綜合知識競賽

1、有限公司綜合知識競賽二0 年 月 日綜合知識競賽隊(duì)號安排隊(duì)員編號 ： 1 2 3 一號隊(duì)：二號隊(duì)：三號隊(duì)：四號隊(duì)：五號隊(duì)：六號隊(duì)：競賽題型一、個人必答題二、團(tuán)體必答題二、搶答題三、風(fēng)險(xiǎn)題四、淘汰題五、觀眾題 一、個人必答題個人必答題：共18個題各隊(duì)3名隊(duì)員按規(guī)定順序回答，一號隊(duì)號、二號隊(duì)號、三號隊(duì)號，一號隊(duì)號、二號隊(duì)號、三號隊(duì)號，每人答1題，不允許相互提示，限時(shí)60秒，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)每答對一題可得10分，答錯不扣分。 個人必答題（01）藥品GMP認(rèn)證證書有效期為？（ ） A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210C個人必答題

2、（02） 承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210質(zhì)量受權(quán)人個人必答題（03）我國安全生產(chǎn)工作的基本方針是( ) A、安全第一、以人為本 B、安全第一、預(yù)防為主、綜合治理 C、安全生產(chǎn)、重于泰山 D、安全第一、人人有責(zé)距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210B個人必答題（04）因事故導(dǎo)致嚴(yán)重的外部出血，應(yīng)（ ） A、清洗傷口以后加以包裹 B、用布料直接包裹，制止出血 C、用藥棉將流出的血液吸取B距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始60504030

3、20109876543210個人必答題（05）劇毒化學(xué)品以及儲存數(shù)量構(gòu)成重大危險(xiǎn)源的其它危險(xiǎn)化學(xué)品，必須在專用倉庫內(nèi)單獨(dú)存放，實(shí)行（ ）制度。 A、專人專發(fā)、專人保管 B、雙人雙發(fā)、雙人保管 C、專人收發(fā)距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210B個人必答題（06）操作機(jī)械時(shí)，工人要穿“三緊”式工作服，“三緊”是指袖緊、領(lǐng)緊和（ ） A、口子緊 B、腰身緊 C、下擺緊距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210C個人必答題（07）設(shè)備潤滑“三級過濾”是指： （ ）（ ）（ ）。 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始605040302010

4、9876543210加油點(diǎn)油桶 油壺個人必答題（08）要求設(shè)備操作人員做到“三好”，其含義是：（ ） A.管好、修好、養(yǎng)好 B.管好、用好、養(yǎng)好 C.修好、用好、管好 D.包好、管好、養(yǎng)好。 B距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（09）距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210生產(chǎn)車間在需用電工接電焊機(jī)、電錘、磨光機(jī)等移動式設(shè)備時(shí)，必須出具（ ）。 A、操作證 B、高處安全作業(yè)證 C、動火許可證C個人必答題（10）關(guān)于標(biāo)簽管理不正確的是（ ）A、標(biāo)簽由專人保管、領(lǐng)用，限額發(fā)放，做好記 錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤

5、，領(lǐng)發(fā)人均 需簽字B、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名C、使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符D、標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣臙、已印有批號的剩余標(biāo)簽，必須退回倉庫，并 重新登記 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210E個人必答題（11）高空作業(yè)的下列幾項(xiàng)安全措施中，哪一項(xiàng)是首先需要的？（ ） A、安全帶 B、安全網(wǎng) C、合格的工作臺 C距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（12）安全帽上如標(biāo)有“D”標(biāo)記，是表示具有什么性能要求的安全帽？ （ ） A 耐燃燒 B 絕緣 C 側(cè)向剛性 距離答題結(jié)束還有

6、 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210B個人必答題（13）可能導(dǎo)致鍋爐爆炸的主要原因是什么？（ ） A、24小時(shí)不停的使用鍋爐 B、鍋爐長時(shí)間處理不當(dāng) C、爐渣過多B距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（14）某企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品A，產(chǎn)品說明書中的貯存條件規(guī)定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應(yīng)能滿足下列哪個條件？（ ） A、 30 B、 20 C、 8-30 D、 2-8距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210B個人必答題（15）操作開始前應(yīng)對生產(chǎn)用度量衡器等進(jìn)行必要的檢查或校正，超過（ ）和校準(zhǔn)

