S121醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則

1、附錄型號規(guī)格劃分表/配置表示例部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)型號1或配置1型號2或配置2基本組成高壓發(fā)生器管電壓范圍和準確性：管電流范圍和準確性：加載時間范圍和準確性：電流時間積范圍和準確性：標稱輸出電功率：輸入電源電壓/頻率：非工頻/高壓逆變頻率/工頻X射線管組件X射線管型號A管套型號AX射線管組件型號A管組件熱容量：陽極熱容量：最大連續(xù)熱耗散標稱管電壓：焦點標稱值：靶角：固有濾過：xxkv( 在xxkv下等效濾過)靶材：X射線管型號B管套型號BX射線管組件型號B限束器附加濾過 ( 給出可選的濾過材料和厚度)濾線柵尺寸：類型：柵格比：柵密度：焦點，吸收材料：（如:鉛）數(shù)字探測器A類型：如閃爍體材料

2、+光電二極管直接型或間接型有線、無線有效視野尺寸像素矩陣（水平和垂直）像素尺寸DQE動態(tài)平板：幀速率 （矩陣大小）B影像增強器圖像系統(tǒng)類型: (如影像增強器+ CCD)對比度分辨率空間分辨率標稱入射野尺寸變野（視野數(shù)量）相機：采集矩陣尺寸、最大采集幀速率、像素數(shù)量圖像采集及處理工作站/圖像矩陣尺寸是否有虛擬限束器顯示器/實時及參考顯示器其最低性能： 屏幕尺寸類型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率 （像素矩陣）最大亮度對比度機架運動范圍和誤差焦點到影像接收面的距離控制裝置腳踏開關有線，無線患者支撐裝置A類型：如床上管或床下管傾斜角度范圍和誤差：橫向運動范圍和誤差垂直運動范圍和誤差焦點到影像接收面

3、的距離：床板等效率濾過：xxkv( 在xxkv下等效濾過)控制裝置腳踏開關有線，無線其他組件DAP系統(tǒng)軟件(軟件名稱, 軟件版本)左心室容積分析臨床功能綱要其中內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫, 表示具有該部件,空白默認不配置該部件.A/B僅為不同型號的示例，應根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。附錄申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對應關注的信息臨床評價應符合醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則要求。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比對時，應關注的信息包括但不限于：一、同品種醫(yī)療器械信息（一）設備名稱/型號（二）生產(chǎn)廠家（三）上市時間（四）所選擇的同品種醫(yī)療器械應采用其合法取得或公開發(fā)布的技術參數(shù)，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)/宣

4、傳彩頁/白皮書/使用說明書等，以及研究文獻和臨床應用文獻中的數(shù)據(jù)和評價。二、比對參數(shù)和功能列表（一）參數(shù)（功能）的定義，依據(jù)風險分析選取（二）比對參數(shù)（或功能）的臨床意義（三）比對參數(shù)（或功能）選擇的充分性建議分組對比對參數(shù)的充分性進行說明，如機械結構和運動、射線輸出、成像系統(tǒng)、系統(tǒng)操控、高級臨床功能等。申請人應按照安全性和有效性的原則分析所列舉參數(shù)能否全面表達臨床應用能力，比如，若臨床應用有長時間透視和連續(xù)采集的需求，球管組件的連續(xù)散熱率將成為影響安全性和有效性的關鍵指標。應考慮所選擇的比對參數(shù)（或功能）能否滿足臨床應用的所有需求。按照設計預期用途分析所選擇的指標是否滿足應用需求，比如普通透

5、視功能，如無特殊需要，連續(xù)透視功能可滿足臨床應用要求，但有介入操作應用，脈沖透視具備可以降低劑量優(yōu)點，如果設備有此功能，應該添加到對比列表中。建議按照產(chǎn)品參數(shù)表中所列舉的特征，規(guī)格，標準與高級功能進行列表說明， 對缺失的對比參數(shù)和功能應說明其對設備運行安全性和有效性的影響，評審機構有可能就對比列表中的參數(shù)和功能與產(chǎn)品參數(shù)表中的參數(shù)和功能差別進行詢問。三、設備實質(zhì)性比對（一）臨床適用范圍對比1.臨床應用適用人群2.臨床應用適應癥3.臨床應用禁忌癥（二）結構對比1.整機結構對比（附照片和相關圖紙）2.關鍵組件結構和原理對比（三）應用功能對比（四）操作方法對比（五）影像處理方法和管理功能對比（六）整

