醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(全部)

1、醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度文件名稱稱質(zhì)量管理理方針和和目標(biāo)管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期加強(qiáng)對(duì)本本企業(yè)所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量管理工工作不斷斷提高商商品質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量，特制定定本制度度。1、抓好好醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量管理理，是公公司工作作的重要要環(huán)節(jié),是搞好好經(jīng)營(yíng)工工作和服服務(wù)質(zhì)量量的關(guān)鍵鍵，必須須切實(shí)加加強(qiáng)市場(chǎng)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)工工作的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，確確保商品品質(zhì)量，提高服服務(wù)質(zhì)量量。2、組組織全體體員工認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)療療器械分

2、分類細(xì)則則等法法律法規(guī)規(guī)和公司司規(guī)章制制度，確確保醫(yī)療療器械商商品質(zhì)量量，保障障人民群群眾使用用醫(yī)療器器械安全全有效。3、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)必必須認(rèn)貫貫徹國(guó)家家的方針針政策,滿足醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生發(fā)展的的需求，堅(jiān)持為為人民健健康服務(wù)務(wù)，為醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生和人類類健康服服務(wù)，為為災(zāi)情疫疫情、為為工農(nóng)業(yè)業(yè)生產(chǎn)和和科研服服務(wù)的宗宗旨，樹樹立“質(zhì)量第第一，用用戶至上上”的方針針。4、建建立完整整的質(zhì)量量管理體體系，抓抓好商品品的質(zhì)量量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和出出庫(kù)復(fù)核核等質(zhì)量量管理工工作，做做好在售售后服務(wù)務(wù)過程中中用戶對(duì)對(duì)商品質(zhì)質(zhì)量提出出的查詢?cè)?、咨詢?cè)円庖姷牡母櫫肆私夂头址治鲅芯烤?。把公公司各環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理

3、工作與與部門經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益掛勾。把責(zé)任任分解到到人頭，哪個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)出現(xiàn)現(xiàn)問題應(yīng)應(yīng)追究個(gè)個(gè)人和部部門負(fù)責(zé)責(zé)人的責(zé)責(zé)任，實(shí)實(shí)行逐級(jí)級(jí)質(zhì)量管管理責(zé)任任。文件名稱稱員工法律律法規(guī)，質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)考核制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、目的的：為了了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，確保消消費(fèi)者使使用醫(yī)療療器械的的安全有有效，同同時(shí)塑造造一支高高素質(zhì)的的員工隊(duì)隊(duì)伍，特特制定本本制度。2、依據(jù)據(jù)：醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例。3、適適用范圍圍：?jiǎn)T工工教育培培訓(xùn)的管管理。4、職責(zé)責(zé)：質(zhì)量量管理員員對(duì)本制制度實(shí)施施

4、負(fù)責(zé)。5、制制度內(nèi)容容：5.1、員工上上崗前必必須進(jìn)行行質(zhì)量教教育和培培訓(xùn)，內(nèi)內(nèi)容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定定等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)賬、記記錄的登登記方法法等。5.2、法定代代表人、質(zhì)量管管理員和和銷售負(fù)負(fù)責(zé)人須須經(jīng)市級(jí)級(jí)以上食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門培訓(xùn)并并考核合合格方可可從事經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。5.3、因工作作調(diào)整需需要轉(zhuǎn)崗崗的員工工，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行上崗崗質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容和和時(shí)間視視新崗位位與原崗崗位差異異而定。5.4、在崗員員工必須須進(jìn)行醫(yī)

5、醫(yī)療器械械基本知知識(shí)的學(xué)學(xué)習(xí)和培培訓(xùn)，不不斷提高高員工的的專業(yè)知知識(shí)和業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)。5.5、各項(xiàng)培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)均必須須考核，考核的的方式可可以是口口頭提問問回答、書面考考試或現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)操作作等；考考核結(jié)果果均應(yīng)記記錄在案案，對(duì)考考核不合合格者，應(yīng)責(zé)令令其加強(qiáng)強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行行補(bǔ)考，連續(xù)三三次考核核成績(jī)不不合格者者應(yīng)予以以辭退處處理。5.6所所有內(nèi)部部、外部部培訓(xùn)、教育應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理員員建立員員工培訓(xùn)訓(xùn)、教育育檔案，檔案內(nèi)內(nèi)容包括括：學(xué)歷歷證明、每次培培訓(xùn)的記記錄及考考核情況況、繼續(xù)續(xù)教育情情況等。文件名稱稱購(gòu)進(jìn)管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)：

6、新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期為認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、計(jì)量量法、合同同法等等法律、法規(guī)和和企業(yè)的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度，嚴(yán)格把把好醫(yī)療療器械購(gòu)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量量關(guān)，確確保依法法購(gòu)進(jìn)并并保證醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本制度。一、嚴(yán)格堅(jiān)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)，質(zhì)量量第一”的原則則。在采采購(gòu)時(shí)應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對(duì)對(duì)供貨方方的法定定資格，履約能能力，質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等應(yīng)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和評(píng)價(jià)價(jià)，并建建立合格格供貨方方檔案。二、采購(gòu)購(gòu)應(yīng)制定定計(jì)劃，并有質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)人人員參加加，應(yīng)簽簽訂書面面采購(gòu)合合同。明明確質(zhì)量量條款。采購(gòu)合合同

7、如果果不是以以書面形形式確立立的，購(gòu)購(gòu)銷雙方方應(yīng)提前前簽訂注注明各自自質(zhì)量現(xiàn)現(xiàn)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書。協(xié)議議書應(yīng)明明確有效效期。三、購(gòu)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)產(chǎn)品必須須有產(chǎn)品品注冊(cè)號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品包裝和和標(biāo)志應(yīng)應(yīng)符合有有關(guān)規(guī)定定。工商商、商購(gòu)購(gòu)銷合同同及進(jìn)口口醫(yī)療器器械合同同上注明明質(zhì)量條條款及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。四、對(duì)首首次供貨貨單位必必須確定定其法定定資格，合法的的醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證、營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照，首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)的品品種應(yīng)征征求質(zhì)量量部門意意見，并并經(jīng)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)。五、從從生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)首批批醫(yī)療器器械應(yīng)向向生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)索索取測(cè)試試合格報(bào)報(bào)告。并并建立醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量檔檔案，便便于研究究處理醫(yī)醫(yī)

