藥廠生產實習工作總結

1、PAGE 頁碼23藥廠生產實習工作總結藥廠生產實習工作總結總結是指社會團體、企業(yè)單位和個人對某一階段的學習、工作或其完成情況加以回顧和分析，得出教訓和一些規(guī)律性認識的一種書面材料，它可使零星的、膚淺的、表面的感性認知上升到全面的、系統(tǒng)的、本質的理性認識上來，不如靜下心來好好寫寫總結吧。那么總結要注意有什么內容呢？下面是我?guī)痛蠹艺淼乃帍S生產實習工作總結，僅供參考，歡迎大家閱讀。藥廠生產實習工作總結1我們_x學院30名同學在學校的組織下到_制藥有限公司進行為期7個月的實習，實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經歷，同學心里都清楚大家這次遠行不輕易，每個人的工作熱情都很高，也非常重視這次實習。

2、一、實習目的1實習單位簡介_x保稅區(qū)_x合成制藥有限公司是_x醫(yī)藥集團股份有限公司下屬子公司，成立于1993年，固定資產投資1億多元，占地面積5萬多平方米，是依據GMP(已通過認證)標準建設的頭孢菌素和半合成抗生素原料藥生產企業(yè)。地址位于_x保稅區(qū)內，1996年被市政府授予花園式企業(yè)稱號。_年兄弟公司_x保稅區(qū)麗達醫(yī)藥有限公司成立并由_x合成制藥有限公司治理、固定資產投資1億多元，占地面積4.3萬多平方米，一期工程枸櫞酸鉍鉀生產車間現已落成，500MT頭孢新車間，中試車間、中心化驗室等相繼落成，_x合成及麗達將成為合成原料藥生產及中試基地。公司現有員工近300人，主要產品為年產700噸的6-a

3、pa，600噸氨芐西林、阿莫西林，160噸頭孢曲松鈉，30噸頭孢他啶及頭孢呋辛鈉，其工藝和經濟技術指標均已達到國際領先水平，產品質量均符合國際最新藥典標準。年產值和銷售額均已近4億元，現已成為國內最具規(guī)模的青霉素三水酸原料藥和頭孢類無菌原料藥生產基地之一。同時為了適應企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，對原有品種擴展的同時開發(fā)頭孢類原料藥頭孢匹胺、頭孢尼西、頭孢米諾等，心血管類藥辛伐汀，消化系統(tǒng)藥枸櫞酸鉍鉀。本公司以市場為依托，以高新技術為動力，以現代治理為手段，以創(chuàng)名牌、上規(guī)模為目標，以“超越自我，挑戰(zhàn)極限”的企業(yè)理念，迎接新經濟時代的到來。2實習目的及意義(1)了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關原則;(2)

4、熟悉藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習各車間物料流程，加強GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合;(3)了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結;(4)提高溝通及人際關系處理能力;(5)體驗上班族生活。豐富專業(yè)知識，積累工作經驗，為以后走上工作崗位打基礎;(6)找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力。二、實習內容1公司生產部門介紹合成部分：合成一車間，合成二車間，合成三車間，500MT車間，負責頭孢粗品的合成，離心干燥。精制部分：精制一車間，精制二車間，精制三車間，精制四車間，負責對頭孢類粗品進行精制加工無菌處理，得無菌粉，再送進包裝車間包裝就得到成品。(1)合成部生產一

5、車間合成生產一車間是_x合成有限公司四個合成車間中重要車間之一，該車間共有正式員工30人，車間主任1人，工站長1人，技術員2人，分四個班，車間的主要生產產品為頭孢曲松鈉粗品，年產量300MT，車間員工操作崗位分為：反應崗位和離心干燥崗位。2崗位實習內容(1)離心干燥崗位職責和工作制度;了解離心干燥崗位標準操作規(guī)程，熟悉產品和半成品的質量標準;把握該崗位主要設備的性能和使用注重事項(2)熟悉車間布局和管線流向(3)根據“上部料式離心機標準離心操作規(guī)程”，對頭孢曲松鈉粗品及中間體7-ACT進行放料，離心，洗滌操作，把握離心機速度的控制和放料閥門的切換(4)把握設備的清潔保養(yǎng)技能(離心機雙錐，粉碎機

