2016年版零售藥店質(zhì)量管理體系

1、目錄一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量管理體系文件管理制度2、質(zhì)量管理制度檢查考核制度3、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審的制度4、藥品購進(jìn)管理制度5、藥品檢查驗(yàn)收管理制度6、藥品儲(chǔ)存的管理制度7、藥品陳列的管理制度8、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度9、首營企業(yè)和首營品種的審核制度10、銷售管理制度11、藥品處方管理制度12、藥品拆零管理制度13、特殊管理藥品的管理制度14、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度15、質(zhì)量登記處信息管理制度16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度17、衛(wèi)生管理制度18、人員健康管理制度19、人員教育培訓(xùn)制度20、服務(wù)質(zhì)量管理制度21、中藥飲片經(jīng)營管理制度22、不合格藥品的管理制度二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理

2、標(biāo)準(zhǔn)2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn)3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的管理標(biāo)準(zhǔn)4、藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)5、質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)6、藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)7、藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)8、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)9、營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)三、操作程序1、質(zhì)量體系文件管理程序2、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序3、藥品購進(jìn)程序4、首營企業(yè)審核程序5、首營品種審核程序6、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序7、藥品養(yǎng)護(hù)程序8、不合格藥品管理程序9、拆零藥品程序四、質(zhì)量記錄表格1、文件編制申請批準(zhǔn)表2、文件分發(fā)記錄3、企業(yè)全員名冊表4、員工教育培訓(xùn)情況記錄5、員工健康情況登記表6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表7、首營企業(yè)審批表8、首營

3、藥品審批表9、藥品購進(jìn)記錄10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄11、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單12、不合格藥品報(bào)損審批表13、不合格藥品登記表14、報(bào)廢藥品銷毀表15、近效期藥品催售表16、溫濕度記錄表17、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄18、處方調(diào)配銷售記錄19、處方登記記錄20、藥品拆零登記表21、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表22、顧客意見及投訴受理表23、顧客滿意度征詢表XXXX藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：

4、本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51質(zhì)量管理體系文件的分類511質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。512質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。513記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列不合格處理等各個(gè)環(huán)

5、節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。52質(zhì)量管理體系文件的管理521質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5211必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。5212結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5213制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5214國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。522企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。523質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體

6、系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。526各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。527質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。53質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。531企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效

7、落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51檢查內(nèi)容：511各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；512各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；513各種工作程序的執(zhí)行情況。514各種記錄是否規(guī)范。52檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。532質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5321被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。5322企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理

8、制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5323檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5324檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5325在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5326檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。5327企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。532

9、8各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：51質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。52審核內(nèi)容：521質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；522部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；523過程管理，包

10、括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。524設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。53企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序，對內(nèi)部評(píng)審過程進(jìn)行管理。54質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。55質(zhì)量管理體系審核小組的組成：551審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人其它部門的負(fù)責(zé)人組成。552審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核；553審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；554審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命。5.6質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。5.7質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組

11、編制計(jì)劃和審核方案。5.8審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。5.9審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題。5.10審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的體系審核報(bào)告，對存在的問題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.11企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，確定糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。文件名稱：藥品購進(jìn)的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范

12、圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)部門和質(zhì)量部門本著對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品；52嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。53購進(jìn)藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書尖明確有效期限。54嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

13、報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。55購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。56購進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度規(guī)定。文件名稱：藥品入庫的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回藥品的入庫驗(yàn)收。4、責(zé)任：

14、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。52藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。53驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。54驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。55驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量

15、管理部門的原印章。56對特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收至每一最小包裝。57藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。58驗(yàn)收人員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。59驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。510驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。文件名稱：藥品儲(chǔ)存的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫發(fā)

16、生差錯(cuò)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理4、責(zé)任：倉儲(chǔ)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，避免事故。52在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。53藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2-10度C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。5.5在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管

17、理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。5.6庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持30CM的距離,與地面保持10CM的距離。5.7庫房應(yīng)每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不

18、得上柜臺(tái)。文件名稱：藥品陳列的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保所陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)部門對本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：51陳列藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。52陳列藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。53藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中

19、藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應(yīng)分柜擺放。54特殊管理的藥品應(yīng)專柜加鎖存放；屬危險(xiǎn)品的藥品只能在柜臺(tái)或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；55拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。56需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。57中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業(yè)面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。58對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員處理。59用于陳列藥品的貨柜、貨架等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。文件名

20、稱：藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)儲(chǔ)存和陳列藥品的養(yǎng)護(hù)4、責(zé)任：倉儲(chǔ)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。52根據(jù)庫存和陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢；對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理。53

21、在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。54養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。55近效期藥品應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按朋填報(bào)效期催售表。XX藥店管理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部

22、門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51首營企業(yè)的審核511首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。512索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。513審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。514經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。5.1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級(jí)或省級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)

23、品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力是時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.6首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。5.2.2業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥

24、品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫出“首次經(jīng)營藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。5.2.4填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。5.2.5對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：5.2.5.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.5.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；5.2.5.3審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.7審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料

25、應(yīng)歸檔保存。XX藥店管理文件文件名稱：銷售管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理4、責(zé)任：藥品銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥

26、分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。5.4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。55銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。56處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)

27、。57特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售；處方收存?zhèn)洳椤?8不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；59嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。510不得銷售試字號(hào)藥品和其他國家規(guī)定不得零售的藥品。511銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)；512銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確；513藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。514拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)

