新版GMP教程第三章機(jī)構(gòu)與人員課件

1、新版GMP教程第三章機(jī)構(gòu)與人員新版GMP教程第三章機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 概述 人員(personnel)是硬件、軟件系統(tǒng)的制定者，是組成GMP的第一要素。良好的硬件設(shè)施、軟件和高效率的組織結(jié)構(gòu)是組成GMP體系的三大要素，共同保證著藥品的質(zhì)量安全。 在這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件靠人來制定、實(shí)行，硬件靠人來設(shè)計、使用。因此，人員管理是GMP實(shí)施和管理的重點(diǎn)，GMP要求與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的人員都具有良好的素質(zhì)。 而組織是對人員及其活動的一種設(shè)計與安排，以實(shí)現(xiàn)某些特定的目標(biāo)。由被賦予適當(dāng)權(quán)限的適當(dāng)?shù)娜藛T構(gòu)成的具有精細(xì)結(jié)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理活動的載體，是質(zhì)量體系存在及運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)，是

2、企業(yè)組織生產(chǎn)、加強(qiáng)管理和實(shí)施CMP的最基本保障。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu) 組織是人們?yōu)榱藢?shí)現(xiàn)一定的目標(biāo)，互相結(jié)合，制定職位，明確職責(zé)，分工合作，協(xié)同行動的人工系統(tǒng)及其轉(zhuǎn)運(yùn)過程。對于一個企業(yè)組織而言，各個機(jī)構(gòu)是它最基本的組成部分。有關(guān)GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)計與運(yùn)轉(zhuǎn)情況，直接關(guān)系到GMP實(shí)施的效率。一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性 由人形成的組織與機(jī)構(gòu)是質(zhì)量活動的載體，是質(zhì)量體系存在及運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。不同使命的組織與機(jī)構(gòu)，其形成也各有其特征。有關(guān)GMP的組織與機(jī)構(gòu)也不例外，這個組織與機(jī)構(gòu)的特性表現(xiàn)在以下幾個方面。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員1相對穩(wěn)定性 由于質(zhì)

3、量與質(zhì)量管理活動本身需要穩(wěn)定，因此，其組織與機(jī)構(gòu)也需要保持穩(wěn)定，這個穩(wěn)定體現(xiàn)在：組織與機(jī)構(gòu)形式保持穩(wěn)定，組成人員保持穩(wěn)定，工作內(nèi)容保持穩(wěn)定。但這個穩(wěn)定不排斥各個部門、系統(tǒng)之間人員的有規(guī)律、有目標(biāo)的交流，彼此熟悉各自的工作內(nèi)容，便于更加有效率地工作；也不排斥組織與機(jī)構(gòu)的形式與工作內(nèi)容的優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)。2有限獨(dú)立性 GMP織與機(jī)構(gòu)不但要保持穩(wěn)定，其工作也要形成既相互協(xié)作又相互監(jiān)督的關(guān)系，因此GMP各個組織與機(jī)構(gòu)要保持相對的獨(dú)立性，這個獨(dú)立性體現(xiàn)在人員不相互兼任工作，工作內(nèi)容分工明確。但是，這個獨(dú)立性不排斥各個部門之間的相互協(xié)作、相互支持。比如，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)

4、立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員，確保質(zhì)量管理部門在履行其職責(zé)時不受到干擾和影響。3高度一致性 第三章 機(jī)構(gòu)與人員1相對穩(wěn)定 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 所謂“高度”就是指各個系統(tǒng)人員等資源配置情況的均衡性。一般來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)CMP組織與機(jī)構(gòu)可分為生產(chǎn)系統(tǒng)、物流系統(tǒng)、工程維護(hù)系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等四大系統(tǒng)。根據(jù)“木桶原理”，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量水平取決于這四個系統(tǒng)中運(yùn)轉(zhuǎn)水平最差的系統(tǒng)。因此，對于這四個系統(tǒng)的人員等資源的配置必須是一致的，比如配置同等學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)過培訓(xùn)的人員等。4授權(quán)充分性 權(quán)力和責(zé)任是均衡的，也就是說如

5、果所賦予的權(quán)力與所承擔(dān)的責(zé)任不均衡時，往往工作目標(biāo)無法完成。因此，必須賦予GMP各個組織與機(jī)構(gòu)相應(yīng)權(quán)力，確保它們能完成各自的職責(zé)。比如，應(yīng)充分授予質(zhì)量管理部門參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)確定與審核所有與CMP有關(guān)的文件的權(quán)力，對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)，直接接受企業(yè)最高負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，其監(jiān)管工作不得受剄任何部門與人員的干預(yù)等等，確保質(zhì)量管理部門能充分履行自己的責(zé)任。5溝通必要性 現(xiàn)代質(zhì)量管理不是封閉的，而是開放的。例如，質(zhì)量管理部門與企業(yè)其他各個部門之間建立必要的溝通聯(lián)系機(jī)制，和上游物料供應(yīng)商和下游藥品使用單位建立密切的聯(lián)系，就藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理進(jìn)行有效的交流與溝通，從而提高藥品質(zhì)量、確保藥品使用安全

6、等。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則 根據(jù)GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性，其組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置必須根據(jù)以下原則進(jìn)行。1系統(tǒng)整體原則 這個原則要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP組織應(yīng)系統(tǒng)嚴(yán)密，結(jié)構(gòu)完整，要素齊全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織系統(tǒng)應(yīng)由決策層、職能管理層、執(zhí)行層及監(jiān)督層構(gòu)成，在工作中要求集權(quán)、協(xié)調(diào)和高效。同時，要求各個組成體系保持完整，比如，有完備獨(dú)立的質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物流管理部門與工程維護(hù)部門等，確保質(zhì)量管理工作有充分的組織保證和人員保障。2權(quán)責(zé)對應(yīng)原則 理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)都證明，權(quán)責(zé)不對應(yīng)對管理組織的效能損害極大，使組織難以正常高效運(yùn)轉(zhuǎn)。發(fā)達(dá)國家CMP中就再三強(qiáng)