6、，出料車，濾包等清潔保養(yǎng))(5)使用搖擺式顆粒機進行產品的粉碎操作(一)離心機工作原理：離心機是立式刮刀卸料自動過濾離心機，待分離的物料經進料管進入高速旋轉的離心機轉鼓內，在離心機力場的作用下，物料通過濾布(濾網)實現過濾，液相經液管排出，固相則截留在轉鼓內，待轉鼓內濾餅達到機器規(guī)定的裝料量，停止裝料，對濾餅進行洗滌，同時將洗滌液濾出，達到分離要求后，離心機低速運轉，刮刀裝置動作，將濾餅刮下，完成一次工作循環(huán)。(二)搖擺式顆粒機工作原理：電動機直接針齒減速機，通過偏心凸輪帶動齒條，驅動制粉軸往復旋轉，使固體物料進入刮粉軸內倉，再由齒輪頂角將物料推出篩網成粒，粉型固體物。(三)回轉真空干燥機(雙

7、錐)回轉真空干燥機(雙錐)工作原理：干燥設備通過對設備夾套的加熱加溫，內膽不停地翻滾攪和，同時對設備內膽進行真空抽濕，達到對物料的進一步干燥與混合的目的，本廠生產的干燥機廣泛應用在化工，醫(yī)藥，染料，食品等行業(yè)。產品生產流程：7-氨基頭孢三嗪(7-ACT)反應離心干燥7-氨基頭孢三嗪濕料粉碎真空干燥7-氨基頭孢三嗪干料粗品貼產品標簽頭孢曲松鈉(CTR)反應離心干燥濕料粉碎真空干燥頭孢曲松鈉(CTR)粗品貼產品標簽包裝送進冷庫頭孢曲松鈉的制備工藝屬于化然后再加入鈉成鹽劑進行反應析出結晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的鹵代烴，乙酸乙脂或丙酮與醇類溶劑和水組成的混合溶媒，在7-ACT和AE-活性脂的攪拌

8、反應至澄清，再直接加入鈉成鹽劑進行成鹽反應，待反應溶液變混濁時進行養(yǎng)晶處理，然后用頭孢曲松鈉的不溶性有機溶劑將結晶析出，最后經過常規(guī)的結晶洗滌、干燥后處理得頭孢曲松鈉成品。7-氨基頭孢三嗪的合成工藝方法以7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)為原料，經3-位三嗪環(huán)取代，先制得7-氨基頭孢三嗪(7-ACT)。頭孢曲松鈉的生產工藝合成的制備技術領域，由氮氣保護，在溶媒中，由7-ACT和AE-活性脂在胺類中間反應物的作用下進行反應。三、實習結果在為期幾個月的實習里，像一個真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺自己已經不是一個學生了，和上班族一樣上班，天天8：00(20：00)在_x集團集體宿舍門口等候公司專線

9、車接送我們上下班，實習過程中我遵守公司的各項制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒發(fā)生過重大事故，虛心向有經驗的同事學習。認真的完成領導下達的工作任務，并把在大學里所學的專業(yè)知識運用到工作當中，下班休息之余擴充自己的專業(yè)知識，使自己在工作中更有競爭力，在實習過程中我順利的通過了司級，車間級，班級的層層考核，獲得了獨立上崗操作的資格。四、實習體會實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經歷，實習是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次在_合成制藥有限公司為期的實習生活讓我學到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對

10、制藥技術這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步。通過這次實習，我發(fā)現了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸被自己所認知，自己所學知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學習的太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。藥廠生產實習工作總結2實習單位：實習時間：實習目的：把學校所學的理論知識付諸實踐，了解以后可能遇到的工作環(huán)境，找到比較適合自己的位置，增強自

11、己自立自強的能力。了解本專業(yè)知識是如何在社會工作中應用,同時對自己今后走入社會如何運用自己所學的專業(yè)知識進行工作,如何與人相處處理好人際交往等方面進行鍛煉和提高。實習內容：為了增進自己對專業(yè)知識更深的了解和認識，以及把學校所學的笑嘻嘻理論知識和實際運用更好的結合，這次實習我選擇了笑嘻嘻制藥有限公司，在這里跟隨A福鋅師傅一起學習藥檢的理論知識，并和A師傅一起進行了一些藥品的檢驗!這次實習，在A師傅及同事的指導和幫助下，把學校所學的知識和藥檢的知識充分的結合，也提升了自己在藥檢方面的實際動手操作能力，本次實習使我受益匪淺。20_年7月18號，我和同學來到_X有限公司，開始了我們的實習生活，一開始我

