多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、PAGE PAGE 47附件2：多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備（第二類類）產(chǎn)品注冊冊技術(shù)審審查指導(dǎo)導(dǎo)原則本指導(dǎo)原原則旨在在指導(dǎo)和和規(guī)范第第二類多多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備類類產(chǎn)品的的技術(shù)審審評工作作，幫助助審評人人員理解解和掌握握該類產(chǎn)產(chǎn)品原理理/機理理、結(jié)構(gòu)構(gòu)、性能能、預(yù)期期用途等等內(nèi)容，把握技技術(shù)審評評工作基基本要求求和尺度度，對產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、有有效性作作出系統(tǒng)統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原原則所確確定的核核心內(nèi)容容是在目目前的科科技認識識水平和和現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)基礎(chǔ)上上形成的的，因此此，審評評人員應(yīng)應(yīng)注意其其適宜性性，密切切關(guān)注適適用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及相關(guān)關(guān)技術(shù)的的最新進進展，考考慮產(chǎn)品品的更新新和變化化。 本指導(dǎo)原原

2、則不作作為法規(guī)規(guī)強制執(zhí)執(zhí)行，不不包括行行政審批批要求。但是，審評人人員需密密切關(guān)注注相關(guān)法法規(guī)的變變化，以以確認申申報產(chǎn)品品是否符符合法規(guī)規(guī)要求。一、適用用范圍本指導(dǎo)原原則適用用于醫(yī)醫(yī)療器械械分類目目錄中中第二類類無創(chuàng)監(jiān)監(jiān)護儀器器類產(chǎn)品品，類代代號為668211。如果產(chǎn)品品包含有有創(chuàng)血壓壓監(jiān)護部部分，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械分類目目錄668211規(guī)定，屬IIII類醫(yī)醫(yī)療器械械管理，故本指指導(dǎo)原則則不涉及及有創(chuàng)血血壓監(jiān)護護的內(nèi)容容。二、技術(shù)術(shù)審查要要點（一）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱的要求求多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備產(chǎn)產(chǎn)品的命命名應(yīng)采采用醫(yī)醫(yī)療器械械分類目目錄或或國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的通用用名稱，一般可可以按“生

3、理參參數(shù)+功功能（或或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護設(shè)設(shè)備（或或監(jiān)護儀儀）”的方式命命名。例如：多參數(shù)數(shù)患者監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備，多參參數(shù)床邊邊監(jiān)護儀儀，心電電血氧監(jiān)監(jiān)護儀，插件式式多參數(shù)數(shù)患者監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備等。（二）產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般般為臺式式或移動動式，由由主機、顯示器器、心電電、腦電電、無創(chuàng)創(chuàng)血壓、血氧飽飽和度、體溫、呼吸、脈搏等等監(jiān)護單單元（有有些多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備還具具有其他他參數(shù)的的檢測功功能。如如：呼吸吸末二氧氧化碳、麻醉氣氣體監(jiān)護護。）和和各類電電極、傳傳感器組組成。一一般采用用模塊式式或預(yù)置置式結(jié)構(gòu)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)用部分分結(jié)構(gòu)可可分為：BF型型、CFF型。按產(chǎn)品電電源部分分結(jié)構(gòu)可可分為：交

4、流、交直流流兩用。按功能可可分為：二參數(shù)數(shù)、三參參數(shù)、四四參數(shù)等等等。有關(guān)“母母親胎兒兒監(jiān)護、遙測監(jiān)監(jiān)護、中中央監(jiān)護護系統(tǒng)”不包含含在本指指導(dǎo)原則則中。產(chǎn)品圖示示舉例：主機/電極/傳感器器圖1 多多參數(shù)床床邊監(jiān)護護儀圖2 無無創(chuàng)血壓壓袖帶圖3 血血氧飽和和度傳感感器圖4 體體溫探頭頭圖5 多多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備圖6 一一次性使使用心電電電極（三）產(chǎn)產(chǎn)品工作作原理多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備產(chǎn)產(chǎn)品包含含不同生生理監(jiān)護護單元，可對一一個患者者同時進進行多個個生理參參數(shù)的監(jiān)監(jiān)護。一一般心電電測量采用用目前臨臨床上廣廣泛使用用的Agg/Aggcl電電極測量量方法；無創(chuàng)血血壓測量量采用振振蕩法，測出收收縮壓

5、、平均壓壓和舒張張壓、脈脈率值；呼吸測測量采用用胸阻抗抗法；體體溫測量量采用熱熱敏電阻阻法；脈脈搏氧飽飽和度測測量采用用雙波長長脈動法法。（四）產(chǎn)產(chǎn)品作用用機理因該產(chǎn)品品為非治治療類醫(yī)醫(yī)療器械械，故本本指導(dǎo)原原則不包包含產(chǎn)品品作用機機理的內(nèi)內(nèi)容。（五）產(chǎn)產(chǎn)品適用用的相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的常用用標(biāo)準(zhǔn)如如下：表 SEQ 表格 * ARABIC 1 相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB 997066.1-20007醫(yī)用電電氣設(shè)備備 第11部分：安全通通用要求求GB 997066.255-20005醫(yī)用電電氣設(shè)備備 第22-277部分：心電監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備安全專專用要求求GB/TT 144

