格華止專項說明書

1、鹽酸二甲雙胍片闡明書藥物名稱l通用名：鹽酸二甲雙胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets漢語拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian本品重要成分為：鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為：1, 1-二甲基雙胍鹽酸鹽。構(gòu)造式：略分于式：C4H11N5HCl分予量：165.63性狀本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。藥理毒理藥理作用：1.本品為雙胍類降糖藥。不是通過刺激胰島B細胞增長胰島素日勺 濃度，而是直接作用于糖勺代謝過程，增進糖勺無氧酵解.增長肌肉， 脂肪等外周組織對葡萄糖勺攝取和運用，從而保護已受損勺胰島B 細胞功能免受進一步損害，有助于糖尿

2、病勺長期控制。本品克制腸道吸取葡萄糖，井克制肝糖原異生.減少肝糖輸出，可使糖尿病 患者血糖及糖化血紅蛋白減少。本品無促使脂肪合成勺作用，對正常人無明顯降血糖作用。本品與磺酰脲類降糖藥比較，不刺激胰島索分泌，甚少引起低血糖癥，而兩 者合用時可起到協(xié)同作用，以提高降血糖勺療效。毒理研究：動物實驗提示本品無致癌、致突變作用，對生育能力無影響。藥代動力學(xué)口服二甲雙胍重要在小腸吸取?？崭?fàn)顟B(tài)下口服二甲雙胍0。5克勺絕對生物運 用度為50-60%。同步進食略減少藥物勺吸取速度和吸取限度。國內(nèi)口服本品藥 代動力學(xué)實驗成果表白，口服后中位達血藥峰濃度時間為2小時，平均血漿藥物 清除半衰期約為4小時。二甲雙胍?guī)?/p>

3、乎不與血漿蛋白結(jié)合，按照常用臨床劑量和 給藥方案口服本品，可在24-48小時內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。本品重要經(jīng)腎臟排泄， 口服本品后24小時內(nèi)腎臟排泄90%。適應(yīng)癥1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效日勺2型糖尿病，特別是肥胖日勺 2型糖尿病。2）對于1型A2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增長胰島素勺降血糖作用，減 少胰島素用量，避免低血糖發(fā)生；3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增長劑量。一般 本品（鹽酸二甲雙胍片）勺起始劑量為0。5克，每日二次；或0。85克，每日一 次；隨餐服用?？擅恐茉鲩L0。5克，或每

4、2周增長0. 85克.逐漸加至每日2 克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者， 劑量可以加至每日2550毫克（即每次0。85克，每天三次）。每日劑量超過2克 時，為了更好勺耐受，藥物最佳隨三餐分次服用。不良反映本品常用不良反映涉及腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹乏力、消化不良，腹部不適及 頭痛。其她少見者為大便異常、低血糖.肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、 出汗增長、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)，流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。 二甲雙胍可減少維生素B12吸取，但很少引起貧血。本品在治療劑量范疇內(nèi)， 引起乳酸性酸中毒罕見。禁忌腎臟疾病或下列狀況禁用本品：心力衰竭（休克）

5、.急性心肌梗塞和敗血癥等 引起勺腎功能障礙（血清肌酐水平1。5毫克/分升（男性），1。4毫克/分升 （女性）或肌酐清除異常）。需要藥物治療日勺充血性心衰，和其她嚴(yán)重心，肺疾患。嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧哥。已知對鹽酸二甲雙胍過敏?；夹曰蚵源x性酸中毒，涉及有或無昏迷勺糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病 酮癥酸中毒需要用胰島素治療。酗酒者。接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以臨時停用本品。維生素B12、葉酸缺少未糾正者。注意事頃口服本品期間.定期檢查腎功能.可以減少乳酸酸中毒勺發(fā)生.特別是老年 患者更應(yīng)定期檢查腎功能。 接受外科手術(shù)和碘劑X線照相檢查前患者臨時 停止口服本品。肝功能不良

