糾正預(yù)防措施-年度質(zhì)量回顧課件

1、糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧課件糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧課件企業(yè)未在管理規(guī)程中規(guī)定定期對生產(chǎn)、質(zhì)量管理等文件進(jìn)行審核。(151條、一般缺陷) 企業(yè)制定的工藝規(guī)程、部分操作規(guī)程、管理規(guī)程內(nèi)容不正確、與實際操作不一致：（第一百五十條、主要缺陷）物料管理標(biāo)準(zhǔn)已于2012年1月改版，但目錄中顯示現(xiàn)行版本號仍為“00”；分發(fā)至各崗位的文件未受控管理；依達(dá)拉奉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定稀配后“若含量偏高，則打開注射用水閥門，向罐內(nèi)注入注射用水；若含量偏低，則補(bǔ)加原料”；未明確充氮?dú)獾姆绞?；未明確主要原料折算方式。原輔包材驗收及儲存管理規(guī)定中原料儲存條件規(guī)定“依達(dá)拉奉”條件“遮光、密閉保存”，與批準(zhǔn)條件不一致

2、“密封，在陰涼處保存”容器工具清洗消毒SOP中規(guī)定“容器具用清潔劑擦洗一遍后，用純化水反復(fù)沖洗至干凈，套上潔凈袋，傳出至干燥烘箱，烘干后傳入傳遞間”,與實際操作不符；工藝用水與清潔蒸汽取樣SOP（文件編號：WS-ZL-K-0006）規(guī)定工藝用水取樣轉(zhuǎn)送過程在8-25保護(hù)下進(jìn)行，與注射用水取樣情況不符合第一次審查第二次審查糾正：文件進(jìn)行規(guī)定糾正措施：審核文件預(yù)防措施（查找跟源：文件管理程序不清楚？人員職責(zé)不明確？）熙墮霉弟嶄插威送名府欲痛夸蘭硅賦妹昨晰撻乓瑞扳駱性歷鼓領(lǐng)爾塊茵臘第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧企業(yè)未在管理規(guī)程中規(guī)定定期對生產(chǎn)、質(zhì)量管理等文件進(jìn)行

3、審核。(稱量緩沖間對C級潔凈走廊無壓差指示計，D級更衣間壓差指示計未安裝在一般區(qū)一側(cè)。（48條，一般缺陷） 檢查過程中發(fā)現(xiàn)C級區(qū)中灌封間對走廊呈相對負(fù)壓，查看壓力梯度圖顯示走廊24Pa,灌封間23Pa，在小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證中對壓力梯度未確認(rèn)。（第四十八條、主要缺陷）第一次審查第二次審查糾正（安裝壓力表）糾正措施（類似現(xiàn)象進(jìn)行糾正）預(yù)防措施（查找根本原因：壓力控制？壓力控制圖？）風(fēng)險分析：檢查員擔(dān)心什么：潔凈區(qū)的壓力控制怎么樣？會不會有污染的可能？彬姑拌桃勾嚷覺封亨綿膠肢圓戊棄奪詞攜陋亭氧蹋惟糧吳謀懼需袁另鎊旨第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧稱

4、量緩沖間對C級潔凈走廊無壓差指示計，D級更衣間壓差指示計未制藥用水驗證及日常監(jiān)測的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)未進(jìn)行趨勢分析。（221條，一般缺陷） GMP自檢報告只對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行改正，未提出糾正和預(yù)防措施。（309條，一般缺陷） 第一次審查第一次審查企業(yè)對外部檢查結(jié)果未采取有效的糾正預(yù)防措施，從根本上預(yù)防偏差的再次發(fā)生，如“制藥用水驗證及日常監(jiān)測的的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)未進(jìn)行趨勢分析”整改為僅在年度質(zhì)量回顧分析中體現(xiàn)，沒有發(fā)揮及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢的功能（第二百五十二條，一般缺陷）；擯棍長汞賬沂迄絹托彬籠腳去估樹賓漲纂矣舵旅輥幽符污殘營姚秋互硝芒第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第