12、以為我怕不習慣一身的藥味，但心底里對實習生活還是充滿了憧憬和好奇，但后來二十多天的實習生活證明了我的擔憂是多余的：工廠里和藹慈祥的A師傅以及團結一致的同事們無微不至的關心和幫助讓我有一種暖到心窩的感覺，也讓我在_X有限公司有一種在家的感覺!讓我對_X有限公司有了很深的興趣。上班的第二天，我就從A師傅和同事那兒了解了一些_X有限公司的一些過往，也算是具體了解了這家公司。K_X有限公司位于天麻原產地和黑頸鶴之鄉(xiāng)K_，占地60畝，交通便利，環(huán)境幽雅，其前身為_制藥企業(yè)_制藥廠，在20_年進行國營企業(yè)改制為_天昭藥業(yè)有限公司，現在的公司是20_年從上一任公司接管下來的，上一個公司因管理不善導致長期處于

13、虧本狀態(tài)，后經轉手在兩年后便把債務全部還清，目前已處于持續(xù)盈利狀態(tài)，在整個公司里，你感覺不到雇主和雇傭工人的關系，能看到的是全體員工一條心，齊心協(xié)力把公司的明天建設的更好。對于廠里面的這些事情我倒也沒故意打聽，只是同事和A師傅看我們一臉的稚氣，在閑暇時間給我們斷斷續(xù)續(xù)的說點。這也讓我深刻意識到一個企業(yè)必須要有一個好的管理者，要不然毀掉一個企業(yè)也只是時間問題。企業(yè)如此，我們人又何嘗不是呢。K_X有限公司，現有主要產品為：復方天麻顆粒，復方天麻顆粒(無糖型)，杜仲降壓片，天麻片，感冒退熱顆粒，板蘭根顆粒，白及顆粒，白及糖漿，參茸三七酒，維C銀翹片，桑菊感冒片，銀翹解毒片，川貝枇杷糖漿，維生素C片，

14、去痛片，安乃近片，酚氨咖敏片，復方巖白菜素片等。二十天的實習我大多時間都在理化室度過，在這里和A師傅一起進行藥品的檢測，下面我就匯報一下我在這里做的實驗(藥檢)。實習中所用的儀器全自動溶出儀、Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀、紫外分光光度儀、真空脫氣儀、燈檢儀、超聲儀、分析天平、旋光儀、全自動崩解儀等天麻浸膏的水分測定：實習的第三天，我就在A師傅的帶領下來到理化室，在師傅的指導下我首先做了天麻浸膏的水分測定，先將兩個干凈的蒸發(fā)皿置于烘箱內，將烘箱溫度調至105攝氏度進行烘制，烘制時間為一小時，后將烘制好的蒸發(fā)皿放置于干燥器內，冷卻30min，稱重并記錄數據。再將天麻浸出物取適量于

15、蒸發(fā)皿內，稱重并作好標記，記錄數據。將取好的天麻浸出物放入烘箱中烘烤四小時，溫度還是設為105攝氏度。取出瓶子并撕去標簽，在分析天平上稱重即可，并記錄數據，并按以下公式計算：水分含量%=m(表面皿+浸出物)-m(烘干物+表面皿)/m(表面皿+浸出物)-m(表面皿)銀翹顆粒的定性檢測：取5片該藥品剝去糖衣(清除滑石粉)研細，稱量(成品)，再取與其相對應半成品(與其質量相同)，研細，加二十ml乙醇，均回流一小時，冷卻，過濾。將濾液濃縮至2ml，在硅膠板上點樣，同時還需點：無對照液、當歸對照液、獨活對照液，將其放于展開劑(石油醚：乙醚：水=10：10：0.5)。展開，平放晾干。置于紫外燈(254nm

16、)下觀察斑點。再用10%磷鉬酸進行噴灑!在105攝氏度下烘干，觀察其斑點現象，即可!結果：在半成品、成品樣上均能找到差無、獨活、當歸的特征斑點。酚氨伽敏片的檢測：酚氨伽敏片主要的藥用有效成分是氨基比林、乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏三類化合物，其中，我對這三類化合物中的馬來酸氯苯那敏進行定量檢測，也就是對其進行高效液相色譜實驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以1%醋酸溶液(用二乙胺調pH=3.7)：甲醇=62：38為流動相，檢測波長為260nm，理論板數按氯苯那敏峰計算，應不低于3000.氯苯那敏峰與氨基比林峰的分離度應符合要求。由以上實驗測出我們廠生產出的酚氨伽敏片中所含的馬來酸氯苯那敏的量均