6、機參數(shù)性能對比如投照覆蓋特性，SID范圍，成像野大小，照射野與成像野配準精度等患者支撐系統(tǒng)體位變化等等如X線發(fā)生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光時間球管參數(shù)如焦點、功率、陽極熱容量、散熱率影像采集系統(tǒng)參數(shù)等（七）高級臨床功能和新技術對比考慮到各申請人產(chǎn)品的個性化和市場多樣化的情況，這里把各申請人獨自特有的一些功能作為臨床高級功能列出來，以進行全面的說明。所謂高級功能是指那些可以提高臨床使用性能，但沒有也不影響經(jīng)典的常規(guī)臨床應用的功能和特性。1.高級臨床功能分類（1）提高操控便利性和工作效率的功能（2）降低患者輻射劑量的功能（3）提高成像質(zhì)量的功能（4）其他功能2.新技術應用應提交以下

7、資料（含驗證資料）：（1）新技術名稱，實現(xiàn)方式：軟件/硬件？（2）性能和功能（3）對于臨床預期用途的影響（4）新技術的安全性：通過新技術的設計說明書+風險分析報告+臨床不良事件+潛在故障的預防措施等加以分析。（5）其他資料（八）測試方法描述和說明參數(shù)的來源可以使用制造商發(fā)布的產(chǎn)品參數(shù)表中的數(shù)據(jù)，也可以采用實際檢測參數(shù)，對實測參數(shù)，宜選擇第三方檢測數(shù)據(jù)。（九）測試結果列表測試結果可以采用醫(yī)療器械檢測機構對該注冊設備的檢測報告中的數(shù)據(jù)四、影像質(zhì)量對比應考慮以下因素：（一）成像方法1.靜態(tài)影像2.動態(tài)影像（透視及電影）3.斷層成像（二）成像對象1.體模成像2.真實人體成像或動物試驗（臨床影像）（如適

8、用，如新功能）。（三）影像顯示載體1.屏幕顯示影像（數(shù)據(jù)載體）2.膠片顯示影像（四）體模影像質(zhì)量評價參數(shù)1.成像條件（曝光參數(shù)-kV/mAs等，投照參數(shù)-SID/FOV等）2.輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）3.可視動態(tài)范圍4.噪聲/最小可分辨灰階5.空間分辨率（或MTF曲線）6.余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）7.幾何失真8.成像均勻性9.其他（五）體模測量方法說明各參數(shù)的測量方法、使用模體、測試工具、和測量過程以及測量數(shù)據(jù)處理方法?？蓞⒄諊覙藴始靶袠I(yè)標準進行。（六）采用數(shù)字影像分析的方法進行評估，應注明所使用的影像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）（七）影像質(zhì)量評價方法應與參照設備影

9、像進行對比評估，如無參照設備影像，由資深影像專家對申請注冊設備的臨床影像進行評估。（八）對于臨床影像比對，應注明影像來源、采集參數(shù)、和放射科診斷醫(yī)生對影像質(zhì)量的評價。（九）應采用主觀目測評估，如對臨床影像和體模影像的主觀評價，應注明試驗方法和過程（如雙盲試驗，ROC曲線分析法等）。附錄 臨床試驗要求一、用于X射線透視、攝影、胃腸造影的設備的臨床試驗要求（一）臨床試驗的目的評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果。（二）臨床方案臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案。臨床試驗方案應包括：試驗目的、研究假設、試驗設計方法、受試者的選擇、有效性/安全性評價指標及評價方法、危險性