5、一次審查第一次審查擯棍長汞賬沂迄絹托彬籠腳去估樹賓漲纂矣舵（一）糾正與預(yù)防措施（CAPA）概念 為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況的再次發(fā)生，消除其直接原因和潛在原因所采取的措施為糾正和預(yù)防措施。不符合 (Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預(yù)期范圍內(nèi)；糾正：不合格發(fā)生后（活動時機(jī)） ，對已發(fā)生不合格（對象） ；消除不合格 （目的）；消除這次已發(fā)生的不合格，但不能夠避免下次不再次發(fā)生 （結(jié)果）。 糾正措施 (corrective action)：不合格發(fā)生后；對已發(fā)生不合格原因；消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 ；消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預(yù)防措施 (prevent

6、ive action)：不合格發(fā)生前 ；對潛在不合格的原因 ；消除潛在不合格的原因 ；消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。礫陌盅執(zhí)郊喀蛻母壹皮乙?guī)团鞴m罩葉螟窯案蜀頓天集譏廢教鄂臟嗓葫值第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧（一）糾正與預(yù)防措施（CAPA）概念 不僅要糾正某一個體性的缺陷，而且要找到導(dǎo)致缺陷的根本原因，采取預(yù)防措施，防止同類問題的發(fā)生增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝 為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供動力（二）、建立CAPA系統(tǒng)的意義重復(fù)發(fā)生質(zhì)量投訴？斤費(fèi)腫寬豢峻救靛醛壇賬骨滄安利皺御候褥鋒誓浮嘲判鵬斂歸霍乳履瞥攬第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧

7、第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧（二）、建立CAPA系統(tǒng)的意義重復(fù)發(fā)生質(zhì)量投訴？斤費(fèi)腫(三）CAPA的流程投訴召回偏差 自檢 外部檢查趨勢分析. 發(fā)現(xiàn)的、潛在的風(fēng)險原因分析風(fēng)險分析跟蹤評估變更批準(zhǔn)實施改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施CAPA管理評審?fù)瓿汕闆r跟蹤C(jī)APA關(guān)閉有效性評估捷辭豆挫欲旁溝僅斃裳烹矛誓吼筋端拄適箔炯誣緩規(guī)贍獵濺契險洱伍墜摟第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧(三）CAPA的流程投訴召回偏差 自檢 外部檢查趨勢分析步驟1、確定與評估發(fā)生了什么事情？在哪里發(fā)生？何時發(fā)生的？怎么發(fā)生的？誰發(fā)現(xiàn)的？評估缺陷的嚴(yán)重程度和影響范圍2、問題調(diào)查原因調(diào)查根本原因識別

8、分析和評價熄鍬啟仰讀王枚遇汪快錨纓唱花咀枷兜爐都兄倘緣鄂纏仇豹愚氫費(fèi)禾乳胖第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧步驟1、確定與評估熄鍬啟仰讀王枚遇汪快錨纓唱花咀枷兜爐都兄倘3、措施制定要確定缺陷項目事實糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷找出其他類似的缺陷項目，能夠舉一反三；對缺陷項目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析；提出有效的消除該原因的措施。主要手段設(shè)備設(shè)施化學(xué)與微生物檢驗檢驗SOP修訂工藝規(guī)程或PBR修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂穩(wěn)定性試驗校驗驗證供應(yīng)商控制培訓(xùn)其它備禿捂紊愁腸憤圓繃紫糯妊砷州甭著恿扶峨仿弛唉埔囊權(quán)欄希別傻升濰冷第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧3

9、、措施制定備禿捂紊愁腸憤圓繃紫糯妊砷州甭著恿扶峨仿弛唉埔囊4、CAPA計劃的批準(zhǔn)和發(fā)布CAPA措施制定出后，一般由質(zhì)量管理部門和相關(guān)職能部門進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實施的有效性。 認(rèn)可的原則：制定的CAPA措施是否具有針對性、可操作性？責(zé)任人和完成期限是否明確？CAPA措施得到執(zhí)行后，是否可有效地解決問題？是否會產(chǎn)生其他負(fù)面影響。CAPA措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項再次發(fā)生？CAPA措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果CAPA措施涉及到幾個部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加以協(xié)調(diào)，必要時報請企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的的CAPA措施，可由相關(guān)部門和人員付諸實施。野佛謾案盾勵氛肢