6、7100-19993醫(yī)用電電氣設(shè)備備環(huán)境要要求及試試驗方法法GB/TT168886.11-20001醫(yī)療器器械生物物學(xué)評價價 第11部分：評價與與試驗GB/TT 1668866.5-20003醫(yī)療器器械生物物學(xué)評價價 第55部分：體外細細胞毒性性試驗GB/TT 1668866.100-20005醫(yī)療器器械生物物學(xué)評價價 第110部分分：刺激激與遲發(fā)發(fā)型超敏敏反應(yīng)試試驗YY/TT 01196-20005一次性性使用心心電電極極YY 005055-20005醫(yī)用電電氣設(shè)備備 第11-2部部分：安安全通用用要求 并列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：電電磁兼容容 要求求和試驗驗YY06667-20008醫(yī)用電電氣設(shè)備備 第2

7、2部分：自動循循環(huán)無創(chuàng)創(chuàng)血壓監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備安全和和基本性性能專用用要求YY06668-20008醫(yī)用電電氣設(shè)備備 第22部分：多參數(shù)數(shù)患者監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備安全專專用要求求YY 110799-20008心電監(jiān)監(jiān)護儀上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)包括了了注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中經(jīng)常常涉及到到的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。有的的企業(yè)還還會根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的的特點引引用一些些行業(yè)外外的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和一些些較為特特殊的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適適用及引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的審查查可以分分兩步來來進行。首先對引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的齊全全性和適適宜性進進行審查查，也就就是在編編寫注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時與與產(chǎn)品相相關(guān)的國國家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否進進行了引引用，以以及引用用是否準(zhǔn)準(zhǔn)確?？煽梢酝ㄟ^過對注冊冊產(chǎn)

8、品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性性引用文文件”是否引引用了相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以及及所引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否適適宜來進進行審查查。此時時，應(yīng)注注意標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名名稱是否否完整規(guī)規(guī)范，年年代號是是否有效效。其次對引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的采納納情況進進行審查查。即，所引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的條條款要求求，是否否在注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中進進行了實實質(zhì)性的的條款引引用。這這種引用用通常采采用兩種種方式，文字表表述繁多多內(nèi)容復(fù)復(fù)雜的可可以直接接引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及條條文號，比較簡簡單的也也可以直直接引述述具體要要求。注意“規(guī)規(guī)范性應(yīng)應(yīng)用文件件”和編制制說明的的區(qū)別，通常不不宜直接接引用或或全面引引用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不納納入規(guī)范范性引用用文件，而僅僅僅以參考考

9、文件在在編制說說明中出出現(xiàn)。如有新版版強制性性國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布實實施，產(chǎn)產(chǎn)品性能能指標(biāo)等等要求應(yīng)應(yīng)執(zhí)行最最新版本本的國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期用途途供醫(yī)療機機構(gòu)以監(jiān)監(jiān)護為目目的，從從單一患患者處采采集信息息、處理理信息，對患者者的心電電信號、無創(chuàng)血血壓和血血氧飽和和度等生生理參數(shù)數(shù)（具體體按產(chǎn)品品實際功功能確認認）進行行監(jiān)測并并發(fā)出報報警。（七）產(chǎn)產(chǎn)品的主主要風(fēng)險險多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備的的風(fēng)險管管理報告告應(yīng)符合合YY/T 003166-20008醫(yī)療器器械 風(fēng)風(fēng)險管理理對醫(yī)療療器械的的應(yīng)用的有關(guān)關(guān)要求，判斷與與產(chǎn)品有有關(guān)的危危害，估估計和評評價相關(guān)關(guān)風(fēng)險，控制這

10、這些風(fēng)險險并監(jiān)視視控制的的有效性性。主要要的審查查要點包包括：1. 與與產(chǎn)品有有關(guān)的安安全性特特征判定定可參考考YY/T 003166-20008的的附錄CC；2.危害害、可預(yù)預(yù)見的事事件序列列和危害害處境判判斷可參參考YYY/T 03116-220088附錄EE、I；3.風(fēng)險險控制的的方案與與實施、綜合剩剩余風(fēng)險險的可接接受性評評價及生生產(chǎn)和生生產(chǎn)后監(jiān)監(jiān)視相關(guān)關(guān)方法可可參考YYY/TT 03316-20008附錄錄F、GG、J。多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備的的初始可可預(yù)見性性危害主主要存在在于產(chǎn)品品的設(shè)計計、生產(chǎn)產(chǎn)和使用用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品品設(shè)計方方面的初初始可預(yù)預(yù)見危害害主要有有：電能能危害、生物不不