10、控制、潛在的傷害或風險分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成。統(tǒng)計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。（三）臨床評價指標主要評價指標：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；次要評價指標：設備功能、機器使用便捷性、可靠性及安全性。（四）臨床評價標準1.臨床影像學評估：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)。（1）影像質(zhì)量評估等級分為 = 1 * GB3 清晰可見：解剖學結構的細節(jié)清晰可辨。 = 2 * GB3 可見：解剖學結構的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。 = 3 * GB3 不可見：解剖學結構可大致顯示

11、，但細節(jié)未顯示。 (2)臨床試驗部位應包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于X射線透視攝影系統(tǒng)） (3)各部位影像具體評估標準（可根據(jù)設備的預期用途選擇） = 1 * GB3 胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱評價標準：肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應可見；心影后方脊柱應可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。 = 2 * GB3 腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線脊柱骨結構（顯示范圍內(nèi)）評價標準：上述3項均應達到可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。 = 3 * GB3 骨與軟組織清晰可見可見不可見頭正側(cè)位（包括眼眶、巖骨、副鼻竇、莖突

12、等）：顱骨穹窿內(nèi)、外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關節(jié)；棘突和橫突腰椎：腰5下方終板，骶1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：骶髂關節(jié)髖關節(jié)正位：股皮質(zhì)、髓質(zhì)分界；骨小梁結構臀大中小肌間隙評價標準：上述各項應達到清晰可見（臀大中小肌間隙允許可見）；即認為該部位符合臨床診斷要求。 = 4 * GB3 胃腸造影（如適用） 影像評估 清晰可見可見不可見透視 （參照平片標準）攝片 食道 胃 小腸 鋇灌腸 2.設備功能、使用便捷性、可靠性、安全性評估(1)設備功能評估滿意一般不滿意 病例管理功能 自動曝光功能 機架運動控制功能 床移動控制功能 圖像后處理功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸功能設備

13、宣稱功能中超出以上內(nèi)容的，自行添加。（2）機器使用便捷性評估患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意（3）可靠性及安全性評估 = 1 * GB3 整機系統(tǒng)穩(wěn)定，試驗過程中無不可恢復（影響受試者檢查）的錯誤發(fā)生；球管透視及檢查曝光正常，可24小時正常開機。 = 2 * GB3 輻射劑量安全，防護措施可靠，輻射劑量顯示、記錄完善。 = 3 * GB3 設備的運動或移動對病人或操作人員沒有不可接受風險?？煽啃暂椛浞雷o功能無安全隱患滿意一般不滿意（五）每一部位的臨床試驗例數(shù)臨床試驗可采用目標值法的單組試驗。根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低于85%（目標值）, 假設試驗組影像

14、質(zhì)量的臨床診斷要求符合率為95%，則當雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%時，試驗最少需要的受試者數(shù)為80例。胸部80例，其中至少有10例含正側(cè)位投照。腹部80例。骨與軟組織部位包含三個位置（頭、腰椎、骨盆/髖關節(jié)），頭任何投照體位計1例；腰椎必須進行正側(cè)位投照且計為1例、骨盆/髖關節(jié)正位計1例，合計80例；每位置最少病例數(shù)10例。胃腸造影包含四個位置：食道、胃、小腸、鋇灌腸（全消化道造影可計3例），合計80例；每位置最少病例數(shù)10例。每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學原則（在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證）。（六）臨床試驗效果評價圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價

15、的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質(zhì)量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進行評價的方法。要求：1.受試者的影像質(zhì)量達到“臨床診斷要求符合率”至少為95%（即：100個人中，至少有95個人的影像質(zhì)量評估為符合要求）；2.受試者影像質(zhì)量為“不可見”的比例不得超過2%（即：100個人中，最多有2個人的影像質(zhì)量評估為“不可見”）；（七）臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具某一適應癥的臨床試驗報告。統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一適應癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并對每一部位出具總的統(tǒng)計分析報告。應對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄

16、核對。統(tǒng)計分析應至少包括如下四部分：a、臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計學指標及其他相關病史指標等進行描述；c、療效/效果評價：應對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗的受試者（PP分析集）分別進行統(tǒng)計分析。療效分析時，除點估計外，還應給出點估計的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應評價其是否與所研究產(chǎn)品