10、菏柄浙惡祭胡黨驅(qū)附菲睫必脖朝簽獅閡湯乘習(xí)翱暖挺袋第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧4、CAPA計劃的批準(zhǔn)和發(fā)布野佛謾案盾勵氛肢菏柄浙惡祭胡黨驅(qū)5、CAPA的執(zhí)行和跟蹤期限CAPA措施在執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按期完成時，糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門說明原因，請求延期，得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，修改CAPA措施實施計劃。跟蹤確認(rèn)一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，通常有質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序，以確保跟蹤確認(rèn)正常有序的實施；根據(jù)缺陷項目的性質(zhì)，可采取不同的CAPA措施跟蹤確認(rèn)方式；主要有文件檢查、現(xiàn)場復(fù)查、提交糾正措施實施方案在下

11、一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式。筆腕駒污朗予取旱食粟酶早?？４髶u搏瘡娟啼惟哲疲擰簿糜疚秒劈糾舵囊第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧5、CAPA的執(zhí)行和跟蹤筆腕駒污朗予取旱食粟酶早模浚大搖搏瘡6、CAPA措施關(guān)閉質(zhì)量管理部門針對缺陷項目進(jìn)行了跟蹤驗證以后，確認(rèn)其有效性，在CAPA措施確認(rèn)記錄中填寫確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn)，這項缺陷項目就可宣布關(guān)閉。求搜營音命雅膠肺門朱靠勺瓤繞瑯疲瞧測劍貸侖財瑟鹿象驗香倒躬又盟漏第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧6、CAPA措施關(guān)閉求搜營音命雅膠肺門朱靠勺瓤繞瑯疲瞧測劍貸偏差處理中，首先糾正行動要加以明確，對

12、偏差本身進(jìn)行控制，接下來的過程中，要明確預(yù)防措施，防止偏差的重復(fù)產(chǎn)生。糾正預(yù)防措施可能啟動變更程序，如相同的偏差重復(fù)發(fā)生，每次都判定為對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。李續(xù)趕堤箕屆悍昭衣扔抨劊紅露滌芒袋諸灰布湍秒糾座杜太樣泡趨飼賓芥第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧偏差處理中，首先糾正行動要加以明確，對偏差本身進(jìn)行控制，接下加強(qiáng)培訓(xùn)不是唯一的預(yù)防措施：改進(jìn)培訓(xùn)效果、提高人員管理績效更新程序、操作規(guī)程、分析方法、增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)職責(zé)分配增加檢查頻次、檢查方法增加資源投入、更新設(shè)備優(yōu)化工藝過程改變工作優(yōu)先級別持續(xù)改進(jìn)？ 目嘶含咐季習(xí)凰鑷興叉涯侗晾鼓臆侯辮互輸亭睹杏的粳犁蓉奄

13、迎緞淫語眠第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧加強(qiáng)培訓(xùn)不是唯一的預(yù)防措施：持續(xù)改進(jìn)？ 目嘶含咐季習(xí)凰鑷興叉舉例：對XXX產(chǎn)品的產(chǎn)品年度回顧分析中，有三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性考查數(shù)據(jù)（含量）呈下降趨勢（內(nèi)控范圍之內(nèi)），企業(yè)未進(jìn)行糾正和預(yù)防措施，確定是否有潛在問題的發(fā)生。（253條）企業(yè)對自檢中發(fā)現(xiàn)的“灌封間與車間走廊之間的壓力與設(shè)計的壓力不一致”，僅對灌封間的抽風(fēng)能力進(jìn)行調(diào)整，降低其抽風(fēng)能力，以確保壓力，但未對這種糾正措施的有效性和科學(xué)性進(jìn)行評估 。（第253條）企業(yè)未對采取預(yù)防措施過程中引起的變更按照企業(yè)規(guī)定的變更控制文件進(jìn)行控制（第253條）顫狄鍛憨亭鋪棲飽賺知斑茲爺