7、調(diào)，各部門要職責(zé)明確，權(quán)責(zé)對應(yīng)，并要求用書面規(guī)程將各部門及其負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)和權(quán)利都明確規(guī)定下來，并照章嚴(yán)格執(zhí)行。我們可以學(xué)習(xí)國外的這種人事授權(quán)制，先建立系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，再加以明確的工作職務(wù)規(guī)范，規(guī)范各部門人員的具體職責(zé)和權(quán)力，確保各個組織和機(jī)構(gòu)有能力完成各自的工作。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的 第三章 機(jī)構(gòu)與人員3統(tǒng)一指揮原則 也就是在生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中，確保工作指令統(tǒng)一，使工作現(xiàn)場井然有序，不發(fā)生混亂。統(tǒng)一指揮原則是建立在明確的權(quán)力系統(tǒng)上的，根據(jù)發(fā)達(dá)國家藥品CMP實(shí)施的實(shí)踐，采用一長負(fù)責(zé)制，是減少工作指令、統(tǒng)一的好方法。各組織和機(jī)構(gòu)職能設(shè)一個負(fù)責(zé)人，便于責(zé)任明確，統(tǒng)一指揮

8、。這樣既可避免工作指令不明確，又可避免責(zé)任區(qū)分不清晰，可以從根本上提高效率。4.有效管理幅度原則 一個人能力無論多強(qiáng)，也只能有效地直接管理有限的人或事，否則工作就會發(fā)生混亂或者沒有效率。管理幅度就是指一名上級主管人員直接管理的下級人數(shù)，或者一個工作人員直接負(fù)責(zé)的事務(wù)。在保證崗位職責(zé)不得遺漏、交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。這個原則對于GMP組織高效無誤地實(shí)施GMP起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的部門、工藝流程、崗位等選擇合理的管理幅度。5因事設(shè)人原則 這里所說的“事”就是GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求及在此原則要 第三章 機(jī)構(gòu)與人員3統(tǒng)一指揮原則

9、 第三章 機(jī)構(gòu)與人員求下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段?！叭恕毕抵溉藛T和組織。如果在藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理活動中，人員配備不完整或員工承擔(dān)過多的職責(zé)，工作現(xiàn)場就會沒有秩序，就會發(fā)生差錯或混亂，或者發(fā)生差錯或混亂的可能性增大；相反，如果人員配備過多，也會發(fā)生同樣的混亂。因此，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際需要，進(jìn)行人員配置非常重要，這個原則是保證工作現(xiàn)場有序的關(guān)鍵。三、GMP組織管理體系的基本構(gòu)架 建立管理機(jī)構(gòu)并具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖，是組織持續(xù)穩(wěn)定地進(jìn)行生產(chǎn)管理的基本保障。組織結(jié)構(gòu)與設(shè)計之所以對一個企業(yè)如此重要，是因?yàn)樗鞔_了什么是期望完成的工作；將工作予以合理劃分，以避免重復(fù)、浪

10、費(fèi)、沖突和資源濫用；規(guī)定工作活動的合理流程；建立溝通渠道；提供協(xié)調(diào)機(jī)制；使各項工作活動專注于完成目標(biāo)；強(qiáng)化計劃與控制。企業(yè)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)是否合理是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。如3 -1所示。友信藥業(yè)將其GMP組織體系分為如下四個子體系。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員求下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部化驗(yàn)室質(zhì)監(jiān)室車間倉庫行政部財務(wù)部設(shè)備圖31 安徽友信藥業(yè)有限公司企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖供銷部銷售采購 第三章 機(jī)構(gòu)與人員總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部化驗(yàn)室質(zhì)監(jiān)室車間倉庫行政部財務(wù)部設(shè)備圖3 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（一）生產(chǎn)管理體系1生產(chǎn)管理部門 負(fù)責(zé)按計劃均衡組織生產(chǎn)，做好原輔材料、動力供應(yīng)的限額領(lǐng)用和平衡調(diào)度工作。并按GMP要求

11、堅持做到不合格原輔料未經(jīng)技術(shù)部門批準(zhǔn)不安排投料，不合格成品不予統(tǒng)計交倉。 友信藥業(yè)生產(chǎn)管理部門組織機(jī)構(gòu)設(shè)置如圖3 -2所示（略）。 2技術(shù)管理部門 負(fù)責(zé)按CMP要求進(jìn)行生產(chǎn)過程中一系列技術(shù)管理工作，如技術(shù)文件（規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法等）的組織編寫、審定，工藝控制點(diǎn)、原始記錄的檢查，開展技術(shù)分析等，幫助和督促生產(chǎn)車間切實(shí)執(zhí)行GMP。3各個生產(chǎn)車間 在生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)實(shí)施GMP中有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)管理、設(shè)備管理、原輔料領(lǐng)用管理、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生管理等規(guī)定，做到文明生產(chǎn)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（一）生產(chǎn)管理體系 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（二）質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系是指為了實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、

12、過程和資源。質(zhì)量管理體系是深入細(xì)致編制質(zhì)量文件的基礎(chǔ)，是使企業(yè)內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)，是有計劃、有步驟地把整個企業(yè)主要質(zhì)量活動按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。 友信藥業(yè)質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)設(shè)置如圖3 -3所示（略）。1質(zhì)量保證部門 負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的所有文件，并進(jìn)行培訓(xùn)，監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量審計，并負(fù)責(zé)物料進(jìn)入企業(yè)、進(jìn)入生產(chǎn)、產(chǎn)品出廠等進(jìn)行放行；負(fù)責(zé)對所有與藥品質(zhì)量有關(guān)的活動進(jìn)行必要的監(jiān)督等。2質(zhì)量控制部門 對藥品（物料）的取樣、檢驗(yàn)、留樣等活動所涉及的硬件、軟件、人員和工作現(xiàn)場進(jìn)行管理，確保這些活動滿足GMP要求等。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（二