8、療器械械質(zhì)量問問題。六、購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)開開據(jù)合法法要據(jù)，并按規(guī)規(guī)定建立立購(gòu)進(jìn)記記錄，做做到票、帳、貨貨相符。票據(jù)和和記錄應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定妥善保保管。七、按按規(guī)定簽簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械付款款憑證，付款憑憑證應(yīng)有有驗(yàn)收合合格鑒章章后方能能簽轉(zhuǎn)財(cái)財(cái)務(wù)部門門付款。凡驗(yàn)收收不符合合規(guī)定，或未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收人人員簽章章者，一一律不予予簽轉(zhuǎn)付付款。八、進(jìn)進(jìn)貨人員員應(yīng)定期期與供貨貨方聯(lián)系系，或到到供貨方方實(shí)地了了解，考考察質(zhì)量量情況，配合質(zhì)質(zhì)量管理理部共同同做好醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量管理工工作，協(xié)協(xié)助處理理質(zhì)量問問題。九、業(yè)務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)及時(shí)了了解醫(yī)療療器械的的庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)情況況，合理理制定業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)進(jìn)計(jì)劃，在保證

9、證滿足市市場(chǎng)需求求的前提提下，避避免醫(yī)療療器械因因積壓過過期失效效或滯銷銷造成的的損失。文件名稱稱首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量審審核制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、“首首營(yíng)品種種”指本本企業(yè)向向某一醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。2、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復(fù)復(fù)印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)

10、明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復(fù)印印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營(yíng)營(yíng)品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、包裝、說明書書、樣品品以及價(jià)價(jià)格批文文等。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)品品種或從從首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)貨貨時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報(bào)報(bào)質(zhì)管部部審核。5、質(zhì)管管部對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)部門門填報(bào)的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，報(bào)企企業(yè)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購(gòu)購(gòu)進(jìn)商品品。6、質(zhì)管管部將審審核批

11、準(zhǔn)準(zhǔn)的首營(yíng)營(yíng)品種、首營(yíng)企企業(yè)審批批表及相相關(guān)資料料存檔備備查。文件名稱稱質(zhì)量驗(yàn)收收的管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、商品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)的的專職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)收。2、公司司質(zhì)管部部驗(yàn)收員員應(yīng)依據(jù)據(jù)有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及合合同對(duì)一一、二、三類及及一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行逐批驗(yàn)驗(yàn)收、并并有翔實(shí)實(shí)記錄。各項(xiàng)檢檢查、驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)完整整規(guī)范，并在驗(yàn)驗(yàn)收合格格的入庫(kù)庫(kù)憑證、付款憑憑證上簽簽章。3、驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)在在驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)進(jìn)行，驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代

12、表性性，經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)證方法法，包括括無菌、無熱源源等項(xiàng)目目的檢查查。4、驗(yàn)收收時(shí)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。5、驗(yàn)收收首營(yíng)品品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨產(chǎn)產(chǎn)品同批批號(hào)的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書。6、對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的整件件商品，應(yīng)加貼貼明顯的的驗(yàn)收抽抽樣標(biāo)記記，進(jìn)行行復(fù)原封封箱。7、保管管員應(yīng)該該熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量性性能及儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件，憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽字或蓋蓋章的入入庫(kù)憑證證入庫(kù)。驗(yàn)收員員對(duì)質(zhì)量量異常、標(biāo)志模模糊等不不符合驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的商品品應(yīng)拒收收，并填填寫拒收收?qǐng)?bào)告單單，報(bào)質(zhì)質(zhì)管部審審核并簽簽署處理理意見，通知業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)進(jìn)部門聯(lián)聯(lián)系處理理。8、

13、對(duì)銷銷后退回回的產(chǎn)品品，憑銷銷售部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經(jīng)經(jīng)驗(yàn)收員員按購(gòu)進(jìn)進(jìn)商品的的驗(yàn)收程程序進(jìn)行行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收收員應(yīng)在在入庫(kù)憑憑證簽字字或蓋章章，詳細(xì)細(xì)做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，記錄錄保存至至超過有有效期二二年。10、連連鎖門店店委托配配送的產(chǎn)產(chǎn)品，驗(yàn)驗(yàn)收可簡(jiǎn)簡(jiǎn)化程序序，由門門店驗(yàn)收收員按送送貨憑證證對(duì)照實(shí)實(shí)物進(jìn)行行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠廠家以及及數(shù)量等等項(xiàng)目的的核對(duì)，無誤后后在憑證證上簽名名即可。文件名稱稱產(chǎn)品出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、產(chǎn)品品按先產(chǎn)產(chǎn)

14、先出，近期先先出，按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則出庫(kù)庫(kù)。2、保管管人員按按發(fā)貨單單發(fā)貨完完畢后，在發(fā)貨貨單上簽簽字，將將發(fā)貨單單交給復(fù)復(fù)核人進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核，復(fù)核核員復(fù)核核無誤后后，在發(fā)發(fā)貨單上上簽字。3、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員員如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)如下問問題應(yīng)停停止發(fā)貨貨，并報(bào)報(bào)質(zhì)管部部處理。商品包包裝內(nèi)有有異常響響動(dòng)。外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象。包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)模糊糊不清或或脫落。不合格格、過期期或已淘淘汰無菌菌醫(yī)療器器械。4、做好好出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄，并保保存三年年備查。文件名稱稱銷售管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)：新版修訂

15、 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期一、營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)保持整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生、樣樣品陳列列整齊，設(shè)置顧顧客意見見簿，文文明經(jīng)商商，禮貌貌待客。二、應(yīng)按按照批準(zhǔn)準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范范圍”銷售醫(yī)醫(yī)療器械械。三、醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)分類擺擺放，產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱準(zhǔn)確，與實(shí)物物相符，標(biāo)價(jià)清清晰。四、銷售售人員應(yīng)應(yīng)熟悉所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的專業(yè)知知識(shí)，認(rèn)認(rèn)真檢查查產(chǎn)品的的質(zhì)量及及外包裝裝，標(biāo)識(shí)是是否符合合規(guī)定，以確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。銷銷出產(chǎn)品品應(yīng)先開開票，按按票付貨貨，認(rèn)真真核對(duì)，不出差差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品品應(yīng)建立立真實(shí)、完整的的銷售記記錄。記記錄內(nèi)容容見附表表二，記記錄保存存至產(chǎn)品品有效期期滿后兩兩年備查查。五、不得得銷售

