臨床試驗(yàn)監(jiān)查學(xué)習(xí)報(bào)告計(jì)劃

1、監(jiān)查報(bào)告臨床試驗(yàn)終期監(jiān)查報(bào)告方案名稱：中心名稱：中心編號：中心主要研究者：申辦單位：監(jiān)查員：監(jiān)查目的：（標(biāo)志所有需要監(jiān)查的項(xiàng)目）全面監(jiān)查法例卷宗（、）知情贊同（、）方案允從性和病例報(bào)告表（、）藥品資料（、）研究條件（、）其余中心參加人員：中心研究進(jìn)度：正在進(jìn)行中達(dá)成中斷已簽知情贊同已挑選達(dá)成撤出追蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題：無問題解決否？如否請?jiān)谙鄳?yīng)問題發(fā)現(xiàn)日期準(zhǔn)備采納舉措說明欄內(nèi)解說原由是否是否是否是否是否一、研究卷宗/法例資料監(jiān)查是否不適合未訪視（在研究卷宗中能否有以下資料）1附有署名的方案和方案修正案2倫理委員會經(jīng)過的知情贊同書樣本3所有病例報(bào)告表樣本4研究者手冊1監(jiān)查報(bào)告5研究人員簡歷/資格說明

2、6研究人員有關(guān)培訓(xùn)文件7倫理委員會經(jīng)過的研究有關(guān)資料8實(shí)驗(yàn)室資格及正常值范圍說明：二、中心督查是否不適合未訪視1所有需要的文件能否都有2對展開臨床試驗(yàn)至關(guān)重要的設(shè)備能否都正常運(yùn)行3研究者和其工作人員保存著和展開試驗(yàn)有關(guān)的記錄說明：三、知情贊同/當(dāng)選狀況是否不適合未訪視1已簽訂的原始知情贊同書都在受試者檔案里2能否有挑選日記3能否有當(dāng)選日記說明：四、研究藥物是否不適合未訪視1試驗(yàn)藥物能否保存在安全的地方2試驗(yàn)藥物能否由專人散發(fā)3藥物運(yùn)送記錄實(shí)時(shí)正確并有日期及署名4藥物散發(fā)和數(shù)目記錄能否實(shí)時(shí)正確5藥物能否依照方案散發(fā)6過期的藥物能否回收說明：五、方案允從性是否不適合未訪視1挑選過程正確2所有受試者

3、都切合當(dāng)選/清除標(biāo)準(zhǔn)3不良事件能否正確報(bào)告，記錄，評論和解決4受試者到診及過程能否依照方案規(guī)定次序達(dá)成2監(jiān)查報(bào)告5能否依照方案賜予研究干涉6能否有嚴(yán)重不良事件（SAEs）說明：六、病例報(bào)告表（CRFs）和源文件是否不適合未訪視1可否供給CRFs和相應(yīng)的源文件查閱2源文件能否足以供CRFs核查3CRFs能否完好，清楚，正確4CRFs能否實(shí)時(shí)達(dá)成和遞交（如數(shù)據(jù)錄入）說明：七、違反方案是否不適合未訪視1從前沒有注意到的違反方案之處，監(jiān)查能否發(fā)現(xiàn)以及正確記錄說明：八、中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)程是否不適合未訪視1樣本能否依照方案采集和保存2醫(yī)務(wù)人員能否對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨床意義作出適合的評論和記錄說明：九、研究設(shè)備/人

4、員招募狀況是否不適合未訪視1研究中心的設(shè)備能否還適合2工作人員能否還適合3當(dāng)前受試者當(dāng)選率能否切合要求說明：十、中心現(xiàn)狀能否不適合未訪視1中心能否有能夠影響展開臨床試驗(yàn)的變化3監(jiān)查報(bào)告說明：小結(jié)督查員署名：日期：3、經(jīng)過活動，使學(xué)生養(yǎng)成博學(xué)多才的好習(xí)慣。比率剖析法和比較剖析法不可以測算出各要素的影響程度。采納約當(dāng)產(chǎn)量比率法，分派原資料花費(fèi)與分派加工花費(fèi)所用的竣工率都是一致的。C采納直接分派法分派協(xié)助生產(chǎn)花費(fèi)時(shí)，應(yīng)試慮各協(xié)助生產(chǎn)車間之間互相供給產(chǎn)品或勞務(wù)的狀況。錯(cuò)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)生產(chǎn)成本包含廢品損失和歇工損失。C成本報(bào)表是對外報(bào)告的會計(jì)報(bào)表。C成本剖析的首要程序是發(fā)現(xiàn)問題、剖析原由。C成本會計(jì)的對象是

