2013.5可見異物檢查法培訓

1、 可見異物檢查法(暨燈檢崗位操作程序)2013年5月1法規(guī)條文可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的任何不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um。中國藥典2010年版二部附錄中采用了燈檢法和光散射法兩種檢查方法。本公司采用第一法即燈檢法。2該法涵蓋范圍及要求可見異物是指存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的 任何不溶性物質(zhì)。3檢查裝置(與藥典二部一致：下圖） A、帶有遮光板的日光燈光源：光照度應為10004000 lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。用于無色溶液檢查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液檢查光照度不低于20003000 lx。B、不反光的黑色背景。C

2、、不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）。D、反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側(cè)）4遮光板D不反光黑色反光白色背景不反光白色背景和底部5檢查人員條件 遠距離和近距離視力測驗，均為4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上）；應無色盲。 6檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品，除去容器標簽（本公司為貼簽前燈檢），擦凈安瓿（瓶）外壁污痕，至室溫靜置一定時間（輸送帶上靜置或操作臺面靜置）。7檢查法 在避光室內(nèi)或暗處，手持瓶頸部于傘棚邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡），用目檢視，檢

3、查時限為15秒，有可疑物時應重復3次。8檢查法 50ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。本公司增加“捏”的步驟，主要目的是檢漏。9可見異物分類明顯可見異物：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維（毛）和塊狀物等明顯（外來的）可見異物。旋轉(zhuǎn)時產(chǎn)生煙霧狀微粒柱。微細可見異物（其它異物）：如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等。10中國藥典（2010年版）三部關(guān)于細微可見異物的說明（1）白點：系指不能辨清平面或棱角的白色物體按白點計。（2）細小蛋白絮狀物或蛋白顆粒：系指半透明的小于約1mm的絮狀沉淀或蛋白顆粒。（3）少量絮狀物或蛋白顆粒系指在規(guī)定檢查時間內(nèi)，較難計數(shù)的蛋白絮狀

4、物或蛋白顆粒。（4）微量沉積物：系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。（5）搖不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出現(xiàn)的少量沉積物，輕輕搖動后不能分散消失者。（6）纖維：系指長度約2mm以上的纖維。 11結(jié)果判定在靜置一定時間后輕輕旋轉(zhuǎn)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、塑料屑（拉絲）長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細可見異物（如點狀物、 2mm以下的短纖維和塊狀物等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應分別符合下列規(guī)定：12溶液型靜脈用注射液（本公司產(chǎn)品）除另有規(guī)定外，取供試品20瓶（袋），照上述方法檢查，均不得檢出明顯可見異物如檢出微細可見

5、異物的供試品僅有1瓶（袋），應另取20瓶（袋）復試，均不得檢出。13關(guān)于可見異物檢查法復驗問題的復函 按照2005年版中國藥典以及國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)法2005373號文中有關(guān)“可見異物檢查法”的規(guī)定,注射劑不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。凡檢出上述可見異物的，即應判定不合格，不得復試。 2008年1月25日 國家藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)督司14燈檢法的優(yōu)點簡便，檢測成本低；可少量計數(shù)異物，直觀感受污染程度；可辨別較大異物的種類，從而可以分析可見異物的來源，找出污染的環(huán)節(jié)；有經(jīng)驗的檢驗者可以較好排除氣泡等的干擾。 15燈檢法的缺點漏檢率受人

6、為主觀影響較大，其中包括檢驗者的檢測經(jīng)驗水平，身體、心理狀態(tài)、視力疲勞程度等；供試品溶液顏色較深，容器有顏色時人工檢視的靈敏度會顯著受到影響；對粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一規(guī)范 、傳達和表達16 注意 檢查時發(fā)現(xiàn)瓶蓋松動或有微量沉積物的供試品需做無菌試驗（生產(chǎn)后較長時間時）。17燈檢崗位操作程序SOP03230 07目的 規(guī)范燈檢崗位操作。范圍 適用于燈檢崗位的操作。職責 生產(chǎn)車間燈檢操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員對本程序負責。程序 18 1. 對人員的要求1.1 視力要求如下：1.1.1 遠距離和近距離視力測驗均應為在4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上）。1.1.2 應無色盲 。 1.2 新?lián)螣魴z工作的人員，應先經(jīng)專業(yè)培訓，并經(jīng)實習，能準確地判別各種異物，經(jīng)專業(yè)考試合格后方可上崗。1.3在崗人員每年須經(jīng)醫(yī)院檢查視力一次，并記錄在體檢檔案中。192. 生產(chǎn)前的準備2.1 檢查狀態(tài)標志；2.2 開起電源，每天用照度儀檢查照度符合20003000Lx。檢測時應排除其它光源對檢測結(jié)果的干擾，檢測點應選擇在離燈管正方下10-20cm處。2.3 開啟輸送帶。203. 燈檢操作3.1燈檢方法：“直、橫、倒、捏”四步檢查法