11、相容性性（如探探頭材料料等）、檢測和和報警參參數(shù)的范范圍和精精度設(shè)置置，等等等；生產(chǎn)產(chǎn)方面的的初始可可預(yù)見危危害主要要有：不不合格材材料、部部件的非非預(yù)期使使用（采采購或供供方控制制不充分分），部部件焊接接、粘合合和連接接的不完完整（制制造過程程控制不不充分），等等等；使用用的初始始可預(yù)見見危害有有：未限限制非預(yù)預(yù)期使用用，未限限制使用用環(huán)境及及人員，未告知知正確使使用、維維護、保保養(yǎng)設(shè)備備的方法法等導(dǎo)致致設(shè)備不不能正常常使用等等。以下依據(jù)據(jù)YY/T03316-20008的附附錄E（表E.2）從從九個方方面提示示性列舉舉了多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備的可可能存在在的初始始危害因因素，提提示審查查人

12、員可可從以下下方面考考慮。表2 產(chǎn)品主主要初始始危害因因素通用類別別初始事件件和環(huán)境境示例不完整的的要求設(shè)計參數(shù)數(shù)的不恰恰當(dāng)規(guī)范范：可觸及金金屬部分分、外殼殼、應(yīng)用用部分、信號輸輸入/輸輸出部分分等與帶帶電部分分隔離/保護不不夠，電電介質(zhì)強強度不夠夠，導(dǎo)致致對電擊擊危險防防護不夠夠，可能能對使用用者或患患者造成成電擊危危害；便便攜式提提拎裝置置不牢固固，帶腳腳輪設(shè)備備鎖定不不良，移移動式設(shè)設(shè)備易翻翻倒，設(shè)設(shè)備支撐撐件強度度不足，設(shè)備面面、角、邊粗糙糙，對飛飛濺物防防護不夠夠等可能能對使用用者或患患者造成成的機械械損傷，血壓袖袖帶、血血氧檢測測探頭夾夾壓力不不合理引引起的危危險等；顯示器器輻射可

13、可能對操操作者產(chǎn)產(chǎn)生危害害；對環(huán)環(huán)境的電電磁干擾擾超標(biāo)，干擾其其他設(shè)備備正常工工作；等等等。運行、性性能要求求不恰當(dāng)當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)數(shù)正常監(jiān)監(jiān)護范圍圍設(shè)計的的依據(jù)、各種參參數(shù)報警警設(shè)定值值設(shè)計的的依據(jù)、確?？煽煽繄缶扇〉牡拇胧?，等等。與人體接接觸的部部件：一一次性心心電電極極、血氧氧探頭、血壓袖袖帶等材材料的生生物安全全性問題題。服務(wù)中的的要求不不恰當(dāng)規(guī)規(guī)范：使用說明明書未對對設(shè)備及及監(jiān)護電電極維護護、保養(yǎng)養(yǎng)方式、方法、頻次進進行說明明，導(dǎo)致致設(shè)備及及監(jiān)護電電極不能能正常使使用；等等等。壽命的結(jié)結(jié)束：使用說明明書未對對設(shè)備/附件的的使用壽壽命和貯貯藏壽命命進行規(guī)規(guī)定，導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備/附件件超

14、期非非正常使使用導(dǎo)致致圖像質(zhì)質(zhì)量等性性能指標(biāo)標(biāo)降低，安全性性能出現(xiàn)現(xiàn)隱患；等等。制造過程程制造過程程更改的的控制不不充分：控制程序序修改未未經(jīng)驗證證，導(dǎo)致致設(shè)備性性能參數(shù)數(shù)指標(biāo)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求；等等等。制造過程程的控制制不充分分：生產(chǎn)過程程關(guān)鍵工工序控制制點未進進行監(jiān)測測，導(dǎo)致致部件或或整機不不合格；等等。供方的控控制不充充分：外購、外外協(xié)件供供方選擇擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件件未進行行有效進進貨檢驗驗，導(dǎo)致致不合格格外購、外協(xié)件件投入生生產(chǎn)；等等等。運輸和貯貯藏不恰當(dāng)?shù)牡陌b：產(chǎn)品防護護不當(dāng)導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備運輸過過程中損損壞；等等等。不適當(dāng)?shù)牡沫h(huán)境條條件：在超出設(shè)設(shè)備規(guī)定定的貯藏藏環(huán)境（溫度、濕度