17、有關。（八）臨床試驗監(jiān)督和質(zhì)量控制臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。二、用于介入操作的設備的臨床試驗要求（一）臨床試驗目的 評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果。（二）臨床方案臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案。臨床試驗方案應包括：試驗目的、研究假設、試驗設計方法、受試者的選擇、有效性/安全性評價指標及評價方法、危險性控制、潛在的傷害或風險分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等）。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成。統(tǒng)計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數(shù)據(jù)管理、

18、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。（三）臨床評價指標 1.主要評價指標：（1）影像質(zhì)量的優(yōu)良率（2）影像質(zhì)量達優(yōu)率 2.次要評價指標： （1）設備功能 （2）機器使用便捷性 （3）可靠性、安全性同時，還需關注產(chǎn)品的安全性（停機、死機等）（四）臨床評價標準1.臨床影像學評估（1）影像質(zhì)量評估的注意事項: = 1 * GB3 臨床影像質(zhì)量常常與攝片質(zhì)量相關，進行影像學評估時，評估者須認真參考并核對試驗中的攝片記錄，包括受試者年齡、體重狀況、拍攝條件、X線劑量，以及造影劑注射部位、流量、流速、濃度、手推造影劑（如適用）等相關參數(shù)和信息，并記錄在病例報告表中。 = 2 * GB3 應采用與設備相適應的醫(yī)學臨床

19、診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)（2）項目、影像質(zhì)量評估等級： = 1 * GB3 每個部位須設計體現(xiàn)影像質(zhì)量的幾個主要觀察項目 = 2 * GB3 對每個項目按優(yōu)良差（可根據(jù)不同項目分3級）設定觀察指標并作出具體描述和規(guī)定。優(yōu)：解剖學結構的細節(jié)清晰可辨良：解剖學結構的細節(jié)可見，但不能清晰辨認差：解剖學結構可大致顯示，但細節(jié)未顯示 = 3 * GB3 規(guī)定該部位影像質(zhì)量符合臨床診斷要求的評價標準，便于閱片者和醫(yī)學統(tǒng)計分析（3）各部位影像具體評估標準舉例例1：X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類）優(yōu)良差透視 肺紋理外帶肺紋理清晰可辨可見模糊，難以辨認 骨皮質(zhì)骨皮質(zhì)線、骨小梁紋理清晰可辨認模糊，難以辨認

20、導絲、導管前端及走行清晰可見可見模糊血管造影 主動脈血管造影（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）腹主動脈可辨認4級以下血管分支，其他可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支 器官臟器血管造影可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支注：血管分級均以導管先端位置，即注入造影劑的部位為1級，分支為2級，再分支為3級。應符合X射線基本原則。主要適應癥：減影，造影檢查，簡單外周介入操作，原則上本設備不適用進行心臟及神經(jīng)介入例2：移動式C形臂X射線機（第三類）優(yōu)良差透視 骨皮質(zhì)骨皮質(zhì)線、骨小梁紋理清晰可辨認模糊，難以辨

21、認導絲、導管前端及走行清晰可見可見模糊血管造影 主動脈血管造影（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）腹主動脈可辨認4級以下血管分支，其他可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支 器官臟器血管造影可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支注：血管分級均以導管先端位置，即注入造影劑的部位為1級，分支為2級，再分支為3級。應符合X射線基本原則。主要適應癥：減影，造影檢查，簡單外周介入操作，原則上本設備不適用進行心臟及神經(jīng)介入。例3：醫(yī)用血管造影X射線機優(yōu)良差透視 導絲、導管前端及走行清晰可見可見模糊，難以辨認血管造影

22、 主動脈血管造影（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）腹主動脈可辨認4級以下血管分支，其他可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支 器官臟器血管造影可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支 冠狀動脈造影可辨認3級以下血管分支，邊緣清晰可辨認3級以下血管分支，欠清晰不可辨認3級以下血管分支注：血管分級均以導管先端位置，即注入造影劑的部位為1級，分支為2級，再分支為3級，以此類推。不適用于微導管介入手術。2.設備功能、機器使用便捷性、可靠性及安全性評估（1）設備功能評估滿意一般不滿意 病例管理功能 自動曝光功能