7、不合格的計(jì)量儀器不得使用。 A、計(jì)量檢定周期 B、使用期限 C、生產(chǎn)周期 D、保修期A距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（16）非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) A、純化水 B、自來水 C、蒸餾水 D、飲用水A距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（17）間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號是（ ）A、同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B、同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C、成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度

8、內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品D距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210個人必答題（18）發(fā)現(xiàn)有人受重傷時(shí)，工人首先（ ） A、帶傷者到急救站 B、安慰傷者等待救援人員趕到 C、保持鎮(zhèn)靜，立即派人通知負(fù)責(zé)人及 急救員距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210C五、觀眾題1-2二、團(tuán)體必答題團(tuán)體必答題：共12題本輪采取團(tuán)體共同答題形式，每支隊(duì)伍由一名代表回答，隊(duì)員可以相互提示、補(bǔ)充，限時(shí)60秒，參賽隊(duì)伍在規(guī)定時(shí)間內(nèi)每答對一題可得10分，答錯不扣分。團(tuán)體必答題（01）下列哪些情況需要進(jìn)行再驗(yàn)證（ ） A .新品投產(chǎn) B .工藝改變 C .生產(chǎn)了一定周

9、期 D. 新設(shè)備運(yùn)行BCD距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210團(tuán)體必答題（02）設(shè)備操作人員要做到“四會”和“三懂”，其中，“四會”是指 、 、 、 ；“三懂”是指 、 、 。距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210會使用會維護(hù)會檢查會排除故障懂結(jié)構(gòu)懂原理懂性能團(tuán)體必答題（03）危險(xiǎn)化學(xué)品的主標(biāo)志，由（ ）部分組成。 A、危險(xiǎn)特性圖形 B、文字說明 C、危險(xiǎn)類別號 D 、底色ABCD距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210團(tuán)體必答題（04）防靜電的控制措施有：（ ） A、環(huán)境危險(xiǎn)程度的控制

10、 B、工藝控制 C、接地和屏蔽 D、 使用抗靜電添加劑ABCD距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210團(tuán)體必答題（05）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 ,標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。狀態(tài)標(biāo)識距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210清潔狀態(tài)團(tuán)體必答題（06）對設(shè)備操作人員做到“三好”中管好的要求正確的是：（ ） A.操作者對設(shè)備負(fù)有保管責(zé)任，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同 意，不許他人動用。 B.設(shè)備的附件、儀器、儀表、工具、安全防護(hù)裝置必須保持完整無損。 C.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)要離開崗位，應(yīng)委托他人暫代管 D.設(shè)備發(fā)生事故，立即停車斷電，保護(hù)現(xiàn)場

11、，及時(shí)、真實(shí)地上報(bào)事故情況ABD距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210團(tuán)體必答題（07）對氧氣瓶和乙炔瓶的安全防護(hù)包括 （ ） A、不能緊靠存放 B、不能靠近熱源存放 C、應(yīng)在豎直位置用帶子或鏈捆扎固定 D、并列使用時(shí)，兩個減壓閥不能成相 對位置。 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210ABCD團(tuán)體必答題（08）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（ ）存放，一次接收數(shù)個批次的原料，應(yīng)當(dāng)按（ ）進(jìn)行取樣。距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210隔離批團(tuán)體必答題（09）中華人民共和國安全生產(chǎn)法

12、規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營單位的特種作業(yè)人員上崗作業(yè)的條件和要求（ ）。 A、按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)專門的安 全作業(yè)培訓(xùn) B、經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)合格 C、取得特種作業(yè)操作資格證書 D、經(jīng)質(zhì)監(jiān)部門培訓(xùn)合格距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210AC團(tuán)體必答題（10）防止鍋爐爆炸的主要措施是加強(qiáng)對作業(yè)人員的 ，加強(qiáng)設(shè)備的 和 。 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210培訓(xùn)教育監(jiān)督檢查團(tuán)體必答題（11）生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例規(guī)定，事故報(bào)告應(yīng)當(dāng)（ ），任何單位和個人對事故不得遲報(bào)、漏報(bào)、慌報(bào)或者瞞報(bào)。 A、及時(shí) B、準(zhǔn)確 C、完整 D、公平距離答題