15、、壓力）貯藏設(shè)設(shè)備，導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備不能正正常工作作；等等等。環(huán)境因素素物理學(xué)的的（如熱熱、壓力力、時間間）：過熱環(huán)境境可能導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備不能正正常工作作；等等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕蝕、降解解、污染染）：強酸強堿堿導(dǎo)致設(shè)設(shè)備或監(jiān)監(jiān)護電極極損害；非預(yù)期期使用于于有麻醉醉劑的環(huán)環(huán)境中，可能因因為電氣氣連接、設(shè)備結(jié)結(jié)構(gòu)、靜靜電預(yù)防防不良等等引起混混合氣體體爆炸；等等。電磁場（如對電電磁干擾擾的敏感感度）：抗電磁干干擾能力力差，特特定環(huán)境境設(shè)備工工作不正正常；等等等。不適當(dāng)?shù)牡哪芰抗┕?yīng)：設(shè)備的供供電電壓壓不穩(wěn)定定，導(dǎo)致致設(shè)備不不能正常常工作或或損壞；等等。清潔、消消毒和滅滅菌未對消毒毒過程確確認或確確認程序序

16、不規(guī)范范：使用說明明書中推推薦的對對監(jiān)護電電極的消消毒方法法未經(jīng)確確認，不不能對監(jiān)監(jiān)護電極極進行有有效消毒毒；等等等。消毒執(zhí)行行不恰當(dāng)當(dāng)：使用者未未按要求求對監(jiān)護護電極進進行防護護或消毒毒，導(dǎo)致致院內(nèi)感感染；等等等。處置和廢廢棄沒提供信信息或提提供信息息不充分分：未在使用用說明書書中對監(jiān)監(jiān)護電極極的處置置和廢棄棄方法進進行說明明，或信信息不充充分；未未對設(shè)備備廢棄的的處置進進行提示示性說明明；等等等。配方生物相容容性：與人體接接觸的監(jiān)監(jiān)護電極極材料選選擇不當(dāng)當(dāng)可致過過敏等反反應(yīng)；等等等。與不正確確配方有有關(guān)的危危害的警警告不足足；等等等。人為因素素設(shè)計缺陷陷引發(fā)可可能的使使用錯誤誤，如：易混淆

17、的的或缺少少使用說說明書：包括圖示示符號說說明不規(guī)規(guī)范、操作使用用方法不不清楚、技術(shù)說明明不清楚楚、未規(guī)定一一次性使使用電極極等消耗耗性材料料采購要要求、使用不適適用的電電極或傳傳感器引引起的危危險、清潔、消消毒滅菌菌方法不不明確、重要的警警告性說說明或注注意事項項不明確確等。不適當(dāng)?shù)牡牟僮髡f說明副作用警警告不充充分：血壓袖帶帶、血氧氧檢測探探頭夾壓壓力不合合理引起起的危險險，等等等。使用不當(dāng)當(dāng)引起的的風(fēng)險：由缺乏技技術(shù)的/未經(jīng)培培訓(xùn)的人人員使用用，不能正正確使用用和維護護保養(yǎng)設(shè)設(shè)備；等等等。未按使用用說明書書規(guī)定使使用指定定監(jiān)護電電極；等等等。包括清潔潔消毒不不當(dāng)引起起的危害害、使用未經(jīng)經(jīng)消

18、毒滅滅菌或不不按規(guī)定定的消毒毒滅菌方方法進行行消毒滅滅菌的器器械、一次性使使用器械械的多次次使用、不按制造造商推薦薦的要求求采購一一次性使使用的器器械或傳傳感器、不能正常常發(fā)揮使使用性能能等。維護和校校正不當(dāng)當(dāng)，引起起的不能能正常發(fā)發(fā)揮使用用性能。失效模式式由于老化化、磨損損和重復(fù)復(fù)使用而而致功能能退化：監(jiān)護電極極由于反反復(fù)消毒毒、使用用磨損等等原因致致老化、破損致致監(jiān)護電電極帶電電；等等等。（八）產(chǎn)產(chǎn)品的主主要技術(shù)術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的審查查是產(chǎn)品品主要技技術(shù)性能能指標(biāo)審審查中最最重要的的環(huán)節(jié)之之一。本條款給給出需要要考慮的的產(chǎn)品基基本技術(shù)術(shù)性能指指標(biāo)，但但并未給給出定量量要求，企業(yè)可可參考相相

19、應(yīng)的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企企業(yè)自身身產(chǎn)品的的技術(shù)特特點制定定相應(yīng)的的標(biāo)準(zhǔn)，但不得得低于相相關(guān)強制制性國家家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的有有關(guān)要求求。如有不適適用條款款（包括括國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求），企業(yè)業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的編制制說明中中必須說說明理由由。1.心電電監(jiān)護部部分（1）標(biāo)標(biāo)簽要求求：包括括設(shè)備標(biāo)記記、操作作者手冊冊、維修修手冊、起搏器器脈沖抑抑制能力力等。（2）性性能要求求需包括：工作條件件過載保護護輔助輸出出呼吸、導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)脫落落檢測和和有源噪噪聲抑制制QRS波波檢測：QRSS波幅度度和間期期的范圍圍工頻電壓壓容差漂移容差差心率的測測量范圍圍和準(zhǔn)確確度報警系統(tǒng)統(tǒng)：報警警限范圍圍報警限設(shè)