16、未未經(jīng)注冊(cè)冊(cè)、無合合格證明明、過期期失效或或者淘汰汰的醫(yī)療療器械及及國(guó)家藥藥品監(jiān)督督部門禁禁止使用用的醫(yī)療療器械。不得銷銷售變?cè)煸臁卧煸旎蛘呙懊坝谩爸腥A人人民共和和國(guó)醫(yī)療療器械注注冊(cè)證”及其其編號(hào)的的醫(yī)療器器械。不得銷售售給無“證照”或“證照”不全的的經(jīng)營(yíng)單單位或無無醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證的單位位。六、企企業(yè)對(duì)銷銷售的醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量負(fù)有責(zé)責(zé)任，應(yīng)應(yīng)認(rèn)真做做好醫(yī)療療器械的的質(zhì)量查查詢、用用戶訪問問、信息息反饋、質(zhì)量投投訴的處處理等項(xiàng)項(xiàng)工作，并詳細(xì)細(xì)記錄填填寫有關(guān)關(guān)報(bào)表、記錄備備查。做做好缺貨貨登記，對(duì)顧客客專項(xiàng)定定貨及函函購(gòu)定貨貨要認(rèn)真真熱情對(duì)對(duì)待，盡盡量滿足足顧客要要求。建立用戶戶檔

17、案，載明基基本情況況，便于于質(zhì)量追追蹤。七、在產(chǎn)產(chǎn)品銷售售活動(dòng)中中，若發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)立即即停止銷銷售，及及時(shí)報(bào)告告所在地地藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門，對(duì)已售售出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)通知使使用單位位停止使使用，并并公告社社會(huì)，同同時(shí)收回回不合品品。八、執(zhí)行行“先進(jìn)先先出、近近效先出出”的銷售售原則，以減少少不必要要的損失失。九、銷售售人員每每年進(jìn)行行體檢，不符合合要求者者及時(shí)更更換。十、銷售售部負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的銷銷售工作作。文件名稱稱產(chǎn)品保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1

18、、正確確選擇倉(cāng)倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，“五距距”適當(dāng)當(dāng)，堆碼碼規(guī)范，無倒置置現(xiàn)象。2、根據(jù)據(jù)產(chǎn)品性性能要求求，分別別儲(chǔ)存相相應(yīng)條件件的庫(kù)房房，保證證產(chǎn)品的的儲(chǔ)存質(zhì)質(zhì)量。醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存應(yīng)分類類管理，劃分合合格區(qū)、不合格格區(qū)、待待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)，并并按產(chǎn)品品批次分分開存放放，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚。一次性性無菌使使用醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨(dú)分分區(qū)或分分柜存放放，3、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化做好好溫濕度度調(diào)控工工作，堅(jiān)堅(jiān)持每日日上、下下午各一一次觀測(cè)測(cè)并記錄錄溫濕度度，并根根據(jù)具體體情況及及時(shí)調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度，確保保儲(chǔ)存安安全。4、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的的技術(shù)指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持定

19、定期對(duì)在在庫(kù)商品品按“三三、三、四”的的原則進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)與檢查查，做好好養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)管部聯(lián)聯(lián)系，對(duì)對(duì)有問題題的產(chǎn)品品設(shè)置明明顯標(biāo)志志，并暫暫停發(fā)貨貨與銷售售。6、建立立重點(diǎn)產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案。7、不合合格品應(yīng)應(yīng)存放在在不合格格品庫(kù)（區(qū)），并有明明顯標(biāo)志志，不合合格產(chǎn)品品的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)告告、報(bào)損損、銷毀毀應(yīng)有完完善的手手續(xù)和記記錄。8、對(duì)近近效期產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)按按月填報(bào)報(bào)近效期期月報(bào)表表。文件名稱稱不合格品品管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、質(zhì)管管部是企企

20、業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)報(bào)質(zhì)管理理部確認(rèn)認(rèn)，存放放不合格格品庫(kù)，掛紅牌牌標(biāo)志后后上報(bào)業(yè)業(yè)務(wù)部處處理。3、養(yǎng)護(hù)護(hù)員在商商品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應(yīng)填寫寫“復(fù)查查通知單單”報(bào)質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，同時(shí)時(shí)通知配配送中心心立即停停止出庫(kù)庫(kù)。4、在產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)過程或或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥藥監(jiān)部門門抽查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止配送、發(fā)運(yùn)和和銷售，同時(shí)按按出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。5、不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由專專人保管管建立臺(tái)臺(tái)帳，按按規(guī)定進(jìn)進(jìn)行報(bào)廢廢審批和和銷毀。6、對(duì)質(zhì)質(zhì)量不合

21、合格產(chǎn)品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及時(shí)糾糾正并制制定預(yù)防防措施。7、認(rèn)真真及時(shí)地地做好不不合格產(chǎn)產(chǎn)品上報(bào)報(bào)、確認(rèn)認(rèn)處理、報(bào)損和和銷毀記記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。文件名稱稱退貨商品品管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為為了加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品退出和和退換的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。2、未接接到退貨貨通知單單，驗(yàn)收收員或倉(cāng)倉(cāng)管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標(biāo)識(shí)識(shí)。4、所有有退回的的一、二、三類及及一次

22、性性使用無無菌醫(yī)療療器械，均應(yīng)按按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)重新進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，并作作出明確確的驗(yàn)收收結(jié)論，并記錄錄，驗(yàn)收收合格后后方可入入合格品品區(qū)，判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)后，將將產(chǎn)品移移入不合合格庫(kù)存存放，明明顯標(biāo)志志，并按按不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序處處理。5、質(zhì)量量無問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門審核核后憑進(jìn)進(jìn)貨退出出通知單單通知配配送中心心及時(shí)辦辦理。7、產(chǎn)品品退回、退出均均應(yīng)建立立退貨臺(tái)臺(tái)帳，認(rèn)認(rèn)真記錄錄。文件名稱稱質(zhì)量否決決制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修

23、訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、職能能部門在在本公司司內(nèi)部對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及影影響質(zhì)量量的環(huán)節(jié)節(jié)具有否否決權(quán)。2、質(zhì)量量否決內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)購(gòu)進(jìn)貨的的選擇，首營(yíng)品品種審核核，到貨貨檢查驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢檢查、出出庫(kù)復(fù)核核、質(zhì)量量查詢中中發(fā)現(xiàn)的的產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量問題題，采取取不同的的方式方方法，予予以相應(yīng)應(yīng)的否決決。服務(wù)質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)服服務(wù)行為為不規(guī)范范，特別別是服務(wù)務(wù)差錯(cuò)行行使否決決職能。工作質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)影影響企業(yè)業(yè)質(zhì)量責(zé)責(zé)任落實(shí)實(shí)，影響響經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的行為和和問題予予以不同同程度的的否決。3、否決決依據(jù)：產(chǎn)品質(zhì)

