南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作章程

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作章程基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問(wèn)題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，為科學(xué)與倫理方面達(dá)到高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究做出貢獻(xiàn)。第一章總則第一條本委員會(huì)稱為南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第二條南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，是由醫(yī)學(xué)專家、管理人員、倫理學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)多學(xué)科專家依據(jù)一定的倫理學(xué)原則，為解決、論證

2、、指導(dǎo)發(fā)生在醫(yī)院臨床試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題而設(shè)立的機(jī)構(gòu)；它負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)、咨詢、討論在臨床試驗(yàn)中的倫理決定與政策。第三條本委員會(huì)遵守國(guó)家憲法、法律，尊重社會(huì)道德風(fēng)尚和中華民族道德傳統(tǒng)，以赫爾辛基宣言、國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理指南和SFDA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的倫理學(xué)規(guī)范為指南，汲取國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的生命倫理學(xué)成就，堅(jiān)持理論聯(lián)系實(shí)際，團(tuán)結(jié)各相關(guān)領(lǐng)域的專家和各界人士，研究現(xiàn)實(shí)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題與難題，為維護(hù)受試者的健康權(quán)益而積極工作。第四條本倫理委員會(huì)隸屬于南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院；醫(yī)院行政辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任免事項(xiàng)。第二章審查范圍與職責(zé)第五條委員會(huì)的審查范圍與職責(zé):（一）審查范圍臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)

3、所承擔(dān)實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。 (二) 審查臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的職責(zé)獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查科學(xué)審查和倫理審查初始審查和跟蹤審查倫理審查應(yīng)遵循尊重、受益以及公正的原則(三) 監(jiān)督與指導(dǎo)開展醫(yī)學(xué)倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。并有責(zé)任對(duì)臨床試驗(yàn)工作中的自主、知情同意與保密、公正與公益、有利與不傷害以及對(duì)生命尊重、維護(hù)病人權(quán)利和受試者權(quán)益等諸項(xiàng)倫理學(xué)原則的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。第三章 人員組織機(jī)構(gòu)、基本義務(wù)和組織制度建設(shè)第六條本委員會(huì)委員至少5人；其成員應(yīng)包括:倫理學(xué)家、醫(yī)生、老師、律師、管理人員等；還應(yīng)逐步吸收社會(huì)工作者(

4、必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)、心理學(xué)家、國(guó)家公務(wù)人員參加。 第七條本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)隸屬于醫(yī)院，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)名單根據(jù)組建機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的有關(guān)法規(guī)和指南，以及本人的興趣、倫理和或科學(xué)知識(shí)和技能、意愿提出醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)候選名單，醫(yī)院行政辦公會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員的任免事項(xiàng)，以建立獨(dú)立的、多學(xué)科、多部門的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，醫(yī)院以文件形式確定。第八條所有委員的任免需通過(guò)醫(yī)院行政辦公會(huì)的審核并發(fā)文，其中由醫(yī)院直接任命倫理委員會(huì)主任委員1人、副主任委員1人，委員若干名，委員秘書1人，工作秘書1人，可根據(jù)需要設(shè)名譽(yù)主任、聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。第九條委員應(yīng)擁護(hù)本委員會(huì)章程，執(zhí)行其決議，維護(hù)其聲譽(yù)，熱愛(ài)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)工作，

5、承當(dāng)委員會(huì)交與的任務(wù)，履行各項(xiàng)應(yīng)予完成的義務(wù)；委員享有表決權(quán)、選舉權(quán)和被選舉權(quán)，獲得一定勞動(dòng)報(bào)酬，并享有對(duì)本會(huì)的工作提出批評(píng)建議和監(jiān)督的權(quán)利。第十條委員如一年之內(nèi)不能參加委員會(huì)工作與活動(dòng)超過(guò)三次，則勸其自動(dòng)退出。若有嚴(yán)重違反本章程的行為者，予以除名。第十一條委員會(huì)會(huì)議須有半數(shù)加1以上且符合法定要求的委員出席才能召開，其決議須經(jīng)到會(huì)委員半數(shù)以上表決通過(guò)才能生效。第十二條本委員會(huì)常規(guī)每個(gè)月至少召開一次審查會(huì)議或?qū)W習(xí)培訓(xùn)會(huì)，時(shí)間確定為每個(gè)月第二周的星期一下午。必要時(shí)，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)情況，或應(yīng)申請(qǐng)者的要求，或突發(fā)事件可及時(shí)安排會(huì)議，加快審查。除特殊原因外，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)提交其審查的申請(qǐng)必須按時(shí)召開倫理

