新版GMP試題帶答案

1、新版GMP試題（前三章）一、填空題（每空1分，共48分） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自（）起施行。 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（）和（）的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合（）和（）的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（），履行（）和（）的職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 TOC o 1-5 h z ）和（）。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的（），至少應(yīng)當(dāng)包括（）、（）、（）和（），（）和（）不得互相兼任。 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的（）、（）及（）應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。各有關(guān)管理人員在接到人員健康

2、異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，須及時(shí)向（）及（）報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。 設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛（）和（），如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛（）和（）。 不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在（）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理。潔凈區(qū)僅限于（）和（）進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。 灌裝過濾系統(tǒng)清潔的稀配三級(jí)過濾分別是（）、（）、（）。國(guó)產(chǎn)紫外燈的使用壽命一般為（）小時(shí)，進(jìn)口燈一般為（）小時(shí)，使用時(shí)間超過此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。設(shè)備操作人員崗前應(yīng)做到三懂：（），四會(huì)：（），并經(jīng)工程部考試合格后方可上崗。 TOC o 1-5 h z 14.75%

3、酒精配制后有效期限為（）天，0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。消毒劑的使用應(yīng)定期更換（），一般（）更換一次，以免使微生物產(chǎn)生（）。）等文字材料必 清場(chǎng)清潔完畢后，所有上個(gè)品種的有關(guān)（）、（）、（須交回車間負(fù)責(zé)人保存。 設(shè)施表面應(yīng)光滑、潔凈、完整并能夠耐受（）和（）。二、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共10分） 質(zhì)量管理部門人員（）可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。不得將職責(zé)委托給本部門的人員。不得將職責(zé)委托給其他部門的人員?？梢詫⒙氊?zé)委托給他人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。二年B.三年C.四年D.五年 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)

4、或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（）。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。 傳遞窗每日生產(chǎn)結(jié)束清潔完畢后，開紫外燈照射消毒（）。15分鐘 B.20分鐘C.30分鐘 D. 45分鐘擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開，（）頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，

5、百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里 潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（）天，超過期限需重新清洗、消毒。1B.2C.3 D. 5以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理（）。75%酒精 B. 0.2%新潔爾滅C.重鉻酸鉀洗液 D. 5%甲酚皂溶液 潔凈廠房

6、日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔 操作。設(shè)備檢修B.物料清場(chǎng)C.工序清場(chǎng)D.記錄整理潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（）。狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.清場(chǎng)合格證C.以上全對(duì) D.以上全不對(duì)三、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，共20分）質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量控制的基本要求包括（）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔

7、料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn) 以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（）A生產(chǎn)過程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污 染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響

8、。D員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利。一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（）A直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案。B患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。D生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表。 下列說法正確的是（）非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。物料的包裝應(yīng)完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)， 有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝（如不能脫

9、去的外包裝需擦洗干凈），保證清潔、無塵。生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（）潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時(shí)打開。生產(chǎn)時(shí)房間門必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門，并盡量減少出入次數(shù)。潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符

10、合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境。 用臭氧進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)（）關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)。通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進(jìn)口閥。C啟動(dòng)臭氧發(fā)生器開關(guān)，消毒運(yùn)行2小時(shí)后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源。D待3040分鐘后啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，開新風(fēng)進(jìn)口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘。 潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（）A目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮，B墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡，C地面無碎屑、無污跡。D萬(wàn)級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）A

11、每天使用完畢后，及時(shí)對(duì)容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳 酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈。B用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍。C用75%酒精或純蒸汽（121C30分鐘）進(jìn)行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后、，蓋上蓋， 懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識(shí)，備用。D清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天，超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用。四、問答題（共3題）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？（本題10分）（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)

12、過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包

13、括哪些內(nèi)容（至少包括四個(gè)方面）？（本題6分）1物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。2生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料。3生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。4清潔衛(wèi)生工作。3、對(duì)消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？（本題6分）5.1消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明配制日期、配置量、配制人及有效期。5.2消毒劑應(yīng)單獨(dú)存放在潔具間內(nèi)，以避免對(duì)生產(chǎn)造成污染。5.3消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般每月更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。5.4消毒劑配制應(yīng)最好現(xiàn)配現(xiàn)用。一、填空題（每空1分，共48分）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）自（2011年3月1日）起

14、施行。本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在確保持續(xù) 穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合（預(yù)訂用途）和（注冊(cè)要求）的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的（質(zhì)量管理部門），履行（質(zhì)量保證）和（質(zhì)量控制）的職責(zé)。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（上崗前 培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)）。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的（全職人員），至少應(yīng)當(dāng)包括（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、（質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量受權(quán)人），（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）不得互相兼任。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的（選材）、（式樣）及（穿戴方式） 應(yīng)當(dāng)與所從事的