24、質(zhì)量法。醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例。國(guó)家藥藥品督管管理局有有關(guān)文件件規(guī)定等等。企業(yè)制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理制度。4、否決決職能：產(chǎn)品質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部行使，服務(wù)質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的否決決職能由由質(zhì)管部部與人力力資源部部共同行行使。文件名稱稱質(zhì)量事故故報(bào)告處處理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、質(zhì)量量事故指指產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)中，因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的異異常情況況，質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴(yán)重重程度分分為：重重大事故故和

25、一般般事故。2、重大大質(zhì)量事事故：、由于于保管不不善，造造成整批批產(chǎn)品破破損，污污染等不不能再提提供使用用，每批批次產(chǎn)品品造成經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失20000元以以上。、銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯(cuò)或其其它質(zhì)量量問題，并嚴(yán)重重威協(xié)人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。、購(gòu)進(jìn)進(jìn)假劣產(chǎn)產(chǎn)品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級(jí)通報(bào)報(bào)批評(píng)，造成較較壞影響響或損失失在20000元元以上者者。3、一般般質(zhì)量事事故：、保管管不當(dāng)，一次性性造成損損失20000以以下者。、購(gòu)銷銷“三無無”產(chǎn)品品或假冒冒、失效效、過期期商品，造成一一定影響響或損失失在20000元元以下者者。4、質(zhì)量量事故的的報(bào)告程程序時(shí)限限發(fā)生質(zhì)量量事故，所在部

26、部門必須須在當(dāng)天天內(nèi)報(bào)企企業(yè)總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)管部部。質(zhì)管管部接到到事故報(bào)報(bào)告后，應(yīng)立即即前往現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)，查查清原因因后，再再作書面面匯報(bào)，一般不不得超過過2天。5、以事事故調(diào)查查為依據(jù)據(jù)，組織織人員認(rèn)認(rèn)真分析析，明確確有關(guān)人人員的責(zé)責(zé)任，提提出整改改措施，堅(jiān)持“三不放放過”的的原則，即事故故原因不不清不放放過，事事故責(zé)任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過。6、質(zhì)量量事故處處理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)實(shí)，輕者者在季度度考核中中處罰，重者將將追究行行政、直直至移交交司法機(jī)機(jī)關(guān)追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報(bào)者者，經(jīng)查查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行

27、政責(zé)任任。、對(duì)于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)管管部的負(fù)負(fù)責(zé)人與與公司主主要負(fù)責(zé)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)分別承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量量責(zé)任。文件名稱稱產(chǎn)品售后后服務(wù)管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期目的：本本著對(duì)客客戶和患患者生命命負(fù)責(zé)的的宗旨，為了提提供安全全有效的的產(chǎn)品和和優(yōu)質(zhì)的的售后服服務(wù)，特特制定本本制度。范圍：本本制度適適用于公公司醫(yī)療療器械售售后服務(wù)務(wù)的管理理。職責(zé)：業(yè)業(yè)務(wù)部、售后服服務(wù)部對(duì)對(duì)本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容售后服務(wù)務(wù)工作由由公司售售后服務(wù)務(wù)部或委委托生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)具具體負(fù)責(zé)責(zé)。售后后服務(wù)人

28、人員應(yīng)是是熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械性能、特點(diǎn)、技術(shù)指指標(biāo)等專專業(yè)知識(shí)識(shí)的人員員；委托托生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)售后服服務(wù)工作作時(shí)，須須與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)簽簽訂委托托協(xié)議，保證售售后服務(wù)務(wù)工作的的正常進(jìn)進(jìn)行和服服務(wù)質(zhì)量量。堅(jiān)持“質(zhì)質(zhì)量第一一、用戶戶第一”的經(jīng)營(yíng)營(yíng)觀念，將售后后服務(wù)工工作提高高到與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求同同步。醫(yī)療器械械產(chǎn)品銷銷售后，售后服服務(wù)部人人員應(yīng)主主動(dòng)或應(yīng)應(yīng)用戶要要求對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安裝、調(diào)調(diào)試、維維修、保保養(yǎng)、技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)、使用用中的注注意事項(xiàng)項(xiàng)等工作作進(jìn)行專專業(yè)培訓(xùn)訓(xùn)、指導(dǎo)導(dǎo)，及時(shí)時(shí)提供醫(yī)醫(yī)療器械械技術(shù)指指標(biāo)等資資料，并并在技術(shù)術(shù)指標(biāo)發(fā)發(fā)生變動(dòng)動(dòng)時(shí)及時(shí)時(shí)通知客客戶。提供專業(yè)業(yè)技術(shù)咨咨詢服務(wù)務(wù)。公司保證

29、證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量達(dá)到到國(guó)家要要求的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和包裝裝標(biāo)準(zhǔn)，安全可可靠。有有效期（或保質(zhì)質(zhì)期）內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品質(zhì)量由由公司負(fù)負(fù)責(zé)，一一旦出質(zhì)質(zhì)量問題題時(shí)派專專人解決決，及時(shí)時(shí)給予妥妥善處理理。若醫(yī)療器器械使用用過程中中出現(xiàn)不不良臨床床后果，經(jīng)法定定部門檢檢測(cè)判定定是由產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題引引起的，我公司司承擔(dān)檢檢測(cè)費(fèi)用用并承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)的的法律責(zé)責(zé)任和經(jīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任任（購(gòu)貨貨方原因因造成的的除外）。對(duì)第三類類植入醫(yī)醫(yī)療器械械、首營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械、質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定的醫(yī)醫(yī)療器械械，售后后應(yīng)進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤。定定期或不不定期地地對(duì)客戶戶進(jìn)行回回訪，了了解使用用情況，維修情情況、出出現(xiàn)質(zhì)量量情況及及其原因因，及時(shí)時(shí)與供貨貨單

30、位、客戶單單位進(jìn)行行溝通和和改進(jìn)。由公司進(jìn)進(jìn)行的售售后服務(wù)務(wù)要做好好相關(guān)記記錄，記記錄客戶戶或用戶戶姓名、住址、聯(lián)系電電話、服服務(wù)內(nèi)容容、客戶戶對(duì)服務(wù)務(wù)工作的的評(píng)價(jià)、服務(wù)人人員簽字字等內(nèi)容容。文件名稱稱衛(wèi)生與人人員健康康狀況管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、衛(wèi)生生進(jìn)行劃劃區(qū)管理理，責(zé)任任到人。2、辦公公場(chǎng)所、門店?duì)I營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所屋頂，墻壁平平整，地地面光潔潔，無垃垃圾與污污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔。3、庫(kù)區(qū)區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲的的草木。4、庫(kù)房房?jī)?nèi)墻壁