13、）質(zhì)量管理體系 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（三）物流管理體系1采購部門 按照GMP的要求和質(zhì)量管理部門的審計結(jié)果和要求，采購符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)生產(chǎn)與質(zhì)量活動所需要的物料等。 2運(yùn)輸部門 按照GMP的要求，根據(jù)所運(yùn)輸物料（產(chǎn)品）的特性，對運(yùn)輸條件進(jìn)行控制，確保物料（產(chǎn)品）的在途運(yùn)輸質(zhì)量。3倉儲部門 按照CMP的要求，根據(jù)物料（產(chǎn)品）的特性，對倉儲條件進(jìn)行控制和區(qū)劃，進(jìn)行物料（產(chǎn)品）驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、售后等管理工作，確保物料（產(chǎn)品）的倉儲質(zhì)量。（四）工程維護(hù)體系 對企業(yè)所有的硬件裝備，包括廠房設(shè)施、設(shè)備儀器、計量器具等進(jìn)行維護(hù)，確保這些裝備在生產(chǎn)等活動中處于被維護(hù)的良好運(yùn)行狀態(tài)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員

14、（三）物流管理體系 第三章 機(jī)構(gòu)與人員四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門的設(shè)置及職能 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)的部門大致分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物流管理部門與工程維護(hù)管理等四個部門具體職責(zé)見表3 -2。表3 -2安徽友信藥業(yè)有限公司主要部門職能一覽表 部門 職能 質(zhì)量管理部 GMP管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制 。生產(chǎn)制造部 生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、生產(chǎn)調(diào)度 。 設(shè)備部 設(shè)備能源、計量管理、環(huán)保管理，鍋爐、維修、 水處理空調(diào)、 公用工程 。物料管理部 物資采購、倉儲管理 。 銷售部 物流管理（發(fā)貨、退貨）、市場開發(fā)、調(diào)研、策劃、推廣 客戶管理、售后服務(wù)咨詢。行政管理部 企業(yè)管理、企業(yè)規(guī)劃

15、發(fā)展、安全保衛(wèi)、后勤、 人員培訓(xùn)、體檢、勞動人事、工資保險 財務(wù)部 財務(wù)管理 第三章 機(jī)構(gòu)與人員四、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有 第三章 機(jī)構(gòu)與人員1生產(chǎn)部門職責(zé) 從GMP管理角度來看，生產(chǎn)部門車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間GMP的實(shí)施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過“照章辦事”的方式來保證過程受控，發(fā)生偏差時及時報告處理，確保做到不使過程失控。具體職責(zé)如下： (1)參與或負(fù)責(zé)起草修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法與各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等； (2)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及潔凈區(qū)潔凈級別的保持； (3)生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生的保持； (4)與質(zhì)量部門一起制定生產(chǎn)車間相關(guān)的驗(yàn)證再驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證； (5)生產(chǎn)人員的GMP培訓(xùn)、崗位操

16、作培訓(xùn)及考核； (6)負(fù)責(zé)加工過程中物料和產(chǎn)品的儲存； (7)清場及清場檢查； (8)完整的記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差及現(xiàn)場處理，重要偏差及時向質(zhì)量部門 第三章 機(jī)構(gòu)與人員1生產(chǎn)部門職責(zé) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員報告； (9)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)； (10)審核、批準(zhǔn)生產(chǎn)過程中形成的各種記錄并及時報質(zhì)量部門復(fù)核、評價； (11)按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程，進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動。2質(zhì)量管理部門職責(zé) 建立一個獨(dú)立于生產(chǎn)的部門，有權(quán)力、有權(quán)威，并對藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效監(jiān)督管理的質(zhì)量部門是至關(guān)重要的。質(zhì)量管理部門的權(quán)力與權(quán)威依靠其所賦予的職能來實(shí)現(xiàn)，其職責(zé)如下： (1)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控

17、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； (2)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法； (3)決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 第三章 機(jī)構(gòu)與人員報告； 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (4)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； (5)不合格品處理程序； (6)對物料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告； (7)監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； (8)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； (9)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 3物料管理部門 (1)根據(jù)生產(chǎn)計劃，制定物料的采購計劃； 第三

18、章 機(jī)構(gòu)與人員 (4)審核成品 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (2)向質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供貨商采購原料、輔料及包裝材料； (3)與質(zhì)量部門共同對供貨商進(jìn)行質(zhì)量審核，批準(zhǔn)的供貨單位將作為一個項目列入原料、輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)； (4)原料、輔料及包裝材料的倉儲管理，如防止混淆，按規(guī)定條件儲存，先進(jìn)先出 (5)稱量管理，按批準(zhǔn)的“領(lǐng)料單”發(fā)放物料； (6)倉庫的防鼠、防蟲及防漏； (7)廢棄藥料及印刷包裝材料的處理，如對標(biāo)簽數(shù)額核對等； (8)按先進(jìn)先出的要求發(fā)運(yùn)成品。 4工程維護(hù)部門 (l)動力設(shè)備（給排水、變電房、工業(yè)蒸汽、冷凍站）的正常運(yùn)行； 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (2)所有硬件裝備的基礎(chǔ)

19、維護(hù)，并指導(dǎo)其他部門員工對其所使用的裝備進(jìn)行日常維護(hù)； (3)環(huán)境保護(hù)（廢水、廢氣處理系統(tǒng)，綠化及環(huán)境衛(wèi)生，防火安全等）； (4)確保生產(chǎn)輔助系統(tǒng)，如制備氮?dú)獾目諝夥蛛x站、壓縮空氣、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)正常運(yùn)行，三廢達(dá)標(biāo)排放等。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 在一個企業(yè)里，從各種設(shè)備的安裝使用、各種標(biāo)準(zhǔn)文件的制定執(zhí)行到產(chǎn)品的設(shè)計、研制生產(chǎn)和銷售，人是重要的因素，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。所以說，人員的素質(zhì)對整個藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。以下以無錫健特藥業(yè)有限公司（以下簡稱“無錫健特”）在GMP實(shí)施過程中對人員的基本要求來說明問題。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (2)所有硬

20、件 第三章 機(jī)構(gòu)與人員一、GMP對人員的基本要求 企業(yè)中的人員可以分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工，無論什么樣的職工，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的特點(diǎn)，都必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)過必要的崗位培訓(xùn)；所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 （一）學(xué)歷要求 由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格性，藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)的人員都要具有相應(yīng)的學(xué)歷。 無錫健特要求，藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，物流控制人員必需具有物流相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，工程維護(hù)人員必須具有機(jī)械控制方面的學(xué)歷等。由于企業(yè)員工 的地位不同，因此，中

