中藥管理第章

1、中藥管理第一頁，共四十二頁。中藥管理一中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展二中藥材管理三中藥飲片管理四中成藥管理第二頁，共四十二頁。一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥的分類中藥材中藥飲片中成藥中藥創(chuàng)新體系建設中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容第三頁，共四十二頁。二、中藥材管理中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專業(yè)市場管理進口藥材規(guī)定野生藥材資源保護 種植養(yǎng)殖管理 產(chǎn)地初加工管理 自采自種自用管理 GAP的要求和實施經(jīng)營條件管理措施 申請與審批批件物種分級采獵要求出口管理藥材名錄第四頁，共四十二頁。三、中藥飲片管理生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理中藥

2、飲片管理要求第五頁，共四十二頁。四、中成藥管理中藥品種保護目的和意義中藥品種保護條例的適用范圍范圍和等級劃分品種的保護措施第六頁，共四十二頁。一 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥的概念 中藥是指在中醫(yī)藥理論指導下用以防病治病的藥物。 中藥包括中藥材、中成藥、中藥飲片。第七頁，共四十二頁。一 . 中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1）.中藥材 : 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2.)中藥飲片 :是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材特殊加工炮制后的制成品。3.)中成藥 : 系指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散

3、、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。第八頁，共四十二頁。第九頁，共四十二頁。第十頁，共四十二頁。第十一頁，共四十二頁。2.中藥創(chuàng)新體系建設（新增）戰(zhàn)略目標1完善中醫(yī)疾病防治，養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系。2健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系。3建立國際認可的中醫(yī)藥標準規(guī)范體系。4豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系。5構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的 科技創(chuàng)新體系。6形成國際科技合作網(wǎng)絡體系，中醫(yī)藥的國際區(qū)域合作發(fā)展取得突破。第十二頁，共四十二頁?；救蝿眨褐嗅t(yī)藥發(fā)展的基本任務是：繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化。政策措施：加大投入、政策扶持、組織協(xié)調(diào)。第十三頁，共四十二頁。二、中藥材的管理：1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定：中藥材種

4、植、養(yǎng)殖、管理：國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種要嚴格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴禁非法販賣野生動物和非法采野生深中藥材資源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。第十四頁，共四十二頁。中藥材產(chǎn)地初加工管理：產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便與儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定：自種、自采、自用中藥材是指鄉(xiāng)村中醫(yī)

5、藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需要特殊加工炮制的植物中草藥。第十五頁，共四十二頁。2 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GAP） 制定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。GAP的適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。GAP認證 ：GAP證書的有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在中藥材GAP證書有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。第十六頁，共四十二頁。3 專業(yè)市場管理：我國現(xiàn)有的17個中藥材專業(yè)市場。（了解）所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東菏澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市，邵陽市，廣州

6、廣東市，揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區(qū)，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。第十七頁，共四十二頁。進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應具備的條件：具有專業(yè)人員。具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應的藥學技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標準和質(zhì)量標準。第十八頁，共四十二頁。中藥材專業(yè)市場管理的措施： 藥品管理法及其實施條例規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。另外，關(guān)于進一步加強

7、中藥材管理的通知指出：除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。第十九頁，共四十二頁。4 進口藥材規(guī)定： 進口藥材的申請與審批：進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，發(fā)出受理或者不予受理通知書。第二十頁，共四十二頁。進口藥材批件：進口藥材批件分一次 性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件有效期為一年，多次使用批件的有效期為2年。進口藥材批件編號格式為： 國藥材進字 + 4位年號 + 4位順序號。第二十一頁，共四十二頁。5 .野生藥材資源保護: （

8、重點） （1）國家重點保護野生藥材物種的分級： 一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。第二十二頁，共四十二頁。（2 ） 國家重點保護野生藥材采獵管理要求：對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種。對二、三級保護野生藥材物種的管理：采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐或狩獵證。第二十三頁，共四十二頁。（3）國家重點保護野生藥材的出口管理： 一級

9、保護野生藥材物種屬于自然淘汰的醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。 二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。第二十四頁，共四十二頁。（4）國家重點保護野生藥材物種的藥材名錄： 1.一級保護藥材名稱 ：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 2.二級保護藥材名稱 ：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 3.三級保護藥材名稱 ：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、

10、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。第二十五頁，共四十二頁。三、中藥飲片管理：1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理：（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管藥品管理法規(guī)定“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄吧a(chǎn)新藥或者已有國家標準藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準的中藥材和中藥飲片除外。”第二十六頁，共四十二頁。中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管：經(jīng)營中藥飲片應劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應設有明顯標志；對中藥材

11、和中藥飲片按其特性，采取干燥，降氧，熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。第二十七頁，共四十二頁。（2）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營管理的規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。 建立健全毒性中藥材的飲片的各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工

12、藝技術(shù)管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴肅性、規(guī)范性。加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。第二十八頁，共四十二頁。毒性中藥飲片的經(jīng)營管理：具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。第二十九頁，共四十二頁。2醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理： 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 人員要求采

13、購驗收保管調(diào)劑與臨方炮制煎煮第三十頁，共四十二頁。第三十一頁，共四十二頁。第三十二頁，共四十二頁。四、中成藥管理： 1 、中藥品種保護的目的和意義：目的：是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。意義：中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。 第三十三頁，共四十二頁。2、中藥品種保護條例的適用范圍： 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦

14、理，不適合本條例。 第三十四頁，共四十二頁。3、中藥保護品種的范圍等級劃分：（1）中藥保護品種的范圍：依照中藥品種保護條例，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。（2）中藥保護品種的范圍等級劃分：中藥品種保護條例對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理，中藥一級保護品種的保護期限分別為30 年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。第三十五頁，共四十二頁。（3）申請中藥一級保護品種應具備的條件： 下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護品種A對特定疾病有特殊療效的；B相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；C用于預防和治療特殊疾病的。第三十六頁，共四十二頁。（4）申

15、請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。A符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；B對特定疾病有顯著療效的；C從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第三十七頁，共四十二頁。4、中藥保護品種的保護措施:中藥一級保護品種:工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。第三十八頁，共

16、四十二頁。二級保護品種:保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。第三十九頁，共四十二頁?？键c一 ：中藥的分類考點二 ：中藥創(chuàng)新體系建設考點三 ：中藥材生產(chǎn)經(jīng)營和使用規(guī)定考點四 ：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范考點五 ：專業(yè)市場管理考點六 : 進口藥材規(guī)定考點七 ：野生藥材資源保護考點八 ：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理考點九 ：毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營的規(guī)定考點十 ：中藥品種保護的目的和意義適用范圍等級 劃分和保護措施第四十頁，共四十二頁。謝謝第四十一頁，共四十二頁。內(nèi)容總結(jié)中藥管理。物種分級采獵要求出口管理藥材名錄。6形成國際科技合作網(wǎng)絡體系，中醫(yī)藥的國際區(qū)域合作發(fā)展取得突