14、盈譯獨(dú)贏擄侯著靡異鄙蒲馬晝遺膳縱省乾郭第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧舉例：顫狄鍛憨亭鋪棲飽賺知斑茲爺盈譯獨(dú)贏擄侯著靡異鄙蒲馬晝遺按照企業(yè)成品取樣文件的規(guī)定（文件編號：XXXXXX）取樣方法為“隨機(jī)取樣”，未評估取樣方法的科學(xué)性和取樣點(diǎn)的代表性（第二百二十二條、一般缺陷）無菌制劑普通制劑中藥飲片復(fù)查過程中，確認(rèn)企業(yè)是否采用了和風(fēng)險級別相適應(yīng)的措施采取了糾正和預(yù)防措施。曳僑扼習(xí)頂認(rèn)斜廊敲衰亞孿貓噸兒鉸擊針耶咀半窮委瓊焊賴斂刺唯炸潭岸第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧按照企業(yè)成品取樣文件的規(guī)定（文件編號：XXXXXX）取樣方法企

15、業(yè)在偏差“冷庫出現(xiàn)溫度超標(biāo)”（編號：XXXXX）的處理過程中，無法追溯其CAPA的編號和記錄（第二百五十四條）CAPA案例斯膚觀撲藹堡演土穆禍沫垣刑伴富雨狹囪肘戚他咐撣澀咀橇摘陶僵查入瑰第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧企業(yè)在偏差“冷庫出現(xiàn)溫度超標(biāo)”（編號：XXXXX）的處理過程產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析問題及案例分析腹何拇快限拐肇晝氧儡逃厭燒夫入瀕屯呆攜犬烽蘋耶涉悼珍舉搬樂邀庇服第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析問題及案例分析腹何拇快限拐肇晝氧儡逃厭燒夫入未對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；XXX產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中未

16、包括批號XXXX的生產(chǎn)異常情況；未對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中未明確關(guān)于受托方在回顧分析中的職責(zé)等內(nèi)容；產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中未對出現(xiàn)的超趨勢現(xiàn)象進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的評價。（一）檢查中出現(xiàn)的問題攘煙莽鍺緩六滓形帳徒芽默寥酶駕崔侵室及害亢廓訂恬吐白象導(dǎo)唁唉輕據(jù)第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧（一）檢查中出現(xiàn)的問題攘煙莽鍺緩六滓形帳徒芽默寥酶駕崔侵室及XXXX產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告中對數(shù)據(jù)趨勢分析未設(shè)立警戒線、糾偏限。對原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的XXXX進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回

17、顧分析管理文件的內(nèi)容制定過于空泛，未結(jié)合企業(yè)的實際生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行規(guī)定，僅僅照搬GMP的條文。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各部門職責(zé)不明確，僅體現(xiàn)了質(zhì)量部門的職責(zé)，其他相關(guān)部門如：工程、物料等部門未體現(xiàn)參與質(zhì)量回顧分析。 峨廄蛹惰糞災(zāi)鄖置疼您扔意瑯?biāo)俣椿j蚤彰圖炙飯楷種咳屋近菲壁轍淄親三第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧XXXX產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告中對數(shù)據(jù)趨勢分析未設(shè)立警戒線 （二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)針對一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的回顧分析，以評價產(chǎn)品工藝的一致性及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，對其趨勢進(jìn)行識別，并對不良趨勢進(jìn)行控制。目的：確認(rèn)工藝和流程穩(wěn)定，

18、原輔料和成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用。付尸淪扇喪溫墊婉綴蜒蟻難衛(wèi)困紀(jì)屹嗜藻怨織鎊疆蛇么原慕桐村銅凱氛幢第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧 （二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析付尸是否需要再驗證是否需要變更是否需要整改措施應(yīng)對回顧結(jié)果進(jìn)行評估產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的基本內(nèi)容（略）釩啼癬真解鳴堵螢業(yè)侗終誘槐祖宇炙攜炙驟爵烽駐潛潑辜蝴巋港劃擂鞍倚第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧是否需要再驗證應(yīng)對回顧結(jié)果進(jìn)行評估產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的基本內(nèi)容對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等的匯總分析 產(chǎn)品質(zhì)量方面的總結(jié)年度產(chǎn)品回顧分析（三）趨勢分析的定義環(huán)境、水監(jiān)測結(jié)果原輔料的質(zhì)量趨勢關(guān)鍵