23、機架運動控制功能 床移動控制功能 圖像后處理功能 話筒語音交流功能 控制手柄、腳閘 圖像存儲、傳輸功能設備宣稱功能中超出以上內(nèi)容的，自行添加（2）機器使用便捷性評估患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意。（3）可靠性及安全性評估 = 1 * GB3 整機系統(tǒng)穩(wěn)定，試驗過程中無不可恢復（影響受試者檢查）的錯誤發(fā)生；球管透視及檢查曝光正常，可24小時正常開機。 = 2 * GB3 輻射劑量安全，防護措施可靠，輻射劑量顯示、記錄完善。 = 3 * GB3 設備的運動或移動對病人或操作人員沒有不可接受風險?？煽啃暂椛浞雷o功能無安全隱患滿意一般不滿意（五）臨床試驗例數(shù) 臨床試驗可采用目標值

24、法的單組試驗。根據(jù)臨床要求，兩個主要評價指標應達到臨床要求，因此避免I型誤差的膨脹，樣本量計算如下：1.根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的優(yōu)良率不得低于85%（目標值）, 假設試驗組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為95%，則當雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%、脫落率為5%時，試驗最少需要的例數(shù)為85例。2.根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的達優(yōu)率不得低于75%（目標值）, 假設試驗組影像質(zhì)量的達優(yōu)率為85%，則當雙側(cè)顯著性水平取0.05、檢驗效能為80%、脫落率為5%時，試驗最少需要的例數(shù)為140例。3.綜上所述，臨床試驗總例數(shù)不得低于140例。通用醫(yī)用血管造影X射線機臨床試驗應至少包含主動脈（包括升主動脈、降主動脈

25、、腹主動脈）、器官臟器（包括心臟、腦、肝、腎、肺、肢體血管等）兩個部位的造影，每個部位至少40例，腦血管至少20例，心臟至少20例。如聲稱心臟冠狀動脈血管造影應包含至少40例冠狀動脈血管造影，總例數(shù)不低于140例。機器如具備3D和造影劑跟蹤功能，應進行臨床驗證，應具有統(tǒng)計學意義，本指導原則不包含以上功能的評價。醫(yī)用心臟專用血管造影機不低于140例，其中冠狀動脈造影不低于70例，心腔及心臟大血管造影應至少20例。移動式C形臂X射線機（第三類）臨床試驗部位的選擇根據(jù)適用范圍確定。如包含主動脈（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）、器官臟器（包括腦、肝、腎、肺、肢體等）血管兩個部位的造影，每個部位至少40

26、例，腦血管至少20例（如聲稱）?？偫龜?shù)不低于140例。根據(jù)衛(wèi)生部文，移動式C形臂X射線機不用于常規(guī)心臟冠脈造影。X射線透視攝影系統(tǒng)（第三類）臨床試驗應至少包含主動脈（升主動脈、降主動脈、腹主動脈）、器官臟器（包括肝、腎、肺、肢體血管兩個部位的造影，每個部位至少40例，總例數(shù)不低于140例。如聲稱心臟及腦血管應用至少各20例。在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。（六）臨床試驗效果評價1.圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價的方式（即：雙人背靠背評價臨床影像的質(zhì)量），有條件時建議采用由不參與臨床試驗的獨立第三方進行評價的方法。2.透視過程具有輻射損害，不宜重復進行，因此透視圖像質(zhì)量

27、的評價，不宜采用雙人盲態(tài)法和獨立第三方評價法，由執(zhí)行操作的醫(yī)生在完成操作后如實記錄和評價（允許兩位醫(yī)生同時觀察透視，然后分別獨立作出評價）3.設備安全性及可靠性，提供試驗期間設備使用的安全及輻射劑量記錄，操作者評價，產(chǎn)品的安全性（停機、死機等）事件不得超過2%。（七）臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具相應的臨床試驗報告。統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并對每一部位出具總的統(tǒng)計分析報告。應對所有入選的受試者進行質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應與原始記錄核對。統(tǒng)計分析應至少包括如下四部分：1.臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（