20、設(shè)置的分分辨率報警限準(zhǔn)準(zhǔn)確度心動停止止報警的的啟動時時間心率低報報警的啟啟動時間間心率高報報警的啟啟動時間間報警靜音音報警靜止止對具有心心電圖波波形顯示示能力的的監(jiān)護儀儀的特殊殊要求：輸入動態(tài)態(tài)范圍輸入阻抗抗系統(tǒng)噪聲聲多通道串串?dāng)_增益控制制和穩(wěn)定定性時間基準(zhǔn)準(zhǔn)選擇和和準(zhǔn)確度度（注意意不同導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)的要要求）輸出顯示示輸入信號號的重建建準(zhǔn)確度度定標(biāo)電壓壓共模抑制制基線控制制和穩(wěn)定定性起搏器脈脈沖顯示示能力心律復(fù)律律的同步步脈沖電外科干干擾抑制制2血壓壓監(jiān)護部部分（1）測測量范圍圍（2）收收縮壓、平均壓壓、舒張張壓的準(zhǔn)準(zhǔn)確性（3）報報警生理報警警裝置：抑制單參參數(shù)生理理報警生理報警警的靜音音/復(fù)位位生

21、理參數(shù)數(shù)選擇、報警限限值范圍圍和生理理報警的的延時 生理報報警的聽聽覺提示示 生理報報警的視視覺提示示技術(shù)報警警設(shè)計： 技術(shù)報報警的聽聽覺提示示 技術(shù)報報警的視視覺提示示所有技術(shù)術(shù)和生理理報警的的暫?；蚧蛞种?、及其遠遠程控制制報警的靜靜音/復(fù)復(fù)位、及及其遠程程控制非栓鎖和和栓鎖報報警系統(tǒng)報警警延時 （44）遠程程設(shè)備 （55）聽覺覺報警提提示的音音量等級級 （66）除顫顫放電后后的恢復(fù)復(fù) （77）軟件件 （88）測量量單位3血氧氧飽和度度監(jiān)護部部分*（1）監(jiān)監(jiān)護范圍圍（2）顯顯示誤差差（3）報報警設(shè)置置范圍同同測量范范圍（4）報報警誤差差4呼吸吸監(jiān)護部部分*呼吸測量量范圍及及誤差5體溫溫監(jiān)護部

22、部分*（1）顯顯示范圍圍（2）報報警誤差差6脈率率檢測部部分*（1）檢檢測范圍圍（2）顯顯示誤差差7各種種參數(shù)電電極的性性能要求求8各種種參數(shù)電電極的生生物相容容性要求求9各種種參數(shù)電電極的衛(wèi)衛(wèi)生要求求10.產(chǎn)產(chǎn)品的電電氣安全全要求（1）GGB97706.1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的全部部要求（2）GGB97706.25 標(biāo)準(zhǔn)的的全部要求求特別要關(guān)關(guān)注說明明書、對對心臟除除顫器的的放電效效應(yīng)的防防護、紫紫外線輻輻射、液液體潑灑灑、除顫顫效應(yīng)的的防護和和除顫后后的恢復(fù)復(fù)、除顫顫后心電電監(jiān)護設(shè)設(shè)備電極極極化的的恢復(fù)時時間等要要求。（3）YYY06667-20008醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第2部部分：自自動循環(huán)環(huán)無創(chuàng)血血壓

23、監(jiān)護護設(shè)備安安全和基基本性能能專用要要求（4）YYY06668-20008醫(yī)醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第2部部分：多多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備安安全專用用要求特別要關(guān)關(guān)注軟件件（500.1001條）、報警警（511.1001條）、生理理報警（51.1022條）、技術(shù)報報警（551.1103條條）、可可聽報警警指示的的聲壓級級別（551.1105條條）等要要求。注：帶“*”的要求求目前有有些還沒沒有國家家標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一一規(guī)定，各生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定符符合產(chǎn)品品安全有有效的要要求。（九）產(chǎn)產(chǎn)品的檢檢測要求求產(chǎn)品的檢檢測包括括出廠檢檢驗和型型式檢驗驗。出廠檢驗驗項目應(yīng)包包括性能能要求和和安全要要求兩部部分。