13、結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210ABC 團(tuán)體必答題（12）我公司為防止昆蟲及其它動物進(jìn)入所采取的措施中用到的器械及物品有哪些？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210檔鼠板、門簾、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、粘鼠板三、搶答題搶答題：共12個題規(guī)則：、主持人宣布“開始”，才可以按鈴搶答，否則屬搶答違規(guī)，從該隊(duì)扣除10分，該題由觀眾回答。 、搶到題后，由該隊(duì)代表回答，其他隊(duì)員可以提示、補(bǔ)充。 、搶答題答對給該隊(duì)加10分，答不出、答不全或答錯扣10分，并由主持人公布答案。 、限時(shí)60秒。 搶答題（01）生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請選出正確的檢查項(xiàng)

14、目（ ） A、設(shè)備處于待用狀態(tài) B、檢查記錄 C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批 遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn) 品生產(chǎn)無關(guān)的物料 D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210ABCD搶答題（02）發(fā)生設(shè)備事故要維護(hù)好現(xiàn)場，及時(shí)解救，要做到“四不放過”，做好詳細(xì)的記錄，其中“四不放過”是指哪些內(nèi)容？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始60504030201098765432101、事故原因不查清不放過2、責(zé)任人員未處理不放過3、整改措施未落實(shí)不放過4、有關(guān)人員未受到教育不放過搶答題（03）下列哪一項(xiàng)不屬于變更，可以不按變更SOP執(zhí)行（ ）A、某一設(shè)備的某一

15、部件損壞，更換相 同型號相同廠家的部件。B、奧美拉唑中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整C、鹽酸二甲雙胍清潔規(guī)程的修訂升版D、新產(chǎn)品上市，現(xiàn)有產(chǎn)品撤市 A距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（04）某原料藥成品包裝時(shí)，操作工不慎將一小部分物料散落地面上，假如你是該工段的操作工，應(yīng)該如何對該部分物料進(jìn)行處理（ ） A、執(zhí)行偏差程序，將散落在地面上的物料收起裝入原包裝袋內(nèi) B、執(zhí)行偏差程序，將散落在地面上的物料收起留作填稱用 C、執(zhí)行偏差程序，將散落在地面上的物料收起作為粗品重新過濾精制 D、直接用水沖到下水道中C距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始60504030201098

16、76543210搶答題（05）對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（ ），制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（ ）。 A、目測 返工 B、穩(wěn)定性考察 重新加工 C、檢查 重進(jìn)加工 D、考察 返工 B當(dāng)發(fā)生電氣火災(zāi)時(shí)，首先應(yīng)如何去做，并用何種滅火器進(jìn)行滅火？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（06）應(yīng)立即切斷電源，用干粉、二氧化碳、四氯化碳等滅火器滅火，切不可用水或泡沫滅火器滅火，因?yàn)樗鼈冇袑?dǎo)電的危險(xiǎn)。每班生產(chǎn)完畢，對未使用完的物料應(yīng)該（ ） A、封好口，放在物料暫存區(qū) B、封好口，稱好重量 C、封好口，隨地放置 D

17、、封好口，稱重量，貼上物料卡，放 在物料暫存區(qū)距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（07）D下列哪項(xiàng)可以不用做偏差調(diào)查（ ） A、記錄未按即定的間隔周期及時(shí)填寫 B、生產(chǎn)過程溫度參數(shù)超過工藝規(guī)程規(guī) 定的范圍 C、記錄填寫錯誤，在錯誤處劃橫線并 簽名簽日期 D、成品的收率高于即定的批量范圍距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（08）C下列那種措施是處理氣瓶受熱或著火時(shí)應(yīng)首先采用的措施？（ ） A、設(shè)法將氣瓶拉出扔掉 B、用水噴灑該氣瓶 C、接近氣瓶，試圖把瓶上的七門 關(guān)掉距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050