31、壁、頂棚棚光潔，地面平平坦無縫縫隙，庫(kù)庫(kù)內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫(kù)房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物流暢暢通有序序，并有有安全防防火，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。6、庫(kù)內(nèi)內(nèi)設(shè)施設(shè)設(shè)備要定定期保養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。7、每年年定期組組織一次次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等等直接接接觸產(chǎn)品品的崗位位人員健健康體檢檢，體檢檢的項(xiàng)目目?jī)?nèi)容應(yīng)應(yīng)符合任任職崗位位條件要要求。8、嚴(yán)格格按照規(guī)規(guī)定的體體檢項(xiàng)目目進(jìn)行檢檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。9、經(jīng)體體檢如發(fā)發(fā)現(xiàn)患者者有精神神病、傳傳染病或或其它可可能污染染產(chǎn)品的的患者，立即調(diào)調(diào)離原崗崗位或辦辦理病休休手續(xù)。10、應(yīng)應(yīng)建立員員工健康康檔

32、案，檔案至至少保存存三年。文件名稱稱效期商品品管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、本企企業(yè)規(guī)定定產(chǎn)品近近效期：距產(chǎn)品品有效期期截止日日期不足足6個(gè)月月產(chǎn)品。2、有效效期不到到6個(gè)月月的產(chǎn)品品不得購(gòu)購(gòu)進(jìn)，不不得驗(yàn)收收入庫(kù)，必要時(shí)時(shí)必須征征得業(yè)務(wù)務(wù)部門同同意。3、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)對(duì)有效效期產(chǎn)品品應(yīng)分類類，相對(duì)對(duì)集中存存放，出出庫(kù)應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近期先先出，按按批號(hào)發(fā)發(fā)貨的原原則。4、有效效期產(chǎn)品品過期失失效不得得銷售，應(yīng)填不不合格品品報(bào)表，由質(zhì)管管部按“不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序”處理。5

33、、配送送中心對(duì)對(duì)近效期期產(chǎn)品必必須按月月填報(bào)催催銷表，業(yè)務(wù)部部門接到到“近效效期產(chǎn)品品催銷表表”后，應(yīng)及時(shí)時(shí)組織力力量進(jìn)行行促銷，或聯(lián)系系退貨，以避免免過期失失效造成成經(jīng)濟(jì)損損失。文件名稱稱產(chǎn)品召回回管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為加加強(qiáng)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保障人人體健康康和生命命安全，特制定定本制度度。2、質(zhì)質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械召回回的管理理，其他他相關(guān)部部門協(xié)助助質(zhì)量管管理部完完成相關(guān)關(guān)工作。3、醫(yī)醫(yī)療器械械召回，是指醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)按照照規(guī)定的的程序?qū)?/p>

34、對(duì)其已上上市銷售售的存在在缺陷的的某一類類別、型型號(hào)或者者批次的的產(chǎn)品，采取警警示、檢檢查、修修理、重重新標(biāo)簽簽、修改改并完善善說明書書、軟件件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等方式消消除缺陷陷的行為為。4、本公公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務(wù)，按按照召回回計(jì)劃的的要求及及時(shí)傳達(dá)達(dá)、反饋饋醫(yī)療器器械召回回信息，控制和和收回存存在缺陷陷的醫(yī)療療器械。5、公司司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品售出出后，經(jīng)經(jīng)信息反反饋發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械存在在缺陷的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理部部。6、質(zhì)量量管理部部門經(jīng)確確認(rèn)后立立即通知知相關(guān)部部門停止止銷售和和使用，并及時(shí)時(shí)向總經(jīng)經(jīng)理匯報(bào)報(bào)。7、質(zhì)量量管理部部門通知知醫(yī)療器

35、器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者供貨貨商，并并向所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市藥品品監(jiān)督管管理部門門報(bào)告。8、對(duì)于于我公司司銷售的的品種，質(zhì)量管管理部門門應(yīng)當(dāng)配配合醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開展有有關(guān)醫(yī)療療器械缺缺陷的調(diào)調(diào)查，并并提供有有關(guān)資料料。對(duì)醫(yī)療器器械缺陷陷進(jìn)行評(píng)評(píng)估的主主要內(nèi)容容包括：（一）在在使用醫(yī)醫(yī)療器械械過程中中是否發(fā)發(fā)生過故故障或者者傷害；（二）在在現(xiàn)有使使用環(huán)境境下是否否會(huì)造成成傷害，是否有有科學(xué)文文獻(xiàn)、研研究、相相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)或者驗(yàn)驗(yàn)證能夠夠解釋傷傷害發(fā)生生的原因因；（三）傷傷害所涉涉及的地地區(qū)范圍圍和人群群特點(diǎn)；（四）對(duì)對(duì)人體健健康造成成的傷害害程度；（五）傷害發(fā)發(fā)生的概概率；（六）發(fā)發(fā)生

36、傷害害的短期期和長(zhǎng)期期后果；（七）其其他可能能對(duì)人體體造成傷傷害的因因素。9、根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械缺陷陷的嚴(yán)重重程度，醫(yī)療器器械召回回分為：（一）一一級(jí)召回回：使用用該醫(yī)療療器械可可能或者者已經(jīng)引引起嚴(yán)重重健康危危害的；（二）二二級(jí)召回回：使用用該醫(yī)療療器械可可能或者者已經(jīng)引引起暫時(shí)時(shí)的或者者可逆的的健康危危害的；（三）三級(jí)召召回：使使用該醫(yī)醫(yī)療器械械引起危危害的可可能性較較小但仍仍需要召召回的。10、接接到醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的召召回通知知后，按照生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的召回回通知，由銷售售部及時(shí)時(shí)通知使使用單位位或使用用人。其其中一級(jí)級(jí)召回在在1日內(nèi)內(nèi)，二級(jí)級(jí)召回在在3日內(nèi)內(nèi)，三級(jí)級(jí)召回在在7日內(nèi)內(nèi)，

37、通知知到有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、使用單單位或者者告知使使用者。召回通知知至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（一）召召回醫(yī)療療器械名名稱、批批次等基基本信息息；（二）召回的的原因；（三）召召回的要要求：如如立即暫暫停銷售售和使用用該產(chǎn)品品、將召召回通知知轉(zhuǎn)發(fā)到到相關(guān)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者使使用單位位等；（四）召召回醫(yī)療療器械的的處理方方式11、質(zhì)質(zhì)量管理理部對(duì)召召回醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)當(dāng)有詳詳細(xì)的記記錄，并并向醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報(bào)報(bào)告，在在召回完完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)召回效效果進(jìn)行行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果存檔檔備查。文件名稱稱質(zhì)量信息息管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草