5、指成本核算。C成本計(jì)算的協(xié)助方法一般應(yīng)與基本方法聯(lián)合使用而不獨(dú)自使用。C成本計(jì)算方法中的最基本的方法是分步法。XD當(dāng)車間生產(chǎn)多種產(chǎn)品時(shí)，“廢品損失”、“歇工損失”的借方余額，月底均直接記入該產(chǎn)品的產(chǎn)品成本中。定額法是為了簡化成本計(jì)算而采納的一種成本計(jì)算方法。F“廢品損失”賬戶月底沒有余額。F廢品損失是指在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)和入庫后發(fā)現(xiàn)的不行修復(fù)廢品的生產(chǎn)成本和可修復(fù)廢品的修復(fù)花費(fèi)。F分步法的一個(gè)重要特色是各步驟之間要進(jìn)行成本結(jié)轉(zhuǎn)。()G各月底在產(chǎn)品數(shù)目變化不大的產(chǎn)品，可不計(jì)算月底在產(chǎn)品成本。錯(cuò)G薪資花費(fèi)就是成本項(xiàng)目。()歸集在基本生產(chǎn)車間的制造花費(fèi)最后均應(yīng)分派計(jì)入產(chǎn)品成本中。對J計(jì)算計(jì)時(shí)薪資花費(fèi)，

6、應(yīng)以考勤記錄中的工作時(shí)間記錄為依照。()J簡化的分批法就是不計(jì)算在產(chǎn)品成本的分批法。()J簡化分批法是不分批計(jì)算在產(chǎn)品成本的方法。對加班加點(diǎn)薪資既可能是直接計(jì)人花費(fèi)，又可能是間接計(jì)人花費(fèi)。J接生產(chǎn)工藝過程的特色，工業(yè)公司的生產(chǎn)可分為大量生產(chǎn)、成批生產(chǎn)和單件生產(chǎn)三種，XK可修復(fù)廢品是指技術(shù)上能夠修復(fù)使用的廢品。錯(cuò)可修復(fù)廢品是指經(jīng)過維修能夠使用，而不論修復(fù)花費(fèi)在經(jīng)濟(jì)上能否合算的廢品。P品種法只合用于大量大量的單步驟生產(chǎn)的公司。Q公司的制造花費(fèi)必定要經(jīng)過“制造花費(fèi)”科目核算。Q公司員工的醫(yī)藥費(fèi)、醫(yī)務(wù)部門、員工浴室等部門員工的薪資，均應(yīng)經(jīng)過“對付薪資”科目核算。S生產(chǎn)車間耗用的資料，所有計(jì)入“直接資料

7、”成本項(xiàng)目。S適應(yīng)生產(chǎn)特色和管理要求，采納適合的成本計(jì)算方法，是成本核算的基礎(chǔ)工作。()W竣工產(chǎn)品花費(fèi)等于月初在產(chǎn)品花費(fèi)加本月生產(chǎn)花費(fèi)減月底在產(chǎn)品花費(fèi)。對Y“預(yù)提花費(fèi)”可能出現(xiàn)借方余額，其性質(zhì)屬于財(cái)產(chǎn)，其實(shí)是待攤花費(fèi)。對Y惹起財(cái)產(chǎn)和欠債同時(shí)減少的支出是花費(fèi)性支出。XY以對付單據(jù)去償付購置資料的花費(fèi)，是成天性支出。X原資料分工序一次投入與原資料在每道工序陸續(xù)投入，其竣工率的計(jì)算方法是完好一致的。運(yùn)用連環(huán)代替法進(jìn)行剖析，即便任意改變各組成要素的代替次序，各要素的影響結(jié)果加總后仍等于指標(biāo)的總差別，所以改換各因索代替次序，不會影響剖析的結(jié)果。()Z在產(chǎn)品品種規(guī)格眾多的狀況下，應(yīng)當(dāng)采納分類法計(jì)算產(chǎn)品成本。對4監(jiān)查報(bào)告Z直接生產(chǎn)花費(fèi)就是直接計(jì)人花費(fèi)。