18、403020109876543210搶答題（09）B以下哪些內(nèi)容是要求設(shè)備操作人員必須做到的？（ ） A、憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操 作規(guī)程 B、保持設(shè)備整潔，潤滑良好 C、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度 D、隨機(jī)附件、工具、文件齊全 E、發(fā)生故障，立即排除或報(bào)告 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（10）ABCDE 危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例對危險(xiǎn)化學(xué)品專用倉庫的要求是（ ） A、應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)對安全消防的要 求 B、設(shè)置明顯標(biāo)志 C、高度必須超過5米 D、儲存設(shè)備和安全設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期檢測 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始60504030201098765432

19、10搶答題（11）ABD為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施（ ） A 、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物 B、 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散 C 、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作 可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行 D、 每一條生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名 稱、數(shù)量、批號等狀態(tài)標(biāo)識距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始6050403020109876543210搶答題（12）ABD五、觀眾題3-4四、風(fēng)險(xiǎn)題風(fēng)險(xiǎn)題（01）風(fēng)險(xiǎn)題（02）風(fēng)險(xiǎn)題（03）風(fēng)險(xiǎn)題（04）風(fēng)險(xiǎn)題（05）風(fēng)險(xiǎn)題（06）風(fēng)險(xiǎn)題（07）風(fēng)險(xiǎn)題（08）風(fēng)險(xiǎn)題（09）風(fēng)險(xiǎn)題（10）風(fēng)險(xiǎn)題（11）風(fēng)險(xiǎn)題（12）風(fēng)險(xiǎn)題（13

20、）風(fēng)險(xiǎn)題（14）風(fēng)險(xiǎn)題 ：共14個題，分20分、30分二個分值。規(guī)則：、本輪比賽開始前各隊(duì)依次從題庫中隨機(jī)抽題，主持人報(bào)出該題分值、各隊(duì)派代表作答，其他隊(duì)員可以提示、補(bǔ)充。、風(fēng)險(xiǎn)題完全答對按該題分值得分，回答不全面可酌情加分。、試題不可重復(fù)選擇，所有參賽隊(duì)兩輪過后該題結(jié)束。、20分值答題限時(shí)2分鐘，30分值答題限時(shí)3分鐘。 五、淘汰題風(fēng)險(xiǎn)題（01 ）（20分）距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210此為生產(chǎn)完后某車間的軟管，請說明此軟管的存放方式正確嗎？為什么？不正確，按照公司GMP文件規(guī)定使用完畢的軟管存放方式為：清潔后呈倒“U“型懸掛瀝干，干燥后

21、兩端封口。風(fēng)險(xiǎn)題（02 ）（20分）請從概念的角度回答，重新加工和返工有什么不同？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210風(fēng)險(xiǎn)題（02 ）（20分） 重新加工是將不合格品采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工返工是指將不合格品返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工風(fēng)險(xiǎn)題（03）（30分） 事故經(jīng)過：2010年10月26日，某車間航車油絲繩斷絲，保全工將提升機(jī)上的油絲繩拆下更換在航車上使用，由于油絲繩不夠長，操作工用自制的油絲繩扣代替短缺的部分，一直到11月10日。10日上午，自制油絲繩扣損壞，一操作工用三角帶代替，在提起噸袋時(shí)，發(fā)現(xiàn)情形不好并提醒周圍人

22、員注意，在噸袋提起約1米時(shí)，另一操作工到下方拿拖盤，正巧三角帶斷裂噸袋墜落砸中該操作工頭部，造成重傷。請分析事故發(fā)生的原因以及事故的預(yù)防措施距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150風(fēng)險(xiǎn)題（03）參考答案（30分） 原因分析：1、操作工違章操作 違反提升機(jī)使用操作規(guī)程 用油絲扣、三角帶代替油絲繩短缺的部分 2、操作工安全意識淡薄。 同類事故預(yù)防： 1、特種設(shè)備嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。更換不相符的配件要執(zhí)行變更管理制度。 2、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工安全意識。風(fēng)險(xiǎn)題（04）（30分） 某車間的某批次產(chǎn)品在滴加過程中，溫度應(yīng)該控制在10-20，由于循