38、部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、質(zhì)量量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建立立以質(zhì)管管部為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系。3、按照照信息的的影響，作用、緊急程程度，對(duì)對(duì)質(zhì)量信信息實(shí)行行分級(jí)管管理。A類信息息：指對(duì)對(duì)企業(yè)有有重大影影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并由企企業(yè)各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息。B類信息息：指涉涉及企業(yè)

39、業(yè)兩個(gè)以以上部門門，需由由企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)質(zhì)管部協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類信息息：只涉涉及一個(gè)個(gè)部門，可由部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處處理的信信息。4、質(zhì)量量信息的的收集，必須做做到準(zhǔn)確確、及時(shí)時(shí)、高效效、經(jīng)濟(jì)濟(jì)。5、質(zhì)量量信息的的處理A類信息息：由企企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行。B類信息息：由主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)部部門決策策，質(zhì)管管部傳遞遞反饋并并督促執(zhí)執(zhí)行。C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并將處處理結(jié)果果報(bào)質(zhì)管管部。6、質(zhì)管管部按季季填寫“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上上報(bào)主管管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常常突發(fā)的的重大質(zhì)質(zhì)量信息息要以書書面形式式，在224小時(shí)時(shí)內(nèi)及時(shí)時(shí)向主管管負(fù)責(zé)人人及

40、有關(guān)關(guān)部門反反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時(shí)暢暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。7、部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配合、定期將將質(zhì)量信信息報(bào)質(zhì)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管管部分析析匯總后后，以信信息反饋饋方式傳傳遞至執(zhí)執(zhí)行部門門。8、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)質(zhì)量量管理信信息的處處理進(jìn)行行歸類存存檔。文件名稱稱用戶訪問問、質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量投投訴的管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、企業(yè)業(yè)員工要要正確樹樹立為用用戶服務(wù)務(wù)，維護(hù)護(hù)用戶利利益的觀觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對(duì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工

41、作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)及及意見。2、負(fù)責(zé)責(zé)用戶訪訪問工作作的主要要部門為為：質(zhì)管管部和業(yè)業(yè)務(wù)部。3、訪問問對(duì)象，與本企企業(yè)有直直接業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系的的客戶。4、訪問問工作要要根據(jù)不不同地區(qū)區(qū)和用戶戶情況，采用多多種形式式進(jìn)行調(diào)調(diào)研。5、各有有關(guān)部門門要將用用戶訪問問工作列列入工作作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)負(fù)責(zé)人員員，確定定具體方方案和措措施，定定期檢查查工作進(jìn)進(jìn)度，保保證有效效實(shí)施。6、各經(jīng)經(jīng)營(yíng)部門門還應(yīng)定定期同客客戶交流流質(zhì)量信信息，及及時(shí)了解解客戶對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評(píng)價(jià)價(jià)。7、做好好訪問記記錄，及及時(shí)將被被訪客戶戶反映的的意見、問題或或要求傳傳遞有關(guān)關(guān)部門，落實(shí)整整改措施施，并將將整改情情況答復(fù)復(fù)被訪

42、問問客戶。8、各部部門要認(rèn)認(rèn)真做好好用戶訪訪問和累累積資料料的工作作，建立立完善的的用戶訪訪問檔案案，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。9、服務(wù)務(wù)質(zhì)量查查詢和投投訴的管管理部門門為人力力資源部部，商品品質(zhì)量的的查詢和和投訴的的管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部，責(zé)責(zé)任部門門是各部部門。10、對(duì)對(duì)消費(fèi)者者的質(zhì)量量查詢和和投訴意意見要調(diào)調(diào)查、研研究、落落實(shí)措施施，能立立即給予予答復(fù)的的不要拖拖到第二二天。消消費(fèi)者反反映商品品質(zhì)量問問題的意意見必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。11、各各部門應(yīng)應(yīng)備有顧顧客意見見簿或意意見箱，注意收收集顧客客對(duì)服務(wù)務(wù)、商品品質(zhì)量等等方面的的意見，

43、并做好好記錄。12、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴時(shí)收集集的意見見，涉及及到的部部門必須須認(rèn)真做做好處理理記錄，研究改改進(jìn)措施施，提高高服務(wù)水水平。13、對(duì)對(duì)質(zhì)量查查詢和投投訴中的的責(zé)任部部門和責(zé)責(zé)任人，一經(jīng)查查實(shí)，按按企業(yè)有有關(guān)規(guī)定定從嚴(yán)處處理。文件名稱稱有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為保保證質(zhì)量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，保證企企業(yè)質(zhì)量量體系的的有效性性與服務(wù)務(wù)所達(dá)到到的水平平，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例等國(guó)家家法律法法規(guī)制定定本項(xiàng)制制度。2、本制

44、制度中的的有關(guān)記記錄是指指質(zhì)量體體系運(yùn)行行中涉及及的各種種記錄；憑證是是指購(gòu)銷銷票據(jù)、證照資資料及表表示商品品、設(shè)備備、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)與狀態(tài)態(tài)的單、證、卡卡、牌等等。3、記錄錄和憑證證的設(shè)計(jì)計(jì)由使用用部門提提出，由由質(zhì)管部部統(tǒng)一編編制，使使用部門門按照記記錄憑證證的管理理職責(zé)，分別對(duì)對(duì)各自管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負(fù)責(zé)責(zé)。4、未經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部審核、編制，擅自印印制、制制作質(zhì)量量記錄與與憑證，財(cái)務(wù)部部門不予予報(bào)銷。5、有關(guān)關(guān)記錄和和憑證須須由相應(yīng)應(yīng)崗位資資格的人人員填寫寫，收集集和整理理，每月月或季由由所在部部門、門門店指定定專人收收集、裝裝訂，保保管至當(dāng)當(dāng)年年終終。6、有關(guān)關(guān)

