本制度度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、

51、保管管員按包包裝標(biāo)示示的溫度度要求選選擇庫(kù)區(qū)區(qū)儲(chǔ)存藥藥品，包包裝上沒(méi)沒(méi)有標(biāo)示示具體溫溫度的，按照中華人人民共和和國(guó)藥典典規(guī)定定的貯藏藏要求進(jìn)進(jìn)行儲(chǔ)存存；儲(chǔ)存存藥品相相對(duì)濕度度為355%775%。2、冷藏藏、冷凍凍藥品需需根據(jù)藥藥品包裝裝標(biāo)示的的貯藏要要求，采采用經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證確確認(rèn)的設(shè)設(shè)施設(shè)備備、技術(shù)術(shù)方法和和操作規(guī)規(guī)程，對(duì)對(duì)冷藏、冷凍藥藥品儲(chǔ)存存過(guò)程中中的溫濕濕度狀況況進(jìn)行實(shí)實(shí)時(shí)自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)和和控制。3、各庫(kù)庫(kù)區(qū)藥品品儲(chǔ)存環(huán)環(huán)境溫濕濕度超出出規(guī)定范范圍時(shí)，保管員員應(yīng)在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員的的指導(dǎo)下下，及時(shí)時(shí)采取有有效措施施進(jìn)行調(diào)調(diào)控，防防止溫濕濕度超標(biāo)標(biāo)對(duì)藥品品質(zhì)量造造成影響響。4、保管管員按色色標(biāo)管理理把藥

52、品品放入相相應(yīng)的庫(kù)庫(kù)區(qū)。合合格藥品品為綠色色，不合合格藥品品為紅色色，待確確定藥品品為黃色色；保管管員按庫(kù)庫(kù)區(qū)進(jìn)行行管理。5、保管管員在儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品按照要要求采取取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等等措施。6、在搬搬運(yùn)和堆堆碼藥品品時(shí)嚴(yán)格按按照外包包裝標(biāo)示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆碼碼高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞藥品包包裝。7、藥品品按批號(hào)號(hào)堆碼，不同批批號(hào)的藥藥品不得得混垛，垛間距距不小于于5厘米米，與庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)墻墻、頂、溫度調(diào)調(diào)控設(shè)備備及管道道等設(shè)施施間距不不小于330厘米米，與地地面間距距不小于于10厘厘米；冷冷藏、冷冷凍藥品品的碼放放符合藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存操作作程序要求。8、藥品品與非

53、藥藥品、外外用藥與與其他藥藥品分開(kāi)開(kāi)存放，拆除外外包裝的的零貨藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)集中存存放。9、特殊殊管理的的藥品按按照特特殊管理理藥品儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)和出庫(kù)庫(kù)復(fù)核質(zhì)質(zhì)量管理理制度規(guī)定儲(chǔ)儲(chǔ)存。10、儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的貨架架、托盤(pán)盤(pán)等設(shè)施施設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持持清潔，無(wú)破損損和雜物物堆放。11、未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的人員員不得進(jìn)進(jìn)入儲(chǔ)存存作業(yè)區(qū)區(qū)，儲(chǔ)存存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)的人人員不得得有影響響藥品質(zhì)質(zhì)量和安安全的行行為；藥藥品儲(chǔ)存存作業(yè)區(qū)區(qū)內(nèi)不得得存放與與儲(chǔ)存管管理無(wú)關(guān)關(guān)的物品品。12、保保管員建建立“有效期期醫(yī)藥商商品貨位位卡”，動(dòng)態(tài)態(tài)及時(shí)記記載藥品品進(jìn)銷(xiāo)存存狀況；庫(kù)存藥藥品月末末盤(pán)點(diǎn)，做好“藥品盤(pán)盤(pán)點(diǎn)記錄錄”，做到賬賬貨票相

54、符。對(duì)賬貨貨不符的的填寫(xiě)“盤(pán)點(diǎn)差差異原因因核查記記錄表”查找原原因，核核實(shí)庫(kù)存存。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度編 號(hào)YYWZZ-QMM-0110-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共2頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為規(guī)范藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理行行為，確確保藥品品養(yǎng)護(hù)質(zhì)質(zhì)量，制制定本制制度。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)工作適適用本制制度。四、責(zé)任任：藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)員對(duì)本本制度負(fù)

55、負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)庫(kù)房條條件、外外部環(huán)境境、藥品品質(zhì)量特特性等對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)：1.1指指導(dǎo)和督督促保管管員對(duì)藥藥品進(jìn)行行合理儲(chǔ)儲(chǔ)存與作作業(yè)并做做好記錄錄；1.2檢檢查并改改善儲(chǔ)存存條件、防護(hù)措措施、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境；定期期對(duì)冷庫(kù)庫(kù)、冷藏藏車(chē)以及及冷藏箱箱、保溫溫箱進(jìn)行行檢查、維護(hù)，做好“冷庫(kù)冷冷柜溫度度異常記記錄”；1.3指指導(dǎo)和督督促保管管員對(duì)庫(kù)庫(kù)房調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度的設(shè)施施設(shè)備、溫濕度度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)、調(diào)調(diào)控，保保證設(shè)備備正常運(yùn)運(yùn)行，確確保庫(kù)房房溫濕度度持續(xù)控控制在規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍圍內(nèi)；1.4按按照養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品的外外觀、包包裝等質(zhì)質(zhì)量狀況況