23、環(huán)水冷凝效果不理想，反應(yīng)釜升溫過快，巡回檢查時(shí)操作人員發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)溫度已經(jīng)達(dá)到27。假如你是該操作人員，應(yīng)如何處理？QA應(yīng)如何處理？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150風(fēng)險(xiǎn)題（04）答案 （30分）操作人員： 1、首先判定這屬于一次生產(chǎn)偏差，按照偏差處理管理規(guī)程來處理 2、管理人員及時(shí)分析偏差，根據(jù)實(shí)際情況對偏差采取應(yīng)急處理措施。 3、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（24小時(shí)）報(bào)告車間管理人員及QA，協(xié)助管理人員及QA查找原因。QA： 1、組織偏差的調(diào)查。 2、查找相關(guān)資料，找到有關(guān)的證據(jù)說明該反應(yīng)溫度升高對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成的影響。 3、若溫度過高確實(shí)對

24、該批產(chǎn)品造成了質(zhì)量影響，啟動不合格處理程序，按不合格品處理管理規(guī)程處理。 4、調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，制定切實(shí)有效的糾正預(yù)防措施（如進(jìn)行變更程序更換循環(huán)水為冷凝水等）。 5、追蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況并對糾正預(yù)防措施進(jìn)行評價(jià)。 6、在年度回顧中對該次偏差進(jìn)行年度的評價(jià)，確認(rèn)糾正預(yù)防措施的實(shí)施有效性。風(fēng)險(xiǎn)題（05）（30分） 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150假如你是一名車間主任，正陪同審計(jì)官進(jìn)入原料藥精干包車間，且車間正處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，請?jiān)敿?xì)描述進(jìn)入精干包的更衣程序。風(fēng)險(xiǎn)題（05）參考答案（30分）1.進(jìn)潔凈區(qū)前將個人隨身帶的首飾

25、、手機(jī)等個人雜物交由專人保管。2.進(jìn)入更鞋間，隨手關(guān)門，在更鞋柜外側(cè)坐下。3.戴鞋套，進(jìn)入更鞋間內(nèi)側(cè)，男女分別進(jìn)入一更間，隨手關(guān)門。4.在一更間衣櫥前，脫下個人的外衣，放入規(guī)定的更衣櫥內(nèi)，穿白大褂，至洗手池邊，開啟水閥，濕潤雙手。5.取適量的液體肥皂，雙手揉搓30-60s。用流動水沖洗10s，關(guān)閉水龍頭，在自動干手器下烘干雙手。6.打開二更間，進(jìn)入，隨手關(guān)門，把白大褂脫下放好，摘下工作帽跟白大褂放在一起。7.從二更間衣櫥里取出潔凈服、口罩，先戴好口罩，再穿潔凈服上衣，接著戴帽子，再穿潔凈服褲子，最后帶鞋套。8.整理口罩戴好，把鼻子和口蓋住。帽子、潔凈服穿戴好不得露出頭發(fā)及內(nèi)衣，上衣束到潔凈服褲

26、子里邊。9.出二更間，隨手關(guān)門，進(jìn)入緩沖間，用墻上的消毒器中的消毒液給手、眼鏡消毒30-60s。用干手器烘干。10.進(jìn)入潔凈區(qū)走廊，隨手關(guān)門，通過走廊進(jìn)入各自操作間。 風(fēng)險(xiǎn)題（06 ）（20分）距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210假如凌晨時(shí)，你突然被濃煙嗆醒，發(fā)現(xiàn)自己的宿舍起火，這時(shí)你該怎么辦？風(fēng)險(xiǎn)題（06）答案 （20分）參考答案：發(fā)現(xiàn)宿舍著火后，立即叫醒其他同事，迅速離開房間；報(bào)告公寓值班人員，切斷電源；打電話報(bào)警；尋找起火的部位和原因，利用樓內(nèi)消防設(shè)施進(jìn)行滅火。風(fēng)險(xiǎn)題（07）（30分） 事故經(jīng)過：2005年2月28日凌晨2：50左右，TMP