45、記錄和和憑證的的填寫，應(yīng)嚴(yán)格格按照制制度要求求逐項(xiàng)如如實(shí)填寫寫完整，不許簡(jiǎn)簡(jiǎn)寫、縮縮寫、漏漏寫，不不能以“同上”、“同同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)點(diǎn)等方式式表示相相同內(nèi)容容，沒有有內(nèi)容的的項(xiàng)目可可劃一斜斜線，做做到內(nèi)容容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確、字字跡清楚楚、書寫寫規(guī)范，具有真真實(shí)性和和可追溯溯性。7、對(duì)有有關(guān)記錄錄和憑證證的內(nèi)容容填寫錯(cuò)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕撕毀和任任意涂改改，應(yīng)在在錯(cuò)誤處處劃?rùn)M線，在邊上上空白處處注明正正確的內(nèi)內(nèi)容，同同時(shí)蓋修修改人的的私章，或簽名名。8、同一一項(xiàng)記錄錄必須用用同一顏顏色的鋼鋼筆、圓圓珠筆或或碳素筆筆填寫，禁用鉛鉛筆和紅紅色筆（沖單等等可用負(fù)負(fù)數(shù)表示示）。9、對(duì)供供貨方、購(gòu)貨方方提供的的

46、證照資資料需蓋蓋其單位位的紅印印章，收收集部門門應(yīng)對(duì)其其合法性性和有效效性進(jìn)行行認(rèn)真審審查，由由質(zhì)管部部審核后后存檔。10、購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品和配送送產(chǎn)品要要有合法法票據(jù)，并按規(guī)規(guī)定建立立購(gòu)進(jìn)記記錄，做做到票、帳、貨貨相符；購(gòu)進(jìn)票票據(jù)和配配送票據(jù)據(jù)應(yīng)妥善善保管十十年。11、質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)各各部門門門店與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的記錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監(jiān)督檢檢查，對(duì)對(duì)其中不不符合要要求的提提出改進(jìn)進(jìn)意見。12、記記錄和憑憑證按國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行保存存，有關(guān)關(guān)記錄沒沒有規(guī)定定保存年年限的必必須保存存至超過過商品效效期一年年，但不不得少于于三年。13、須須歸檔的的有關(guān)記記錄和憑憑證在次次年1月月底前移移

47、交公司司人力資資源部，由人力力資源部部負(fù)責(zé)跨跨年度有有關(guān)記錄錄和憑證證的歸檔檔和規(guī)范范管理。文件名稱稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版 修訂訂改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、嚴(yán)格格執(zhí)行“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)”的原原則。2、在采采購(gòu)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)應(yīng)選擇擇合格供供貨方，對(duì)供貨貨方的法法定資格格，履約約能力，質(zhì)量信信譽(yù)等進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和評(píng)價(jià)價(jià)，并建建立合格格供貨方方檔案。3、采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械應(yīng)制制定計(jì)劃劃，并有有質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)人員參參加，采采購(gòu)醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)簽訂書書面采購(gòu)購(gòu)合同，明確質(zhì)質(zhì)量條款款。4采購(gòu)合合同

48、如果果不是以以書面形形式確立立的，購(gòu)購(gòu)銷雙方方應(yīng)提前前簽訂證證明各自自質(zhì)量責(zé)責(zé)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書，協(xié)議議書應(yīng)明明確有效效期。5、購(gòu)銷銷產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)銷銷記錄必必須真實(shí)實(shí)完整，其內(nèi)容容應(yīng)有：購(gòu)銷日日期、購(gòu)購(gòu)銷對(duì)象象、購(gòu)銷銷數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽名等。 6、首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)按首營(yíng)營(yíng)品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度辦辦理有關(guān)關(guān)審核手手續(xù)。7、采購(gòu)購(gòu)人員應(yīng)應(yīng)定期與與供貨方方聯(lián)系，或到供供貨方實(shí)實(shí)地了解解，考察察質(zhì)量情情況，配

49、配合質(zhì)管管部共同同做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作。8、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部檢查確確認(rèn)或按按上級(jí)藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時(shí)時(shí)通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。9、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客客戶的經(jīng)經(jīng)營(yíng)資格格和商業(yè)業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營(yíng)行為為的合法法性。10、銷銷售產(chǎn)品品時(shí)應(yīng)正正確介紹紹產(chǎn)品，不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶。11、定定期不定定期上門門征求或或函詢顧顧客意見見，認(rèn)真真協(xié)助質(zhì)質(zhì)管部處處理顧客客投訴和和質(zhì)量問問題，及及時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量改改進(jìn)。文件名稱稱質(zhì)量跟蹤蹤與產(chǎn)品品不良反反應(yīng)報(bào)告告的制度度文件編號(hào)

50、號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為促促進(jìn)醫(yī)療療器械的的合理使使用，保保證其安安全性和和有效性性。根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、根據(jù)據(jù)使用中中對(duì)人體體產(chǎn)生損損傷的可可能性、對(duì)醫(yī)療療效果的的影響，醫(yī)療器器械使用用狀態(tài)可可分為接接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體器械和和非接觸觸人體器器械，具具體如下下：接觸或進(jìn)進(jìn)入人體體器械，如有源源器械失失控后造造成的損損傷程度度分為：輕微損損傷、損損傷、嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p傷傷。非接觸人人體器械械對(duì)醫(yī)療療效

51、果的的影響，其程度度分為：基本不不影響、有間接接影響、有重要要影響。醫(yī)療器械械種類、品種繁繁多，對(duì)對(duì)人體引引起不良良反應(yīng)的的影響因因素程度度不盡一一致，一一般有：A、醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量因素；B、操操作技術(shù)術(shù)因素；C、被被醫(yī)療患患者的體體質(zhì)因素素或其他他因素，如是否否使用其其他藥物物、有毒毒物品及及其他致致敏因素素。所以以，如果果出現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械使用后后的不良良反應(yīng)，必須認(rèn)認(rèn)真調(diào)查查、分析析、核實(shí)實(shí)，必要要時(shí)經(jīng)有有關(guān)技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理部門門檢查、驗(yàn)證確確定。3、質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)管理小小組（AADR），負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)信信息。4、有關(guān)關(guān)部門

52、應(yīng)應(yīng)注意收收集正在在經(jīng)營(yíng)的的產(chǎn)品不不良反應(yīng)應(yīng)信息，填報(bào)不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告表表，每季季度第一一個(gè)月110號(hào)前前上報(bào)季季度不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表，上報(bào)AADR小小組。5、應(yīng)重重點(diǎn)收集集首營(yíng)品品種的不不良反應(yīng)應(yīng)信息并并及時(shí)反反饋。6、企業(yè)業(yè)在銷售售植入性性醫(yī)療器器械和一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械或新新產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)注注意產(chǎn)品品質(zhì)量追追蹤，做做好銷售售登記，及時(shí)搜搜集顧客客對(duì)該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量意見見，及時(shí)時(shí)處理并并做好處處理記錄錄。7、發(fā)生生不良反反應(yīng)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)就地封封存于不不合格區(qū)區(qū)不得銷銷售，并并把信息息告知生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，以便便妥善安安置。8、企業(yè)業(yè)ADRR小組必必須集中中不良反反應(yīng)報(bào)告告表，根根據(jù)確