17、能符合要求。對不同地方生產的巖陀進行含量鑒定：對不同地方生產的巖陀進行含量鑒定就是對其進行高效液相色譜，根據其主峰的峰面積判斷其含量，流動相的配制：100ml甲醇加入到500ml再將所得的液超聲3min待用。試樣制備：將粗略干制的巖陀塊進行粉碎，稱其適量于錐形瓶中，記錄重量，加入20ml乙醇進行超聲45min。冷卻過濾，取2ml于25ml的容量瓶內加流動相定容，搖勻即可。將試樣注射入儀器內，出峰時間設置為10min。最終記錄結果，便可算出含量。崩解時限檢查適用于片劑(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片)、膠囊劑(包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶

18、膠囊劑)，以及滴丸劑的溶散時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。片劑口服后，需經崩散、溶解，才能為機體吸收而達到治療目的;膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質量，久貯或與藥物接觸等原因，影響溶脹或崩解;滴丸劑中不含有崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸溶散，且基質的種類與滴丸劑的溶解性能有密切關系，為控制產品質量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項目。儀器與用具崩解儀滴丸劑專用吊籃燒杯1000ml溫度計分度值1。試藥與試液人工胃液取稀鹽酸16.4ml加水約800ml胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml人工腸液具體操作將吊籃通過上端的

19、不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節(jié)吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為371的水(或規(guī)定的溶液)，調節(jié)液面高度使吊籃上升時篩網在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加片，立即啟動崩解儀進行檢查。片劑口服普通片按上法各片均應在15分鐘內全部崩解。薄膜衣片可按上法檢測并可改在鹽酸溶液(91000)中進行檢查，各片均應在30分鐘內全部崩解。腸溶衣片先在鹽酸溶液(91000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行

20、檢查，各片均應在1小時內全部崩解。含片除另有規(guī)定外，可按上法檢測檢查6片，各片均應在30分鐘內全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定舌下片除另有規(guī)定外，可按上法檢測檢查6片，各片均應在5分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定?？扇芷碛幸?guī)定外，水溫為1525，按4.1項下方法檢查6片，各片均應在3分鐘內全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。膠囊劑硬膠囊劑取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1項下方法檢查(若供試品漂浮在液面，應加檔板)，各粒均應在30分鐘內全部崩解。軟膠囊劑取供試品

21、6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1項下方法檢查(若供試品漂浮在液面，應加檔板)，或改在人工胃液中進行檢查，各粒均應在1小時內全部崩解。測定結果供試品6片(粒)，每片(粒)均能在規(guī)定的時限內全部崩解(溶散)，如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上浮且無硬芯者，可作符合規(guī)定。初試結果，到規(guī)定時限后如有1片不能完全崩解(溶散)，應另取6片復試，各片在規(guī)定時限內均能全部崩解(溶散)。仍判為符合規(guī)定。初試結果中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解(溶散)，或在復試結果中有1片(粒)或1片(粒)以上不能完全崩解(溶散)，即為不符合規(guī)定。腸溶衣片(膠囊)在鹽酸溶液(91000)中檢查時

22、，如發(fā)現裂縫，崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。腸溶衣片(膠囊)初試結果中，在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)或人工腸液介質中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定，如僅有1片(粒)不能完全崩解，應另取6片(粒)復試，均應符合規(guī)定。實習心得與總結雖然實習的時間不是很長，但是這段難忘且有意義的時間是自己職業(yè)生涯開始的重要鋪墊，不僅讓自己實驗技能與實際動手能力得到提高，知識面的得到拓寬，而且對自己工作意義的理解也更深入了。這都是跟關心自己，無私給自己幫助的A師傅和同事有很大關系，在這里自己對他們表示深深的敬意與感激之情!藥廠生產實習工作總結3實習是大學教育最后一個極為重要的實踐性教學環(huán)

23、節(jié)。通過實習，使我們在社會實踐中接觸到與本專業(yè)相關的實際工作，增強理性認識，培養(yǎng)和鍛煉我們綜合運用所學的基礎理論、基本技能和專業(yè)知識，去獨立分析和解決實際問題的能力。一、藥廠簡介_三聯藥業(yè)有限公司是一家民營企業(yè)，始建于1996年，是集科研、生產、銷售于一體的中國國家級高新技術制藥企業(yè)?，F擁有5家全資、控股及參股子公司?？傉嫉孛娣e40萬平方米。現有14條通過國家GMP認證的生產車間。生產劑型包括凍干粉針劑、小容量注射劑、固體制劑、原料藥、大輸液等。產品涉及心腦血管類、骨科類、神經系統(tǒng)和抗腫瘤類四大領域200余個品種，主要產品有奧拉西坦注射液、注射用鹽酸川芎嗪、注射用腦蛋白水解物、骨肽氯化鈉注射液