6、審查會(huì)議。對(duì)不能及時(shí)審查的，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)需將不能及時(shí)審查的特殊原因及問(wèn)題予以記錄備查，并應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人做出解釋說(shuō)明。第十三條本委員會(huì)主任委員行使下列職權(quán):(一) 召集和主持委員會(huì)會(huì)議(二) 檢查各工作小組的工作和決議執(zhí)行情況(三) 代表本委員會(huì)簽署有關(guān)文件第十四條本委員會(huì)主任委員因故不能出席會(huì)議時(shí)，可授權(quán)副主任委員代其行使職權(quán)。第十五條醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，每屆委員會(huì)任期三年，可以連任，每屆連任的委員不能超過(guò)原委員總?cè)藬?shù)的2/3。第四章 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)第十六條 合格的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員是保證臨床試驗(yàn)審查質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)院負(fù)責(zé)提供生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面審查的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教

7、育。初始培訓(xùn)：初始培訓(xùn)是指醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員上崗前必須接受的臨床試驗(yàn)倫理審查基本能力的培訓(xùn)。繼續(xù)教育培訓(xùn)：參加國(guó)內(nèi)外倫理審查基本能力的繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)形式：內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)。第五章 倫理審查的申請(qǐng)與受理第十七條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)、提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。第十八條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容及其提交截止日期（每月15日以前）。第十九條 申請(qǐng)人須按醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理

8、審查申請(qǐng)的文件至少應(yīng)包括以下文件內(nèi)容：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)報(bào)告、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件、試驗(yàn)藥物的檢驗(yàn)合格報(bào)告、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、研究者手冊(cè)、研究者團(tuán)隊(duì)成員表及主要研究者簡(jiǎn)歷、受試者的招募廣告。第二十條 每次上會(huì)審查項(xiàng)目的送審材料截止日期為會(huì)前兩周（即每月20日之前）。第五章倫理審查會(huì)議第二十一條 倫理審查內(nèi)容：。倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案與研究依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性。如適用，應(yīng)考慮以下要點(diǎn)：（一）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施涉及人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)該遵循相應(yīng)的科學(xué)原則，并且要以充分的實(shí)驗(yàn)室和域動(dòng)物研

9、究為基礎(chǔ)。不可能產(chǎn)生有價(jià)值數(shù)據(jù)的研究不被接受。 與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性（研究基礎(chǔ)資料是否支持研究假說(shuō)），統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本量計(jì)算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性； 權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不便是否合理； 應(yīng)用對(duì)照組的理由； 受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)； 暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)； 對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查與稽查的規(guī)定，包括建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)； 與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施； 報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。（二）招募受試者 受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）； 初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；

10、 把所有信息傳達(dá)給受試者或其法定代表的方式； 受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)； 受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。（三）受試者的醫(yī)療和保護(hù) 研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究； 因研究目的而撤銷或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)，以及采取此類設(shè)計(jì)的理由； 在研究過(guò)程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健； 對(duì)受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備； 如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施； 延長(zhǎng)使用、緊急使用、以及出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)； 如必要，向受試者的全科醫(yī)生（主治醫(yī)生）提供信息的安排，包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序； 研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃說(shuō)明； 對(duì)受試者的任何費(fèi)用支出的