53、認(rèn)認(rèn)的信息息對(duì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種做做出調(diào)整整，并提提醒生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)注注意，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營(yíng)部部門注意意，并于于每季度度第一個(gè)個(gè)月155日前向向地、市市藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)中中心匯報(bào)報(bào)，以便便妥善處處理。9、對(duì)質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時(shí)、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)隱情不不報(bào)者，根據(jù)情情節(jié)輕重重，查實(shí)實(shí)后在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。文件名稱稱產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)：新版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為保保證所經(jīng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。2、產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理部門為

54、為質(zhì)量管管理部。3、質(zhì)量量管理部部門專人人登記、保管，并建立立質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目錄錄，供復(fù)復(fù)核檢驗(yàn)驗(yàn)、考評(píng)評(píng)該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。4、業(yè)務(wù)務(wù)部門在在購(gòu)進(jìn)首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種時(shí)時(shí)，應(yīng)向向供貨廠廠家索取取該品種種的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后后將質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以以及首次次經(jīng)營(yíng)審審批表送送質(zhì)量管管理部審審核。5、進(jìn)口口產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)現(xiàn)行版國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國(guó)際際上通用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。如上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未收載載的，應(yīng)應(yīng)采用國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證或或一次次性進(jìn)口口產(chǎn)品批批件時(shí)時(shí)核準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于于缺少標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)向供貨貨商及廠廠家索取取，復(fù)印印

55、留存，定期整整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊(cè)。7、不得得經(jīng)營(yíng)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，如如發(fā)現(xiàn)不不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)作好登登記，并并報(bào)質(zhì)量量監(jiān)督部部門。文件名稱稱企業(yè)質(zhì)量量管理制制度的檢檢查、考考核、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲規(guī)定定文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、各部部門對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)每半年年進(jìn)行一一次全面面自查、考核。2、檢查查、考核核應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一印制制的檢查查、考核核記錄表表，檢查查、考核核情況應(yīng)應(yīng)如實(shí)記記錄，質(zhì)質(zhì)管部部部門負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督與與抽查。3、自查查、考核核結(jié)束110日內(nèi)內(nèi)各部門門應(yīng)向質(zhì)質(zhì)管部反

56、反饋質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行與問題題整改情情況。4、凡不不按規(guī)定定時(shí)間認(rèn)認(rèn)真進(jìn)行行自查的的部門，每次扣扣罰該部部門主要要負(fù)責(zé)人人的獎(jiǎng)金金1000元。5、在自自查或抽抽查中，發(fā)現(xiàn)沒沒有按照照制度的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行的，每筆按按責(zé)任大大小給予予責(zé)任人人處以550元以以下處罰罰，如給給企業(yè)的的質(zhì)量管管理和經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益帶來影影響的，除賠償償相應(yīng)損損失外，根據(jù)情情節(jié)輕重重，損失失大小和和對(duì)存在在問題的的認(rèn)識(shí)態(tài)態(tài)度，扣扣罰主要要責(zé)任者者的獎(jiǎng)金金。6、對(duì)自自查和抽抽查中存存在的問問題，質(zhì)質(zhì)管部提提出整改改意見并并發(fā)出“整改通通知書”，未在在要求的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)整改到到位的，應(yīng)加倍倍處罰。7、全年年無質(zhì)量量差錯(cuò)的的崗位人

57、人員，每每人按超超額獎(jiǎng)發(fā)發(fā)放獎(jiǎng)金金，對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于企企業(yè)管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)生經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益的職工工，可根根據(jù)貢獻(xiàn)獻(xiàn)大小給給予嘉獎(jiǎng)獎(jiǎng)和鼓勵(lì)勵(lì)。9、考核核指標(biāo)以以已公布布生效的的制度、職責(zé)、程序、記錄文文件要求求為準(zhǔn)。文件名稱稱特殊產(chǎn)品品的管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、“特特殊產(chǎn)品品”指根根據(jù)有關(guān)關(guān)規(guī)定對(duì)對(duì)儲(chǔ)存條條件、使使用方法法、特殊殊用途等等特殊作作用的產(chǎn)產(chǎn)品。2、特殊殊產(chǎn)品的的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)儲(chǔ)存、銷銷售、使使用必須須按規(guī)定定執(zhí)行。

58、3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應(yīng)應(yīng)崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊產(chǎn)品的的管理文文件設(shè)計(jì)計(jì)、制定定、審核核、批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更等應(yīng)符符合國(guó)家家、地方方有關(guān)法法規(guī)要求求，由文文件管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、管理理工作。文件名稱稱一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械管理理制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版 修訂訂 改版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、“一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械”指指無菌、無熱源源、經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格，在有有效期內(nèi)內(nèi)一次

59、性性直接使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。2、為加加強(qiáng)一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理，保證證產(chǎn)品的的安全、有效，依據(jù)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法制定本本制度。3、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)真實(shí)完完整。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)有：到貨與與驗(yàn)收日日期、名名稱、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)單位位、型號(hào)號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、有效效期、驗(yàn)驗(yàn)收人員員等。4、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存應(yīng)避光光、通風(fēng)風(fēng)、無污污染等符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定儲(chǔ)儲(chǔ)存。5、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收、銷售售、養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、配送出出庫(kù)應(yīng)有有相應(yīng)崗崗位人員員記錄，并保存存到有效效期后兩兩

60、年。6、公司司質(zhì)管部部門定期期對(duì)一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)進(jìn)進(jìn)、配送送及儲(chǔ)存存進(jìn)行督督促檢查查，確保保產(chǎn)品的的安全有有效。文件名稱稱質(zhì)量方面面教育、培訓(xùn)及及考核的的管理制制度文件編號(hào)號(hào)起草部門門質(zhì)量管理理部起草人審核人審核日期期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期期版本號(hào)： 新版版修訂 改版版頒發(fā)部門門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組發(fā)布日期期1、為提提高員工工的質(zhì)量量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水水平，更更好地為為客戶服服務(wù)，特特制定本本制度。2、質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)企企業(yè)員工工質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。培訓(xùn)訓(xùn)教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又重現(xiàn)現(xiàn)思想素素質(zhì)教育育；既重重現(xiàn)理論論學(xué)習(xí)，又注重重實(shí)踐運(yùn)運(yùn)用；既既有數(shù)量量指標(biāo)，也有