21、高層管理人員的學(xué)歷都要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員工學(xué)歷都要求在中?；蚋咧幸陨?。（二）工作經(jīng)驗(yàn)要求 無錫健特對員工工作經(jīng)驗(yàn)要求包括四個方面要求： 第三章 機(jī)構(gòu)與人員一、GMP對人員的基本要 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一，年限要求，有關(guān)工作人員在現(xiàn)有的工作崗位上工作的實(shí)際時間，比如，對于藥品的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量受權(quán)人均要求具有3 -5年以上從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作時間。第二，實(shí)際工作能力的要求，有關(guān)工作人員要具有實(shí)際工作能力，在工作中有解決問題的能力。 第三，資質(zhì)要求，有關(guān)工作人員的崗位都是非常明確的，有的要經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量管理部門的認(rèn)定，有的甚至要經(jīng)過藥品監(jiān)管等

22、政府有關(guān)部門認(rèn)定，沒有資質(zhì)的人員不能進(jìn)行崗位操作。 第四，法規(guī)要求，有關(guān)人員必須熟練掌握GMP有關(guān)知識與技能，并能把GMP有關(guān)思想和標(biāo)準(zhǔn)貫徹到自己的工作中。有關(guān)人員，尤其是關(guān)鍵人員，不能有國家監(jiān)管法規(guī)禁止進(jìn)入行業(yè)的限制等。 （三）培訓(xùn)要求 無錫健特所有人員上崗工作前，都必須進(jìn)行上崗前各類培訓(xùn)，包括安全健康、專業(yè) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一，年限要求，有 第三章 機(jī)構(gòu)與人員知識、崗位技能、GMP與藥事法規(guī)等方面的培訓(xùn)；由于工作條件的改變或更新，還必須繼續(xù)得到培訓(xùn)。無論進(jìn)行什么樣的培訓(xùn)，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)考核?？己撕细窈?，才能上崗或繼續(xù)工作。 （四）職責(zé)委托的要求 無錫健特對不同崗位的人員均應(yīng)有詳

23、細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，規(guī)定其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的由有關(guān)部門指定的代理人，其中質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不可委托給其他部門的人員，只可委托給本部門具有同樣資質(zhì)的人員。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。崗位的職責(zé)不得有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。 二、關(guān)鍵人員 在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中，有一部分人員對藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用，這部分人員就是“關(guān)鍵人員”。“關(guān)鍵人員”應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，必須對這些關(guān)鍵人員進(jìn)行更加嚴(yán)格的管理。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員知識、崗位技能、GMP與 第三章 機(jī)構(gòu)與人員

24、 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 血液制品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有血液制品相關(guān)法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識。 （二）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 1資質(zhì) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 如果是生物制品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分

25、子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保其能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （一）企業(yè) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 如果是血液制品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如細(xì)菌學(xué)、病菌學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)等），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 2主要職責(zé) (1)確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量： (2)確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程： (3)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； (4)確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)

26、行狀態(tài)： (5)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； (6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 如果是血液制品生產(chǎn)企 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 1資質(zhì) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 如果是血液制品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等），至少具有5年血液制品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過

27、血液制品定性、定量分析以及與血液制品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查工作。 如果是中藥制劑企業(yè)，企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)至少具備以下資質(zhì)： 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (1)具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有3年從事中藥生產(chǎn)、 質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作8年以上的實(shí)際工作經(jīng) 驗(yàn)。 (2)具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。 2.主要職責(zé)

28、 （1)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （2)確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； （3)確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （4)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (1)具有中藥學(xué) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （5)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更： （6)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理： （7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （8)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)： (9)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告； (10)確保完成自檢； (11)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)

29、商； (12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； (13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； (14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； (15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； (16)如果是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：中藥材和中藥飲片的取樣；中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （5)審核和批準(zhǔn)所有與 第三章 機(jī)構(gòu)與人員量評價，提出中藥材和中藥飲片是否放行的決定；培訓(xùn)中藥材處理操作人員，包括毒性中藥材處理操作人員；中藥材和中藥飲片標(biāo)本

30、的收集、制作和管理。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： (1)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； (2)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； (3)確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； (4)確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； (5)確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； (6)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； (7)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； (8)保存記錄； (9)監(jiān)督規(guī)范執(zhí)行狀況； (10)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員量評價，提出中藥材和中藥 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （四）質(zhì)量受權(quán)人 1資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)

31、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。比如，生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保其能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理與產(chǎn)品放行中履行職責(zé)。 2主要職責(zé) (1)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； (2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

32、； 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （四）質(zhì)量受權(quán)人 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (3)在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄三、培訓(xùn) 人是質(zhì)量管理的主體，人員的素質(zhì)對質(zhì)量體系的運(yùn)行有著重要的影響。因此，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，IS0 9000體系及CMP等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個重要組成部分。人員的培訓(xùn)( training)工作是一個企業(yè)CMP能否開展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵。只有制定了明確方針的教育計劃，通過科學(xué)教育培訓(xùn)的積累，使質(zhì)量意識深入人心，才能真正實(shí)施GMP，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。（一）培訓(xùn)的原則 為了有效地實(shí)施CMP培訓(xùn)，應(yīng)貫徹下述基本原則。做到既重視業(yè)務(wù)教育，也

33、重視德育教育；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實(shí)踐運(yùn)用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)。1.戰(zhàn)略原則 企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠(yuǎn)發(fā)展考慮GMP的實(shí)施，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財力。企業(yè)負(fù)責(zé)人對培訓(xùn)的認(rèn)同和支持是培訓(xùn)成功與否的關(guān)鍵， 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (3)在產(chǎn)品放行前，質(zhì) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員藥品生產(chǎn)企業(yè)有計劃的派送企業(yè)有關(guān)人員到大學(xué)甚至到國外接受CMP培訓(xùn)和職業(yè)培訓(xùn)。盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運(yùn)用得當(dāng)，它回報的不僅是大的經(jīng)濟(jì)收益，而且為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展注入了活力。 2層次原則 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP的有效運(yùn)作，需要不同層次的人員組成團(tuán)隊。盲目的追求人員的高素質(zhì)或