56、進(jìn)行檢檢查，并并建立“藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄”。對(duì)儲(chǔ)存存條件有有特殊要要求的或或者有效效期較短短的品種種列入“重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種確定表表”，進(jìn)行行重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，并做好好“重點(diǎn)藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄”；1.5每每季度末末匯總、分析養(yǎng)養(yǎng)護(hù)信息息，形成成“藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量量信息分分析匯總總表”。2、養(yǎng)護(hù)護(hù)員利用用商務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)庫(kù)存存藥品的的有效期期進(jìn)行自自動(dòng)跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預(yù)警及及超過(guò)有有效期自自動(dòng)鎖定定等措施施，防止止過(guò)期藥藥品銷(xiāo)售售；3、藥品品因破損損而導(dǎo)致致液體、氣體、粉末泄泄漏時(shí)，養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)當(dāng)迅迅速采取取安全處處理措施施，防止止對(duì)儲(chǔ)存存環(huán)境和和其他藥藥品造成成污染。4、對(duì)質(zhì)質(zhì)量可疑疑的藥品品，養(yǎng)護(hù)

57、護(hù)員立即即采取停停售措施施，并在在計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)中中鎖定，同時(shí)報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理部部確認(rèn)。對(duì)存在在質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取以以下措施施：4.1存存放于標(biāo)標(biāo)志明顯顯的專(zhuān)用用場(chǎng)所，并有效效隔離，不得銷(xiāo)銷(xiāo)售；4.2懷懷疑為假假藥的，及時(shí)報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理批批準(zhǔn)后及及時(shí)報(bào)告告藥監(jiān)部部門(mén)；4.3屬屬于特殊殊管理的的藥品，按照特殊管管理藥品品管理制制度處處理；4.4不不合格藥藥品的處處理過(guò)程程按照不合格格藥品及及藥品銷(xiāo)銷(xiāo)毀管理理制度執(zhí)行，有完整整的手續(xù)續(xù)和記錄錄；4.5對(duì)對(duì)不合格格藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)查明明并分析析原因，及時(shí)采采取預(yù)防防措施，防止再再次發(fā)生生。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品銷(xiāo)售售管理制制度編

58、號(hào)YYWZZ-QMM-0111-220144-011起草部門(mén)門(mén)質(zhì)量管理理部起草人起草日期期審閱人審閱日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期執(zhí)行日期期版本號(hào)002文件頁(yè)數(shù)數(shù)共2頁(yè)變更記錄錄變更原因因按90號(hào)號(hào)文修訂訂一、目的的：為了保證證藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售流向向真實(shí)、合法，制定本本制度。二、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（衛(wèi)衛(wèi)生部令令第900號(hào)）及及5個(gè)附附錄。三、適用用范圍：藥品銷(xiāo)售售工作適適用本制制度。四、責(zé)任任：藥品配置置中心、銷(xiāo)售部部對(duì)本制制度負(fù)責(zé)責(zé)。五、內(nèi)容容：1、配置置中心內(nèi)內(nèi)勤按照照購(gòu)貨貨單位及及采購(gòu)人人員資質(zhì)質(zhì)審核制制度，收集購(gòu)貨貨單位的的證明文文件、采采購(gòu)

59、人員員及提貨貨人員的的身份證證明，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部進(jìn)進(jìn)行客戶(hù)戶(hù)資質(zhì)審審核。2、商務(wù)務(wù)系統(tǒng)自自動(dòng)識(shí)別別購(gòu)貨單單位的法法定資質(zhì)質(zhì)，拒絕絕超出經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式或經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售售訂單的的生成。開(kāi)票員員按照商商務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)定，只能在在經(jīng)過(guò)審審核的生生產(chǎn)范圍圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍或者者診療范范圍內(nèi)銷(xiāo)售藥藥品。3、銷(xiāo)售售藥品時(shí)時(shí)，開(kāi)票員員應(yīng)如實(shí)實(shí)開(kāi)具發(fā)發(fā)票，做做到票、賬、貨貨、款一一致。銷(xiāo)銷(xiāo)售特殊殊管理藥藥品應(yīng)同同時(shí)開(kāi)具具發(fā)票，其他普普通藥品品可在三個(gè)個(gè)月內(nèi)開(kāi)開(kāi)具發(fā)票票。4、開(kāi)票票員做好好“藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄”。銷(xiāo)售售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括藥品的的通用名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格、劑劑型、批批號(hào)、有有效期、生產(chǎn)廠廠商、購(gòu)購(gòu)貨單位位、銷(xiāo)售售數(shù)量

60、、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日日期等內(nèi)內(nèi)容。進(jìn)進(jìn)行藥品品直調(diào)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立專(zhuān)專(zhuān)門(mén)的“直調(diào)藥藥品銷(xiāo)售售記錄”。5、銷(xiāo)售售特殊管管理的藥藥品以及及國(guó)家有有專(zhuān)門(mén)管管理要求求的藥品品，按照照特殊殊管理藥藥品采購(gòu)購(gòu)、銷(xiāo)售售質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行行。6、銷(xiāo)售售員加強(qiáng)強(qiáng)與自己己分管客客戶(hù)的聯(lián)聯(lián)系,定定期征詢(xún)?cè)兒头答侌佊脩?hù)對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)意見(jiàn), 填寫(xiě)寫(xiě)“藥品質(zhì)質(zhì)量用戶(hù)戶(hù)評(píng)價(jià)表表”，改進(jìn)工工作,提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量, 做好好售后跟跟蹤服務(wù)務(wù)。7、對(duì)客客戶(hù)投訴訴的質(zhì)量量問(wèn)題及及時(shí)做好好“藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴記錄表表”，反饋饋給質(zhì)量量管理部部，查明明原因，采取有有效措施施處理。文件名稱(chēng)稱(chēng)藥品出庫(kù)庫(kù)管理制制度編 號(hào)