醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求編號：6864-I(檢查手套)檢查用手套/指套1.0產(chǎn)品型號/規(guī)格及其區(qū)分說明：產(chǎn)品型號：檢查用手套，以“非無菌形式供給”。產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品按使用人的手型大小分為兩個規(guī)格：L（大碼）：29mm27mm15.5mm，合用于男性醫(yī)護人員使用；M（中碼）：28mm24mm14.7mm，合用于女性醫(yī)護人員使用；產(chǎn)品標(biāo)記：產(chǎn)品標(biāo)記分別由品牌代號（WX）、產(chǎn)品名稱代號（ST）、規(guī)格（L、M）三部分構(gòu)成。以下所示：WXST格：按中字母L、M或參數(shù)29mm27mm15.5mm；品名稱代號：用“ST”表示，是手套稱“手套”

2、的拼音首寫字母；品牌代號：用“WX”表示，是“文”拼音首寫字母。示例：佛山市中德容桂文興五金塑料廠生產(chǎn)的檢查用手套：檢查手套WX/粵2016WX-ST-L(29mm27mm15.5mm)產(chǎn)品資料：檢查手所采納的原資料應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準。2.0性能指標(biāo)：GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)記；GB/計數(shù)抽樣查驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢查的逐批檢查及抽樣計劃；GB/T2829-2002周期查驗計數(shù)抽樣程序及表（合用于對過程堅固性的查驗）；GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則；GB/T醫(yī)療器材生物學(xué)談?wù)摰?0部分：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗；YY0466-2009醫(yī)療

3、器材用于醫(yī)療器材標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號第1部分：通用要求。3.0查驗方法：要求：產(chǎn)品外觀：表面應(yīng)平坦、潔凈、無損壞，表面資料為聚乙烯環(huán)保資料、背貼紙不得有走開現(xiàn)象；外形尺寸：應(yīng)符合的規(guī)定，正負誤差為1.2mm；3.1.3殘留物：通檢查手的背貼紙剝離后，目測背貼紙，用手觸摸背貼紙黏膠面，不該有可見節(jié)余膠體；生物安全性：致敏性試驗：按GB/T中第7章規(guī)定的方法進行，應(yīng)無致敏反響；皮膚刺激性試驗：按GB/T中第6章規(guī)定的方法進行，應(yīng)不大于極稍微刺激反響。試驗方法：a.外觀：用目力檢查，應(yīng)符合3.1.1的規(guī)定；b.規(guī)格尺寸：用帶表卡尺檢測符合的規(guī)定；粘著力試驗：取樣品1片，將試樣一端的粘貼面與不銹

4、鋼板的潔凈表面接觸，使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面之外，粘貼試樣時要保證試樣與鋼板之間沒有氣泡，用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準大氣壓下停放10min，在試樣端線部做一標(biāo)記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度N(80g)貼一重物，施力要均勻散布與整個帶寬上，將鋼板懸掛于36-38熱空氣烘箱內(nèi)30min，使鋼板與垂直面呈2傾斜，以防備試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛，應(yīng)符合3.1.3的規(guī)定；剝離強度試驗：取樣品1片，將試樣貼于不銹鋼板的潔凈表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度

5、沿試樣長度方向滾壓四次，使其在標(biāo)準大氣壓下停放10min.使勁值讀數(shù)范圍在滿量程的15%至85%之間的適合的測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180，剝離速度為270mm/min-330mm/min)，察看第一個25mm長度處施加的作使勁，每30mm察看一次作使勁，取六次讀數(shù)的均勻值。對其他4個試樣重復(fù)進行試驗，計算5個試樣的均勻值，應(yīng)符合的規(guī)定；殘留物試驗：取樣品1片，將凝膠面敷于潔凈圓滑的塑料板上，30min后取下，察看塑料板表面，應(yīng)符合3.1.5的規(guī)定；致敏性試驗：取樣品1片，將適合尺寸的敷貼片(濾紙或汲取性紗布)浸透試驗資料或浸提液，局部貼敷于動物的除毛部位，再用關(guān)閉性包扎

6、帶固定6h，應(yīng)符合3.1.6的規(guī)定；g.皮膚刺激性試驗：按圖1所示，將試驗資料樣品直接接觸兔脊柱雙側(cè)的皮膚，結(jié)果應(yīng)符合3.1.7的規(guī)定。查驗規(guī)則：3.3.1查驗分類：查驗分逐批查驗（出廠查驗）和周期查驗；逐批查驗：通氣鼻貼的逐批查驗按GB/T的要求進行；通氣鼻貼抽樣方案采納一次抽樣方案，其缺點分類、查驗項目、查驗水平易接收質(zhì)量限按表1的規(guī)定：1缺點分類查驗項目查驗水平B類3.1.1，接收質(zhì)量限周期查驗：在以下狀況之一時，一般應(yīng)進行周期查驗：a.新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品注冊時；b.連續(xù)生產(chǎn)中每年好多于一次；c.停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d.在設(shè)計、工藝或資料有重要改變時；國家監(jiān)察機構(gòu)對產(chǎn)質(zhì)量量進行監(jiān)察查

7、驗時。3.3.3.2周期查驗：按GB/T2829-2002規(guī)定進行，從逐批查驗合格批中按規(guī)定抽取必然數(shù)目進行全性能檢測，采納一次抽樣方案，其缺點分類、檢查項目、抽樣方案和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表2的規(guī)定；2缺點分類A類B類RQL1540查驗水平（II）100，1123，4檢查項目3.1.1，3.3.3在查收過程中，供需兩方對產(chǎn)質(zhì)量量發(fā)生爭議時，由供需兩方磋商送第三方復(fù)檢或由法定質(zhì)量查驗機構(gòu)進行仲裁查驗。4.0術(shù)語：產(chǎn)品分類：按醫(yī)療器材管理分類，產(chǎn)品屬6864醫(yī)用衛(wèi)生資料及敷料，應(yīng)為管理種類I類；產(chǎn)品構(gòu)成：由表面手指套、手掌套和短袖三部分構(gòu)成；標(biāo)記、包裝、運輸、儲蓄：4.3.1標(biāo)記4.3.1.1小包裝上應(yīng)有以下標(biāo)記：生產(chǎn)公司名稱；產(chǎn)品名稱；注冊號；標(biāo)準號。4.3.1.2檢查合格證上應(yīng)有以下標(biāo)記：制造廠名稱；產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)目；生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；查驗員署名或代號。4.3.1.3大包裝上應(yīng)有以下標(biāo)記：生產(chǎn)公司名稱、注冊地點、生產(chǎn)地點、聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)贊同證；注冊號；履行標(biāo)準號；數(shù)目；生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期；儲運標(biāo)記：應(yīng)符合GB/T191和YY中規(guī)定，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)能保證不因歷時較久模糊不清。4.3.2包裝:小包裝為紙盒等，大包裝為紙箱等，箱內(nèi)應(yīng)有查驗合格證；使用說明書的編