34、是空談，或是資源的浪費(fèi)。造就高效團(tuán)隊，適應(yīng)GMP實(shí)施工作要求，是通過多層次分級培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)。 3實(shí)用原則 GMP培訓(xùn)與普通的藥事管理知識教育根本區(qū)別在于它特別強(qiáng)調(diào)針對性和時間性。在GMP實(shí)施過程中，企業(yè)需要什么、員工缺什么，要針對性地培訓(xùn)什么?；鶎訂T工的培訓(xùn)要從實(shí)際操作練習(xí)開始，通過實(shí)際操作發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。4全員原則 GMP的實(shí)施是全員、全方位的，一方面要求企業(yè)有計劃、有步驟地對所有的在職員工進(jìn)行培訓(xùn)；另一方面，要分清主次先后和輕重緩急，進(jìn)行規(guī)劃，根據(jù)不同的對象選擇不同的培訓(xùn)內(nèi)容和方式，既考慮個體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員藥品生產(chǎn)企業(yè)有計劃的派送 第三章 機(jī)構(gòu)與人員

35、（二）培訓(xùn)的體系 企業(yè)必須具備完整的培訓(xùn)體系，這是培訓(xùn)成敗的關(guān)鍵。 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)企業(yè)要有完整的教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)可以設(shè)在企業(yè)的人力資源開發(fā)部門，也可以設(shè)立在質(zhì)量管理部門。 培訓(xùn)師資：GMP培訓(xùn)工作一定要有一個良好、穩(wěn)定的師資隊伍。師資無論從企業(yè)外還是從本單位聘請的，一旦為員工認(rèn)同，最好不要頻繁更換；師資應(yīng)有相當(dāng)?shù)臉I(yè)務(wù)基礎(chǔ)，經(jīng)過較高一級的培訓(xùn)，有一定的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，要善于在實(shí)踐中，發(fā)觀問題，解決問題，充實(shí)教學(xué)素材。 培訓(xùn)計劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)把GMP培訓(xùn)工作看作是一項關(guān)系到企業(yè)命運(yùn)、前途的戰(zhàn)略性工作來對待，作為長期活動的內(nèi)容，建立起有效的培訓(xùn)制度，制定科學(xué)完整的培訓(xùn)大綱和計劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容和課程設(shè)置，

36、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后堅決嚴(yán)格地執(zhí)行。 培訓(xùn)內(nèi)容：對于員工的CMP培訓(xùn)內(nèi)容一定要豐富多彩，可以派骨干參加GMP培訓(xùn)班、選送員工到大專院校學(xué)習(xí)專業(yè)知識、請CMP專家舉辦知識講座， 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 機(jī)構(gòu)與人員內(nèi)容要從他們身邊的具體事例人手，生動活潑。培訓(xùn)內(nèi)容要全面，除了CMP知識以外，還應(yīng)包括藥品管理法、計量法、產(chǎn)品質(zhì)量法、消防法等；專業(yè)知識如藥學(xué)、微生物學(xué)等；有關(guān)技能如崗位SOP、設(shè)備SOP、清潔規(guī)程、操作技能等；產(chǎn)品知識如產(chǎn)品類別、理化性質(zhì)、用途等。 培訓(xùn)形式：培訓(xùn)形式要針對不同人群，分層次進(jìn)行，如高層次培訓(xùn)有出國留學(xué)、攻讀研究生、第二學(xué)位等；中等層次培訓(xùn)，如脫產(chǎn)學(xué)習(xí)、進(jìn)修等；低層次培訓(xùn)

37、可經(jīng)常進(jìn)行，不需脫崗，且相對集中，一般以不定期學(xué)習(xí)班為主。 培訓(xùn)考核：藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立GMP培訓(xùn)卡和培訓(xùn)檔案，并歸檔保存。每次培訓(xùn)結(jié)束，都要進(jìn)行考核，考核不合格者，應(yīng)下崗再培訓(xùn)，直至合格?？己私Y(jié)果要和員工的其他利益緊密聯(lián)系。（三）培訓(xùn)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 合理的組織機(jī)構(gòu)是培訓(xùn)體系有效運(yùn)作的前提條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)所設(shè)立的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)根據(jù)本企業(yè)的特點(diǎn)以及GMP的基本要求，負(fù)責(zé)整個企業(yè)的培訓(xùn)管理的具體工作。其主要職責(zé)為：(1)負(fù)責(zé)制定有效的培訓(xùn)政策和制度： 第三章 機(jī)構(gòu)與人員內(nèi)容要從他們身邊的具體事 第三章 機(jī)構(gòu)與人員(2)在各項職能部門的協(xié)助下編寫和實(shí)施年度培訓(xùn)計劃；(3)組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順

38、利進(jìn)行；(4)為培訓(xùn)師資提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)：(5)負(fù)責(zé)企業(yè)員工培訓(xùn)文檔的管理。 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要和企業(yè)質(zhì)量管理部門協(xié)作，負(fù)責(zé)企業(yè)員工的GMP培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門在GMP培訓(xùn)方面的職責(zé)為：(1)負(fù)責(zé)制定GMP培訓(xùn)及考核計劃；(2)負(fù)責(zé)員工的GMP培訓(xùn)及考核：(3)根據(jù)GMP的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題編寫適用、有效的GMP培訓(xùn)教材。企業(yè)其他各職能部門應(yīng)向培訓(xùn)機(jī)構(gòu)反饋本部門的培訓(xùn)需求以確保本部門員工得到相應(yīng)的培訓(xùn)，職能部門要和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共同協(xié)作，負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員(2)在各項職能部門 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（四）培訓(xùn)內(nèi)容

39、1人員培訓(xùn)的內(nèi)容 藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員所應(yīng)接受的基本培訓(xùn)，包括GMP培訓(xùn)和崗位、操作技能培訓(xùn)。但實(shí)際上兩者是很難加以明確區(qū)分，崗位的工作要求實(shí)際就是GMP在該崗位的具體體現(xiàn) ， 因此，崗位培訓(xùn)可看成崗位GMP培訓(xùn)的重要內(nèi)容。崗位培訓(xùn)：從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員都應(yīng)該經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有崗位所要求的基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，經(jīng)考核合格后才能正式上崗工作GMP培訓(xùn)：對于CMP培訓(xùn)，其培訓(xùn)對象應(yīng)該是企業(yè)全員，上至企業(yè)負(fù)責(zé)人，下至每一個操作工，包括收發(fā)、清潔、食堂員工等。國外發(fā)達(dá)國家非常重視培訓(xùn)工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP培訓(xùn)分為三大類：操作工、中層干部和經(jīng)理等領(lǐng)導(dǎo)人員，且各有一套相應(yīng)的教