24、1.性能能要求檢檢測項目目至少應(yīng)應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：（1）心心電監(jiān)護護部分： QRRS波幅幅度和間間期的范范圍、心心率的測測量范圍圍和準(zhǔn)確確度、報報警限范范圍、報報警限設(shè)設(shè)置的分分辨率、報警限限準(zhǔn)確度度、心動動停止報報警的啟啟動時間間、心率率低報警警的啟動動時間、心率高高報警的的啟動時時間、增增益控制制和穩(wěn)定定性、時時間基準(zhǔn)準(zhǔn)選擇和和準(zhǔn)確度度、定標(biāo)標(biāo)電壓、共模抑抑制、基基線控制制和穩(wěn)定定性、起起搏器脈脈沖顯示示能力，等。（2）血血壓監(jiān)護護部分：測量范范圍，收收縮壓、平均壓壓、舒張張壓的準(zhǔn)準(zhǔn)確性，報警：生理報報警裝置置；等。（3）血血氧飽和和度監(jiān)護護部分：測量范圍圍、顯示示誤差、報警設(shè)設(shè)置范圍圍

25、、報警警誤差等等。（4）呼呼吸、體體溫、脈脈率部分分：至少少包括測測量范圍圍和測量量誤差。2.電氣氣安全要要求檢測測項目至至少應(yīng)包括接地地阻抗、漏電流流、電介介質(zhì)強度度。型式檢驗驗為產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)全全性能檢檢驗。（十）產(chǎn)產(chǎn)品的臨臨床要求求1.該類類產(chǎn)品由由于沒有有系統(tǒng)的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，各生生產(chǎn)商生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品的主主要技術(shù)術(shù)參數(shù)不不盡相同同，如果果與已批準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的產(chǎn)品實實質(zhì)等同同，可提提交同類類產(chǎn)品的的臨床文文獻資料料和對比比說明（實質(zhì)性性等同說說明：包包括預(yù)期期用途、產(chǎn)品結(jié)結(jié)構(gòu)、工工作原理理、主要要技術(shù)指指標(biāo)、主主要材料料、產(chǎn)品品風(fēng)險、安裝、副作用用、禁忌忌癥、警警告等內(nèi)內(nèi)容）。2.

26、如果果沒有實質(zhì)質(zhì)等同的的產(chǎn)品，應(yīng)提供供相關(guān)的的臨床試試驗驗證證資料，包括臨臨床試驗驗合同、臨床試試驗方案案和臨床床試驗報報告等。（十一）產(chǎn)品的的不良事事件歷史史記錄暫未見相相關(guān)報道道。（十二）產(chǎn)品說明明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識識產(chǎn)品說明明書一般般包括使使用說明明書和技技術(shù)說明明書，兩兩者可合合并。說說明書、標(biāo)簽和和包裝標(biāo)標(biāo)識應(yīng)符符合醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識管管理規(guī)定定及相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定。1.說明明書的內(nèi)內(nèi)容使用說明明書應(yīng)包包含下列列主要內(nèi)內(nèi)容：（1）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號、規(guī)格格；（2）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、注冊地地址、生生產(chǎn)地址址、聯(lián)系系方式及及售后服服務(wù)單位位；（3）生生產(chǎn)企業(yè)

27、業(yè)許可證證編號、注冊證證編號；（4）產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)產(chǎn)品的主主要結(jié)構(gòu)構(gòu)、適用用范圍；（6）性性能參數(shù)數(shù)；主要包括括：電外外科防護護；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫脫落檢測測和有源源噪聲抑抑制；高大TT波的抑抑制能力力；心率平平均；心率計計準(zhǔn)確度度和對心心率不齊齊的響應(yīng)應(yīng)；心率計計對心率率變化的的響應(yīng)時時間；心動過過速報警警啟動時時間；起博脈脈沖抑制制警告標(biāo)標(biāo)簽；聽覺報報警公告告；視覺報報警公告告；電池供供電監(jiān)護護儀；網(wǎng)電源源隔離監(jiān)監(jiān)護儀瞬瞬變；對帶有有非永久久性心電電圖波形形顯示的的監(jiān)護儀儀的特殊殊公布要要求；電極極極化；輔助輸輸出；報警靜靜音；電池處處理。使用方法法及所有有控制及及顯示功功能的檢檢查

28、程序序的描述述和有關(guān)關(guān)心電檢檢測常用用電極和和電纜的的信息、所需的的電極數(shù)數(shù)。（7）預(yù)預(yù)期用途途；（8）安安裝和使使用說明明；（9）使使用注意意事項；如果使用用了和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定不同的的電極極極性，在在電極端端做出標(biāo)標(biāo)識；為了系統(tǒng)統(tǒng)符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求所需要要的任何何特殊電電纜特性性描述；對小兒/和新生生兒需要要進行的的設(shè)置。（10） 禁忌忌癥以及其他他警示、提示的的內(nèi)容；說明書中中必須給給出下列列建議：設(shè)備的預(yù)預(yù)期使用用范疇；每一患者者每次使使用設(shè)備備的限制制；每一個電電位均衡衡導(dǎo)線的的連接說說明；充分的信信息來識識別用來來防護心心臟除顫顫放電作作用和防防燃燒的的患者電電纜的規(guī)規(guī)格、型型號；當(dāng)除顫