15、工作和（空氣潔凈度級(jí)別）要求相適應(yīng)。各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常、已不適應(yīng)生產(chǎn)情況的主動(dòng)報(bào)告后，須及時(shí)向（主管領(lǐng)導(dǎo)）及（主管部室）報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成（藥品污染）和（其它人員）的感染。設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛（“完好”）和（“運(yùn)行”），如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè) 備應(yīng)掛（“完好”）和（“待用”）。不合格物料退回倉(cāng)庫(kù)時(shí)，放置在（不合格區(qū)）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理。潔凈區(qū)僅限于（該區(qū)域生產(chǎn)操作人員）和（經(jīng)批準(zhǔn)的人員）進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量減 少出入次數(shù)。灌裝過濾系統(tǒng)清潔的稀配三級(jí)過濾分別是（鈦棒0.1um）、（聚丙烯濾芯0.45或0.22um）、（聚醚颯

16、濾 芯 0.22um）。國(guó)產(chǎn)紫外燈的使用壽命一般為（1600 ）小時(shí)，進(jìn)口燈一般為（2000）小時(shí)，使用時(shí)間超過此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。設(shè)備操作人員崗前應(yīng)做到三懂：（懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能），四會(huì)：（會(huì)使用、會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、 會(huì)排除故障），并經(jīng)工程部考試合格后方可上崗。14.75%酒精配制后有效期限為（2 ）天，0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（5 ）天。消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外），一般（每月）更換一次，以免使微生物產(chǎn)生（ 耐 藥性 ）。清場(chǎng)清潔完畢后，所有上個(gè)品種的有關(guān)（生產(chǎn)工藝）、（指令）、（生產(chǎn)記錄）等文字材料必須 交回車間負(fù)責(zé)人保存。設(shè)施表面應(yīng)光滑、潔凈、完整并能夠耐受（清

17、洗）和（消毒）。二、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共10分）質(zhì)量管理部門人員（C ）可以將職責(zé)委托給其他部門的人員。不得將職責(zé)委托給本部門的人員。不得將職責(zé)委托給其他部門的人員?？梢詫⒙氊?zé)委托給他人。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（B ）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥 品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A.二年B.三年C.四年D.五年質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（C ）。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。具有至少五年從事藥品生

18、產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。傳遞窗每日生產(chǎn)結(jié)束清潔完畢后，開紫外燈照射消毒（C ）。A.15分鐘 B.20分鐘C.30分鐘 D. 45分鐘擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開，（ B ）頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用

19、紅色標(biāo)示條。潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（C）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A.由下向上B.由里向外C.由上向下 D.由外向里潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（C）天，超過期限需重新清洗、消毒。A.1B.2C.3 D. 5以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理（C ）。A. 75%酒精 B. 0.2%新潔爾滅C.重鉻酸鉀洗液D. 5%甲酚皂溶液潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（C ）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清 潔操作。A.設(shè)備檢修B.物料清場(chǎng)C.工序清場(chǎng)D.記錄整理潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（A ）。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.清

20、場(chǎng)合格證C.以上全對(duì)D.以上全不對(duì)三、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，共20分）質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（ABCD）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量控制的基本要求包括（ABD ）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn) 以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品

21、、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（ABCD ）A生產(chǎn)過程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污 染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。B員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。D員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利。一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（ABCD ）A直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案。B患有傳染病、

22、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。D生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表。下列說法正確的是（ABCD ）非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。物料的包裝應(yīng)完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)， 有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），保證清潔、無塵。生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（AD ）萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔

23、凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次；10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。10萬(wàn)級(jí)或30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈服每?jī)砂喔鼡Q一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次。潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理包括：（ABCD ）潔凈區(qū)的各氣閘（緩沖間）的門及所有閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不得同時(shí)打開。生產(chǎn)時(shí)房間門必須關(guān)緊，人員出入應(yīng)隨手關(guān)門，并盡量減少出入次數(shù)。潔凈區(qū)清潔間除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持清潔間通風(fēng)、干燥。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板；墻面上不能隨意打釘、打孔，以免影響潔凈環(huán)境。用臭氧進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)（ABCD ）關(guān)閉潔凈區(qū)各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區(qū)。通知空調(diào)機(jī)房操作人員關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)進(jìn)口閥。C啟動(dòng)臭氧發(fā)生器開關(guān)，消毒運(yùn)行2小時(shí)后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及空調(diào)系統(tǒng)電源。D待3040分鐘后啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，開新風(fēng)進(jìn)口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘。潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（ABCD ）A目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮，B墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡，C地面無碎屑、無污跡。D萬(wàn)級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（ABCD ）A每天使用完畢后，及時(shí)對(duì)容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳 酸氫鈉溶液或2