28、篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；2.基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計學指標及其他相關病史指標等進行統(tǒng)計描述；3.療效/效果評價：應對所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗的受試者（PP分析集）分別進行統(tǒng)計分析，以評價結果的一致性。療效分析時，除點估計外，還應給出點估計的95%的置信區(qū)間估計；4.安全性評價時，應對所有入選的受試者進行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應評價其是否與所研究產(chǎn)品有關。（八）臨床試驗監(jiān)督和質(zhì)量控制臨床試驗的整個過程

29、要有嚴格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。為了保證受試者的安全性及數(shù)據(jù)的完整性，建議采用中央注冊系統(tǒng)入選受試者，以便將所有參加臨床試驗的受試者記錄在案。附錄風險管理文檔一、注冊產(chǎn)品的風險管理組織 由申報方成立申報產(chǎn)品的風險管理小組。列出組長、組員姓名、職務及責任范圍。管理組成員應具有與管理任務相適應的知識和經(jīng)驗。風險管理小組負責風險分析、風險評估、風險管理報告的編寫，接受有關方面的查詢并對報告的內(nèi)容負責。二、注冊產(chǎn)品的組成明確注冊的醫(yī)用X射線診斷設備是由哪些單元組成。三、注冊產(chǎn)品符合的安全標準，包括但不限于：GB9706.1 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求GB97

30、06.3 醫(yī)用電氣設備 第部分：診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11 醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求GB9706.12 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三.并列標準 診斷射線設備輻射防護通用要求GB9706.14 醫(yī)用電氣設備 第部分：射線設備附屬設備安全專用要求GB9706.15 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.23 醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備安全專用要求注冊申報方應聲明注冊產(chǎn)品符合上述哪些安全標準；并注明標準的有效版本號。 四、注冊產(chǎn)品的預期用途和與

31、安全性有關特征的判定申報方應按“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述,如：對C.2.1：可闡明注冊產(chǎn)品的預期用途。對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應闡明注冊產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時間的皮膚接觸。對C.2.4及以下30項提示，應根據(jù)注冊產(chǎn)品的實際情況逐條回答，本文不再贅述。注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說明。五、對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定申報方應根據(jù)“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄E的舉例，對產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單。下列為醫(yī)用X射線診斷設備常見危害示例，應關注： （一）能量危害和

32、形成因素1.對患者和使用者的電擊危害如：（1）應用部分與帶電部分沒有充分隔離；（2）接地不良，對地阻抗大； （3）高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠； （4）患者漏電流、外殼漏電流超標； （5）設備外殼封閉不良； （6）插頭剩余電壓過高；2.熱能造成灼傷或飛濺如： （1）長時間透視，X線管組件外壁過熱； （2）容量保護控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺； 3.機械力及機械損害如： （1）壓迫帶、壓迫器用力過大； （2）機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者； （3）運動部件間的空間和隙縫傷人； （4)運動部件極限位置限位保護裝置失靈；4.電離輻射如： （1）焦點皮膚距離過??； （2）X射線線質(zhì)差；軟線過

33、多；半價層低； （3）固有濾過不夠； （4）漏射線、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分； （5）限束器準直效果不良，照射野過大； （6）設備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射； （7）兒童意外使用成人協(xié)議進行掃描；5.懸掛物下墜如： （1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷； （2）防墜裝置失效；（3）診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑；（二） 生物和化學危害：支持患者的床臺可能造成交叉感染。（三） 運作中的危害：如：1.設備功能的喪失或變壞；（1）使用錯誤造成的危害；（2）維護不良和老化引起的危害；（四） 信息危害：如：1.標記不足或不正確； 2.操作說明書有缺失；或過于復雜； 3.警告不恰當； 4.服務和維護規(guī)范不充分；對以上各項，根據(jù)注冊產(chǎn)品實際情況判定列出六、明確風險可接受準則七、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施為對所有危害，使其風險達到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法：（一）通過設計取得固有安全性；（二）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；（三）告知安全信息。申報方應根據(jù)所列出