24、、注射用奧沙利鉑等。二、實習內容與過程參觀藥廠在入廠第一天，讓所有參加實習的應屆畢業(yè)生在會議室進行專業(yè)培訓，首先讓我們參觀藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關規(guī)章制度，給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品)，學習了車間物料流程，加強了GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合。車間實習在我們培訓了這些知識后，就把我們分配到了各個車間開始車間實習。我被分到304車間，該車間主要生產小容量注射劑，如奧拉西坦注射液、甲鈷胺注射液、米力農注射液等。我的實習生涯是從燈檢崗位開始的，燈檢是

25、控制透明瓶裝藥品內在質量的一道重要關口，工作時瓶子在背光照射下，通過肉眼看出運動后的瓶子中的雜質及懸浮物，從而能防止不合格產品的漏檢。檢測方法有三種，燈檢法，光散射法和全自動燈檢機。藥廠使用的主要是燈檢法：用肉眼判別，視力符合要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。全自動燈檢機是適用于透明瓶裝液體灌裝后包裝前的質量檢驗，可以直觀地檢驗出透明瓶裝液體中的懸浮物、沉淀物、雜質等異物含量，初步檢驗產品質量。該設備由進瓶聯板、燈檢背景箱、照明燈和電控等重要部分組成。主要依靠傳送帶拖動瓶子走過燈檢箱，在背景燈光的照射下，利用放大鏡檢查藥瓶內外有無異常?？勺兯伲僮?/p>

26、簡單，當藥瓶通過黑色背景燈光箱時，藥瓶異常情況很容易被發(fā)現，小容量注射劑的燈檢主要包括兩個方面：安瓿外觀和內容物，主要不良有玻璃、劃痕、差量、白塊、黑點、畸形、炸瓶、結石、炭化、纖維、鉤尖等。燈檢人員要嚴把質量關，所以每一位上崗人員必須經培訓合格后才能上崗。經過半個月的理論培訓和實踐培訓，我取得了上崗資格證。真正的燈檢工作開始了，一切都要按照相應標準操作規(guī)程有條不紊的進行。首先，取一筐待檢品，放于面前案臺上，核對筐內藥品數量無誤后，將筐插板取下，用其側面平刮，平刮安瓿的封口處3次，用炭化板檢出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用燈檢夾夾一夾待檢品，正反分別放于燈檢臺黑白背景前，檢查安瓿外觀有無

27、結石、劃痕及裝量差別，挑出不合格品分類放置，燈檢后的合格品在小盒中碼放整齊后全部裝箱保存，每小盒藥品盒蓋上應寫明所裝藥品的品名、亞批號、燈檢號，每大箱側面要粘貼標識，注明品名、規(guī)格、批號、支數、狀態(tài)(合格品)，不合格品在QA的監(jiān)督下銷毀。剛開始時，最基本的東西都不懂，把檢出來的不良叫做壞藥，不過大家都很好，及時幫我糾正工作中出現的錯誤，我不會做的，他們都會一點點的教給我，逐漸的，對工作環(huán)境熟悉了，也變得順心應手了，感覺并沒有剛開始接觸時那么難了。雖然身在燈檢崗位，但是休息的時候總學一些車間各個崗位上的SOP(標準操作規(guī)程)，偶爾也從安全窗觀察潔凈區(qū)各崗位人員的操作，幸運的是，我曾幾次到過灌封崗

28、位實踐過，很是珍惜每一次進入潔凈區(qū)的實習。注射劑又稱針劑，系將藥物制成供注入體內的無菌制劑。注射劑按分散系統(tǒng)可分為四類，溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末(無菌分裝及冷凍干燥)。根據醫(yī)療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內注射五種。由于注射劑直接注入人體內部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對成品生產和成品質量進行嚴格控制。一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格(無毒性、溶血性和刺激性)、在貯存期內穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓(大容量注射劑)和藥物含量應符合要求。注射液的pH值應接近體液，一般控制

