配制的口服液體制劑稱為磺胺酏劑該藥未做動(dòng)物課件

1、配制的口服液體制劑稱為磺胺酏劑該藥未做動(dòng)物課件配制的口服液體制劑稱為磺胺酏劑該藥未做動(dòng)物課件第一章 緒論藥事管理學(xué)藥事管理法規(guī)第一章 緒論藥事管理學(xué)第一節(jié) 藥事管理概述 一、藥事管理的概念（一）藥事的概念 古代醫(yī)藥管理中設(shè)有“尚藥局”。第一節(jié) 藥事管理概述 一、藥事管理的概念 尚藥局 尚藥局，古代醫(yī)療機(jī)構(gòu)名，是從宮廷中主管藥品的官職 逐步發(fā)展演變而成的機(jī)構(gòu)。北齊時(shí)實(shí)行醫(yī)政改革，把隸屬于太常太醫(yī)署中管理藥品的人員獨(dú)立出來(lái)成立尚藥局，并且改歸門下省管理。此時(shí)，尚藥局不僅管理藥品還管帝王的醫(yī)療。因此，尚藥局的地位從此提高。明、清時(shí)期均不設(shè)尚藥局，其功能由太醫(yī)院和御藥房分擔(dān)。尚藥局現(xiàn)代“藥事”概念有廣

2、義和狹義之分。廣義藥事指？狹義藥事指？現(xiàn)代“藥事”概念有廣義和狹義之分。（二）藥事管理的概念 藥事管理同樣有廣義和狹義的區(qū)別、宏觀和微觀的區(qū)別。 （三）藥事管理的形成和發(fā)展 是一個(gè)不斷發(fā)展、日益完善的過(guò)程。（二）藥事管理的概念 （三）藥事管理的形成西周：萌芽和雛形。1953年：中華人民共和國(guó)藥典第一版頒布西周：萌芽和雛形。中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行的是哪一版？中華人民共和國(guó)藥典一共頒布過(guò)幾個(gè)版本？現(xiàn)行的是2010版，一共頒布了9個(gè)版本。 中國(guó)藥典2010年版，分一部、二部和三部，收載品種總計(jì)4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載

3、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品。中華人民共和國(guó)藥典現(xiàn)行的是哪一版？現(xiàn)行的是2010版，一西周：萌芽和雛形。1953年：中華人民共和國(guó)藥典第一版頒布。1978年：成立國(guó)家醫(yī)藥管理局。1988年：成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局。1998年：成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。2003年：成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。2009年：SFDA歸入衛(wèi)生部。西周：萌芽和雛形。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）Vs 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）SFDA網(wǎng)址 /WS01/CL0001/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）二、藥事管理的內(nèi)容 宏觀藥事管理 微觀藥事管理三、藥事管理

4、的目的、意義二、藥事管理的內(nèi)容 宏觀藥事管理 微觀藥四、藥事管理學(xué)（一）藥事管理學(xué)的定義和學(xué)科性質(zhì)（二）藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展 1.藥事管理學(xué)科的形成 2.我國(guó)藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展四、藥事管理學(xué) 1935年，生物學(xué)家格哈特多馬克發(fā)現(xiàn)了磺胺的抑菌特性，隨后各種磺胺制劑如片劑、膠囊劑等相繼問(wèn)世。但在面對(duì)兒童這一特殊患者群時(shí)卻缺乏一種口感好、易于服用的劑型。針對(duì)這一需求，1937年美國(guó)一家公司用二甘醇和水代替酒精做溶媒，配制的口服液體制劑稱為磺胺酏劑。該藥未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，在美國(guó)投產(chǎn)后全部進(jìn)入市場(chǎng)，用于治療感染性疾病。當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律是許可新藥未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)便進(jìn)入市場(chǎng)的，到此后的半年間，美國(guó)一些地方發(fā)

5、現(xiàn)患腎功能衰竭的病人大量增加，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人(大多數(shù)為兒童)，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之磺胺酏劑事件。后來(lái)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，磺胺本身并無(wú)毒性，造成中毒死亡的是工業(yè)用二甘醇。此事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)食品、藥品和化妝品法，對(duì)西方藥學(xué)產(chǎn)生了重大影響。 1935年，生物學(xué)家格哈特多四、藥事管理學(xué)（一）藥事管理學(xué)的定義和學(xué)科性質(zhì)（二）藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展（三）藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容 Q：你知道藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容有哪些嗎？四、藥事管理學(xué)1.藥事組織2.藥事法規(guī)3.藥品質(zhì)量管理4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理5.藥品研究管理6.藥房管理7.藥品市場(chǎng)8.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.行為科學(xué)10.中藥管