40、材，分別培訓(xùn)。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP培訓(xùn)可以分為二大類：一般員工培訓(xùn)和技術(shù)人員、管理人員的培訓(xùn)。對于一般員工的培訓(xùn)，要體現(xiàn)通俗易懂、簡單易記，內(nèi)容要完整，以現(xiàn)行GMP、企業(yè)各崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為培訓(xùn)內(nèi)容；對于技術(shù)人員和管理人員，培訓(xùn)教材應(yīng)體現(xiàn)較強(qiáng)的科學(xué)性和系統(tǒng)性。不僅要介紹中國GMP的基本內(nèi)容，還應(yīng)學(xué)習(xí)國外發(fā)達(dá)國家的CMP內(nèi)容，了解國內(nèi)外GMP的最新進(jìn)展等。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（四）培訓(xùn)內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員2GMP培訓(xùn)的分類 一般員工的培訓(xùn)：GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，如學(xué)習(xí)理解實(shí)施GMP的意義，了解實(shí)施GMP的目標(biāo)、方法、要求，對重大的質(zhì)量事故進(jìn)行分析。 衛(wèi)生培訓(xùn)：CMP對個人衛(wèi)生的要求，對各

41、種生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求，以及操作要求等。崗位培訓(xùn)及安全操作培訓(xùn)，重點(diǎn)是熟悉本崗位工藝規(guī)程、崗位操作法以及安全防護(hù)知識等。 專業(yè)人員培訓(xùn)：對設(shè)計、工藝管理崗位人員進(jìn)行CMP系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓(xùn)；派人員參加企業(yè)外部的各類GMP培訓(xùn)班、研討班；請GMP萬面的專家到企業(yè)講課、咨詢等。3培訓(xùn)層次 初級培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓(xùn)。初級培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起1個月內(nèi)進(jìn)行，內(nèi)容包括：本企業(yè)的概況及本企業(yè)管理制度。應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)勞動紀(jì)律教育，讓新員工牢記企業(yè)的各項規(guī)程，并將視其為行為準(zhǔn)則。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員2GMP培訓(xùn)的分類 第三章 機(jī)構(gòu)與人員(1) GMP基本知識培

42、訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異，循序漸進(jìn)。對基層作業(yè)人員，應(yīng)以GMP的基本要求為主，以實(shí)例討論為主，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。對有一定學(xué)歷和知識背景但不直接從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理的人員，如設(shè)備維修人員、輔助系統(tǒng)的操作及管理人員，可簡要地介紹GMP的歷史、發(fā)展過程、原則規(guī)定與實(shí)施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，讓他們當(dāng)好企業(yè)實(shí)施GMP的配角。(2)微生物學(xué)基礎(chǔ)和個人衛(wèi)生習(xí)慣的教育：了解有效控制及消除微生物污染是實(shí)施GMP的重要目的。了解微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點(diǎn)、殺滅方法等，對員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要的。(3)崗位培訓(xùn)：要根據(jù)新員工的工作崗位和

43、經(jīng)驗(yàn)，制定出適合其本人崗位特點(diǎn)培訓(xùn)計劃。崗位培訓(xùn)不是一種專題培訓(xùn)，而是一種能力基礎(chǔ)培訓(xùn)，它不再滿足記錄每個員工已經(jīng)掌握其工作所需的知識，而應(yīng)通過演示使他們能夠按照質(zhì)量管理的要求和部門的標(biāo)準(zhǔn)操作。(4)掌握規(guī)程，正確地做好崗位工作：新員工應(yīng)當(dāng)掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實(shí)際含義。實(shí)踐證明，只有員工理解了的條款內(nèi)容含義，才容易牢記并正確執(zhí)行。根據(jù)GMP的實(shí)施特點(diǎn)，應(yīng)特別注意培訓(xùn)新 第三章 機(jī)構(gòu)與人員(1) GMP基本知識 第三章 機(jī)構(gòu)與人員員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習(xí)慣。(5)崗位實(shí)習(xí)：經(jīng)過崗位培訓(xùn)后的新員工一般不宜進(jìn)行獨(dú)立操作，尤其是重要操作。必須在管理人員或老

44、員工指導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢驗(yàn)、復(fù)查并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時間實(shí)習(xí)并經(jīng)考核合格后，由規(guī)定的管理人員或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨(dú)立操作。(6)其他：如產(chǎn)品知識培訓(xùn)，新員工至少應(yīng)當(dāng)了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類型和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應(yīng)如何進(jìn)行安全防護(hù)，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進(jìn)行應(yīng)急處理等。 基礎(chǔ)培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP的各個方面及其實(shí)施細(xì)節(jié)，培訓(xùn)對象為經(jīng)過 GMP初級培訓(xùn)的人員，以GMP對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為培訓(xùn)的核心內(nèi)容。主要內(nèi)容如下。(1)藥品質(zhì)量的含義和特點(diǎn)：讓員工了解藥品質(zhì)量的含義和特點(diǎn)，培訓(xùn)工作應(yīng)從藥品質(zhì)量的實(shí)例討論人手，使員工認(rèn)識到實(shí)施CMP的

45、必要性和重要性。(2)污染和混淆的概念：讓員工了解污染和混淆的概念，分析討論造成藥品污染和混淆的原因以及GMP對廠房設(shè)備、材料、人員、制度對防止發(fā)生污染和混淆 的重要作用；加深員工對混淆的認(rèn)識和了解。培訓(xùn)員工掌握防止混藥及污染的 第三章 機(jī)構(gòu)與人員員工養(yǎng)成及時在操作過程 第三章 機(jī)構(gòu)與人員措施和辦法。(3)文件系統(tǒng)：使員工了解企業(yè)GMP軟件系統(tǒng)概況，認(rèn)識到批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、SOP等的重要性，認(rèn)識到按照規(guī)定程序和制度進(jìn)行操作的必要性。(4)工藝技術(shù)：培訓(xùn)員工掌握相關(guān)劑型如片劑、注射劑的工藝技術(shù)，強(qiáng)化員工對企業(yè)所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認(rèn)識和理解，這是每個員工做好本職工作的重要先決條件 繼續(xù)培訓(xùn)