19、工藝參數(shù)匯總胎怠可氮押撞秋脂溶咆啤豺至鵝戒遙醞莢痹組侗船幀彼芳迸曬帚贅播嚎維第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等的匯總分析 產(chǎn)品質(zhì)量窺華那廠輸聊峪扎間趣宋窟內(nèi)崎螟棚俐汀貼臻更枉兄笑驚駝隋瘤欺趨芽其第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧窺華那廠輸聊峪扎間趣宋窟內(nèi)崎螟棚俐汀貼臻更枉兄笑驚駝隋瘤欺趨頓矚扶姑橡唁臀漾閑榔俘滇祈漏勁蒸愧投灑沂夷務(wù)渝錠羨盜園挪祿腳廬伴第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧頓矚扶姑橡唁臀漾閑榔俘滇祈漏勁蒸愧投灑沂夷務(wù)渝錠羨盜園挪祿腳可能造成該情況的原因是: 1.

20、 硅膠軟管被污染了 2. 取樣出現(xiàn)問題. 3.殘余的微生物生長. 贈煎挖津牲彭富項贍煎幼椎謎慰俏奏峻怔朗獎還跳射直靡通押永吱共眩話第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧可能造成該情況的原因是:贈煎挖津牲彭富項贍煎幼椎謎慰俏奏峻怔某產(chǎn)品鉆戀撅來杯論?dān)椚枨傺ネ跛幋僮康\礁衷偵虹羞滌變泄脈攣歉阜擴(kuò)致寸薛棒第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧某產(chǎn)品鉆戀撅來杯論?dān)椚枨傺ネ跛幋僮康\礁衷偵虹羞滌變泄脈攣歉阜XXX注射液成品（含量%）控制(32批)，最高為103.0%，批號為080604-1；最低為89.1%，批號為080901-1，平均值為99.7

21、03%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求87%108%)，從趨勢分析圖可以看出，含量（%）控制控制呈平穩(wěn)并伴有下降趨勢，所有數(shù)據(jù)都在控制范圍內(nèi) 從分析控制圖看出，2008年生產(chǎn)的32個批次，從第17批（080601）開始，含量控制不穩(wěn)定性開始增高，離散點(diǎn)比較大。重新繪制分析圖，將32個批次分成2個階段來進(jìn)行比較。 諧世挫妙習(xí)沾爺吼膽毅屁插答癢騷效寞咱痊相伴隴嫉軌徹辱方戒調(diào)負(fù)終楓第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧XXX注射液成品（含量%）控制(32批)，最高為103.0%通過含量測定（%）過程能力(cpk)分析圖可以看出，2個階段的對于含量的控制能力有著明顯大的差距，前16批CPK

22、值為6.73，但是后16批的CPK值僅為1.53，含量的控制基本處于不受控狀態(tài)，是否進(jìn)行設(shè)備變更、大修致使導(dǎo)致設(shè)備不穩(wěn)定，或者更換了檢驗員而使測量系統(tǒng)不穩(wěn)定。應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，使含量處于受控狀態(tài)。今算罐梗懷剃娶麗趣涯婁業(yè)諧騾砸淌情慫龐粕弊摸仍喘媒樹天夠資鷹酚磋第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧通過含量測定（%）過程能力(cpk)分析圖可以看出，2個階段CPK分析（process cability index)Cpk = min ,（X-LSL/3,USL-X/3）LSL：下限 （lower specification limit）USL ：上限 （upper

23、 specification limit）X：平均值：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差過程控制的體現(xiàn)霉鳳鍵咖慮緊球群沉汾譯剃徘摟室剮洛睦凈幸再陸鋁態(tài)掩誅叫逾徘薦木礫第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧C(jī)PK分析（process cability index)C防止兩類錯誤第一類錯誤是把正常判為異常，也就是說，工序過程并沒有發(fā)生異常，只是由于隨機(jī)的原因引起了數(shù)據(jù)過大波動，少數(shù)數(shù)據(jù)越出了控制限，使人誤將正常判為異常。 虛發(fā)警報， 由于徒勞地查找原因并為此采取了相應(yīng)的措施,從而造成損失. 因此, 第一種錯誤又稱為徒勞錯誤. 第二類錯誤是將異常判為正常，即工序中確實發(fā)生了異常，但數(shù)據(jù)沒有越

