GMP培訓(xùn)的要求課件

1、 新GMP培訓(xùn)主講：魏獻(xiàn)波日期：2011.6.27人力、行政專講一、什么是GMP二、GMP對(duì)人員的要求三、GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求四、GMP對(duì)培訓(xùn)的要求五、GMP對(duì)人員健康的要求什么是GMP1）GMP的概念：GMP = Good Manufacturing Practices = 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 是指在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。 亦為確保藥品質(zhì)量的萬無一失，對(duì)藥品制造整個(gè)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。2）GMP的制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施

2、條例？藥品有哪些什么是GMP3）GMP的根本原則： 保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。4）GMP主旨： 最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。5）GMP的基本內(nèi)容：共 14 章12塊內(nèi)容共313條1.質(zhì)量管理 2.機(jī)構(gòu)與人員 3.廠房與設(shè)施 4.設(shè)備 5.物料與產(chǎn)品 6.確認(rèn)與驗(yàn)證 7.文件管理 8.生產(chǎn)管理 9.質(zhì)量控制與保證 10.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 11. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 12.自檢GMP對(duì)人員的要求 關(guān)鍵人員1、企業(yè)負(fù)責(zé)人2、質(zhì)量受權(quán)人3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人 25條（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少

3、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。質(zhì)量受權(quán)人：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；本科或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師 5年以上經(jīng)驗(yàn)，

4、QA和QC經(jīng)驗(yàn) 另：在本公司工作1年以上，經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法GMP對(duì)人員的要求質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人23條（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確

5、保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 GMP對(duì)人員的要求第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和

6、批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。GMP對(duì)人員的要求注意：關(guān)鍵人員變更，需要到北京藥監(jiān)局受理大廳備案如有關(guān)鍵人員變更，區(qū)藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查質(zhì)量受權(quán)人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加北京局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得證書?；蛘咦珜憣W(xué)習(xí)總結(jié)，上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。 該證書在其他企業(yè)無效。技術(shù)人員相關(guān)要求

7、 1、生產(chǎn)人員：經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格 2、質(zhì)量人員： 實(shí)驗(yàn)室人員：219條，相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過培訓(xùn)和考核 一般大專以上學(xué)歷，具有一定的化學(xué)或儀器分析能力 盡量有北京藥檢所頒發(fā)的化驗(yàn)員上崗證。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：218條，具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。 一般本科以上學(xué)歷，經(jīng)過國家相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考核合格。3、工程人員： 電工： 高壓和低壓電工證GMP對(duì)人員的要求GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求GMP文件中條款規(guī)定16條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，有組織機(jī)構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。20條：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)

8、責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任.確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。269條：應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求組織機(jī)構(gòu)圖一般分為3部分1、公司組織機(jī)構(gòu)圖2、質(zhì)量保證體系圖3、生產(chǎn)體系圖生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求注意：1、質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能是同一個(gè)人2、組織機(jī)構(gòu)一旦確定，不得隨意更改3、上報(bào)時(shí)，需要增加部門負(fù)責(zé)人的姓名26條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)

9、。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。28條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。GMP對(duì)培訓(xùn)的要求公司培訓(xùn) 包括不定期培訓(xùn)及定期培訓(xùn)。不定期培訓(xùn)崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、廠家來廠培訓(xùn)等。崗前培訓(xùn): 企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī) 程等。培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。在職培訓(xùn)：具體指員工在職期間新設(shè)備投入使用前、新工藝外部培訓(xùn)：化驗(yàn)員證書、關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、其他廠家來廠培訓(xùn)：主要是新設(shè)備安裝到位GMP對(duì)培訓(xùn)的要求定期培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、GMP、 2010版藥典、公司GMP文件等。 主要針對(duì)大生產(chǎn)系統(tǒng)。培訓(xùn)內(nèi)容：GMP法規(guī) 衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí) 公共崗位操作法GMP對(duì)培訓(xùn)的要求GMP對(duì)人員體檢的要求31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。32條 企