46、：培訓(xùn)并非一勞永逸，培訓(xùn)工作應(yīng)是周而復(fù)始，永無止境的。正如美國GMP所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對員工反復(fù)不斷地進(jìn)行GMP培訓(xùn)，以保證每一個員工都熟知CMP法規(guī)對各自的要求。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)常性和綜合性地開展，它一般包括以下內(nèi)容：介紹新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、介紹新的操作過程和操作系統(tǒng)、重復(fù)培訓(xùn)原來的程序、操作失誤的補(bǔ)培訓(xùn)、檢查質(zhì)量管理要求及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)避免簡單重復(fù)，應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，注意變換形式，充實(shí)新的內(nèi)容。各層次的員工都應(yīng)參加定期的再培訓(xùn)，進(jìn)一步定期的再培訓(xùn)，以更新知識，提高認(rèn)識。尤其當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握

47、了新規(guī)程的內(nèi)容和要求。GMP的實(shí)踐告訴我們，GMP是動態(tài)的、發(fā)展的，因此對有關(guān)員工還應(yīng)介紹我國及國際GMP中新的要求及進(jìn)展，加深對CMP的理解。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員措施和辦法。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 應(yīng)當(dāng)指出并且強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量偏差以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計過程中發(fā)生的偏差都是活生生的繼續(xù)培訓(xùn)教材，有關(guān)培訓(xùn)教員應(yīng)對這部分材料加以提煉總結(jié)，編寫成適用的教材對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，這種取自于GMP實(shí)踐的事例所編成的教材更具有適用性意義，對員工的印象更為深刻，更能夠?yàn)閱T工所理解和接受。（五）培訓(xùn)方法 一次成功的培訓(xùn)，關(guān)鍵在于選擇最適合的培訓(xùn)方法。所謂最適合，就是培訓(xùn)方法要適合培訓(xùn)對象，根據(jù)這個思

48、路，一般的培訓(xùn)方法有以下幾種：(1)講授法：教師講，學(xué)員聽。以單項溝通為主，學(xué)員處于被動地位，如請外單位老師介紹國外藥事法規(guī)尤其是GMP的概況等，以擴(kuò)大員工視野和知識面，這種培訓(xùn)并不以直接解決企業(yè)具體問題為目的。(2)討論法：以討論的形式來達(dá)到傳授知識和技能的目的，討論是否熱烈、深入，有賴于教師的引導(dǎo)以及學(xué)員的素質(zhì)和興趣。(3)案例法：針對某種情況，就其狀況的原因，進(jìn)行分析、討論，并提出解決方法。案例可以刺激學(xué)員思考問題，也可以作為一個培訓(xùn)課程結(jié)束時的總結(jié)工具。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 應(yīng)當(dāng)指出并且強(qiáng) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（4）視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄像帶等方法展示培訓(xùn)內(nèi)容，這種方法一般適用

49、于輔助教學(xué)培訓(xùn)。GMP培訓(xùn)，一般采用投影薄膜、幻燈片、錄音磁帶、電影和錄像教學(xué)等，可交替使用。（5）實(shí)際作業(yè)法和知識競賽法：實(shí)際作業(yè)法是指由受訓(xùn)者一邊進(jìn)行作業(yè)，同時還接受教員的指導(dǎo)和糾正的培訓(xùn)方法，這種方法實(shí)用性強(qiáng)、效果較好，但只適用于基層操作人員。知識競賽法則是將GMP要求或SOP的重點(diǎn)編寫成節(jié)目的內(nèi)容，通過問答、游戲的方式使受訓(xùn)者掌握。講授法和視聽法，這類方法注重知識理論和經(jīng)驗(yàn)的傳授，其余幾種方法側(cè)重于分析和探討。美國制藥工業(yè)協(xié)會的一項調(diào)查表明，“做”效果最好，其次是“說”。因此，在選用培訓(xùn)方法時，可選用讓員工多說、多做的參與式的培訓(xùn)方法。（六）培訓(xùn)效果評估 有的培訓(xùn)能“立竿見影”，很快反

50、映到員工的工作績效上；而有的培訓(xùn)很難有明顯效果，甚至要到一定時間后才能顯示出來。盡管如此，一期培訓(xùn)課程結(jié)束后，仍要進(jìn)行評估和追蹤：考試和培訓(xùn)考核是培訓(xùn)項目評估的一種最常用方法?？荚嚂r試卷應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)化，這對客觀、公正地評價學(xué)員在培訓(xùn)期間 第三章 機(jī)構(gòu)與人員（4）視聽法：利用投影薄 第三章 機(jī)構(gòu)與人員的學(xué)習(xí)，調(diào)動其積極性十分有效?？己朔椒ê芏?，可采取提問方式，也可以是要求學(xué)員現(xiàn)場操作的方式，也可以是討論的方式，看學(xué)員否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。每年年終應(yīng)對培訓(xùn)計劃的情況做一回顧總結(jié)，以便使培訓(xùn)更好地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 第三節(jié) 人員衛(wèi)生 人雖然是藥品質(zhì)量的控制者

51、，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要是由兩個方面，一方面是人員的身體狀況產(chǎn)生的，另一方面是人員衛(wèi)生習(xí)慣造成的，因此加強(qiáng)人員衛(wèi)生( personnel hygiene)管理和監(jiān)督是保證藥品質(zhì)量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義 污染是影響藥品質(zhì)量安全的最重要的因素，在污染來源中，人是最大的污染來源（表3 -2）。表3-2潔凈室內(nèi)微粒來源分析表 第三章 機(jī)構(gòu)與人員的學(xué)習(xí)，調(diào)動其積極性十分 第三章 機(jī)構(gòu)與人員發(fā)生源 占百分比(%) 從空氣中漏人 7 從原料中帶入 8 從設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生

