2022年藥品不良反應(yīng)培訓總結(jié)范本

1、第11頁共11頁2022年藥品不良反應(yīng)培訓總結(jié)范本藥品不良反應(yīng)(事件)培訓解釋1.做好藥品不良應(yīng)監(jiān)測是醫(yī)務(wù)人員的職責也是維護患者利益，保障公眾用藥安全。2.a型不良反應(yīng)。是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬a型不良反應(yīng)。b型不良反應(yīng)。是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，其特點是與使用劑量無關(guān)，一般難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。c型不良反應(yīng)。一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時

2、間關(guān)系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，其發(fā)生機理不清，有待于進一步研究和探討。5.沙利度胺事件。反應(yīng)停(沙利度胺)最早于_年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的_個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到_左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學調(diào)查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所

3、引起?！昂１巍睋?jù)統(tǒng)計，全球_個國家有1_名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有_名活過了第一年。_年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。(_網(wǎng)站)。這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。此后，世界各國陸續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。6.四環(huán)素影響骨生長(_年)；非那西丁造成腎的損害(_年)。7.應(yīng)解釋千手_圖片意義。由中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手_之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕極大部分都是由藥物導致的耳聾。9.第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下履行以下主要職責：(

4、一)承擔全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；(二)對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導；(三)承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；(四)_藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；(五)參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；(六)_藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。12.突出。合格藥品、正常用法用量，同時強調(diào)。13.對adr認識的幾個誤區(qū)經(jīng)過嚴格審批的

5、藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行adr監(jiān)測。adr就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生adr的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生adr的藥品就不能再使用。adr是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)15.常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。16.如。青霉素過敏。17.己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物，1966-_年間，美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)_名青少年婦女患_腺癌，比同年齡組_世紀以來報道的_癌總數(shù)還多。通過流行病學調(diào)查，證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān)，服藥婦女所生的_患此癌的相對危險度比對照組的_倍。醫(yī)

6、務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又擴大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。到_年，各地共報告_名8-_歲的_癌病歷，其中_名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。18.明確發(fā)生率不同表示方法的關(guān)系。21.強調(diào)新的、嚴重藥品不良反應(yīng)概念。中國出現(xiàn)過欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件；亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件導致_名患者死亡。32.其中僥幸存者無自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會力量的幫助，成為社會的沉重負擔。35.藥品開發(fā)在上市前(臨床試驗分_期)收集到的在可能有的adr方面的信息肯定是不完整的，主要原因是：動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性;用于臨床試驗的病人數(shù)有限，用

7、藥條件不同于臨床實際，試驗療程有限;獲得新藥證書上市時，用藥者不足_人，只能發(fā)現(xiàn)更為常見的adr;一種藥至少要用_萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的adr;罕見但嚴重的adr、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。_要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此，藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測，對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴重的adr顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報告adr，因為可以挽救無數(shù)病人的生命。36.上市前發(fā)現(xiàn)的只是“冰山一角”，冰山的整體(大量的藥品安全性因素)需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)；i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

8、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為_例。ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數(shù)比一期多，一般為_例。iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數(shù)更大，一般為1000

9、-3000。iv期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系;改進給藥劑量等。53.在日常醫(yī)療活動中藥品不良反應(yīng)是很常見的，所以應(yīng)該提高認識報告。54.醫(yī)療機構(gòu)的重要性。55.常規(guī)監(jiān)測_員構(gòu)成。56._機構(gòu)及報告流程。58.新藥的一切可疑反應(yīng)，包括輕微反應(yīng)在內(nèi)，許多國家把批準上市_年以內(nèi)的仍作為“新藥”對待。既有的或熟知(注：藥品上市_年)的藥品所有的嚴重或非預(yù)期(不尋常)的可疑adr(注：我國是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命者)。某種已知adr的發(fā)生率呈現(xiàn)上升時。所有可疑的藥品

10、-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。特殊的有意義的adr和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62.說明：1、單擊鼠標可出現(xiàn)易漏項?？山Y(jié)合具體內(nèi)容講解；2、再次單擊鼠標，可出現(xiàn)易錯項，_錯可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；3、再次單擊鼠標，可出現(xiàn)不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)注意的問題，_個項目可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；4、再次單擊鼠標，可出現(xiàn)藥品信息應(yīng)填寫的內(nèi)容，_藥品信息可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；5、講解完成，按左下角動作按鈕可鏈接至“關(guān)聯(lián)性評價”頁。2022年藥品不良反應(yīng)培訓總結(jié)范本（二）部門：

11、姓名：分數(shù)：一、填空題(每小題_分，總計_分)1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于_年_月_日經(jīng)_部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和_部于_年_月_日公布的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局_號)。2、為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、在_境內(nèi)開展藥品、，適用本辦法。4、國家實行。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。5、主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

12、工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的工作。7、從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價的能力。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知應(yīng)當在_日內(nèi)報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在_日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。9、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極_救治患者。10、應(yīng)當根據(jù)對藥品不良反

13、應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。11、藥品不良反應(yīng)，是指在出現(xiàn)的有害反應(yīng)。12、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的的過程。13、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。14、藥品群體不良事件，是指在使用過程中，在，對的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以的事件。15、同一藥品。指生產(chǎn)的的藥品。二、選擇題(每小題_分，共_分)1、代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行a、不斷地監(jiān)測整理b、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告c、按法定要求

14、報告d、按法規(guī)定期歸納e、不斷地追蹤收集2、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是a、定期通報b、定期公布藥品再評價結(jié)果c、不定期通報d、不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果e、公布藥品再評價結(jié)果3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的a、藥品不良反應(yīng)b、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)c、可疑不良反應(yīng)d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料4、對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以a、藥品不良反應(yīng)b、報告制度c、越級報告d、監(jiān)測管理制度e、監(jiān)測統(tǒng)計資料5、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是a、藥品不良反應(yīng)b、嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)c、可疑不良反應(yīng)d、禁忌癥e、監(jiān)測統(tǒng)計資料三、判斷題(每小題_分，總計_分)1

15、、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用_開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。2、縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。3、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。4、各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。5、藥品生

16、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。7、經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。8、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。四、簡答題(共1題，總計_分)1、什么叫做嚴重藥品不良反應(yīng)，它主要包括哪些內(nèi)容。答案一、填空題(每小題_分，總計_分)1、_年_月_日，同時廢止；2、_藥品管理法；3、不良反應(yīng)報告，監(jiān)測以及監(jiān)督管理；4、藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)；5、國家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級藥品監(jiān)督管理部門，各級衛(wèi)生行政部門；6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測；7、醫(yī)學，藥學，藥品不良反應(yīng)；8、新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，死亡病例；9、銷售，使用或者召回藥品；10、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；11、合格藥品，正常用法用量下，與用藥目的無關(guān)的；12、發(fā)現(xiàn)，報告，評價和控制；13、未載明的不良反應(yīng)，