28、生；拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，出售藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。515店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。516對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部門及配送中心傳遞藥品信息。517藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配方復(fù)核、計(jì)量管理等管理辦法按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。518做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。XX藥店管理文件文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)藥品處方管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用

29、范圍：本企業(yè)按處方銷售的藥品4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。52處方必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。53對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。54處方所列藥品不得擅自更改或代用；55處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。56銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方按規(guī)定限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年

30、備查。57處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。XX藥店管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51為滿足不同層次消費(fèi)者購藥需求，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定，特制定本制度。52門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。53門店須設(shè)立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤

31、、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。54拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零55對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。56拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。57凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在考核中處罰。XX藥店管理文件文件名稱：特殊管理藥品的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期

32、：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51特殊管理藥品的購進(jìn)管理511購進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)管理制度的規(guī)定。512購進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。513企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類

33、精神藥品和放射性藥品。52特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理521對特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度；522購進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；523特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。53特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理531在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。532營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。533特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度。54特殊管理藥品的銷售管理541特殊管理藥品的銷售管理542特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售，處方保存二年備查

34、。5421二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。5422醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保存二年備查。543特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行藥品銷售和處方的管理制度。55不合格特殊管理藥品的管理551不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。55

35、2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。XX藥店管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51藥品質(zhì)量事故的范圍：511購進(jìn)、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。512購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理

36、部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。513銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。514驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫銷售的。515因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。516因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。517對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。52質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。53發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。54質(zhì)量管理部門應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。55在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過事

37、故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。XX藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。52質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：521國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。522國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

38、及其他技術(shù)性文件；523國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；524供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。525在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；526在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。53質(zhì)量信息的收集方式：531質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；532企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；54質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。55企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)

39、質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)行存檔和處理。XX藥店管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）3、適用范圍：適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：51質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。511報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的

40、范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。52報(bào)告程序和要求：521企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。522企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。523本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中

41、報(bào)告。524發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。53處理措施：531對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。532對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。55本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。56定義：561藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用

42、量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。562可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。563嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5631導(dǎo)死亡或威脅生命的；5632導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5633導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。XX藥店管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：辦公室、銷售部門、倉儲(chǔ)部門對本制度的實(shí)

43、施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：511營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；512藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生；513資料樣品等陳列整齊、合理；514禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。515拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。52倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：521辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。522庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng)，做好環(huán)境綠化工作。523庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)平滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害

44、。524庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。525驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求；526中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。53各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。XX藥店管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：辦公室對本制度的實(shí)

45、施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。52凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級(jí)以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并健立個(gè)人健康檔案。53健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項(xiàng)目的檢查。54健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。55對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必

46、須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。56直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。57人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。XX藥店管理文件文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

47、5、內(nèi)容：51企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。52人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。53質(zhì)量管理部門配合人事部門每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。54企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。55企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)考試合格持證上崗。56保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格持證上崗。57國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。58人事主管部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容

48、包括：姓名、職務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。59人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對象、學(xué)時(shí)、參加人數(shù)等。510每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。XX藥店管理文件文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服

49、務(wù)。52營業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。53營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。54上崗時(shí)使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。55門店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。56駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)連鎖店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。57駐店藥師在指導(dǎo)購藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱

50、情、耐心、如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。58駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。59店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。510營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水平。511營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。512出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生

51、意外。513銷售藥品時(shí)，不得以貌取人，假公濟(jì)私。XX藥店管理文件文件名稱：中藥飲片經(jīng)營管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51中藥飲片的采購：511應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。512所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中

52、藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。513購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。514該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。52中藥飲片銷售521中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。522配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥品種。523配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。524不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。525對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。526嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審

53、方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對六發(fā)藥的程序。527嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。528按配方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字后可發(fā)給顧客。529應(yīng)對先煎、后下、包煎、況服等特殊用法單注明，并同顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5210配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。5211每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。5212中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關(guān)衛(wèi)生條件。53

54、中藥飲片的質(zhì)量管理531中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。532中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。533中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。534中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。535嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，并做好記錄。XX藥店管理文件文件名

55、稱：不合格藥品的管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品藥品的管理。4、責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51不合格藥品指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。52對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。53對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)?/p>

56、法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。531在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。533對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。534對于假劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。54不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。55一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人在場監(jiān)毀；特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并

57、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。56質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。57不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷售：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。4)藥品已超出有效期。5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。XX藥店管理文件文件名稱：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核

58、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：規(guī)范本企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：51組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。2根據(jù)GSP的要求，建立各項(xiàng)規(guī)章制度和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究和解決質(zhì)量方面存在的問題。3積極支持質(zhì)量管理部門工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的執(zhí)行和落實(shí)。4組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨

59、、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生。5創(chuàng)造必要的物質(zhì)技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。6經(jīng)常檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，對造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員予以批評(píng)教育或處罰。5.7努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5、8經(jīng)常與政府物價(jià)監(jiān)督部門保持聯(lián)系，接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)生的質(zhì)量情況和藥物不良反應(yīng)。6、質(zhì)量責(zé)任：對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。7、主要考核指標(biāo)：1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。2質(zhì)量管理工作中重

60、大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。8、任職資格：1具有專業(yè)技術(shù)職稱：2熟悉藥品原理法規(guī)、管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。XX藥店管理文件文件名稱：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：51積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作。5