29、在49范圍內，特殊情況下可以適當放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為9.511.0，葡萄糖注射液的pH值為3.25.5，葡萄糖氯化鈉注射的pH值為3.55.5，注射用奧美拉唑的堿度范圍為pH9.011.5。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據以下三個方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時的穩(wěn)定性，最后要滿足人體生理可承受性。凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應調節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內穩(wěn)定、安全、有效。為了達到上述質量要求，在注射劑制備過程中，除了生產操作區(qū)符合GMP要求、

30、操作者嚴格遵守GMP規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質量標準其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴格遵守擬定的產品生產工藝規(guī)程，不得隨意更改。(1)小容量注射劑的生產流程圖洗瓶崗位操作過程：按批生產指令領取安瓿并除去外包裝，燒字安瓿要核對批號、品名、規(guī)格、數量。在理瓶間逐盤理好后送入聯動機清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。工藝條件：純化水、注射用水均應符合(中國藥典20_年版標準)配劑崗位操作過程按批生產指令，領取原輔料。根據原輔料檢驗報告書，對原輔料的品名、批號、生產廠家規(guī)程及數量核對，并分別標(量)取原輔料，各不同品種的具

31、體操作按工藝規(guī)程各論執(zhí)行。原輔料的計算、稱量、投料必須進行復核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。過濾前后，過濾器均需要做起泡點試驗，應合格。配料過程中，凡接觸藥液的配制容器、管道、用具、膠管等均需做特別處理。稱量時使用經計量檢定合格，標有在有效期內的合格證的衡器，每次使用前應校正。工藝條件：配制用注射用水應符合中國藥典20_年版注射用水標準，每次配料前必須確認所用注射用水已按規(guī)定檢驗;并取得符合規(guī)定的結果及報告。灌封操作過程：將已處理的灌裝機、活塞、針頭、液球、膠管等安裝好，用合適大小濾芯過濾的新鮮注射用水洗滌，調試灌封機，并校正裝量，并抽干注射用水。接通藥液管道，將開始打出的適量藥液回入

32、配制，重新過濾，并檢查可見異物情況，合格后，開始灌封，灌封時每一小時抽檢裝量一次并每小時檢查藥液澄明情況一次，裝量差異應符合產品工藝規(guī)程各論的規(guī)定，并填寫在記錄上。充氮要求應符合產品工藝規(guī)程各論的規(guī)定。工藝條件：檢測裝量注射器，準確度1ml注射器應至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌裝的半成品，必須在4小時內滅菌。滅菌及檢漏按批生產指令，設定好溫度、時間、真空度等數據。將封口后的安瓿產品根據產品流轉卡，核對品名、規(guī)格、批號、數量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關閉柜門，按下啟動鍵。滅菌檢漏結束后(過程由電腦控制)打開柜門，取出產品。

33、燈檢產品進入燈檢室，核對品名、規(guī)格、批號、數量正確后，進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內在質量不合格品和有裝量差異的，將燈檢后合格品轉入下一環(huán)節(jié)。包裝根據批包裝指令，按100%領取一切包裝材料。按產品流轉卡核對品名、規(guī)格、批號、數量等，核對無誤后對產品進行包裝。每次包裝不同藥品時，必須將其說明書、標簽、編號等材料分類擺放，防止混淆。每一批次的藥品包裝完畢后，由每條成產線的組長簽字確認無誤后，方可運送至倉庫。不同藥品應分類分機器進行包裝，不可混用。(2)技術安全，工藝衛(wèi)生及勞動保護技術安全由于是流水作業(yè)，每一個環(huán)節(jié)的操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，如出現問題，立刻通知上游下游工序的人員，保證流水線正常工作。洗瓶工序操作人員操作時應按規(guī)定穿戴好勞保用品，并嚴格按設備操作規(guī)程進行操作，做到人離、關機、關水、關電。灌封應嚴格控制管道煤氣，氧氣的壓力，封口完及時關閉管道煤氣和氧氣開關及一切電源開關。包裝材料嚴格防火措施。經常檢查管道煤氣、氧氣有無泄漏。相關崗位應防酸、堿等化學試劑損傷。工藝衛(wèi)生精洗、配料、灌封區(qū)域的風速、換氣次數、塵埃粒子、菌落數、溫濕度按潔凈環(huán)境監(jiān)控制度執(zhí)行。執(zhí)行廠房、設備的清潔規(guī)程和清場管理制度。勞動保護產生粉塵的房間(如稱料間)在操作過程中，應開啟除塵罩。操作人員按規(guī)定穿戴好工作衣、帽，一萬級區(qū)域需戴好口罩。使用注射用水、烘箱時要注意安全，以防燙傷。三