6、理11.藥學(xué)技術(shù)人員管理12.藥學(xué)信息管理1.藥事組織8.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.藥事組織 指藥事組織機(jī)構(gòu)、體系和體制以及藥事組織工作。2.藥事法規(guī)3.藥品質(zhì)量管理 GMP/GAP/GSP4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理5.藥品研究管理1.藥事組織6.藥房管理 藥房分為社會(huì)藥房（藥店）和醫(yī)院藥房。 藥房管理的重要性事件一：氯霉素滴眼液的故事6.藥房管理事件一：氯霉素滴眼液的故事事件二：發(fā)錯(cuò)藥 今年55歲的張某，是順義區(qū)的一位農(nóng)民。她頭暈、口干、消瘦3個(gè)多月后來(lái)到順義區(qū)某職工醫(yī)院就診。接診醫(yī)生按“抑郁癥”給予治療，開(kāi)出9種藥物。藥房誤將“優(yōu)降糖”當(dāng)成“乘暈寧”發(fā)給了她。張某共服用優(yōu)降糖4片。第二天，家人發(fā)現(xiàn)

7、她的病情發(fā)生了變化，出現(xiàn)昏迷，抽搐等癥狀。隨后張某的家屬兩次找到經(jīng)治醫(yī)生詢問(wèn)，醫(yī)生沒(méi)有發(fā)現(xiàn)藥房發(fā)錯(cuò)了藥，只是在藥瓶上寫了服藥方法，也沒(méi)有再診查病人。 家人發(fā)現(xiàn)張某神志不清，四肢抽搐，病情嚴(yán)重，將她送到北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，初步診斷為病毒性腦炎。住院23天后，病情比較平穩(wěn)，但仍有昏迷、躁動(dòng)癥狀。張某又治療了72天，病情好轉(zhuǎn)后出院。事件二：發(fā)錯(cuò)藥司法鑒定結(jié)論是：職工醫(yī)院在為張某的診療過(guò)程中接診醫(yī)生存在過(guò)失；張某因誤服優(yōu)降糖，導(dǎo)致低血糖昏迷，誘發(fā)癲癇，造成腦組織持續(xù)缺血缺氧，合并有病毒性腦膜炎；上述疾病致使張某的腦器質(zhì)性精神障礙。這與職工醫(yī)院的過(guò)失有關(guān)，醫(yī)院方過(guò)錯(cuò)在其中的參與度為E級(jí)。張某診斷為腦器

8、質(zhì)性精神障礙：重度癡呆，繼發(fā)性癲癇，傷殘程度屬三級(jí)。 司法鑒定結(jié)論是：職工醫(yī)院在為張某的診療過(guò)程中接診醫(yī)生存在過(guò)失7.藥品市場(chǎng)（1）藥品市場(chǎng)特點(diǎn)（2）消費(fèi)者用藥習(xí)慣（3）藥品廣告宣傳（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)（5）藥品價(jià)格定位（6）推銷策略等。7.藥品市場(chǎng)“天價(jià)保健品”8.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.行為科學(xué)10.中藥管理11.藥學(xué)技術(shù)人員管理12.藥學(xué)信息管理“天價(jià)保健品”第二節(jié) 藥事管理法規(guī)概述 一、藥事法規(guī)的概念（一）藥事法規(guī)的概念（二）藥事法規(guī)的淵源第二節(jié) 藥事管理法規(guī)概述 一、藥事法規(guī)的概念（二）藥事法規(guī)二、我國(guó)藥事管理法規(guī)的形成與發(fā)展（一）初創(chuàng)階段（二）發(fā)展階段（三）規(guī)范化階段二、我國(guó)藥事管理法規(guī)的形成與發(fā)展（二）發(fā)展階段三、我國(guó)主要的藥事管理法規(guī)（一）藥品研究方面（二）藥品注冊(cè)方面（三）藥品生產(chǎn)方面（四）藥品流通方面（五）藥品使用與監(jiān)測(cè)方面（六）國(guó)家基本藥物制度方面三、我國(guó)主要的藥事管理法規(guī)（