27、粗品車間二步一當(dāng)班領(lǐng)班因耙式干燥機(jī)底部放料閥門沾有物料無法關(guān)嚴(yán)，在未關(guān)干燥機(jī)電源的情況下，違章操作，用手直接清除干燥機(jī)放料口內(nèi)物料，被正在旋轉(zhuǎn)的干燥機(jī)耙齒擠掉中指上截指頭。請分析事故原因，總結(jié)事故教訓(xùn)和以后對此類事故的防范措施：距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150風(fēng)險(xiǎn)題（07）參考答案（30分）原因： 1、職工不遵守操作規(guī)程，違章操作，是這起事故的主要原因。 2、該設(shè)備是新使用的設(shè)備，操作工對設(shè)備未接觸使用過，安全注意事項(xiàng)和操作程序不是很了解。事故教訓(xùn)和防范措施： 1、制定各種設(shè)備的安全操作規(guī)程，并培訓(xùn)職工熟練掌握后，方可讓其獨(dú)立操作

28、。 2、加強(qiáng)職工安全教育，提高安全意識和遵章守紀(jì)的自覺性，嚴(yán)禁“三違”和習(xí)慣性違章，杜絕類似事故的重復(fù)發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)題（08）（20分）事故經(jīng)過： 2004年6月19日, 間溴苯甲醚工段在試車投料（僅有操作法）過程中,操作工(未經(jīng)培訓(xùn))怕污染產(chǎn)品質(zhì)量,將料叉用水清洗后并馬上稱量固體甲醇鈉時(shí),引起火星并引發(fā)著火請分析： 事故發(fā)生的直接和間接原因及同類事故的預(yù)防措施。距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210風(fēng)險(xiǎn)題（08）答案 （20分） （1）、A、直接原因： 操作工用的料叉沾有的水珠與固體甲醇鈉接觸，兩者反應(yīng)放出熱量，導(dǎo)致固體甲醇鈉發(fā)生著火 B、間接原因：

29、 新產(chǎn)品試車沒有制定崗位安全操作規(guī)程 操作工未經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)，對物料的MSDS不了解（2）、同類事故的預(yù)防措施： 加強(qiáng)員工崗位安全知識培訓(xùn)，對所用的原料必須熟知其MSDS 產(chǎn)品研發(fā)部門在設(shè)計(jì)、開發(fā)新產(chǎn)品、新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)計(jì)采用先進(jìn)的安全技術(shù)和防護(hù)裝備，發(fā)確保安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)題（09）（20分） 物料在倉庫接收、儲存、發(fā)放等方面容易產(chǎn)生的偏差有哪些？假如你是一名倉庫保管員，應(yīng)如何避免？ 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210風(fēng)險(xiǎn)題（09）參考答案（20分）倉庫接收方面：貨物損壞、標(biāo)簽錯誤，未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商，復(fù)核重量超出允許誤差，來貨數(shù)量及批次與報(bào)告不符；儲

30、存過程中物料狀態(tài)標(biāo)識錯誤，物料超過復(fù)驗(yàn)期或有效期，物料儲存環(huán)境超標(biāo)；物料發(fā)放方面未按先進(jìn)先出的原則發(fā)放，未按批發(fā)放，發(fā)料后未及時(shí)填寫貨位卡，賬、卡、物不符等。 避免措施：保管員認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP文件精神，嚴(yán)格按照物料管理規(guī)程操作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。風(fēng)險(xiǎn)題（10）（30分） 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150公司某產(chǎn)品發(fā)往客戶處后，客戶檢測后發(fā)現(xiàn)不符合其內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，請結(jié)合GMP知識，如果你是一名QA應(yīng)如何處理此次投訴？為了滿足客戶的標(biāo)準(zhǔn)，又當(dāng)如何繼續(xù)處理？風(fēng)險(xiǎn)題（10）參考答案（30分）QA： 1.首先由化驗(yàn)員對留樣進(jìn)行復(fù)檢。如果合