52、25 從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生 25 由人員因素造成 35 據(jù)統(tǒng)計，即使一個非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過程中，每人每天脫落的皮屑 量可達(dá)1000萬顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒增加5 -20倍，釋放細(xì)菌56萬個人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細(xì)菌數(shù)，手102 -3個/cm2，額 頭103 - 5個cm2，頭皮約100萬個/cm2；人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物， 坐立時發(fā)塵數(shù)為10萬 250萬個（人分），行走時發(fā)塵數(shù)為500萬- 1000萬個，（人。分），發(fā)菌數(shù)為700 - 5000個（人-分）；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人群化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣

53、霧除臭劑、眼瞼膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉，耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則 可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員發(fā)生源 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 操作員工操作不當(dāng)，或在生產(chǎn)潔凈區(qū)里動作幅度過大等，都會引起潔凈廠房內(nèi)的塵埃粒子數(shù)與微生物數(shù)量顯著提高。比如，當(dāng)員工沒有按照書面規(guī)程進(jìn)行清潔、消 毒，沒有正確著裝，動作幅度過大等，潔凈廠房內(nèi)的污染尤其是潔凈度高的廠房內(nèi)污染程度顯著增 加，導(dǎo)致產(chǎn)品染菌率大幅提高。如果是對無菌要求很高的產(chǎn)品的生產(chǎn)若不進(jìn)行人員衛(wèi)生 方面的嚴(yán)格控制，將會給患者造成巨大的包括生命的傷害。 因此，必須對人的衛(wèi)生情況進(jìn)行全面嚴(yán)

54、格的控制與管理，確保和提高藥品質(zhì)量安全。 二、個人衛(wèi)生的控制 個人衛(wèi)生方面的控制包括個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成與個人身體健康情況的控制這兩個方面。 首先，個人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成。人體表面經(jīng)常排出很多物質(zhì)，體表排出物有多種，如汗 液、鼻屎、耳內(nèi)分泌物、眼淚等。人體皮膚每平方厘米有一千多條汗腺，全身表面分布幾百萬個汗孔，它開口于表皮細(xì)胞間隙中，人體內(nèi)通過汗孔不斷排汗中有尿素、尿酸、乳酸、鹽等廢物，約占汗水的20 %。緊挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌著油膩狀物質(zhì)，每天大約分泌出2040g皮脂。從藥品生產(chǎn)操作實(shí)際情況來看，人的手是工作時所使用的最重要的工具，而人的面部與頭發(fā)等是暴露于生產(chǎn)環(huán)境最 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 操

55、作員工操作不當(dāng)，或在 第三章 機(jī)構(gòu)與人員多的部位。如果平時不養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，即便再嚴(yán)格的工作現(xiàn)場的清潔消毒措施，也很難改觀人的衛(wèi)生情況。因此，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣對于藥品生產(chǎn)員工來說，非常重要，比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲，保持整潔等，這些對于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量非常重要。 第二，個人身體健康情況的控制。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，要求和藥品（物料）等發(fā)生直接摟觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，包括皮膚病等。這些必須進(jìn)行必要的體檢，進(jìn)行必要的上崗前檢查，尤其對于無菌等對潔凈要求高的藥品就顯得非常重要。比如，從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行肺部x線透視或其他相

56、關(guān)項目健康狀況檢查；生物制品生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)制品的生物安全評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗并定期體檢；從事血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他相關(guān)人員應(yīng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。 三、個人工作衛(wèi)生的控制 CMP的實(shí)踐表明大量的污染問題都是由于員工在工作現(xiàn)場個人衛(wèi)生沒有得到控制引 起的。比如，沒有按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)穿著潔凈服，化妝和佩戴飾物、手表等，把與生產(chǎn)無關(guān)的物品如香煙、食品、飲料等帶進(jìn)工作場所，沒有按照規(guī)定的程序進(jìn)行個人消毒工作等。因此，任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按照規(guī)定更衣 第三章 機(jī)構(gòu)與人員多的部位。如果平時不養(yǎng)成 第三章 機(jī)構(gòu)與人員和著裝。比如，對于D級潔凈區(qū)

57、：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋；應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套；應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。c級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩；應(yīng)穿手腕處可收A/B連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?；工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。AB級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)；應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡；應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套；穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)；袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)；工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。個人外衣不得帶人通向B、c級區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入

58、A.B級區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服；或至少每班更換一次，但需用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 進(jìn)入潔凈室或在工作時，手的洗滌與消毒也要注意采取正確的方法，首先要用流動水進(jìn)行洗滌而不是用盆水反復(fù)洗滌。另外，必須用洗滌劑或液體皂洗滌，使用固體肥皂就不符合衛(wèi)生要求，因?yàn)楣腆w肥皂很容易傳播污染。生產(chǎn)人員在進(jìn)入不同級別潔凈區(qū)前，應(yīng)使用液體皂洗手，液體皂應(yīng)放在洗手池上方 第三章 機(jī)構(gòu)與人員和著裝。比如，對于D級潔 第三章 機(jī)構(gòu)與人員專用的裝置里。人員洗手的時間要充分，洗手后要徹底干燥，然后進(jìn)行酒精等消毒處理。 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉

59、儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 如果操作員工身體狀況不符合操作要求，主管人員有權(quán)利要求該員工不得上崗操作或停止操作，如有必要可以進(jìn)行身體衛(wèi)生檢查等。 四、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)所使用的工作服應(yīng)包括衣、褲、帽、鞋、短襪等，其選材、式樣及穿戴方式與所從事的工作和工藝所要求的潔凈度級別要求相適應(yīng)。工作服和防護(hù)服應(yīng)根據(jù)其所在不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不同的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)區(qū)域而木同，它的作用是防止生產(chǎn)員工對藥品的污染并保護(hù)操作人員不受生產(chǎn)環(huán)境不良因素的危害。工作服和防護(hù)服質(zhì)地應(yīng)光滑、不

60、產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物，能被方便地清洗、滅菌、消毒而質(zhì)地并不受到影響或損害。一般而言，在沒有潔凈要求的般生產(chǎn)區(qū)可選用棉材料，控制區(qū)可選用滌綸和尼龍材料，潔凈區(qū)必須選用防靜電的材料。無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能 阻留人體脫落物。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員專用的裝置里。人員洗手的 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌滅菌時不應(yīng)帶人附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程，并最好在單獨(dú)設(shè)置的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作。工作服洗滌盡量不