法莫替丁-溶出曲線資料

1、 法莫替丁】日文名：結(jié)構(gòu)式:英文名：Famotidine英文名：FamotidinepH4.0：15.7mg/ml水：pH4.0：15.7mg/ml水：19mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37C）:pH1.2:29.0mg/mlpH6.8：2.8mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：在pH12溶出介質(zhì)中，24小時降解865%。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲粧測定例散2%1有効成分容：771有効成分容：77壬乎廠劑曲：融剤9.-&*:2&mg/g4.試吸麻：pU12pH4.0.pH6.8.i?.回蚯敷

2、；50rpnifi.界面活怦劑:低用乜于Q、Q51033045開汕12018CZflO塔Dd360賦験液採険時間（労：落出曲稱測定例7散L1有効成分名：7亍E乎聲剤形：敵剤3.：lOOmg/g4.試験液：pH12陽4、pH&.fi.?55.fllfettIoOrpiti6,悍面狂性剤:使用毗尹pHL2pH4-3pH乩diao2Ad扣0360舷潼擇取時問（分8C504010030著出曲紂測定洌LOmg巖軸謹(jǐn)龍苗I壬乎濘2,劑題：蛙剤3.-M10mS4.試嚴(yán)謹(jǐn)：pHH.氏PH4fl.pHB點(diǎn)朮5.回醞燉-50rpm6,界面話性幫：WfpHI,7日4_心1pK.S眾?40330369蜩液採莊時間（仔

3、，旃出鱸測定例Omg1.有効成臂需：77壬乎卻A2劃西1：45剤3.：2Qm4.泣験液：pHl-pH4.XpHS.&木i.回(Kfc:5Qcptti&.界面活性剤：便閉乜扌0510(50510(530肛曲90I加ISO?4Q30036Q試験義擇取時間分；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1g:20mg規(guī)格和1g:100mg規(guī)格散劑取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于法莫替丁(C8H15N7O2S3)20mgl,照溶出度測定法(槳板法)，以005mol/L醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH40)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)五

4、氧化二磷干燥劑80C減壓干燥4小時的對照品40mg，置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法，在266nm的波長處測定吸光度，計算出每袋溶出量，限度分別為標(biāo)示量的80%或85%，應(yīng)符合規(guī)定。0.05mol/L醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.0)取冰醋酸3.0g，加水1000ml，混勻，加0.68%醋酸鈉三水合物溶液500ml，并調(diào)節(jié)pH值至40，即得。10mg規(guī)格和20mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH40)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，分別經(jīng)45分鐘或60分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥劑80C減壓干燥4小時的對照品10mg,置100ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,分別置100ml（10mg規(guī)格）或50ml（20mg規(guī)格）量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