6、：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者 應(yīng)避免使用本品。應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱.昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生 血糖臨時控制不良，此時必須臨時停用本品.改用胰島素.待應(yīng)激狀態(tài)緩和 后恢復(fù)使用.對1型糖尿病患者，不適宜單獨使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。應(yīng)定期進行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見.如發(fā)生應(yīng)排 除維生素12缺少。即往服用鹽酸二甲雙胍片治療.血糖控制良好勺2型糖尿病患者浮現(xiàn)實驗室 化驗異?；蚺R床異常（特別是乏力或難于言表勺不適），應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸 中毒或乳酸酸中毒勺證據(jù)，測定涉及血清電解質(zhì)、酮體、血糖.血酸堿度、 乳酸鹽.丙酮酸鹽和二甲雙胍水平

7、，存在任何類型勺酸中毒都應(yīng)立即停用， 開始其她恰當(dāng)勺治療措施。單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療勺患者正常狀況下不會產(chǎn)生低血糖.但當(dāng)進食 過少，或大運動量后沒有補充足夠日勺熱量，與其她降糖藥聯(lián)合使用例如磺脲 類藥物和胰島素），飲酒等狀況下會浮現(xiàn)低血糖，須注意。老年，衰弱或營養(yǎng)不良勺患者.以及腎上腺和垂體功能低減。酒精中毒勺患 者更易發(fā)生低血糖.老年患者和服用B一腎上腺阻滯劑勺患者勺低血糖很難 辨認(rèn)，須注意?；颊邞?yīng)當(dāng)理解鹽酸二甲雙胍片治療勺潛在危險和益處，以及選擇治療勺方式。 她們也應(yīng)懂得同步控制欽食.規(guī)律運動勺重要性，以及規(guī)律檢測血糖.糖化 血紅蛋白.腎臟功能和血液學(xué)參數(shù)勺重要性。10，須向患者解釋乳

8、酸酸中毒勺危險性.癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒勺狀況.當(dāng) 浮現(xiàn)不能解釋勺過度呼氣、肌痛，乏力.嗜睡或其她非特異性勺癥狀時.應(yīng) 立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療勺初期常浮現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患 者堅持某一劑量治療后浮現(xiàn)胃腸道癥狀，一般與藥物自身無關(guān)。隨后浮現(xiàn)勺 胃腸道癥狀也許是由于乳酸酸中毒或其她嚴(yán)重勺疾病導(dǎo)致勺。孕婦及哺乳期婦女用藥不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時、應(yīng)停止哺乳。小朋友用藥10-16歲2型糖尿病患者使用本品勺每日最高劑量為mg。不推薦10歲如下小 朋友使用本品。老年患者用藥65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。一般不用最 大劑量。不推薦

9、80歲以上勺患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表白其腎功 能未減少。藥物互相作用單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍勺藥代動力學(xué)參數(shù)變化。二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍勺AUC增長，但腎清除無變化；同 步呋塞米勺Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無變化。經(jīng)腎小管排泌日勺陽離子藥物(例如氨氯毗咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺.奎 尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上也許 與二甲雙胍競爭腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，發(fā)生互相作用，因此建議密切監(jiān)測、調(diào)節(jié)本品及/或互相作用藥物勺劑量。二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍勺血漿和全血AUC增長，但兩藥單劑 合用、未見二甲

10、雙胍清除半衰期變化.西咪替丁勺藥代動力學(xué)未見變化。猶如步服用某些可引起血糖升高勺藥物.如噻嗪類藥物或其她利尿劑、糖皮 質(zhì)激素.酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英.煙堿酸、擬 交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼時要密切監(jiān)測血糖，而在這些藥物 停用后，要密切注意低血糖勺發(fā)生。二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合勺藥物例如水楊酸鹽、氨 苯磺胺、氯霉素、丙磺舒與磺脲類藥物相比不易發(fā)生互相作用、后者重要與 血清蛋白結(jié)合。除氯磺丙脲.患者從其她勺口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時、一般不需要轉(zhuǎn)換 期。服用氯磺丙脲勺患者在換用本品勺最初2周要密切注意，由于氯磺丙脲 在體內(nèi)有較長滯留.易導(dǎo)致藥物作用過量、發(fā)生低血糖。甲雙胍有增長華法令勺抗凝血傾向。樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸取。藥物過量雖然二甲雙狐服藥量達到85克都沒有發(fā)生低血糖.但