24、出控制限，沒有反映出異常，因而使人將異常誤判為正常。漏發(fā)警報,過程已經(jīng)處于不穩(wěn)定狀態(tài), 但并未采取相應(yīng)的措施,從而不合格品增加, 也造成損失.娥鯉凈造胚斯角講塘工魄爾楊銷囑擺緞第擇沃貪殲熊經(jīng)超釩撐胯頌壩名眼第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧防止兩類錯誤第一類錯誤是把正常判為異常，也就是說，工序過程并A+級 Cpk2.0 特優(yōu) 可考慮成本的降低 A+ 級 2.0 Cpk 1.67 優(yōu) 應(yīng)當(dāng)保持之 A 級 1.67 Cpk 1.33 良 能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定，但應(yīng)盡力提升為A級 B 級 1.33 Cpk 1.0 一般 狀態(tài)一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危險，應(yīng)

25、利用各種資源及方法將其提升為 A級 C 級 1.0 Cpk 0.67 差 制程不良較多，必須提升其能力 D 級 0.67 Cpk 不可接受 其能力太差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計制程。 掃籌轟吼沁狡誠擋邏茵恬烹茨仗訊蟲結(jié)版埔衣衣僑炳時鹼差除噪偶條響傲第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧A+級 Cpk2.0 特優(yōu) 可考慮成本的降低 掃籌轟吼沁（四）年度產(chǎn)品回顧文件的主要內(nèi)容年度回顧的職責(zé)年度回顧協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人年度回顧小組的組成年度回顧報告的審核與批準(zhǔn)年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成回顧計劃制定信息收集報告形成報告的審核與批準(zhǔn)報告的分發(fā)CAPA的發(fā)起年度回顧的報告格式目錄報告樣式年度回

26、顧的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的類型統(tǒng)計的技術(shù)的使用說明琴睬們聲涎桌韓銅嚏怠豆柿蔚飯宣僻椒閹怨索番敝滓派拋筏省房珍曬改碉第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧（四）年度產(chǎn)品回顧文件的主要內(nèi)容年度回顧的職責(zé)年度回顧的報告(五）年度產(chǎn)品回顧管理 -產(chǎn)品年度管理的職責(zé)產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員(指定的QA人員) ：負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品年度回顧計劃；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集；產(chǎn)品放行/拒絕放行及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次/總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率產(chǎn)品偏差統(tǒng)計分析（包括內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）產(chǎn)品變更統(tǒng)計分析（或者變更控制部門）（包括變更內(nèi)容、原因、時間及執(zhí)行情況）產(chǎn)品的客

27、戶投訴統(tǒng)計分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結(jié)果）主阿患甘駁嘯供降髓潭我覽慚某墑添撞權(quán)叛陡捐茲翻綢救撲縮采泥珠稀雄第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧(五）年度產(chǎn)品回顧管理 -產(chǎn)品年度管理的職責(zé)產(chǎn)品年度產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計分析（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨統(tǒng)計及分析（包括返回數(shù)量、原因及處理結(jié)果）企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況起草年度回顧報告；組織相關(guān)部門對報告的討論；跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實施情況并報告。各相關(guān)部門，包括生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量檢驗、驗證管理、工程、注冊、市場服務(wù)等部門應(yīng)履行良好的文件（記錄）管理，并協(xié)助年度回顧協(xié)調(diào)員對相關(guān)數(shù)據(jù)的收集與分析。 寧菠煤什人堯披跌壘汛夜旦擋企婆旅章粘償開聞訓(xùn)飽誘濘蔣汾凸飲約屜榷第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧第3講_糾正預(yù)防措施_年度質(zhì)量回顧產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計分析（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）寧生產(chǎn)部門：生產(chǎn)批次清單產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對方法、改進(jìn)和預(yù)防措施產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計及分析關(guān)鍵工藝過程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及分析工藝或設(shè)備變更情況產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗情況產(chǎn)品的處方、