29、儀儀使用于于患者時時，在除顫儀儀放電對對設(shè)備作作用時，設(shè)備應(yīng)應(yīng)采取的的具體防防范信息息；同時使用用其它與與患者連連接的醫(yī)醫(yī)療器械械時帶來來的安全全方面的的危險，如心臟臟起搏器器或其它它電子刺刺激器；當(dāng)與高頻頻手術(shù)設(shè)設(shè)備一起起使用時時，如設(shè)設(shè)備提供供了保護護方法來來防止對對患者的的灼傷，此方法法應(yīng)載入入操作者者注意事事項中，若無協(xié)協(xié)助方法法，應(yīng)給給出關(guān)于于電極和和傳感器器的位置置來減少少當(dāng)高頻頻手術(shù)設(shè)設(shè)備中性性電極連連接故障障時燃燒燒的危險險；指定附件件的選擇擇和應(yīng)用用；設(shè)備及其其附件正正常功能能常規(guī)檢檢查的步步驟；設(shè)備預(yù)期期使用的的生理監(jiān)監(jiān)護單元元的識別別；操作者檢檢測可視視和可聽聽報警的的方

30、法；默認設(shè)置置（如報報警設(shè)置置、模式式、濾波波器等）；如果設(shè)備備出現(xiàn)不不正常情情況，操操作者可可檢測簡簡單故障障的方法法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)網(wǎng)電源切切斷300秒以上上時，設(shè)設(shè)備隨后后運行的的顯示；若操作者者有意斷斷開傳感感器、探探針或模模塊，顯顯示如何何使技術(shù)術(shù)報警的的報警指指示被抑抑制；說明設(shè)備備是否適適合連接接至CIISPRR11規(guī)規(guī)定的公公共電源源；所有生理理報警限限值的調(diào)調(diào)節(jié)范圍圍；一次性電電池長期期不用應(yīng)應(yīng)取出的的說明；可充電電電池的安安全使用用和保養(yǎng)養(yǎng)說明；與患者接接觸的導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)電極極的清洗洗、消毒毒和滅菌菌方法；除非心電電監(jiān)護儀儀可以處處理高達達1V左左右的極極化電壓壓，否則則必須明明確警示

31、示電極不不可使用用不同金金屬材料料；（11）所用的的圖形、符號、縮寫等等內(nèi)容的的解釋；產(chǎn)品所有有的電擊擊防護分分類的解解釋；警告性說說明和警警告性符符號的解解釋；每一生理理監(jiān)護單單元必須須通過下下列標(biāo)記記和信息息識別：制造商名名稱或標(biāo)標(biāo)記；由型號的的具體名名稱或數(shù)數(shù)字標(biāo)記記或字母母標(biāo)記來來識別型型號；序列號；應(yīng)用部分分上每個個患者輸輸入連接接必須標(biāo)標(biāo)識其功功能；設(shè)備上不不具備防防顫作用用的部件件必須按按通用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)附錄錄D續(xù)表表D1的的14符符號標(biāo)記記。（12）產(chǎn)品維維護和保保養(yǎng)方法法，特殊殊儲存條條件、方方法；（13）限期使使用的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明有效期期限；（14）產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定的應(yīng)應(yīng)

32、當(dāng)在說說明書中中標(biāo)明的的其他內(nèi)內(nèi)容；（15）熔斷器器和其他他部件的的更換方方法及規(guī)規(guī)格要求求；（16）電路圖圖、元器器件清單單等；（17）運輸和和貯存限限制條件件。技術(shù)說明明書內(nèi)容容：一般包括括概述、組成、原理、技術(shù)參參數(shù)、規(guī)規(guī)格型號號、圖示示標(biāo)記說說明、系系統(tǒng)配置置、外形形圖、結(jié)結(jié)構(gòu)圖、控制面面板圖，必要的的電氣原原理圖及及表等。2標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識至少應(yīng)包包括以下下信息：（1）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱；（2）產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱和型號號；（3）產(chǎn)產(chǎn)品編號號或生產(chǎn)產(chǎn)日期、生產(chǎn)批批號；（4）使使用電源源電壓、頻率、額定功功率；（5）產(chǎn)產(chǎn)品特征征識別：序列號號、電池池類型、電池廢廢棄方法法，等；（6）面面板控制