11、說(shuō)明； 對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和域禮物）； 由于參與研究造成受試者的損傷城疾廄亡的賠償或治療的規(guī)定； 保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才?。（四）受試者隱私的保護(hù) 對(duì)于可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定； 保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。（五）知情同意的過(guò)程 獲得知情同意過(guò)程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人； 給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性； 試圖將不能表達(dá)知情同意者納人試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說(shuō)明； 保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和

12、福利）； 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。（六）社區(qū)的考慮 研究從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中招募受試者的影響和相關(guān)性； 研究設(shè)計(jì)階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟； 社區(qū)對(duì)個(gè)人同意的影響； 研究過(guò)程中所提議的社區(qū)咨詢； 研究對(duì)增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對(duì)公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對(duì)能力； 研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性； 受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。第六章 倫理審查決議的形成與傳達(dá)第二十二條 倫理審查會(huì)議在完成規(guī)定的審查程序，經(jīng)每位委員充分發(fā)表意見(jiàn)并討論后以投票方式做出審查結(jié)論。每位委員應(yīng)自主做出審查意見(jiàn)，不受主任委員及其他

13、委員、上級(jí)行政部門和申辦者等各方的影響。第二十三條 未參加評(píng)閱和審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。第二十四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在投票后5個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同意、做必要修改后同意、作必要修改后重審、不同意、暫?；蚪K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。第二十五條 對(duì)需要較大修改文件后重新審查的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請(qǐng)的時(shí)間；對(duì)于簡(jiǎn)單的修改無(wú)需再審，申請(qǐng)者修改后報(bào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)備案，倫理批件中應(yīng)詳細(xì)修改意見(jiàn)。第二十六條 對(duì)未通過(guò)審查的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在倫理審查通知中應(yīng)做出解釋和說(shuō)明，并告知申請(qǐng)人可就

14、有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申述。第二十七條 倫理審查批件應(yīng)經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員審核簽發(fā)。倫理審查批件經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)后須及時(shí)（7個(gè)工作日）發(fā)給倫理審查的申請(qǐng)人。如主任委員長(zhǎng)時(shí)間出差，副主任委員承擔(dān)主任委員職責(zé)。第七章 跟蹤審查第二十八條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在發(fā)出倫理審查批件后應(yīng)根據(jù)審查時(shí)的情況及時(shí)制定后續(xù)跟蹤檢查的計(jì)劃，保持與申請(qǐng)人之間的聯(lián)系和情況溝通。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)周期，規(guī)定跟蹤審查頻率；對(duì)跨年度的項(xiàng)目進(jìn)行年度審查，對(duì)接到舉報(bào)的試驗(yàn)和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的試驗(yàn)應(yīng)加大檢查的頻度和檢查的范圍。第二十九條 檢查計(jì)劃應(yīng)考慮從試驗(yàn)開始

15、到試驗(yàn)結(jié)束為止進(jìn)行全過(guò)程的跟蹤審查。跟蹤檢查應(yīng)著重檢查知情同意書是否與批準(zhǔn)的知情同意書一致；獲得知情同意的過(guò)程是否恰當(dāng)，是否出現(xiàn)倫理問(wèn)題和糾紛；是否發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項(xiàng)等。第三十條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的措施報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在收到申請(qǐng)人試驗(yàn)完全結(jié)束的通知和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果做出評(píng)估，寫出跟蹤檢查總結(jié)報(bào)告后方可終結(jié)跟蹤檢查。第八章 文件管理第三十二條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)所有內(nèi)部管理文件及所有審查文件建檔均應(yīng)注明日期，并整理成卷、及時(shí)歸檔。第三十三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)內(nèi)部管理文件建檔：(1) 倫理委員會(huì)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作指南；(2) 倫理委員會(huì)成員任命文件、倫理委員會(huì)委員聲明、保密承諾、利益沖突聲明、倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷、獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書、倫理委員會(huì)成員通訊錄；(3) 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；(4) 倫理委員會(huì)審查受理通知書、會(huì)議日程、倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)審查批件的副本；(5) 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)