31、格，跟客戶進(jìn)一步溝通。如果不合格，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)過程偏差調(diào)查。 2.QA協(xié)同車間工藝員、車間主任進(jìn)行偏差的調(diào)查處理，找出造成不合格的根本原因，并根據(jù)根本原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施。 3.QA對糾正預(yù)防措施的效果進(jìn)行追蹤評價(jià)，以確定糾偏措施合理、有效。后續(xù)處理： 與客戶進(jìn)一步溝通，通過偏差的調(diào)查找出真正不符合客戶標(biāo)準(zhǔn)的原因并通知客戶。根據(jù)不同的調(diào)查結(jié)果執(zhí)行相應(yīng)的變更程序，從而從根本上達(dá)到客戶的標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)題（11）（20分） 請簡要回答，標(biāo)簽及說明書的驗(yàn)收和儲存應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210風(fēng)險(xiǎn)題（11）參考答案（20分）（1）標(biāo)簽

32、及說明書到貨后保管員通知QA一起進(jìn)行核實(shí)、驗(yàn)收，若有損壞要當(dāng)場銷毀并填寫“標(biāo)簽銷毀記錄”。（2）驗(yàn)收合格后填寫“標(biāo)簽驗(yàn)收記錄”。（3）標(biāo)簽與其它包材分開存放并專柜儲存、 專人管理。（4）標(biāo)簽及包材庫要有防盜設(shè)施。風(fēng)險(xiǎn)題（12）（30分） 某車間在迎接客戶審計(jì)時(shí)，某操作工穿著潔凈服出潔凈區(qū)然后將記錄從人員入口帶入，請分析此操作工的哪些行為與GMP的要求不符并分析其正確做法應(yīng)該是什么？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150風(fēng)險(xiǎn)題（12）參考答案（30分）不符之處：此操作工違反了人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程和物品進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程的要求。人員進(jìn)出潔

33、凈區(qū)沒有執(zhí)行相應(yīng)的更衣、消毒程序，記錄進(jìn)入潔凈區(qū)沒有經(jīng)傳遞窗滅菌而直接從人員入口帶進(jìn)去。正確做法：潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程，出潔凈區(qū)應(yīng)按程序脫掉潔凈服及潔凈鞋，再次進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按程序穿潔凈服及潔凈鞋，經(jīng)洗手消毒進(jìn)入。物品進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)過清潔，并在傳遞窗滅菌后方能進(jìn)入潔凈區(qū)，而不是直接由人員通道拿進(jìn)去。風(fēng)險(xiǎn)題（13）（30分） 距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始120906050403020109876543210180150事故經(jīng)過：2010年11月5日晚，某車間精制工段在向精餾釜（釜溫150）投回收品，投入約60kg后，再次向釜內(nèi)投料時(shí)釜口處發(fā)生閃爆，造成操作工面部燒傷。請分析事故發(fā)生的原因及事故的預(yù)防措施？風(fēng)險(xiǎn)題（13）參考答案（30分）原因分析： 1、回收口中含有甲醇，釜內(nèi)溫度太高，造成甲醇 揮發(fā)，在釜口處形成爆炸性氣體混合物，遇靜電 （編織袋與內(nèi)襯袋摩擦）放電發(fā)生閃爆。 2、操作工勞防用品配戴不全（未戴面屏）。 3、投料前未進(jìn)行N2惰化。 同類事故預(yù)防： 1、投料前先進(jìn)行N2惰化 2、釜內(nèi)溫度等于或高于溶劑沸點(diǎn)，不得向釜內(nèi)投料 3、規(guī)范崗位勞保用品配戴使用情況風(fēng)險(xiǎn)題（14）（20分） 結(jié)合生產(chǎn)生活實(shí)際，請闡述防止爆炸發(fā)生或減少爆炸危害的基本方法有哪些？距離答題結(jié)束還有 秒 計(jì)時(shí)開始1209060504030201098765432