33、制和開關(guān)關(guān)；（7）患患者電極極連接的的命名和和顏色；（8）警警告和告告誡。（十三）注冊單單元劃分分的原則則和實例例電源部分分和應(yīng)用部部分結(jié)構(gòu)構(gòu)相同，參數(shù)采用用模塊式式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品，可歸入同一注注冊單元元。例如：同一企業(yè)業(yè)生產(chǎn)采采用模塊塊式結(jié)構(gòu)構(gòu)的產(chǎn)品品，分別別有二參參數(shù)、三三參數(shù)、四參數(shù)數(shù)的產(chǎn)品品，可歸歸入同一一注冊單單元。（十四）同一注注冊單元元中典型型產(chǎn)品的確確定原則則和實例例同一注冊冊單元中中典型檢檢測產(chǎn)品品應(yīng)選功功能最多多的產(chǎn)品品。舉例：同一企業(yè)業(yè)生產(chǎn)采采用模塊塊式結(jié)構(gòu)構(gòu)的產(chǎn)品品，分別別有二參參數(shù)、三三參數(shù)、四參數(shù)數(shù)的產(chǎn)品品，應(yīng)選選取四參參數(shù)的產(chǎn)產(chǎn)品作為為典型產(chǎn)產(chǎn)品進行行檢測。三、審查

34、查關(guān)注點點（一）注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的編制。該產(chǎn)品的的安全、性能要要求有些些參數(shù)有有行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，有有些參數(shù)數(shù)沒有行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定，因此此建議企企業(yè)按照照本企業(yè)業(yè)產(chǎn)品的的特性編編寫注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中應(yīng)明確確產(chǎn)品的的型號、組成結(jié)結(jié)構(gòu)、是是否有商商品名等等內(nèi)容，與患者者人體直直接接觸觸的電極極的材料料。注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)符合相相關(guān)的強強制性國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)法法律、法法規(guī)的規(guī)規(guī)定，并并按國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局公布的的醫(yī)療療器械注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)編編寫規(guī)范范的要要求編制制。注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)應(yīng)附編制制說明，包括以以下內(nèi)容容：1.該產(chǎn)產(chǎn)品與國國內(nèi)外同同類產(chǎn)品品在

35、安全全性和有有效性方方面的概概述；2.引用用或參照照的相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和和資料；3.符合合國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的情況況說明；4.產(chǎn)品品概述及及主要技技術(shù)條款款的說明明；5.編制制本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時遇到到的問題題；6.其它它需要說說明的內(nèi)內(nèi)容。（二）產(chǎn)產(chǎn)品的電電氣安全全性是否否符合安安全通用用要求和和安全專專用要求求。（三）產(chǎn)產(chǎn)品的主主要性能能指標(biāo)，包括無無創(chuàng)血壓壓、心電電、腦電電、血氧氧飽和度度、體溫溫等各種種監(jiān)護參參數(shù)的監(jiān)監(jiān)護范圍圍、精度度等要求求。（四）與與患者接接觸的導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)電極極的要求求。1.如果果電極是是主機廠廠自己生生產(chǎn)的或或無有效效醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證的產(chǎn)品品，產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中應(yīng)明確確電極

36、的的要求，并考慮慮企業(yè)是是否對產(chǎn)產(chǎn)品中與與人體接接觸的材材料進行行過生物物安全性性的評價價；2.如果果采用專專業(yè)電極極生產(chǎn)商商的與本本機相適適用的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)注意意配用的的電極是是否已具具有醫(yī)療療器械注注冊證等等。（五）產(chǎn)產(chǎn)品的環(huán)環(huán)境試驗驗是否執(zhí)執(zhí)行了GGB/TT147710的的相關(guān)要要求。（六）說說明書中中對產(chǎn)品品使用安安全的提提示是否否明確。特別是有有關(guān)配用用電極的的要求：1.對于于重復(fù)性性使用電電極的清清洗、消消毒方法法、要求求；2.可配配用的一一次性使使用電極極的要求求；3.是否否明確了了可確保保對心臟臟除顫器器放電和和高頻灼灼傷的防防護需要要使用的的患者電電纜的規(guī)規(guī)格、型型號；4.禁忌

37、忌癥、注注意事項項以及其其他警示示、提示示的內(nèi)容容。多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備（第二類類）產(chǎn)品注冊冊技術(shù)審審查指導(dǎo)導(dǎo)原則編編制說明明一、指導(dǎo)導(dǎo)原則編編寫的目目的本指導(dǎo)原原則主要要用于指指導(dǎo)和規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械注注冊審查查人員對對注冊產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)審評評。本指導(dǎo)原原則旨在在讓初次次接觸該該類產(chǎn)品品的注冊冊審查人人員對產(chǎn)產(chǎn)品原理理、結(jié)構(gòu)構(gòu)、主要要性能、預(yù)期用用途等各各個方面面有個基基本了解解，同時時讓技術(shù)術(shù)審查人人員在產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊技術(shù)審審評時統(tǒng)統(tǒng)一基本本的尺度度，以確確保上市市產(chǎn)品的的安全、有效。二、指導(dǎo)導(dǎo)原則編編寫的依依據(jù)本指導(dǎo)原原則編寫寫的依據(jù)據(jù)是：醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例、醫(yī)療療器械注注冊管理理辦法（局令16號號）、醫(yī)療器器械臨床床試驗規(guī)規(guī)定（局令5號號）、醫(yī)療器器械說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和